Предварительное исследование необъяснимых повторных выкидышей и повторных неудач имплантации у пациенток, получавших иммунотерапию низкими дозами лимфоцитов (immunotherapy)
9 апреля 2018 г. обновлено: Li-jun Ding, Nanjing University
Привычное невынашивание беременности (ПР) и рецидивирующая неудача имплантации (РИП) являются клинической проблемой для клиницистов и пациентов, которые отчаянно нуждаются в здоровом ребенке. Специфическая этиология включает хромосомные аномалии, репродуктивные анатомические аномалии, эндокринные нарушения, инфекции репродуктивной системы, аутоиммунные факторы и факторы окружающей среды.
Однако все еще существует от 50% до 60% РМ и РИФ, которые не имеют четкой причины, в основном связанной с аллоиммунными факторами. Среди различных методов лечения активная иммунотерапия лимфоцитами является наиболее распространенным методом лечения, и ее клиническая эффективность широко признана, хотя ее механизм действия пока не ясен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной механизм активной иммунотерапии включает активацию цитокинов Th2-типа, подавление цитокинов Th1-типа, сдвиг Th1/Th2 на Th2, индукцию материнской сыворотки IL-6 и sIL6R, PIBF, EGF; индукция экспрессии Fas/Fasl на поверхности лимфоцитов; увеличение доли клеток CD8 +, клеток типа Th2 и клеток CD + CD25 + Treg, снижение активности клеток CD56 + CD16 + NK и т. д. Целью этого исследования является наблюдение за лечебным эффектом активной иммунотерапии на uRM и пациентов с РИФ.
Более того, мы будем использовать проточную цитометрию и методы количественной ПЦР в реальном времени (qPCR) для характеристики популяций клеток Th1, Th2 и Treg после иммунотерапии, надеясь выяснить точный молекулярный механизм иммунотерапии с отцовскими или сторонними лимфоцитами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
292
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Reproductive Medicine Center, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровы, за исключением повторных абортов в анамнезе и отрицательных результатов на блокирующие антитела.
- Готов получить продолжение
Критерий исключения:
- Пациенты с генетическими нарушениями
- Пациенты с мюллеровой аномалией
- Пациенты с гормональной недостаточностью
- Пациенты с нарушением обмена веществ
- Больные инфекционным заболеванием
- Пациенты с аутоиммунными аномалиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лимфоцитарная иммунотерапия на УРМ и РИФ
Лимфоциты донора (мужа или третьего лица) готовили центрифугированием Ficoll-Paque; клетки промывали стерильным физиологическим раствором и ресуспендировали в 1 мл в концентрации 20-40×106 клеток/мл.
Клетки вводили женщине-партнеру путем 4-6 внутрикожных инъекций.
В этом исследовании иммунизация лимфоцитами проводилась каждые 3 недели 3 раза.
После этого мы тестируем Th1/Th2/Treg, если они приходят в норму, пациентки могут готовиться к беременности.
|
Периферическую венозную кровь (МКПК) брали у мужей пациентов с нРМ и РИФ, а затем МКПК ресуспендировали и вводили внутрикожно пациентам с нРМ и РИФ 3 раза с 3-недельными интервалами.
После зачатия пациенты с uRM и RIF проходят 2 курса лечения с 8-недельными интервалами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля Т-клеток
Временное ограничение: 1 год
|
Мы используем проточную цитометрию для обнаружения клеток Th1, Th2 и Treg в периферической крови у пациентов с uRM и RIF до и после иммунотерапии низкими дозами лимфоцитов, чтобы увидеть, оказывает ли иммунотерапия лечебный эффект на расстройство парадигмы Th1 / Th2 / Treg.
|
1 год
|
|
Частота абортов
Временное ограничение: 1 год
|
Мы проводим диспансерное наблюдение всех пациенток с уРМ, чтобы увидеть частоту абортов (выкидыш был подтвержден ультразвуком до 20-й недели беременности) после лимфоцитарной иммунотерапии.
|
1 год
|
|
Исходы ЭКО
Временное ограничение: 1 год
|
Мы наблюдали частоту имплантации, частоту клинической беременности и частоту продолжающейся беременности у пациентов с RIF после низкодозовой иммунотерапии лимфоцитами.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BL2015007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .