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Inhalierte selektive pulmonale Vasodilatatoren für fortgeschrittene Herzinsuffizienztherapien und Lungentransplantationsergebnisse (INSPIRE-FLO)

14. Februar 2023 aktualisiert von: Duke University
1. Durchführung einer klinischen Untersuchung, um festzustellen, ob inhaliertes Epoprostenol (Veletri®, iEPO) und inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) ähnliche Auswirkungen auf die Ergebnisse bei erwachsenen Patienten haben, die sich einer dauerhaften LVAD-Platzierung, Herztransplantation oder Lungentransplantation unterziehen 2. Durchführung a Kostenerfassungsanalyse zu den Kosten, die jedes Medikament pro Patient verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei erwachsenen Patienten mit Herz-Thorax-Chirurgie wird iNO zur Behandlung von präkapillärer pulmonaler Hypertonie (PH), rechtsseitiger Herzinsuffizienz (RHF) und Ventilations-Perfusions-Missverhältnis (V:Q) eingesetzt. Erwachsene Patienten, die sich einer dauerhaften LVAD-Implantation unterziehen (z. Heartware®, Heartmate 2® oder Heartmate 3®), Herztransplantation wegen HFrEF oder Patienten, die aufgrund einer Lungenerkrankung im Endstadium einer Lungentransplantation unterzogen wurden, stellen die größte Subpopulation dar, die am Duke University Hospital eine iPVD-Therapie erhält. iEPO kann ein äquivalentes Wirksamkeitsprofil wie iNO für die pulmonale Vasodilatation und Oxygenierung aufweisen und einen ähnlichen Einfluss auf die klinischen Ergebnisse haben.

Probanden, die sich einer LVAD-Platzierung oder einer Herztransplantation (N = 224) oder einer Lungentransplantation (N = 200) unterziehen, werden prospektiv über einen Zeitraum von drei Jahren (ein Jahr für die Nachsorge) aufgenommen. Die Patienten werden 1:1 nach stratifizierter Randomisierung randomisiert, wobei entweder iNO oder iEPO blockiert werden. Zusätzliche Studienverfahren umfassen die Datensammlung, Blut- und Gewebeentnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

519

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herztransplantation
  • LVAD-Platzierung
  • Lungentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Organtransplantation
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen Prostaglandin (selten)
  • Ablehnung von Blutprodukten aufgrund persönlicher oder religiöser Vorlieben
  • Der Proband ist in ein anderes Studienprotokoll eingeschrieben, das keine Randomisierung der PVD-Therapie erlaubt

  • Herztransplantierte oder dauerhafte LVAD-Empfänger mit angeborenen Herzfehlern im Erwachsenenalter (KHK)

    o Vorbehalt: Erfüllt NICHT die Ausschlusskriterien, wenn die geplante Herztransplantation oder LVAD-Implantation auf eine Herzinsuffizienz aufgrund einer früheren Herztransplantation im Zusammenhang mit KHK zurückzuführen ist, die mehr als 90 Tage vor dem Datum der Studienaufnahme durchgeführt wurde

  • Empfänger von Herztransplantaten, bei denen eine arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie diagnostiziert wurde
  • Herztransplantatempfänger, bei denen nach einer früheren Herztransplantation eine akute kardiale Allotransplantatabstoßung diagnostiziert wurde.
  • Herztransplantierte oder dauerhafte LVAD-Empfänger mit präoperativem RVAD für Rechtsherzinsuffizienz
  • Der Patient soll sich einer Lungentransplantation unterziehen, hat sich jedoch in den letzten 90 Tagen einer Herztransplantation unterzogen
  • Der Patient soll sich einer dauerhaften LVAD-Implantation unterziehen, hat sich jedoch in den letzten 90 Tagen einer Herztransplantation unterzogen
  • Der Patient soll sich einer Herztransplantation unterziehen, hat sich aber in den letzten 90 Tagen einer Lungentransplantation unterzogen
  • Patienten mit präoperativer venovenöser ECMO als Überbrückung zur Lungentransplantation
  • Herztransplantierte oder dauerhafte LVAD-Empfänger mit präoperativem RVAD für Rechtsherzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lungentransplantation mit iNO
Arzneimittel: iNO
Das Subjekt erhält bei dieser Intervention inhaliertes Stickstoffmonoxid
Andere Namen:
  • Eingeatmetes Stickoxid
Aktiver Komparator: Lungentransplantation mit iEPO
Arzneimittel: iEPO
Das Subjekt erhält bei dieser Intervention inhaliertes Epoprostrenol
Andere Namen:
  • Inhaliertes Epoprostrenol
Aktiver Komparator: Herztransplantation & LVAD-Implantation mit iNO
Arzneimittel: iNO
Das Subjekt erhält bei dieser Intervention inhaliertes Stickstoffmonoxid
Andere Namen:
  • Eingeatmetes Stickoxid
Aktiver Komparator: Herztransplantation & LVAD-Implantation mit iEPO
Arzneimittel: iEPO
Das Subjekt erhält bei dieser Intervention inhaliertes Epoprostrenol
Andere Namen:
  • Inhaliertes Epoprostrenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Graft-Dysfunktion (PGD) Grad 3 für Patienten mit Lungentransplantation
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Dies wird von der International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) definiert als schwere Hypoxämie mit einem PaO2-zu-FiO2-Verhältnis < 200 oder das Vorhandensein einer venovenösen extrakorporalen Membranoxygenierung (VV ECMO) zu einem Zeitpunkt innerhalb der ersten 72 Stunden nach Lungentransplantation.
Bis zu 72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit mäßigem oder schwerem RV-Versagen bei LVAD-Implantationspatienten und schwerem RV-Versagen bei Herztransplantationspatienten
Zeitfenster: bis etwa 21 Tage nach LVAD-Platzierung, bis etwa 30 Tage nach Herztransplantation
Dies wird durch den Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS)-Score für mittelschwere oder schwere Rechtsherzinsuffizienz für LVADS und durch die Inzidenz einer RVAD-Platzierung oder ECMO für RHF bei Herztransplantationen definiert.
bis etwa 21 Tage nach LVAD-Platzierung, bis etwa 30 Tage nach Herztransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis etwa 90 Tage nach der Indexoperation
Zeitspanne von der Intubation bis zur Extubation des Patienten
bis etwa 90 Tage nach der Indexoperation
Kosten pro Patient für inhalierten pulmonalen Vasodilatator (iPVD).
Zeitfenster: bis etwa 30 Tage nach der Indexoperation
Die Daten spiegeln die Kosten pro Patient in Dollar wider, die auf eine Maßeinheit relativ zu den Kosten pro Stunde des Medikaments skaliert und mit der Dauer der iPVD-Verabreichung multipliziert wurden. In unserer Studie kostet iNO das 7-fache von iEPO pro Stunde, daher ist dieser Ergebniswert für jeden Patienten die Dauer der iPVD-Verabreichung multipliziert mit 7, wenn ein Patient zu iNO randomisiert wird, oder multipliziert mit 1, wenn er zu iEPO randomisiert wird.
bis etwa 30 Tage nach der Indexoperation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis etwa 90 Tage nach der Indexoperation
Dauer von der Aufnahme auf die Intensivstation von der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
bis etwa 90 Tage nach der Indexoperation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis ca. 1 Jahr nach Indexoperation
Dauer von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis ca. 1 Jahr nach Indexoperation
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: bis etwa 14 Tage

definiert durch Modifizierte KDIGO-AKI-Definition:

  • Anstieg des Serumkreatinins (Cr) um ≥0,3 mg/dL innerhalb von 48 Stunden; oder
  • Anstieg von Cr auf das ≥1,5-fache des Ausgangswerts
  • Der Urinausstoß ist nicht enthalten, da der Urin nach dem Entfernen des Foley-Katheters zu wenig erfasst werden könnte
bis etwa 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis ca. 1 Jahr nach Indexoperation
Tod, der während des Krankenhausaufenthalts eintritt
bis ca. 1 Jahr nach Indexoperation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Mortalität innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: bis etwa 30 Tage nach der Indexoperation
Vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
bis etwa 30 Tage nach der Indexoperation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Mortalität innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: bis etwa 90 Tage nach der Indexoperation
Vom Tag der Operation bis 90 Tage nach der Indexoperation
bis etwa 90 Tage nach der Indexoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamrouz Ghadimi, MD, Duke Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00078035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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