Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustava tutkimus selittämättömästä toistuvasta keskenmenosta ja toistuvista implantaatiohäiriöistä kärsineistä potilaista, joita hoidetaan pieniannoksisella lymfosyytti-immunoterapialla (immunotherapy)

maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Li-jun Ding, Nanjing University
Toistuva keskenmeno (RM) ja toistuva implantaation epäonnistuminen (RIF) ovat kliininen haaste kliinikoille ja potilaille, jotka kaipaavat epätoivoisesti tervettä lasta. Erityinen etiologia sisältää kromosomipoikkeavuuksia, lisääntymisen anatomisia poikkeavuuksia, endokriinisen häiriön, lisääntymisjärjestelmän infektioita, autoimmuuni- ja ympäristötekijöitä. Kuitenkin 50–60 % RM- ja RIF-sairauksista ei ole selkeää syytä, jotka liittyvät pääasiassa alloimmuunitekijöihin. Eri hoitomuodoista lymfosyyttien aktiivinen immunoterapia on yleisin hoitomenetelmä, ja sen kliininen teho on laajalti tunnustettu, vaikka sen toimintamekanismi ei ole toistaiseksi selvä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiivisen immunoterapian päämekanismi sisältää Th2-tyypin sytokiinien säätelyn, Th1-tyypin sytokiinien säätelyn, Th1/Th2:n siirtymisen Th2:ksi, äidin seerumin IL-6:n ja sIL6R:n, PIBF:n, EGF:n indusoimisen; Fas/Fasl:n ilmentymisen indusoiminen lymfosyyttien pinnalla; CD8 + -solujen, Th2-tyypin solujen ja CD + CD25 + Treg -solujen osuuden lisääminen, CD56 + CD16 + NK -solujen aktiivisuuden vähentäminen ja niin edelleen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla aktiivisen immunoterapian hoitovaikutuksia uRM:ään ja RIF-potilaat. Lisäksi käytämme virtaussytometriaa ja kvantitatiivisia reaaliaikaisia ​​PCR-menetelmiä (qPCR) karakterisoidaksemme Th1-, Th2- ja Treg-solupopulaatioita immunoterapian jälkeen, jotta voimme selvittää isän tai kolmannen osapuolen lymfosyyttien immunoterapian tarkan molekyylimekanismin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Reproductive Medicine Center, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä lukuun ottamatta toistuvien aborttien historiaa ja negatiivisia vasta-aineiden salpaamisen suhteen
  • Valmis ottamaan vastaan ​​seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on geneettinen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on Mullerin anomalia
  • Potilaat, joilla on hormonipuutos
  • Potilaat, joilla on aineenvaihduntahäiriö
  • Potilaat, joilla on tartuntatauti
  • Potilaat, joilla on autoimmuunihäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lymfosyytti-immunoterapia uRM:lla ja RIF:llä
Luovuttajan (aviomiehen tai kolmannen osapuolen) lymfosyytit valmistettiin Ficoll-Paque-sentrifugoinnilla; solut pestiin steriilillä suolaliuoksella ja suspendoitiin uudelleen 1 ml:aan pitoisuutena 20-40 x 106 solua/ml. Solut annettiin naispuoliselle kumppanille 4-6 ihonsisäisenä ruiskeena. Tässä tutkimuksessa lymfosyyttiimmunisaatiohoidot suoritettiin 3 viikon välein 3 kertaa. Sen jälkeen testataan Th1/Th2/Treg, jos ne normalisoituvat, potilaat voivat valmistautua raskauteen.
Menettely: pieniannoksinen lymfosyytti-immunoterapia
Perifeerinen laskimoveri (PBMC) otettiin uRM- ja RIF-potilaiden aviomiehiltä ja sitten PBMC:t suspendoitiin uudelleen ja annettiin intradermaalisesti uRM- ja RIF-potilaille 3 kertaa 3 viikon välein. Kun uRM- ja RIF-potilaat ovat tulleet raskaaksi, he käyvät läpi 2 hoitokierrosta 8 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solujen osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käytämme virtaussytometriaa uRM- ja RIF-potilaiden ääreisveren Th1-, Th2- ja Treg-solujen havaitsemiseen ennen pieniannoksisen lymfosyytti-immunoterapian ja sen jälkeen nähdäksemme, onko immunoterapilla hoitovaikutus Th1/Th2/Treg-paradigmahäiriöön.
1 vuosi
Aborttiprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seuraamme kaikkia uRM-potilaita aborttitiheyden selvittämiseksi (keskenmeno vahvistettiin ultraäänellä ennen 20. raskausviikkoa) lymfosyytti-immunoterapian jälkeen
1 vuosi
IVF-tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Havaitsimme RIF-potilaiden implantaatiotiheyden, kliinisen raskauden ja jatkuvan raskausasteen pieniannoksisen lymfosyytti-immunoterapian jälkeen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BL2015007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pieniannoksinen lymfosyytti-immunoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa