Une étude préliminaire sur les fausses couches récurrentes inexpliquées et les échecs d'implantation répétés chez les patients traités par immunothérapie lymphocytaire à faible dose (immunotherapy)
9 avril 2018 mis à jour par: Li-jun Ding, Nanjing University
Les fausses couches récurrentes (RM) et les échecs d'implantation récurrents (RIF) sont un défi clinique pour les cliniciens et les patients qui recherchent désespérément un enfant en bonne santé. L'étiologie spécifique comprend des anomalies chromosomiques, des anomalies anatomiques de la reproduction, des troubles endocriniens, des infections du système reproducteur, des facteurs auto-immuns et environnementaux.
Cependant, il existe encore 50 % à 60 % de RM et de RIF qui n'ont pas de cause claire, principalement associés à des facteurs allo-immuns. Parmi divers traitements, l'immunothérapie active des lymphocytes est la méthode de traitement la plus courante, et son efficacité clinique est largement reconnue mécanisme d'action n'est pas clair jusqu'à présent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mécanisme principal de l'immunothérapie active comprend la régulation à la hausse des cytokines de type Th2, la régulation à la baisse des cytokines de type Th1, le basculement de Th1 / Th2 vers Th2, l'induction d'IL-6 et de sIL6R sériques maternels, de PIBF, d'EGF ; induire l'expression de Fas/Fasl à la surface des lymphocytes ; augmenter la proportion de cellules CD8 +, de cellules de type Th2 et de cellules CD + CD25 + Treg, diminuer l'activité des cellules CD56 + CD16 + NK et ainsi de suite. Le but de cette étude est d'observer les effets du traitement de l'immunothérapie active sur uRM et les patients RIF.
De plus, nous utiliserons des méthodes de cytométrie en flux et de PCR quantitative en temps réel (qPCR) pour caractériser les populations de cellules Th1, Th2 et Treg après l'immunothérapie, dans le but de découvrir le mécanisme moléculaire exact de l'immunothérapie avec des lymphocytes paternels ou tiers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
292
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Reproductive Medicine Center, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé sauf pour leurs antécédents d'avortements récurrents et étaient négatifs pour les anticorps bloquants
- Disposé à recevoir un suivi
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de déficience génétique
- Patients avec anomalie de Muller
- Patients présentant un déficit hormonal
- Patients atteints de troubles métaboliques
- Patients atteints de maladies infectieuses
- Patients présentant des anomalies auto-immunes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: immunothérapie lymphocytaire sur uRM et RIF
Les lymphocytes du donneur (mari ou tiers) ont été préparés par centrifugation Ficoll-Paque ; les cellules ont été lavées avec une solution saline stérile et remises en suspension dans 1 ml à une concentration de 20-40 x 106 cellules/ml.
Les cellules ont été administrées à la partenaire féminine par 4 à 6 injections intradermiques.
Dans cette étude, les thérapies d'immunisation lymphocytaire ont été effectuées toutes les 3 semaines pendant 3 fois.
Après cela, nous testons Th1/Th2/Treg, s'ils deviennent normaux, les patientes peuvent se préparer à la grossesse.
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Du sang veineux périphérique (PBMC) a été prélevé sur les maris des patients uRM et RIF, puis les PBMC ont été remis en suspension et administrés par voie intradermique aux patients uRM et RIF 3 fois à des intervalles de 3 semaines.
Une fois conçus, les patients uRM et RIF subissent 2 cycles de traitement à 8 semaines d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de lymphocytes T
Délai: 1 an
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Nous utilisons la cytométrie en flux pour détecter les cellules Th1, Th2 et Treg du sang périphérique des patients uRM et RIF avant et après l'immunothérapie lymphocytaire à faible dose pour voir si l'immunothérapie a un effet thérapeutique sur le trouble du paradigme Th1/Th2/Treg
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1 an
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Taux d'avortement
Délai: 1 an
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Nous effectuons un suivi de tous les patients uRM pour voir le taux d'avortement (la fausse couche a été confirmée par échographie avant la 20e semaine de gestation) après l'immunothérapie lymphocytaire
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1 an
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Résultats de la FIV
Délai: 1 an
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Nous avons observé le taux d'implantation, le taux de grossesse clinique et le taux de grossesse en cours des patientes RIF après une immunothérapie lymphocytaire à faible dose
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Première publication (Réel)
16 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BL2015007
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