저용량 림프구 면역요법을 시행한 설명되지 않는 재발성 유산 및 반복 착상 실패 환자에 대한 예비 연구 (immunotherapy)
2018년 4월 9일 업데이트: Li-jun Ding, Nanjing University
재발성 유산(RM) 및 재발성 착상 실패(RIF)는 건강한 아이를 간절히 바라는 임상의와 환자에게 임상적 난제입니다. 구체적인 병인에는 염색체 이상, 생식 해부학적 이상, 내분비 장애, 생식계 감염, 자가 면역 및 환경 요인이 포함됩니다.
그러나 여전히 50~60%의 RM과 RIF는 원인이 명확하지 않고 주로 동종면역 인자와 연관되어 있다. 다양한 치료법 중에서 림프구 활성 면역요법이 가장 보편적인 치료 방법이며 그 임상적 효능은 널리 인정되고 있다. 행동 메커니즘은 지금까지 명확하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
활성 면역 요법의 주요 메커니즘에는 Th2 유형 사이토카인 상향 조절, Th1 유형 사이토카인 하향 조절, Th1/Th2를 Th2로 전환, 모체 혈청 IL-6 및 sIL6R, PIBF, EGF 유도; 림프구 표면에서 Fas/Fasl의 발현을 유도하는 단계; CD8+ 세포, Th2형 세포 및 CD+ CD25+ Treg 세포의 비율 증가, CD56+ CD16+ NK 세포의 활성 감소 등. 본 연구의 목적은 uRM에 대한 활성 면역 요법의 치료 효과를 관찰하는 것입니다. 및 RIF 환자.
또한 면역 요법 후 Th1, Th2 및 Treg 세포 집단을 특성화하기 위해 유세포 분석법 및 정량적 실시간 PCR(qPCR) 방법을 사용하여 부계 또는 제3자 림프구를 사용한 면역 요법의 정확한 분자 메커니즘을 알아낼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Reproductive Medicine Center, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 반복적인 낙태 이력을 제외하고는 건강하고 차단 항체에 대해 음성이었습니다.
- 후속 조치를 받을 의향 있음
제외 기준:
- 유전적 장애가 있는 환자
- 뮬러기형 환자
- 호르몬 결핍 환자
- 대사장애 환자
- 전염병 환자
- 자가면역 이상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: uRM 및 RIF에 대한 림프구 면역 요법
기증자(남편 또는 제3자) 림프구는 Ficoll-Paque 원심분리로 준비했습니다. 세포를 멸균 식염수로 세척하고 20-40 x 106개 세포/ml의 농도로 1ml에 재현탁했습니다.
세포는 4-6 피내 주사로 여성 파트너에게 제공되었습니다.
본 연구에서는 림프구 면역 요법을 3주 간격으로 3회 시행하였다.
그 후 Th1/Th2/Treg를 테스트하여 정상이면 환자는 임신을 준비할 수 있습니다.
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URM 및 RIF 환자의 남편으로부터 말초 정맥혈(PBMC)을 채취한 다음 PBMC를 재현탁하고 uRM 및 RIF 환자에게 3주 간격으로 3회 피내 투여했습니다.
일단 임신되면 uRM 및 RIF 환자는 8주 간격으로 2회 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T 세포 비율
기간: 일년
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우리는 저용량 림프구 면역 요법 전후에 uRM 및 RIF 환자의 말초 혈액 Th1, Th2 및 Treg 세포를 검출하기 위해 유동 세포 계측법을 사용하여 면역 요법이 Th1/Th2/Treg 패러다임 장애에 치료 효과가 있는지 확인합니다.
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일년
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낙태율
기간: 일년
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모든 uRM 환자를 대상으로 면역림프구 치료 후 낙태율(임신 20주 이전 초음파로 유산 확인)을 추적 관찰합니다.
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일년
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IVF 결과
기간: 일년
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저용량 림프구 면역요법 후 RIF 환자의 착상율, 임상 임신율 및 진행 임신율을 관찰했습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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