酸素療法へのアドオンとしてのAIRVO加温加湿器の有効性
呼吸不全患者の酸素療法およびスタンドアロン療法へのアドオンとしての AIRVO 加温加湿器の有効性
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的/目的 慢性呼吸不全患者が AIRVO 加温加湿器を使用することで増悪回数を減らすことができるかどうかを判断すること。 さらに、ステージ II～IV の COPD 患者の短期および長期治療において、乾燥酸素療法と比較した加温加湿酸素療法の有効性を判断すること。
第一目的：
加温加湿酸素療法群と乾燥酸素療法群の増悪頻度を観察・比較する。
副次的な目的:
増悪日数、最初の増悪までの時間の中央値、再入院、および呼吸器感染症に関連する抗生物質の使用をベースライン値と比較します。 生活の質を評価し、ベースライン測定値と比較します。
研究の概要
方法:
この研究は、オープンラベルの非ランダム化試験として実施されます。 患者は、研究の包含/除外基準をすべて満たす場合、AIRVO 加湿に割り当てられます。 すべての研究参加者は、スタンドアロンのユニットとして、または現在の LTOT 療法に加えて、AIRVO 加湿器を自宅に設置します。 すでに LTOT を使用している患者の場合、患者の好みを考慮して最適な流量になるように、酸素流量の設定を 20 ～ 25 l/min に増やします。
データ：
収集されるデータには、増悪頻度、増悪日数、最初の増悪までの時間、肺機能検査、抗生物質の使用および生活の質の評価が含まれます。
エアボの説明:
AIRVO は、高流量の加温加湿呼吸ガスを受け取ることで恩恵を受ける自発呼吸患者の治療用です。 AIRVO 加湿器には、37°C、湿度 100% で完全に飽和した呼吸ガスを供給するための調整可能なフロー設定があります。
加湿器の流量は、この特定の人口に対して 10 から 60 L/min の間で調整できます (一般的には 2 -60 L/min です)。 AIRVO 加湿器は、医療用酸素供給と組み合わせて使用することを意図しています。 医療用酸素供給と組み合わせると、酸素濃度の調節が保証され、二酸化炭素の蓄積を増加させる危険を冒すことなく、より多くの酸素流量で COPD 患者の治療が可能になります。 混合ガス、大気および医療用酸素は、加湿および加熱のために無菌水を含む加湿チャンバーを通過します。 呼吸管にはスパイラルワイヤーが装備されており、加熱を助け、均一な温度と湿度が維持されます。 空気は、37°C、湿度 100% で患者に供給されます。 [16]
治療グループ:
アリボ:
研究に参加するために選択されるすべての患者は、研究スポンサーによって AIRVO 加湿器が与えられます。 患者は AIRVO に接続され、その使用方法が説明されます。 総流量は 20 ～ 25 L/分に設定されます。正確な流量は患者の好みによって異なります。 Optiflow 酸素カテーテルを使用して、高流量による不快な感覚を防ぎ、システム内での押し戻しを回避します。
許容流量が確立されると、患者のフォルダに記録されます。 その後、患者は最低 8 時間、できれば夜間に AIRVO を使用するように指示されます。 加湿器を長時間使用することは許可されています。 加湿器が稼働していた合計時間数は、調査の最後に記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- 募集
- Lutheran Hospital
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コンタクト：
- Gordon Bokhart, Pharm D
- 電話番号：260-435-7718
- メール：gbokhart@lhn.net
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コンタクト：
- Lisa Burris, RRT, CPFT
- 電話番号：260-435-7890
- メール：lburris@lhn.net
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主任研究者：
- Eustace Fernandes, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ステージ II-IV の COPD と診断されている 英語での口頭および書面による情報を理解し、受け入れる 18 歳以上の指導を受けた後、AIRVO 加温加湿器を取り扱うことができる
除外基準:
- 併存症（既知の悪性疾患、末期疾患、認知症、制御不能な精神疾患）
- COPDの同時診断を伴わない気管支拡張症
- 自宅でのBiPAPによる治療
- 影響を受ける意識レベル
- 研究期間中の喫煙状況の変化
- 署名付きの同意を提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：将来のオープンラベル
研究に参加するために選択されるすべての患者は、研究スポンサーによって AIRVO 加湿器が与えられます。 患者は AIRVO に接続され、その使用方法が説明されます。 総流量は 20 ～ 25 L/分に設定されます。正確な流量は患者の好みによって異なります。 Optiflow 酸素カテーテルを使用して、高流量による不快な感覚を防ぎ、システム内での押し戻しを回避します。 許容流量が確立されると、患者のフォルダに記録されます。 その後、患者は最低 8 時間、できれば夜間に AIRVO を使用するように指示されます。 加湿器を長時間使用することは許可されています。 加湿器が稼働していた合計時間数は、研究の最後に記録されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加温加湿酸素療法とドライ酸素療法の入院数の推移。
時間枠：ベースライン、12 か月
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12 か月時点のベースライン データと比較した入院数の変化。
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ベースライン、12 か月
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12か月のベースラインデータと比較した抗生物質療法のコース数の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン、12 か月
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12 か月時のベースライン データと比較したコルチコステロイド療法のコース数の変化。
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン、12 か月
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12 か月時のベースラインと比較した COPD 薬物療法の変更数の変化。
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの加湿酸素療法と乾燥酸素療法の間のスパイロメトリーで測定された肺機能の変化、および 12 か月。
時間枠：ベースライン、12 か月
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スパイロメトリー測定値の変化 肺機能検査 ( FEV1 および FEV1/FVC 強制肺活量 1 (FEV1) - 1.0 での強制呼気量、秒単位のリットル 強制肺活量 - (FVC) 強制呼気中に測定されたリットル単位の総空気量ピーク呼気流量）を 12 か月のベースラインと比較
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ベースライン、12 か月
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ベースラインの加湿酸素療法と乾燥酸素療法の間の6分間の歩行テストと12か月間の歩行距離の変化。
時間枠：ベースライン、12 か月
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12 か月のベースラインと比較した 6 分間歩行テスト (6 分間にフィート単位で歩いた距離) の変化
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ベースライン、12 か月
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ベースラインでの加湿酸素療法と乾燥酸素療法の間の Ferrans and Powers QOL Index Pulmonary version III によって測定された QOL スコアの変化、および 12 か月。
時間枠：ベースライン、12 か月
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QOL 測定値の変化 (Ferrans and Powers Quality of Life Index Pulmonary Version -III、1 から 6 までの 2 段階の調査、1 つは非常に不満、6 は非常に満足。
最初の部分は、あなたが自分の人生の領域にどれだけ満足しているかに焦点を当て、2番目の部分は、あなたにとってその領域があなたにとってどれほど重要であるかに焦点を当てています.
各セクションは 36 の質問で構成されています。) 12 か月時のベースラインとの比較
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eustace Fernandes, MD、Lutheran Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Ringbaek TJ, Viskum K, Lange P. Does long-term oxygen therapy reduce hospitalisation in hypoxaemic chronic obstructive pulmonary disease? Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):38-42. doi: 10.1183/09031936.02.00284202.
- Golar SD, Sutherland LL, Ford GT. Multipatient use of prefilled disposable oxygen humidifiers for up to 30 days: patient safety and cost analysis. Respir Care. 1993 Apr;38(4):343-7.
- Yamashita K, Nishiyama T, Yokoyama T, Abe H, Manabe M. A comparison of the rate of bacterial contamination for prefilled disposable and reusable oxygen humidifiers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):172-5; discussion 175. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.01.002.
- Loew DA, Klein SR, Chalon J. Volume-controlled relative humidity using a constant-temperature water vaporizer. Anesthesiology. 1972 Feb;36(2):181-4. doi: 10.1097/00000542-197202000-00024. No abstract available.
- Salah B, Dinh Xuan AT, Fouilladieu JL, Lockhart A, Regnard J. Nasal mucociliary transport in healthy subjects is slower when breathing dry air. Eur Respir J. 1988 Oct;1(9):852-5.
- Miyamoto K, Nishimura M. Nasal dryness discomfort in individuals receiving dry oxygen via nasal cannula. Respir Care. 2008 Apr;53(4):503-4. No abstract available.
- Franchini ML, Athanazio R, Amato-Lourenco LF, Carreirao-Neto W, Saldiva PH, Lorenzi-Filho G, Rubin BK, Nakagawa NK. Oxygen With Cold Bubble Humidification Is No Better Than Dry Oxygen in Preventing Mucus Dehydration, Decreased Mucociliary Clearance, and Decline in Pulmonary Function. Chest. 2016 Aug;150(2):407-14. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.035. Epub 2016 Apr 2.
- Wier LM, Elixhauser A, Pfuntner A, Au DH. Overview of Hospitalizations among Patients with COPD, 2008. 2011 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #106. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53969/
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-454
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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