低用量リンパ球免疫療法で治療された原因不明の再発性流産および反復着床失敗患者に関する予備研究 (immunotherapy)
2018年4月9日 更新者：Li-jun Ding、Nanjing University
反復流産 (RM) と再発性着床不全 (RIF) は、健康な子供を切望している臨床医と患者にとって臨床上の課題です。特定の病因には、染色体異常、生殖解剖学的異常、内分泌障害、生殖器系感染症、自己免疫および環境要因が含まれます。
しかし、主に同種免疫因子が関与する明確な原因のないRMおよびRIFが50%から60%存在します。作用機序は今のところ明らかではありません。
調査の概要
詳細な説明
能動免疫療法の主なメカニズムには、Th2 型サイトカインの上方制御、Th1 型サイトカインの下方制御、Th1 / Th2 から Th2 へのシフト、母体血清 IL-6 および sIL6R、PIBF、EGF の誘導が含まれます。リンパ球表面でFas / Faslの発現を誘導する; CD8 + 細胞、Th2 型細胞および CD + CD25 + Treg 細胞の割合を増加させ、CD56 + CD16 + NK 細胞の活性を低下させるなど。この研究の目的は、uRM に対する能動免疫療法の治療効果を観察することです。およびRIF患者。
さらに、フローサイトメトリーと定量的リアルタイム PCR (qPCR) 法を使用して、免疫療法後の Th1、Th2、および Treg 細胞集団を特徴付け、父方または第三者のリンパ球による免疫療法の正確な分子メカニズムを発見することを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Reproductive Medicine Center, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 再発性流産の病歴を除いて健康で、遮断抗体が陰性であった
- フォローアップを希望する
除外基準:
- 遺伝性障害のある患者
- ミュラー異常の患者
- ホルモン欠乏症の患者
- 代謝障害のある患者
- 感染症患者
- 自己免疫異常のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：uRMおよびRIFによるリンパ球免疫療法
ドナー（夫または第三者）のリンパ球は、Ficoll-Paque遠心分離によって調製されました。細胞を滅菌生理食塩水で洗浄し、20～40×106細胞/mlの濃度で1mlに再懸濁した。
細胞は、４～６回の皮内注射によって女性パートナーに与えられた。
この研究では、リンパ球免疫療法を 3 週間ごとに 3 回実施しました。
その後、Th1/Th2/Tregを検査し、正常になれば妊娠の準備が整います。
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URM および RIF 患者の夫から末梢静脈血 (PBMC) を採取し、PBMC を再懸濁して、uRM および RIF 患者に 3 週間間隔で 3 回皮内投与しました。
受胎後、uRM および RIF 患者は 8 週間間隔で 2 ラウンドの治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T細胞の割合
時間枠：1年
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フローサイトメトリーを使用して、低用量リンパ球免疫療法の前後にuRMおよびRIF患者の末梢血Th1、Th2、およびTreg細胞を検出し、免疫療法がTh1 / Th2 / Tregパラダイム障害に治療効果があるかどうかを確認します
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1年
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中絶率
時間枠：1年
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リンパ球免疫療法後、すべてのuRM患者の追跡調査を受けて流産率を確認します（流産は妊娠20週前に超音波検査で確認されました）。
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1年
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体外受精の結果
時間枠：1年
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低用量リンパ球免疫療法後のRIF患者の着床率、臨床妊娠率、継続妊娠率を観察しました
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月20日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月10日
最初の投稿 (実際)
2017年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月9日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。