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Vasodilatadores pulmonares selectivos inhalados para terapias avanzadas de insuficiencia cardíaca y resultados de trasplantes de pulmón (INSPIRE-FLO)

14 de febrero de 2023 actualizado por: Duke University
1. llevar a cabo una investigación clínica para determinar si el epoprostenol inhalado (Veletri®, iEPO) y el óxido nítrico inhalado (iNO) tendrán un impacto similar en los resultados de pacientes adultos que se someten a la colocación de un LVAD duradero, un trasplante de corazón o un trasplante de pulmón 2. llevar a cabo un análisis de captura de costes sobre el gasto en que incurre cada fármaco por paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes adultos con cirugía cardiotorácica, el iNO se usa para tratar la hipertensión pulmonar (HP) precapilar, la insuficiencia cardíaca derecha (RHF) y el desajuste de ventilación a perfusión (V:Q). Pacientes adultos que se someten a un implante de DAVI duradero (p. Heartware®, Heartmate 2® o Heartmate 3®), trasplante cardíaco para HFrEF, o aquellos que han soportado un trasplante de pulmón como resultado de una enfermedad pulmonar en etapa terminal, componen la subpoblación más grande que recibe terapia iPVD en el Hospital de la Universidad de Duke. iEPO puede mostrar un perfil de eficacia equivalente a iNO para la vasodilatación y oxigenación pulmonar y tener un impacto similar en los resultados clínicos.

Los sujetos sometidos a colocación de LVAD o trasplante de corazón (N = 224) o trasplante de pulmón (N = 200) se inscribirán prospectivamente durante un período de tres años (un año para el seguimiento). Los pacientes serán asignados al azar 1:1 de acuerdo con la aleatorización estratificada bloqueando iNO o iEPO. Los procedimientos adicionales del estudio incluirán la recopilación de datos, muestras de sangre y tejidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

519

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplante de corazón
  • colocación de DAVI
  • Trasplante de Pulmón

Criterio de exclusión:

  • Trasplante de Órganos Combinados
  • Edad < 18 años
  • El embarazo
  • Alergia conocida a la prostaglandina (raro)
  • Rechazo de hemoderivados por preferencia personal o religiosa
  • El sujeto está inscrito en otro protocolo de estudio, que no permite la aleatorización de la terapia PVD

  • Trasplante de corazón o receptores duraderos de LVAD con cardiopatía congénita (CHD) en adultos

    o Advertencia: NO cumple con los criterios de exclusión si el trasplante de corazón programado o la implantación del LVAD se debe a una insuficiencia cardíaca de un trasplante de corazón anterior relacionado con CHD, realizado más de 90 días antes de la fecha de inscripción en el ensayo

  • Receptores de trasplante cardíaco diagnosticados de miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho
  • Receptores de trasplante de corazón diagnosticados con rechazo agudo de aloinjerto cardíaco después de un trasplante de corazón anterior.
  • Receptores de trasplante cardíaco o DAVI duradero con DAVD preoperatorio por insuficiencia cardíaca derecha
  • El paciente está programado para someterse a un trasplante de pulmón, pero se ha sometido a un trasplante de corazón en los 90 días anteriores
  • El paciente está programado para someterse a un implante de DAVI duradero, pero se ha sometido a un trasplante de corazón en los 90 días anteriores
  • El paciente está programado para someterse a un trasplante de corazón, pero se ha sometido a un trasplante de pulmón en los 90 días anteriores
  • Pacientes con ECMO Venovenoso preoperatorio como puente al trasplante pulmonar
  • Receptores de trasplante cardíaco o DAVI duradero con DAVD preoperatorio por insuficiencia cardíaca derecha

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Trasplante de pulmón con ONi
Droga: iNO
El sujeto recibirá óxido nítrico inhalado en esta intervención
Otros nombres:
  • Óxido Nítrico Inhalado
Comparador activo: Trasplante de pulmón con iEPO
Droga: iEPO
El sujeto recibirá Epoprostrenol inhalado en esta intervención
Otros nombres:
  • Epoprostrenol inhalado
Comparador activo: Trasplante de corazón e implantación de LVAD con iNO
Droga: iNO
El sujeto recibirá óxido nítrico inhalado en esta intervención
Otros nombres:
  • Óxido Nítrico Inhalado
Comparador activo: Trasplante de corazón e implantación de LVAD con iEPO
Droga: iEPO
El sujeto recibirá Epoprostrenol inhalado en esta intervención
Otros nombres:
  • Epoprostrenol inhalado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con disfunción primaria del injerto (PGD) de grado 3 para sujetos de trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Esto se define por la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) como hipoxemia severa con una relación PaO2 a FiO2 < 200 o la presencia de oxigenación por membrana extracorpórea venovenosa (ECMO VV) en un punto de tiempo dentro de las primeras 72 horas después del trasplante de pulmón.
Hasta 72 horas
Número de participantes con insuficiencia del VD moderada o grave para los sujetos con implante de LVAD e insuficiencia del VD grave para los sujetos con trasplante de corazón
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 21 días después de la colocación del LVAD, hasta aproximadamente 30 días después del trasplante de corazón
Esto se define por la puntuación del Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) de insuficiencia cardíaca derecha moderada o grave para LVADS, y por la incidencia de una colocación de RVAD o ECMO para RHF para trasplantes de corazón.
hasta aproximadamente 21 días después de la colocación del LVAD, hasta aproximadamente 30 días después del trasplante de corazón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 90 días después de la cirugía índice
Tiempo transcurrido desde la intubación hasta que el paciente es extubado
hasta aproximadamente 90 días después de la cirugía índice
Costo por paciente del vasodilatador pulmonar inhalado (iPVD)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 30 días después de la cirugía índice
Los datos reflejan un costo por paciente en dólares que se ha escalado a una unidad de medida relativa al costo por hora de medicamento y multiplicado por la duración de la administración de iPVD. En nuestro estudio, el ONi cuesta 7 veces más que la iEPO por hora, por lo tanto, para cada paciente, este valor de resultado es la duración de la administración de iPVD multiplicada por 7 si un paciente es aleatorizado a iNO o multiplicado por 1 si es aleatorizado a iEPO.
hasta aproximadamente 30 días después de la cirugía índice
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 90 días después de la cirugía índice
Tiempo transcurrido desde el ingreso en la UCI desde la cirugía hasta el alta de la UCI
hasta aproximadamente 90 días después de la cirugía índice
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1 año después de la cirugía índice
Tiempo transcurrido desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
hasta aproximadamente 1 año después de la cirugía índice
Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 14 días

definido por la definición KDIGO-AKI modificada:

  • Aumento de la creatinina sérica (Cr) en ≥0,3 mg/dl en 48 horas; o
  • Aumento de Cr a ≥1,5 veces el valor inicial
  • No se incluye la producción de orina, ya que la orina podría quedar subcaptada después de la extracción de la sonda de Foley.
hasta aproximadamente 14 días
Número de participantes con mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1 año después de la cirugía índice
Muerte que se produce durante la estancia hospitalaria
hasta aproximadamente 1 año después de la cirugía índice
Número de participantes con mortalidad posoperatoria dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 30 días después de la cirugía índice
Desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la operación.
hasta aproximadamente 30 días después de la cirugía índice
Número de participantes con mortalidad posoperatoria dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 90 días después de la cirugía índice
Desde el día de la cirugía hasta 90 días después de la cirugía índice
hasta aproximadamente 90 días después de la cirugía índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Kamrouz Ghadimi, MD, Duke Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00078035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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