Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalerede selektive pulmonale vasodilatorer til avancerede hjertesvigtsterapier og lungetransplantationsresultater (INSPIRE-FLO)

14. februar 2023 opdateret af: Duke University
1. at udføre en klinisk undersøgelse for at bestemme, om inhaleret epoprostenol (Veletri®, iEPO) og inhaleret nitrogenoxid (iNO) vil have lignende indvirkning på resultaterne hos voksne patienter, der gennemgår varig LVAD-placering, hjertetransplantation eller lungetransplantation 2. at udføre en cost-capture-analyse af den udgift, hvert lægemiddel afholder pr. patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos voksne kardiothoraxkirurgiske patienter anvendes iNO til behandling af prækapillær pulmonal hypertension (PH), højresidig hjertesvigt (RHF) og ventilation-til-perfusion (V:Q) mismatch. Voksne patienter, som gennemgår holdbar LVAD-implantation (f. Heartware®, Heartmate 2® eller Heartmate 3®), hjertetransplantation for HFrEF eller dem, der har udstået lungetransplantation som følge af lungesygdom i slutstadiet, udgør den største underpopulation, som modtager iPVD-behandling på Duke University Hospital. iEPO kan vise en effektprofil svarende til iNO for pulmonal vasodilatation og iltning og have en lignende indvirkning på kliniske resultater.

Forsøgspersoner, der gennemgår LVAD-placering eller hjertetransplantation (N=224) eller lungetransplantation (N=200), vil blive prospektivt indskrevet over en treårig periode (et år til opfølgning). Patienter vil blive tilfældigt tildelt 1:1 i henhold til stratificeret randomisering, der blokerer enten iNO eller iEPO. Yderligere undersøgelsesprocedurer vil involvere dataindsamling, blod- og vævsprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

519

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertetransplantation
  • LVAD placering
  • Lungetransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret organtransplantation
  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Kendt allergi over for prostaglandin (sjælden)
  • Afvisning af blodprodukter på grund af personlig eller religiøs præference
  • Forsøgspersonen er optaget i en anden undersøgelsesprotokol, som ikke tillader randomisering af PVD-terapi

  • Hjertetransplanterede eller holdbare LVAD-modtagere med voksen medfødt hjertesygdom (CHD)

    o Advarsel: Opfylder IKKE eksklusionskriterier, hvis den planlagte hjertetransplantation eller LVAD-implantation skyldes hjertesvigt fra en tidligere hjertetransplantation relateret til CHD, udført mere end 90 dage før datoen for forsøgstilmelding

  • Hjertetransplantationsmodtagere diagnosticeret med arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati
  • Hjertetransplantationsmodtagere diagnosticeret med Akut Cardiac Allograft Rejection efter en tidligere hjertetransplantation.
  • Hjertetransplanterede eller holdbare LVAD-modtagere med præoperativ RVAD for højre hjertesvigt
  • Patienten er planlagt til at gennemgå lungetransplantation, men har gennemgået hjertetransplantation inden for de foregående 90 dage
  • Patienten er planlagt til at gennemgå holdbar LVAD-implantation, men har gennemgået hjertetransplantation inden for de foregående 90 dage
  • Patienten er planlagt til at gennemgå hjertetransplantation, men har gennemgået lungetransplantation inden for de foregående 90 dage
  • Patienter med præoperativ Venovenøs ECMO som bro til lungetransplantation
  • Hjertetransplanterede eller holdbare LVAD-modtagere med præoperativ RVAD for højre hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lungetransplantation med iNO
Medicin: iNO
Forsøgspersonen vil modtage inhaleret nitrogenoxid i denne intervention
Andre navne:
  • Inhaleret nitrogenoxid
Aktiv komparator: Lungetransplantation med iEPO
Medicin: iEPO
Forsøgspersonen vil modtage inhaleret Epoprostrenol i denne intervention
Andre navne:
  • Inhaleret Epoprostrenol
Aktiv komparator: Hjertetransplantation og LVAD-implantation med iNO
Medicin: iNO
Forsøgspersonen vil modtage inhaleret nitrogenoxid i denne intervention
Andre navne:
  • Inhaleret nitrogenoxid
Aktiv komparator: Hjertetransplantation og LVAD-implantation med iEPO
Medicin: iEPO
Forsøgspersonen vil modtage inhaleret Epoprostrenol i denne intervention
Andre navne:
  • Inhaleret Epoprostrenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 primær graftdysfunktion (PGD) for lungetransplanterede forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 72 timer
Dette defineres af International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) som alvorlig hypoxæmi med et PaO2-til-FiO2-forhold < 200 eller tilstedeværelsen af ​​venoven ekstrakorporal membraniltning (VV ECMO) på et tidspunkt inden for de første 72 timer efter lungetransplantation.
Op til 72 timer
Antal deltagere med moderat eller svær RV-svigt for LVAD-implantationspersoner og svær RV-svigt for hjertetransplantationspersoner
Tidsramme: op til cirka 21 dage efter LVAD-placering, op til cirka 30 dage efter hjertetransplantation
Dette er defineret af Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) score for moderat eller svær højre-hjertesvigt for LVADS og af forekomsten af ​​en RVAD-placering eller ECMO for RHF til hjertetransplantationer.
op til cirka 21 dage efter LVAD-placering, op til cirka 30 dage efter hjertetransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: op til cirka 90 dage efter indeksoperation
Længde fra intubation til patienten er ekstuberet
op til cirka 90 dage efter indeksoperation
Pris pr. patient Inhaleret pulmonal vasodilator (iPVD).
Tidsramme: op til cirka 30 dage efter indeksoperation
Data afspejler en omkostning pr. patient i dollars, der er blevet skaleret til en måleenhed i forhold til prisen pr. time af lægemidlet og ganget med varigheden af ​​iPVD-administration. I vores undersøgelse kostede iNO 7 gange iEPO i timen, og derfor er denne resultatværdi for hver patient varigheden af ​​iPVD-administration ganget med 7, hvis en patient er randomiseret til iNO eller ganget med 1, hvis den er randomiseret til iEPO.
op til cirka 30 dage efter indeksoperation
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: op til cirka 90 dage efter indeksoperation
Længde fra intensivafdelingens indlæggelse fra operationen til intensivafdelingens udskrivning
op til cirka 90 dage efter indeksoperation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til cirka 1 år efter indeksoperation
Længde fra operation til hospitalsudskrivning
op til cirka 1 år efter indeksoperation
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: op til cirka 14 dage

defineret af Ændret KDIGO-AKI definition:

  • Forøgelse af serumkreatinin (Cr) med ≥0,3 mg/dL inden for 48 timer; eller
  • Forøgelse af Cr til ≥1,5 gange baseline
  • Urinproduktion er ikke inkluderet, da urin kan være underfanget efter fjernelse af Foley-kateter
op til cirka 14 dage
Antal deltagere med dødelighed på hospitalet
Tidsramme: op til cirka 1 år efter indeksoperation
Dødsfald, der indtræffer under hospitalsopholdet
op til cirka 1 år efter indeksoperation
Antal deltagere med postoperativ mortalitet inden for 30 dage
Tidsramme: op til cirka 30 dage efter indeksoperation
Fra operationsdagen til 30 dage postoperativt.
op til cirka 30 dage efter indeksoperation
Antal deltagere med postoperativ mortalitet inden for 90 dage
Tidsramme: op til cirka 90 dage efter indeksoperation
Fra operationsdagen til 90 dage efter indeksoperationen
op til cirka 90 dage efter indeksoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamrouz Ghadimi, MD, Duke Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00078035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantationskirurgi

Kliniske forsøg med iNO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner