Uno studio preliminare su pazienti con aborto spontaneo ricorrente inspiegabile e fallimento ripetuto dell'impianto trattati con immunoterapia linfocitaria a basso dosaggio (immunotherapy)
9 aprile 2018 aggiornato da: Li-jun Ding, Nanjing University
L'aborto spontaneo ricorrente (RM) e il fallimento ricorrente dell'impianto (RIF) rappresentano una sfida clinica per medici e pazienti che cercano disperatamente un bambino sano. L'eziologia specifica contiene anomalie cromosomiche, anomalie anatomiche riproduttive, disturbi endocrini, infezioni del sistema riproduttivo, fattori autoimmuni e ambientali.
Tuttavia ci sono ancora dal 50% al 60% di RM e RIF che non hanno una causa chiara, principalmente associata a fattori alloimmuni. Tra i vari trattamenti, l'immunoterapia attiva dei linfociti è il metodo di trattamento più comune e la sua efficacia clinica è ampiamente riconosciuta sebbene la sua meccanismo di azione non è chiaro finora.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il meccanismo principale dell'immunoterapia attiva include la sovraregolazione delle citochine di tipo Th2, la sottoregolazione delle citochine di tipo Th1, il passaggio da Th1 / Th2 a Th2, l'induzione di IL-6 e sIL6R, PIBF, EGF nel siero materno; indurre l'espressione di Fas/Fasl sulla superficie dei linfociti; aumentando la proporzione di cellule CD8 +, cellule di tipo Th2 e cellule CD + CD25 + Treg, diminuendo l'attività delle cellule CD56 + CD16 + NK e così via. Lo scopo di questo studio è osservare gli effetti del trattamento dell'immunoterapia attiva su uRM e pazienti RIF.
Inoltre, utilizzeremo metodi di citometria a flusso e PCR quantitativa in tempo reale (qPCR) per caratterizzare le popolazioni di cellule Th1, Th2 e Treg dopo l'immunoterapia, aspettandoci di scoprire l'esatto meccanismo molecolare dell'immunoterapia con linfociti paterni o di terze parti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
292
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reproductive Medicine Center, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sane tranne che per la loro storia di aborti ricorrenti ed erano negative per il blocco degli anticorpi
- Disposto a ricevere follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione genetica
- Pazienti con anomalia di Muller
- Pazienti con carenza ormonale
- Pazienti con disturbi metabolici
- Pazienti con malattia infettiva
- Pazienti con anomalie autoimmuni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: immunoterapia linfocitaria su uRM e RIF
I linfociti del donatore (marito o terza parte) sono stati preparati mediante centrifugazione Ficoll-Paque; le cellule sono state lavate con soluzione fisiologica sterile e risospese in 1 ml ad una concentrazione di 20-40 × 106 cellule/ml.
Le cellule sono state somministrate alla partner femminile mediante 4-6 iniezioni intradermiche.
In questo studio, le terapie di immunizzazione dei linfociti sono state eseguite ogni 3 settimane per 3 volte.
Dopodiché testiamo Th1/Th2/Treg, se diventano normali, le pazienti possono prepararsi alla gravidanza.
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Il sangue venoso periferico (PBMC) è stato prelevato dai mariti dei pazienti uRM e RIF e quindi i PBMC sono stati risospesi e somministrati per via intradermica ai pazienti uRM e RIF 3 volte a intervalli di 3 settimane.
Una volta concepiti, i pazienti uRM e RIF vengono sottoposti a 2 cicli di trattamento a intervalli di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di cellule T
Lasso di tempo: 1 anno
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Usiamo la citometria a flusso per rilevare le cellule del sangue periferico Th1、Th2 e Treg dei pazienti uRM e RIF prima e dopo l'immunoterapia con linfociti a basse dosi per vedere se l'immunoterapia ha effetto terapeutico sul disturbo del paradigma Th1/Th2/Treg
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1 anno
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Tasso di aborto
Lasso di tempo: 1 anno
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Siamo sottoposti a follow-up di tutte le pazienti uRM per vedere il tasso di aborto (l'aborto spontaneo è stato confermato dall'ecografia prima della 20a settimana di gestazione) dopo l'immunoterapia linfocitaria
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1 anno
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Risultati della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 1 anno
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Abbiamo osservato il tasso di impianto, il tasso di gravidanza clinica e il tasso di gravidanza in corso dei pazienti con RIF dopo l'immunoterapia con linfociti a basso dosaggio
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL2015007
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