Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционные селективные легочные вазодилататоры для расширенной терапии сердечной недостаточности и результатов трансплантации легких (INSPIRE-FLO)

14 февраля 2023 г. обновлено: Duke University
1. провести клиническое исследование, чтобы определить, будут ли ингаляционный эпопростенол (Veletri®, iEPO) и ингаляционный оксид азота (iNO) оказывать одинаковое влияние на результаты у взрослых пациентов, перенесших длительную установку LVAD, трансплантацию сердца или трансплантацию легких 2. провести исследование анализ затрат на каждый препарат в расчете на одного пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У взрослых кардиоторакальных хирургических пациентов iNO используется для лечения прекапиллярной легочной гипертензии (ЛГ), правосторонней сердечной недостаточности (ПСН) и несоответствия вентиляции и перфузии (V:Q). Взрослые пациенты, перенесшие длительную имплантацию LVAD (например, Heartware®, Heartmate 2® или Heartmate 3®), перенесших трансплантацию сердца по поводу СН-нФВ, или те, кто перенес трансплантацию легких в результате терминальной стадии заболевания легких, составляют самую большую подгруппу, которая получает терапию iPVD в больнице Университета Дьюка. iEPO может демонстрировать профиль эффективности, эквивалентный iNO, в отношении легочной вазодилатации и оксигенации и оказывать аналогичное влияние на клинические исходы.

Субъекты, перенесшие установку LVAD или трансплантацию сердца (N = 224) или трансплантацию легких (N = 200), будут проспективно включены в течение трехлетнего периода (один год для последующего наблюдения). Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в соответствии со стратифицированной рандомизацией, блокирующей либо iNO, либо iEPO. Дополнительные процедуры исследования будут включать сбор данных, забор крови и тканей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

519

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Трансплантация сердца
  • размещение LVAD
  • Трансплантация легких

Критерий исключения:

  • Комбинированная трансплантация органов
  • Возраст < 18 лет
  • Беременность
  • Известная аллергия на простагландины (редко)
  • Отказ от продуктов крови из-за личных или религиозных предпочтений
  • Субъект включен в другой протокол исследования, который не позволяет рандомизировать терапию PVD.

  • Реципиенты трансплантата сердца или стойкие реципиенты LVAD с врожденным пороком сердца (ВПС) у взрослых

    o Предостережение: НЕ соответствует критериям исключения, если запланированная трансплантация сердца или имплантация LVAD вызвана сердечной недостаточностью в результате предыдущей трансплантации сердца, связанной с ИБС, выполненной более чем за 90 дней до даты включения в исследование.

  • Реципиенты трансплантата сердца с диагнозом аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка
  • Реципиенты трансплантата сердца с диагнозом острого сердечного отторжения аллотрансплантата после предыдущей трансплантации сердца.
  • Реципиенты трансплантата сердца или стойкие реципиенты LVAD с предоперационной RVAD по поводу правожелудочковой сердечной недостаточности
  • Пациенту запланирована трансплантация легких, но в предыдущие 90 дней ему была проведена трансплантация сердца.
  • Пациенту планируется провести длительную имплантацию LVAD, но он перенес трансплантацию сердца в предыдущие 90 дней.
  • Пациенту запланирована трансплантация сердца, но он перенес трансплантацию легких в предыдущие 90 дней.
  • Пациенты с предоперационной вено-венозной ЭКМО как мостом к трансплантации легких
  • Реципиенты трансплантата сердца или стойкие реципиенты LVAD с предоперационной RVAD по поводу правожелудочковой сердечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансплантация легких с iNO
Лекарство: я не
Во время этого вмешательства субъект получит вдыхание оксида азота.
Другие имена:
  • Вдыхаемый оксид азота
Активный компаратор: Трансплантация легких с iEPO
Лекарство: iEPO
Во время этого вмешательства субъект получит ингаляционный эпопростренол.
Другие имена:
  • Ингаляционный эпопростренол
Активный компаратор: Трансплантация сердца и имплантация LVAD с помощью iNO
Лекарство: я не
Во время этого вмешательства субъект получит вдыхание оксида азота.
Другие имена:
  • Вдыхаемый оксид азота
Активный компаратор: Трансплантация сердца и имплантация LVAD с iEPO
Лекарство: iEPO
Во время этого вмешательства субъект получит ингаляционный эпопростренол.
Другие имена:
  • Ингаляционный эпопростренол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первичной дисфункцией трансплантата (PGD) 3 степени для субъектов трансплантации легких
Временное ограничение: До 72 часов
Международное общество трансплантации сердца и легких (ISHLT) определяет это как тяжелую гипоксемию с отношением PaO2 к FiO2 < 200 или наличием вено-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенации (ВВ ЭКМО) в определенный момент времени в течение первых 72 часов. после трансплантации легких.
До 72 часов
Количество участников с умеренной или тяжелой недостаточностью правого желудочка для субъектов с имплантацией LVAD и тяжелой недостаточностью правого желудочка для субъектов с трансплантацией сердца
Временное ограничение: примерно до 21 дня после установки LVAD, примерно до 30 дней после трансплантации сердца
Это определяется по шкале Межведомственного реестра механической поддержки кровообращения (INTERMACS) умеренной или тяжелой правожелудочковой недостаточности для LVADS, а также по частоте установки RVAD или ЭКМО для RHF для трансплантации сердца.
примерно до 21 дня после установки LVAD, примерно до 30 дней после трансплантации сердца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационной ИВЛ
Временное ограничение: примерно до 90 дней после индексной операции
Продолжительность времени от интубации до экстубации пациента
примерно до 90 дней после индексной операции
Стоимость ингаляционного легочного вазодилататора (iPVD) на пациента
Временное ограничение: приблизительно до 30 дней после индексной операции
Данные отражают стоимость в расчете на одного пациента в долларах, которая была приведена к единице измерения по отношению к стоимости часа приема препарата и умножена на продолжительность введения iPVD. В нашем исследовании iNO стоит в 7 раз больше, чем iEPO в час, следовательно, для каждого пациента эта конечная ценность представляет собой продолжительность введения iPVD, умноженную на 7, если пациент рандомизирован на iNO, или умноженную на 1, если рандомизирован на iEPO.
приблизительно до 30 дней после индексной операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: примерно до 90 дней после индексной операции
Продолжительность времени от поступления в отделение интенсивной терапии от операции до выписки из отделения интенсивной терапии
примерно до 90 дней после индексной операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: примерно до 1 года после индексной операции
Время от операции до выписки из стационара
примерно до 1 года после индексной операции
Количество участников с острым повреждением почек
Временное ограничение: примерно до 14 дней

определяется измененным определением KDIGO-AKI:

  • Увеличение сывороточного креатинина (Cr) на ≥0,3 мг/дл в течение 48 часов; или
  • Увеличение Cr до ≥1,5 раз от исходного уровня
  • Диурез не учитывается, так как после удаления катетера Фолея моча может быть недостаточно собрана.
примерно до 14 дней
Количество участников с внутрибольничной летальностью
Временное ограничение: примерно до 1 года после индексной операции
Смерть, наступившая во время пребывания в больнице
примерно до 1 года после индексной операции
Количество участников с послеоперационной летальностью в течение 30 дней
Временное ограничение: приблизительно до 30 дней после индексной операции
Со дня операции до 30 дней после операции.
приблизительно до 30 дней после индексной операции
Количество участников с послеоперационной летальностью в течение 90 дней
Временное ограничение: примерно до 90 дней после индексной операции
Со дня операции до 90 дней после индексной операции
примерно до 90 дней после индексной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Kamrouz Ghadimi, MD, Duke Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00078035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться