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고급 심부전 치료 및 폐 이식 결과를 위한 흡입 선택적 폐 혈관 확장제 (INSPIRE-FLO)

2023년 2월 14일 업데이트: Duke University
1. 흡입형 에포프로스테놀(Veletri®, iEPO) 및 흡입형 산화질소(iNO)가 LVAD 배치, 심장 이식 또는 폐 이식을 받는 성인 환자의 결과에 유사한 영향을 미칠지 여부를 결정하기 위한 임상 조사를 수행합니다. 각 약물이 환자당 발생하는 비용에 대한 비용 포착 분석.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 흉부외과 환자에서 iNO는 전모세혈관 폐고혈압(PH), 우측 심부전(RHF) 및 환기 대 관류(V:Q) 불일치를 치료하는 데 사용됩니다. 내구성 있는 LVAD 이식을 받는 성인 환자(예: Heartware®, Heartmate 2® 또는 Heartmate 3®), HFrEF에 대한 심장 이식 또는 말기 폐 질환의 결과로 폐 이식을 견뎌낸 사람들은 듀크 대학 병원에서 iPVD 요법을 받는 가장 큰 하위 집단을 구성합니다. iEPO는 폐 혈관 확장 및 산소화에 대해 iNO와 동등한 효능 프로필을 표시할 수 있으며 임상 결과에 유사한 영향을 미칠 수 있습니다.

LVAD 배치 또는 심장 이식(N=224) 또는 폐 이식(N=200)을 받는 피험자는 3년 기간(추적을 위해 1년)에 걸쳐 전향적으로 등록됩니다. 환자는 iNO 또는 iEPO를 차단하는 층화 무작위화에 따라 1:1로 무작위로 배정됩니다. 추가 연구 절차에는 데이터 수집, 혈액 및 조직 샘플링이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

519

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 이식
  • LVAD 배치
  • 폐 이식

제외 기준:

  • 결합 장기 이식
  • 연령 < 18세
  • 임신
  • 프로스타글란딘에 대한 알려진 알레르기(희귀)
  • 개인적 또는 종교적 선호로 인한 혈액 제제 거부
  • 피험자는 PVD 요법의 무작위화를 허용하지 않는 다른 연구 프로토콜에 등록되어 있습니다.

  • 성인 선천성 심장병(CHD)이 있는 심장 이식 또는 내구성 LVAD 수용자

    o 주의 사항: 예정된 심장 이식 또는 LVAD 이식이 시험 등록 날짜로부터 90일 이상 전에 수행된 CHD와 관련된 이전 심장 이식으로 인한 심부전으로 인한 경우 제외 기준을 충족하지 않습니다.

  • 부정맥 발생 우심실 심근병증 진단을 받은 심장 이식 수혜자
  • 이전 심장 이식 후 급성 심장 동종이식 거부로 진단된 심장 이식 수혜자.
  • 우측 심부전에 대한 수술 전 RVAD가 있는 심장 이식 또는 내구성 LVAD 수용자
  • 환자는 폐이식을 받을 예정이지만 이전 90일 이내에 심장이식을 받은 적이 있음
  • 환자는 내구성 있는 LVAD 이식을 받을 예정이지만 지난 90일 동안 심장 이식을 받았습니다.
  • 환자는 심장이식을 받을 예정이지만 이전 90일 이내에 폐이식을 받은 적이 있음
  • 폐 이식에 대한 가교 역할을 하는 수술 전 정맥 ECMO 환자
  • 우측 심부전에 대한 수술 전 RVAD가 있는 심장 이식 또는 내구성 LVAD 수용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: INO로 폐 이식
의약품: 이노
피험자는 이 중재에서 흡입된 산화질소를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 흡입된 산화질소
활성 비교기: IEPO를 이용한 폐 이식
의약품: iEPO
피험자는 이 중재에서 흡입된 에포프로스트레놀을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 흡입된 에포프로스트레놀
활성 비교기: INO를 이용한 심장 이식 및 LVAD 이식
의약품: 이노
피험자는 이 중재에서 흡입된 산화질소를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 흡입된 산화질소
활성 비교기: IEPO를 이용한 심장 이식 및 LVAD 이식
의약품: iEPO
피험자는 이 중재에서 흡입된 에포프로스트레놀을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 흡입된 에포프로스트레놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 이식 피험자에 대한 3등급 일차 이식 기능 장애(PGD) 참가자 수
기간: 최대 72시간
이것은 국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT)에서 PaO2 대 FiO2 비율이 200 미만이거나 처음 72시간 이내의 시점에서 VV ECMO(정맥 체외 막 산소화)가 있는 심각한 저산소혈증으로 정의됩니다. 폐 이식 후.
최대 72시간
LVAD 이식 대상자의 중등도 또는 중증 우심실 부전 및 심장 이식 대상자의 중증 우심실 부전 참가자 수
기간: LVAD 배치 후 최대 약 21일, 심장 이식 후 최대 약 30일
이는 LVADS에 대한 중등도 또는 중증 우심부전의 Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support(INTERMACS) 점수와 심장 이식을 위한 RHF에 대한 RVAD 배치 또는 ECMO의 발생률에 의해 정의됩니다.
LVAD 배치 후 최대 약 21일, 심장 이식 후 최대 약 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 기계 환기 기간
기간: 인덱스 수술 후 최대 약 90일
삽관 후 환자가 발관될 때까지의 시간
인덱스 수술 후 최대 약 90일
환자당 iPVD(흡입형 폐혈관 확장제) 비용
기간: 인덱스 수술 후 최대 약 30일
데이터는 약물의 시간당 비용에 상대적인 측정 단위로 조정되고 iPVD 투여 기간을 곱한 환자당 비용을 달러로 반영합니다. 우리의 연구에서 iNO는 시간당 iEPO의 7배 비용이므로 각 환자에 대해 이 결과 값은 환자가 iNO에 무작위화된 경우 7을 곱하고 iEPO에 무작위화된 경우 1을 곱한 iPVD 투여 기간입니다.
인덱스 수술 후 최대 약 30일
ICU 체류 기간
기간: 인덱스 수술 후 최대 약 90일
중환자실 입원부터 수술 후 중환자실 퇴원까지의 기간
인덱스 수술 후 최대 약 90일
입원 기간
기간: 인덱스 수술 후 최대 약 1년
수술에서 퇴원까지의 기간
인덱스 수술 후 최대 약 1년
급성 신장 손상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 14일

수정된 KDIGO-AKI 정의에 의해 정의됨:

  • 48시간 이내에 0.3mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌(Cr) 증가; 또는
  • Cr이 기준선의 ≥1.5배로 증가
  • 폴리 카테터 제거 후 소변이 과소 포착될 수 있으므로 소변 배출은 포함되지 않습니다.
최대 약 14일
병원 내 사망 참가자 수
기간: 인덱스 수술 후 최대 약 1년
입원 중 발생한 사망
인덱스 수술 후 최대 약 1년
수술 후 30일 이내 사망한 참여자 수
기간: 인덱스 수술 후 최대 약 30일
수술 당일부터 수술 후 30일까지.
인덱스 수술 후 최대 약 30일
수술 후 90일 이내 사망한 참여자 수
기간: 인덱스 수술 후 최대 약 90일
수술 당일부터 인덱스 수술 후 90일까지
인덱스 수술 후 최대 약 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Kamrouz Ghadimi, MD, Duke Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00078035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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