Een voorbereidende studie over onverklaarbare terugkerende miskraam en herhaalde mislukte implantatie Patiënten behandeld met een lage dosis lymfocytenimmunotherapie (immunotherapy)
9 april 2018 bijgewerkt door: Li-jun Ding, Nanjing University
Herhaalde miskraam (RM) en terugkerend implantatiefalen (RIF) vormen een klinische uitdaging voor clinici en patiënten die wanhopig op zoek zijn naar een gezond kind. De specifieke etiologie omvat chromosomale afwijkingen, reproductieve anatomische afwijkingen, endocriene stoornissen, infecties van het voortplantingssysteem, auto-immuun- en omgevingsfactoren.
Er zijn echter nog steeds 50% tot 60% RM en RIF die geen duidelijke oorzaak hebben, voornamelijk geassocieerd met allo-immuunfactoren. Onder verschillende behandelingen is actieve immunotherapie met lymfocyten de meest gebruikelijke behandelingsmethode, en de klinische werkzaamheid ervan wordt algemeen erkend, hoewel het werkingsmechanisme is tot nu toe niet duidelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste mechanisme van actieve immunotherapie omvat het opwaarts reguleren van Th2-type cytokines, het neerwaarts reguleren van Th1-type cytokines, het maken van Th1 / Th2-verschuiving naar Th2, het induceren van maternaal serum IL-6 en sIL6R, PIBF, EGF; het induceren van de expressie van Fas/Fasl op het lymfocytenoppervlak; het verhogen van het aandeel CD8 + -cellen, Th2-type cellen en CD + CD25 + Treg-cellen, het verminderen van de activiteit van CD56 + CD16 + NK-cellen enzovoort. Het doel van deze studie is om de behandelingseffecten van actieve immunotherapie op uRM te observeren en RIF-patiënten.
Bovendien zullen we flowcytometrie en kwantitatieve real-time PCR-methoden (qPCR) gebruiken om Th1-, Th2- en Treg-celpopulaties na immunotherapie te karakteriseren, in de hoop het exacte molecuulmechanisme van immunotherapie met lymfocyten van de vader of van derden te achterhalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
292
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Reproductive Medicine Center, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond behalve hun geschiedenis van herhaalde abortussen en waren negatief voor het blokkeren van antilichamen
- Bereid om opvolging te krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een genetische beperking
- Patiënten met Mulleriaanse anomalie
- Patiënten met hormonale deficiëntie
- Patiënten met een stofwisselingsstoornis
- Patiënten met een infectieziekte
- Patiënten met auto-immuunafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lymfocytenimmunotherapie op uRM en RIF
Donor (echtgenoot of derde partij) lymfocyten werden bereid door Ficoll-Paque centrifugatie; de cellen werden gewassen met steriele zoutoplossing en opnieuw gesuspendeerd in 1 ml bij een concentratie van 20-40 x 106 cellen/ml.
De cellen werden aan de vrouwelijke partner gegeven door middel van 4-6 intradermale injecties.
In deze studie werden de lymfocytenimmunisatietherapieën elke 3 weken gedurende 3 keer uitgevoerd.
Daarna testen we Th1/Th2/Treg, als ze normaal worden, kunnen de patiënten zich voorbereiden op zwangerschap.
|
Perifeer veneus bloed (PBMC's) werd afgenomen van de echtgenoten van uRM- en RIF-patiënten en vervolgens werden de PBMC's opnieuw gesuspendeerd en intradermaal toegediend aan uRM- en RIF-patiënten 3 keer met tussenpozen van 3 weken.
Eenmaal verwekt, ondergaan de uRM- en RIF-patiënten 2 behandelingsrondes met tussenpozen van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T-cel aandeel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We gebruiken flowcytometrie om Th1-, Th2- en Treg-cellen in het perifere bloed van uRM- en RIF-patiënten te detecteren voor en na laaggedoseerde lymfocytenimmunotherapie om te zien of de immunotherapie een behandelingseffect heeft op de Th1/Th2/Treg-paradigmastoornis
|
1 jaar
|
|
Abortus tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We ondergaan follow-up van alle uRM-patiënten om het aantal abortussen te zien (miskraam werd bevestigd door middel van echografie vóór de 20e week van de zwangerschap) na lymfocytenimmunotherapie
|
1 jaar
|
|
IVF-resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We observeerden het implantatiepercentage, het klinische zwangerschapspercentage en het doorgaande zwangerschapspercentage van RIF-patiënten na laaggedoseerde lymfocytenimmunotherapie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BL2015007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .