Předběžná studie o nevysvětlitelných opakovaných potratech a opakovaných selháních implantace u pacientů léčených nízkou dávkou lymfocytární imunoterapie (immunotherapy)
9. dubna 2018 aktualizováno: Li-jun Ding, Nanjing University
Opakované potraty (RM) a opakované selhání implantace (RIF) jsou klinickou výzvou pro klinické lékaře a pacienty, kteří zoufale touží po zdravém dítěti. Specifická etiologie zahrnuje chromozomální abnormality, reprodukční anatomické abnormality, endokrinní poruchy, infekce reprodukčního systému, autoimunitní a environmentální faktory.
Stále však existuje 50 % až 60 % RM a RIF, které nemají jasnou příčinu, většinou spojeny s aloimunitními faktory. Mezi různými způsoby léčby je nejběžnější léčebnou metodou lymfocytární aktivní imunoterapie a její klinická účinnost je široce uznávána, ačkoli její mechanismus účinku není zatím jasný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní mechanismus aktivní imunoterapie zahrnuje upregulaci cytokinů typu Th2, downregulaci cytokinů typu Th1, posun Th1/Th2 na Th2, indukci IL-6 a sIL6R v mateřském séru, PIBF, EGF; indukce exprese Fas/Fasl na povrchu lymfocytů; zvýšení podílu CD8+ buněk, buněk typu Th2 a CD+CD25+ Treg buněk, snížení aktivity CD56+CD16+ NK buňky a tak dále. Cílem této studie je sledovat léčebné účinky aktivní imunoterapie na uRM a RIF pacientů.
A co víc, budeme používat průtokovou cytometrii a metody kvantitativní real-time PCR (qPCR) k charakterizaci populací Th1, Th2 a Treg buněk po imunoterapii, s očekáváním zjištění přesného molekulárního mechanismu imunoterapie s otcovskými lymfocyty nebo lymfocyty třetích stran.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
292
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Reproductive Medicine Center, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, s výjimkou jejich historie opakovaných potratů a byly negativní na blokující protilátky
- Ochotný přijímat následná opatření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s genetickým postižením
- Pacienti s Mullerovou anomálií
- Pacienti s hormonálním deficitem
- Pacienti s poruchou metabolismu
- Pacienti s infekčním onemocněním
- Pacienti s autoimunitními abnormalitami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lymfocytární imunoterapie na uRM a RIF
Donorové (manžel nebo třetí strana) lymfocyty byly připraveny centrifugací Ficoll-Paque; buňky byly promyty sterilním fyziologickým roztokem a resuspendovány v 1 ml na koncentraci 20-40 x 106 buněk/ml.
Buňky byly podány partnerce 4-6 intradermální injekcí.
V této studii byly lymfocytární imunizační terapie prováděny každé 3 týdny po 3krát.
Poté testujeme Th1/Th2/Treg, pokud se normalizují, pacientky se mohou připravit na těhotenství.
|
Manželům pacientů s uRM a RIF byla odebrána periferní žilní krev (PBMC) a poté byly PBMC resuspendovány a podány intradermálně pacientům s uRM a RIF 3krát ve 3týdenních intervalech.
Po početí podstoupí pacienti s uRM a RIF 2 cykly léčby v 8týdenních intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl T buněk
Časové okno: 1 rok
|
Průtokovou cytometrii používáme k detekci Th1, Th2 a Treg buněk periferní krve pacientů s uRM a RIF před a po nízkodávkované lymfocytární imunoterapii, abychom zjistili, zda má imunoterapie léčebný efekt na poruchu paradigmatu Th1/Th2/Treg
|
1 rok
|
|
Míra potratů
Časové okno: 1 rok
|
Podstupujeme sledování všech pacientek s uRM, abychom viděli míru potratovosti (potrat byl potvrzen ultrazvukem před 20. týdnem gestace) po lymfocytární imunoterapii
|
1 rok
|
|
Výsledky IVF
Časové okno: 1 rok
|
Sledovali jsme míru implantace, míru klinického těhotenství a míru probíhajícího těhotenství u pacientek s RIF po nízkodávkové imunoterapii lymfocyty
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BL2015007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .