Un estudio preliminar sobre pacientes con abortos espontáneos recurrentes inexplicables y fallos de implantación repetidos tratados con dosis bajas de inmunoterapia con linfocitos (immunotherapy)
9 de abril de 2018 actualizado por: Li-jun Ding, Nanjing University
El aborto espontáneo recurrente (RM) y la falla de implantación recurrente (RIF) son un desafío clínico para los médicos y pacientes que están desesperados por tener un niño sano. La etiología específica contiene anomalías cromosómicas, anomalías anatómicas reproductivas, trastornos endocrinos, infecciones del sistema reproductivo, factores ambientales y autoinmunes.
Sin embargo, todavía hay 50% a 60% RM y RIF que no tienen una causa clara, principalmente asociados con factores aloinmunes. Entre varios tratamientos, la inmunoterapia activa de linfocitos es el método de tratamiento más común, y su eficacia clínica es ampliamente reconocida aunque su El mecanismo de acción no está claro hasta el momento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mecanismo principal de la inmunoterapia activa incluye la regulación al alza de las citoquinas de tipo Th2, la regulación a la baja de las citoquinas de tipo Th1, el cambio de Th1/Th2 a Th2, la inducción de IL-6 y sIL6R en suero materno, PIBF, EGF; inducir la expresión de Fas/Fasl en la superficie de los linfocitos; aumentando la proporción de células CD8+, células tipo Th2 y células Treg CD+ CD25+, disminuyendo la actividad de las células NK CD56+ CD16+ y así sucesivamente. El propósito de este estudio es observar los efectos del tratamiento de inmunoterapia activa en uRM y pacientes con RIF.
Además, utilizaremos métodos de citometría de flujo y PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR) para caracterizar las poblaciones de células Th1, Th2 y Treg después de la inmunoterapia, esperando descubrir el mecanismo molecular exacto de la inmunoterapia con linfocitos paternos o de terceros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reproductive Medicine Center, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludables excepto por su historial de abortos recurrentes y fueron negativos para bloquear anticuerpos
- Dispuesto a recibir seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro genético.
- Pacientes con anomalía mülleriana
- Pacientes con déficit hormonal
- Pacientes con trastorno metabólico
- Pacientes con enfermedades infecciosas
- Pacientes con anormalidades autoinmunes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: inmunoterapia de linfocitos en uRM y RIF
Los linfocitos del donante (marido o tercero) se prepararon mediante centrifugación con Ficoll-Paque; las células se lavaron con solución salina estéril y se resuspendieron en 1 ml a una concentración de 20-40 × 106 células/ml.
Las células se administraron a la pareja femenina mediante 4-6 inyecciones intradérmicas.
En este estudio, las terapias de inmunización con linfocitos se realizaron cada 3 semanas durante 3 veces.
Después de eso, probamos Th1/Th2/Treg, si se vuelven normales, las pacientes pueden prepararse para el embarazo.
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Se extrajo sangre venosa periférica (PBMC) de los maridos de pacientes con uRM y RIF y luego las PBMC se resuspendieron y administraron por vía intradérmica a pacientes con uRM y RIF 3 veces a intervalos de 3 semanas.
Una vez concebidos, los pacientes con uRM y RIF se someten a 2 rondas de tratamiento en intervalos de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de células T
Periodo de tiempo: 1 año
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Usamos citometría de flujo para detectar células Th1, Th2 y Treg en sangre periférica de pacientes con uRM y RIF antes y después de la inmunoterapia con linfocitos en dosis bajas para ver si la inmunoterapia tiene un efecto de tratamiento en el trastorno del paradigma Th1/Th2/Treg
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1 año
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Tasa de aborto
Periodo de tiempo: 1 año
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Realizamos un seguimiento de todas las pacientes de uRM para ver la tasa de aborto (el aborto espontáneo se confirmó por ecografía antes de la semana 20 de gestación) después de la inmunoterapia con linfocitos
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1 año
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Resultados de la FIV
Periodo de tiempo: 1 año
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Observamos la tasa de implantación, la tasa de embarazo clínico y la tasa de embarazo en curso de pacientes con RIF después de la inmunoterapia con linfocitos en dosis bajas
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BL2015007
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