Eine vorläufige Studie über unerklärliche wiederholte Fehlgeburten und wiederholtes Implantationsversagen bei Patienten, die mit einer niedrig dosierten Lymphozyten-Immuntherapie behandelt wurden (immunotherapy)
9. April 2018 aktualisiert von: Li-jun Ding, Nanjing University
Rezidivierende Fehlgeburten (RM) und rezidivierendes Implantationsversagen (RIF) sind eine klinische Herausforderung für Kliniker und Patienten, die sich verzweifelt ein gesundes Kind wünschen. Die spezifische Ätiologie umfasst Chromosomenanomalien, reproduktive anatomische Anomalien, endokrine Störungen, Infektionen des Fortpflanzungssystems, Autoimmun- und Umweltfaktoren.
Es gibt jedoch immer noch 50 % bis 60 % RM und RIF, die keine eindeutige Ursache haben, hauptsächlich im Zusammenhang mit alloimmunen Faktoren Wirkungsmechanismus ist bisher nicht klar.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptmechanismus der aktiven Immuntherapie umfasst die Hochregulierung von Zytokinen vom Th2-Typ, die Herunterregulierung von Zytokinen vom Th1-Typ, die Verschiebung von Th1 / Th2 zu Th2, die Induktion von IL-6 und sIL6R im mütterlichen Serum, PIBF, EGF; Induzieren der Expression von Fas/Fasl auf der Lymphozytenoberfläche; Erhöhung des Anteils von CD8 + -Zellen, Th2-Zellen und CD + CD25 + Treg-Zellen, Verringerung der Aktivität von CD56 + CD16 + NK-Zellen usw. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlungseffekte einer aktiven Immuntherapie auf uRM zu beobachten und RIF-Patienten.
Darüber hinaus werden wir Durchflusszytometrie und quantitative Echtzeit-PCR (qPCR)-Methoden verwenden, um Th1-, Th2- und Treg-Zellpopulationen nach der Immuntherapie zu charakterisieren, in der Hoffnung, den genauen molekularen Mechanismus der Immuntherapie mit väterlichen oder Dritt-Lymphozyten herauszufinden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
292
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Reproductive Medicine Center, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund mit Ausnahme ihrer Vorgeschichte von wiederkehrenden Aborten und negativ auf blockierende Antikörper
- Bereit, Follow-up zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit genetischer Beeinträchtigung
- Patienten mit Müller-Anomalie
- Patienten mit Hormonmangel
- Patienten mit Stoffwechselstörungen
- Patienten mit Infektionskrankheiten
- Patienten mit Autoimmunanomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lymphozyten-Immuntherapie auf uRM und RIF
Spender-Lymphozyten (Ehemann oder Dritte) wurden durch Ficoll-Paque-Zentrifugation präpariert; die Zellen wurden mit steriler Kochsalzlösung gewaschen und in 1 ml bei einer Konzentration von 20–40 × 10 6 Zellen/ml resuspendiert.
Die Zellen wurden der weiblichen Partnerin von 4-6 intradermal injiziert.
In dieser Studie wurden die Lymphozyten-Immunisierungstherapien alle 3 Wochen dreimal durchgeführt.
Danach testen wir Th1/Th2/Treg, wenn sie normal werden, können sich die Patientinnen auf eine Schwangerschaft vorbereiten.
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Den Ehemännern von uRM- und RIF-Patienten wurde peripheres venöses Blut (PBMCs) entnommen, und dann wurden die PBMCs resuspendiert und den uRM- und RIF-Patienten dreimal in 3-Wochen-Intervallen intradermal verabreicht.
Nach der Empfängnis durchlaufen die uRM- und RIF-Patienten 2 Behandlungsrunden in 8-wöchigen Abständen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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T-Zell-Anteil
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir verwenden Durchflusszytometrie, um Th1-, Th2- und Treg-Zellen im peripheren Blut von uRM- und RIF-Patienten vor und nach einer niedrig dosierten Lymphozyten-Immuntherapie nachzuweisen, um zu sehen, ob die Immuntherapie einen Behandlungseffekt auf die Th1/Th2/Treg-Paradigma-Störung hat
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1 Jahr
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Abtreibungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir unterziehen alle uRM-Patientinnen einer Nachsorge, um die Abortrate (Fehlgeburt wurde durch Ultraschall vor der 20. Schwangerschaftswoche bestätigt) nach der Lymphozyten-Immuntherapie zu sehen
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1 Jahr
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IVF-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir beobachteten die Implantationsrate, klinische Schwangerschaftsrate und anhaltende Schwangerschaftsrate von RIF-Patienten nach einer niedrig dosierten Lymphozyten-Immuntherapie
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BL2015007
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