En foreløbig undersøgelse om uforklarlige tilbagevendende abort og gentagne implantationssvigt-patienter behandlet med lavdosis lymfocytimmunterapi (immunotherapy)
9. april 2018 opdateret af: Li-jun Ding, Nanjing University
Tilbagevendende abort (RM) og recidiverende implantationsfejl (RIF) er en klinisk udfordring for klinikere og patienter, der er desperate efter et sundt barn. Den specifikke ætiologi indeholder kromosomale abnormiteter, reproduktive anatomiske abnormiteter, endokrine lidelser, reproduktive systeminfektioner, autoimmune og miljømæssige faktorer.
Der er dog stadig 50 % til 60 % RM og RIF, som ikke har en klar årsag, hovedsageligt forbundet med alloimmune faktorer. Blandt forskellige behandlinger er aktiv immunterapi med lymfocytter den mest almindelige behandlingsmetode, og dens kliniske effekt er bredt anerkendt, selvom dens handlingsmekanisme er ikke klar indtil videre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmekanismen for aktiv immunterapi omfatter opregulering af Th2-type cytokiner, nedregulering af Th1-type cytokiner, gør Th1/Th2 skift til Th2, inducering af maternal serum IL-6 og sIL6R, PIBF, EGF; inducering af ekspressionen af Fas/Fasl på lymfocytoverfladen; øge andelen af CD8+-celler, Th2-type celler og CD+CD25+ Treg-celler, mindske aktiviteten af CD56+CD16+ NK-celler og så videre. Formålet med denne undersøgelse er at observere behandlingseffekterne af aktiv immunterapi på uRM og RIF-patienter.
Hvad mere er, vil vi brugt flowcytometri og kvantitative real-time PCR (qPCR) metoder til at karakterisere Th1, Th2 og Treg cellepopulationer efter immunterapi, med forventning om at finde ud af den nøjagtige molekyle mekanisme for immunterapi med faderlige eller tredjeparts lymfocytter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
292
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Reproductive Medicine Center, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde bortset fra deres historie med tilbagevendende aborter og var negative for at blokere antistoffer
- Modtager gerne opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med genetisk funktionsnedsættelse
- Patienter med Mullerian anomali
- Patienter med hormonmangel
- Patienter med stofskifteforstyrrelser
- Patienter med infektionssygdom
- Patienter med autoimmune abnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lymfocytimmunterapi på uRM og RIF
Donor (mand eller tredjepart) lymfocytter blev fremstillet ved Ficoll-Paque centrifugering; cellerne blev vasket med sterilt saltvand og resuspenderet i 1 ml ved en koncentration på 20-40 x 106 celler/ml.
Cellerne blev givet til den kvindelige partner ved 4-6 intradermale injektioner.
I denne undersøgelse blev lymfocytimmuniseringsterapierne udført hver 3. uge i 3 gange.
Herefter tester vi Th1/Th2/Treg, hvis de bliver normale, kan patienterne forberede sig på graviditet.
|
Perifert venøst blod (PBMC'er) blev udtaget fra mændene til uRM- og RIF-patienter, og derefter blev PBMC'erne resuspenderet og administreret intradermalt til uRM- og RIF-patienter 3 gange med 3-ugers intervaller.
Når de er undfanget, gennemgår uRM- og RIF-patienterne 2 behandlingsrunder med 8 ugers mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celle andel
Tidsramme: 1 år
|
Vi bruger flowcytometri til at detektere perifert blod Th1, Th2 og Treg celler fra uRM og RIF patienter før og efter lavdosis lymfocyt immunterapi for at se, om immunterapien har behandlingseffekt på Th1/Th2/Treg paradigme lidelse
|
1 år
|
|
Abortrate
Tidsramme: 1 år
|
Vi gennemgår opfølgning af alle uRM-patienter for at se abortraten (abort blev bekræftet ved ultralyd før 20. svangerskabsuge) efter lymfocytimmunterapi
|
1 år
|
|
IVF resultater
Tidsramme: 1 år
|
Vi observerede implantationshastigheden, klinisk graviditetsrate og igangværende graviditetsrate for RIF-patienter efter lavdosis lymfocytimmunterapi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BL2015007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .