En foreløpig studie om uforklarlig tilbakevendende spontanabort og gjentatt implantasjonssvikt pasienter behandlet med lavdose lymfocyttimmunterapi (immunotherapy)
9. april 2018 oppdatert av: Li-jun Ding, Nanjing University
Tilbakevendende spontanabort (RM) og tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) er en klinisk utfordring for klinikere og pasienter som er desperate etter et sunt barn. Den spesifikke etiologien inneholder kromosomavvik, reproduktive anatomiske abnormiteter, endokrine forstyrrelser, reproduktive systeminfeksjoner, autoimmune og miljøfaktorer.
Imidlertid er det fortsatt 50 % til 60 % RM og RIF som ikke har en klar årsak, hovedsakelig assosiert med alloimmune faktorer. Blant ulike behandlinger er aktiv immunterapi med lymfocytter den vanligste behandlingsmetoden, og dens kliniske effekt er allment anerkjent selv om dens handlingsmekanismen er ikke klar så langt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmekanismen for aktiv immunterapi inkluderer oppregulering av Th2-type cytokiner, nedregulering av Th1-type cytokiner, gjør Th1 / Th2 skifte til Th2, indusering av mors serum IL-6 og sIL6R, PIBF, EGF; indusere ekspresjonen av Fas/Fasl på lymfocyttoverflaten; øke andelen CD8+-celler, Th2-type celler og CD+CD25+ Treg-celler, redusere aktiviteten til CD56+CD16+ NK-celler og så videre. Formålet med denne studien er å observere behandlingseffektene av aktiv immunterapi på uRM og RIF-pasienter.
Dessuten vil vi bruke flowcytometri og kvantitative sanntids-PCR-metoder (qPCR) for å karakterisere Th1, Th2- og Treg-cellepopulasjoner etter immunterapi, med forventning om å finne ut den eksakte molekylmekanismen til immunterapi med fars- eller tredjeparts lymfocytter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
292
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Reproductive Medicine Center, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske bortsett fra deres historie med tilbakevendende aborter og var negative for blokkering av antistoffer
- Tar gjerne imot oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med genetisk svikt
- Pasienter med Mullerian anomali
- Pasienter med hormonell mangel
- Pasienter med metabolske forstyrrelser
- Pasienter med infeksjonssykdom
- Pasienter med autoimmune abnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lymfocytt immunterapi på uRM og RIF
Donor (mann eller tredjepart) lymfocytter ble fremstilt ved Ficoll-Paque sentrifugering; cellene ble vasket med sterilt saltvann og resuspendert i 1 ml ved en konsentrasjon på 20-40 x 106 celler/ml.
Cellene ble gitt til den kvinnelige partneren ved 4-6 intradermale injeksjoner.
I denne studien ble lymfocyttimmuniseringsterapiene utført hver 3. uke i 3 ganger.
Etter det tester vi Th1/Th2/Treg, dersom de blir normale kan pasientene forberede seg på graviditet.
|
Perifert venøst blod (PBMC) ble trukket fra ektemenn til uRM- og RIF-pasienter, og deretter ble PBMC-ene resuspendert og administrert intradermalt til uRM- og RIF-pasienter 3 ganger med 3-ukers intervaller.
Når de er unnfanget, gjennomgår uRM- og RIF-pasientene 2 behandlingsrunder med 8 ukers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celleandel
Tidsramme: 1 år
|
Vi bruker flowcytometri for å oppdage perifert blod Th1, Th2 og Treg celler fra uRM og RIF pasienter før og etter lavdose lymfocytt immunterapi for å se om immunterapien har behandlingseffekt på Th1/Th2/Treg paradigme lidelse
|
1 år
|
|
Abortrate
Tidsramme: 1 år
|
Vi gjennomgår oppfølging av alle uRM-pasientene for å se abortraten (abort ble bekreftet ved ultralyd før 20. svangerskapsuke) etter lymfocyttimmunterapi
|
1 år
|
|
IVF-resultater
Tidsramme: 1 år
|
Vi observerte implantasjonshastigheten, klinisk graviditetsrate og pågående graviditetsrate for RIF-pasienter etter lavdose lymfocytt-immunterapi
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BL2015007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .