Wstępne badanie dotyczące niewyjaśnionych nawracających poronień i powtarzających się niepowodzeń implantacji u pacjentek leczonych immunoterapią limfocytarną w małej dawce (immunotherapy)
9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Li-jun Ding, Nanjing University
Nawracające poronienia (RM) i nawracające niepowodzenie implantacji (RIF) stanowią wyzwanie kliniczne dla klinicystów i pacjentów desperacko pragnących zdrowego dziecka. Specyficzna etiologia obejmuje nieprawidłowości chromosomalne, nieprawidłowości anatomiczne rozrodu, zaburzenia endokrynologiczne, infekcje układu rozrodczego, czynniki autoimmunologiczne i środowiskowe.
Jednak nadal istnieje od 50% do 60% RM i RIF, które nie mają wyraźnej przyczyny, głównie związanej z czynnikami alloimmunologicznymi. Wśród różnych metod leczenia aktywna immunoterapia limfocytami jest najczęstszą metodą leczenia, a jej skuteczność kliniczna jest powszechnie uznawana, chociaż jej mechanizm działania nie jest jak dotąd jasny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny mechanizm aktywnej immunoterapii obejmuje regulację w górę cytokin typu Th2, regulację w dół cytokin typu Th1, przesunięcie Th1 / Th2 do Th2, indukcję IL-6 i sIL6R w surowicy matki, PIBF, EGF; indukowanie ekspresji Fas/Fasl na powierzchni limfocytów; zwiększenie udziału komórek CD8+, komórek typu Th2 i komórek CD+CD25+Treg, zmniejszenie aktywności komórek NK CD56+CD16+ i tak dalej.Celem tego badania jest obserwacja efektów leczenia immunoterapii czynnej na uRM i pacjentów z RIF.
Co więcej, wykorzystamy cytometrię przepływową i ilościowe metody PCR w czasie rzeczywistym (qPCR) do scharakteryzowania populacji komórek Th1, Th2 i Treg po immunoterapii, spodziewając się poznania dokładnego mechanizmu cząsteczkowego immunoterapii z limfocytami ojcowskimi lub pochodzącymi od osób trzecich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
292
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Reproductive Medicine Center, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, z wyjątkiem ich historii powtarzających się aborcji i były negatywne dla przeciwciał blokujących
- Chęć otrzymania kontynuacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z upośledzeniem genetycznym
- Pacjenci z anomalią Mullera
- Pacjenci z niedoborem hormonalnym
- Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi
- Pacjenci z chorobami zakaźnymi
- Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: immunoterapia limfocytów na uRM i RIF
Limfocyty dawcy (męża lub strony trzeciej) przygotowano przez wirowanie metodą Ficoll-Paque; komórki przemyto sterylną solą fizjologiczną i ponownie zawieszono w 1 ml w stężeniu 20-40 x 106 komórek/ml.
Komórki podano partnerce w 4-6 śródskórnych iniekcjach.
W tym badaniu terapie immunizacyjne limfocytów przeprowadzano co 3 tygodnie przez 3 razy.
Następnie badamy Th1/Th2/Treg, jeśli wrócą do normy, pacjentki mogą przygotować się do ciąży.
|
Krew żylną obwodową (PBMC) pobrano od mężów pacjentek z uRM i RIF, a następnie PBMC ponownie zawieszono i podano pacjentom z uRM i RIF śródskórnie 3 razy w odstępach 3-tygodniowych.
Po poczęciu pacjentki z uRM i RIF przechodzą 2 cykle leczenia w odstępach 8-tygodniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja komórek T
Ramy czasowe: 1 rok
|
Używamy cytometrii przepływowej do wykrywania komórek Th1, Th2 i Treg krwi obwodowej pacjentów z uRM i RIF przed i po immunoterapii limfocytami w niskich dawkach, aby sprawdzić, czy immunoterapia ma wpływ na leczenie zaburzenia paradygmatu Th1/Th2/Treg
|
1 rok
|
|
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Prowadzimy obserwację wszystkich pacjentek z URM, aby zobaczyć odsetek aborcji (poronienie zostało potwierdzone ultrasonograficznie przed 20. tygodniem ciąży) po immunoterapii limfocytami
|
1 rok
|
|
Wyniki in vitro
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zaobserwowaliśmy wskaźnik implantacji, odsetek ciąż klinicznych i odsetek trwających ciąż u pacjentek z RIF po immunoterapii limfocytami w małej dawce
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL2015007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .