Um estudo preliminar sobre abortos recorrentes inexplicados e pacientes com falha de implantação repetida tratados com imunoterapia de linfócitos de baixa dose (immunotherapy)
9 de abril de 2018 atualizado por: Li-jun Ding, Nanjing University
Aborto recorrente (RM) e falha recorrente de implantação (RIF) são desafios clínicos para médicos e pacientes que estão desesperados por uma criança saudável. A etiologia específica contém anormalidades cromossômicas, anormalidades anatômicas reprodutivas, distúrbios endócrinos, infecções do sistema reprodutivo, fatores autoimunes e ambientais.
No entanto, ainda existem 50% a 60% de RM e RIF que não têm uma causa clara, principalmente associada a fatores aloimunes. Dentre os vários tratamentos, a imunoterapia ativa com linfócitos é o método de tratamento mais comum, e sua eficácia clínica é amplamente reconhecida, embora mecanismo de ação não está claro até agora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal mecanismo da imunoterapia ativa inclui a regulação positiva de citocinas do tipo Th2, a regulação negativa das citocinas do tipo Th1, fazendo o deslocamento de Th1 / Th2 para Th2, induzindo IL-6 e sIL6R séricos maternos, PIBF, EGF; indução da expressão de Fas/Fasl na superfície dos linfócitos; aumentando a proporção de células CD8+, células do tipo Th2 e células Treg CD+CD25+, diminuindo a atividade das células NK CD56+CD16+ e assim por diante. O objetivo deste estudo é observar os efeitos do tratamento da imunoterapia ativa na uRM e pacientes com RIF.
Além disso, usaremos citometria de fluxo e métodos quantitativos de PCR em tempo real (qPCR) para caracterizar as populações de células Th1, Th2 e Treg após a imunoterapia, esperando descobrir o mecanismo molecular exato da imunoterapia com linfócitos paternos ou de terceiros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
292
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Reproductive Medicine Center, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudáveis, exceto pelo histórico de abortos recorrentes e negativos para anticorpos bloqueadores
- Disposto a receber acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência genética
- Pacientes com anomalia Mulleriana
- Pacientes com deficiência hormonal
- Pacientes com distúrbios metabólicos
- Pacientes com doenças infecciosas
- Pacientes com anormalidades autoimunes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: imunoterapia de linfócitos em uRM e RIF
Os linfócitos do doador (marido ou terceiro) foram preparados por centrifugação Ficoll-Paque; as células foram lavadas com solução salina estéril e ressuspensas em 1 ml a uma concentração de 20-40 × 106 células/ml.
As células foram dadas à parceira por 4-6 injeções intradérmicas.
Neste estudo, as terapias de imunização de linfócitos foram realizadas a cada 3 semanas por 3 vezes.
Depois disso, testamos Th1/Th2/Treg, se ficarem normais, as pacientes podem se preparar para a gravidez.
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Sangue venoso periférico (PBMCs) foi coletado dos maridos de pacientes com uRM e RIF e, em seguida, os PBMCs foram ressuspensos e administrados por via intradérmica a pacientes com uRM e RIF 3 vezes em intervalos de 3 semanas.
Uma vez concebidos, os pacientes com uRM e RIF passam por 2 rodadas de tratamento em intervalos de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de células T
Prazo: 1 ano
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Usamos citometria de fluxo para detectar células Th1、Th2 e Treg do sangue periférico de pacientes uRM e RIF antes e depois da imunoterapia de linfócitos de baixa dose para verificar se a imunoterapia tem efeito de tratamento no distúrbio do paradigma Th1/Th2/Treg
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1 ano
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Taxa de aborto
Prazo: 1 ano
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Realizamos o acompanhamento de todas as pacientes com uRM para ver a taxa de aborto (o aborto foi confirmado por ultrassom antes da 20ª semana de gestação) após a imunoterapia com linfócitos
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1 ano
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Resultados de fertilização in vitro
Prazo: 1 ano
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Observamos a taxa de implantação, a taxa de gravidez clínica e a taxa de gravidez contínua de pacientes com RIF após imunoterapia de linfócitos de baixa dose
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL2015007
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