산소 요법에 추가된 AIRVO 가습기의 효능
호흡 부전 환자의 독립형 요법뿐만 아니라 산소 요법에 대한 추가 요법으로서의 AIRVO 온열 가습기의 효능
연구 개요
상세 설명
특정 목표/목적 만성 호흡 부전 환자가 악화 횟수를 줄임으로써 AIRVO 온습기로부터 혜택을 받을 수 있는지 확인합니다. 또한 II-IV 기 COPD 환자의 단기 및 장기 치료에서 건식 산소 요법과 비교하여 온습도 산소 요법의 효능을 결정합니다.
주요 목표:
가온 가습 산소 요법군과 건식 산소 요법군 사이의 악화 빈도를 관찰하고 비교한다.
보조 목표:
악화 일수, 첫 번째 악화까지의 평균 시간, 병원 재입원 및 호흡기 감염과 관련된 항생제 사용을 기준 값과 비교하십시오. 삶의 질을 평가하고 기준선 측정과 비교하십시오.
연구 개요
행동 양식:
이 연구는 공개 라벨, 비무작위 시험으로 수행됩니다. 환자가 연구의 모든 포함/제외 기준을 충족하는 경우 AIRVO 가습에 배정됩니다. 모든 연구 참가자는 집에 독립형 장치로 또는 현재 LTOT 요법에 추가하여 AIRVO 온습도 가습기를 설치하게 됩니다. 이미 LTOT에 있는 환자의 경우 산소 흐름 설정은 환자의 선호도를 고려하여 최적의 흐름으로 20-25 l/min으로 증가됩니다.
데이터:
수집할 데이터에는 악화 빈도, 악화 일수, 첫 악화까지의 시간, 폐 기능 검사, 항생제 사용 및 삶의 질 평가가 포함됩니다.
AIRVO 설명:
AIRVO는 고유량의 가온 및 가습 호흡 가스를 받는 것이 도움이 되는 자발 호흡 환자의 치료를 위한 것입니다. AIRVO 가습기는 37°C, 100% 습도에서 완전히 포화된 호흡 가스를 전달하기 위해 유량 설정을 조절할 수 있습니다.
가습기의 유속은 이 특정 모집단에 대해 10~60L/min 사이에서 조정 가능합니다(일반은 2~60L/min). AIRVO 가습기는 의료용 산소 공급 장치와 함께 사용하도록 고안되었습니다. 의료용 산소 공급 장치와 연결되면 산소 농도 조절이 보장되어 COPD 축적 증가 위험 없이 더 많은 산소 흐름으로 COPD 환자를 치료할 수 있습니다. 혼합 가스, 대기 및 의료용 산소는 가습 및 가열을 위한 멸균수가 있는 가습 챔버를 통과합니다. 호흡관에는 나선형 와이어가 장착되어 있어 난방을 돕고 균일한 온도와 습도가 유지되도록 합니다. 공기는 37°C, 습도 100%로 환자에게 공급됩니다. [16]
치료 그룹:
아리보:
연구에 참여하도록 선택된 모든 환자는 연구 후원자로부터 AIRVO 가습기를 받게 됩니다. 환자는 AIRVO에 연결되고 사용 방법에 대해 교육을 받습니다. 총 유량은 20-25L/min으로 설정되며 정확한 유량은 환자의 선호도에 따라 달라집니다. Optiflow 산소 카테터는 고유량으로 인한 불쾌한 감각을 방지하고 시스템이 밀리는 것을 방지하는 데 사용됩니다.
허용 가능한 유속이 설정되면 환자의 폴더에 기록됩니다. 그런 다음 환자에게 최소 8시간 동안, 가급적 밤에 AIRVO를 사용하도록 지시합니다. 가습기를 장기간 사용할 수 있습니다. 가습기가 작동한 총 시간은 연구가 끝날 때 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- 모병
- Lutheran Hospital
-
연락하다:
- Gordon Bokhart, Pharm D
- 전화번호: 260-435-7718
- 이메일: gbokhart@lhn.net
-
연락하다:
- Lisa Burris, RRT, CPFT
- 전화번호: 260-435-7890
- 이메일: lburris@lhn.net
-
수석 연구원:
- Eustace Fernandes, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
II-IV기 COPD 진단을 받았음 영어로 된 구두 및 서면 정보를 이해하고 받아들임 지시 후 AIRVO 온습기를 다룰 수 있음 >18세
제외 기준:
- 동반이환(알려진 악성 질환, 말기 질환, 치매, 조절되지 않는 정신 질환)
- 동시 COPD 진단이 없는 기관지확장증
- 가정에서 BiPAP로 치료
- 영향을 받는 의식 수준
- 연구 기간 동안 흡연 상태 변화
- 서명된 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유망한 오픈 레이블
연구에 참여하도록 선택된 모든 환자는 연구 후원자로부터 AIRVO 가습기를 받게 됩니다. 환자는 AIRVO에 연결되고 사용 방법에 대해 교육을 받습니다. 총 유량은 20-25L/min으로 설정되며 정확한 유량은 환자의 선호도에 따라 달라집니다. Optiflow 산소 카테터는 고유량으로 인한 불쾌한 감각을 방지하고 시스템이 밀리는 것을 방지하는 데 사용됩니다. 허용 가능한 유량 등급이 설정되면 환자의 폴더에 기록됩니다. 그런 다음 환자에게 최소 8시간 동안, 가급적 밤에 AIRVO를 사용하도록 지시합니다. 가습기를 장기간 사용할 수 있습니다. 가습기가 작동한 총 시간은 연구가 끝날 때 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가온 가습 산소 요법과 건식 산소 요법의 입원 건수의 변화.
기간: 기준선, 12개월
|
12개월 시점의 기준선 데이터와 비교한 입원 수의 변화.
|
기준선, 12개월
|
|
12개월 기준선 데이터와 비교한 항생제 치료 과정 수의 변화
기간: 기준선, 12개월
|
기준선, 12개월
|
|
|
12개월 기준선 데이터와 비교한 코르티코스테로이드 요법 과정 수의 변화.
기간: 기준선, 12개월
|
기준선, 12개월
|
|
|
12개월에 기준선과 비교하여 COPD 약물 요법 변경 횟수의 변화.
기간: 기준선, 12개월
|
기준선, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 및 12개월에서 가습 산소 요법과 건식 산소 요법 사이의 폐활량계 측정된 폐 기능의 변화.
기간: 기준선, 12개월
|
측정된 폐활량계의 변화 폐기능 검사( FEV1 및 FEV1/FVC 강제 폐활량 1(FEV1)- 강제 호기량 1.0, 초 강제 폐활량 - (FVC) 강제 호기 동안 측정된 총 공기량(리터) 및 최대 호기 흐름) 12개월 기준선과 비교
|
기준선, 12개월
|
|
베이스라인과 12개월에 가습 산소 요법과 건식 산소 요법 사이의 6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리의 변화.
기간: 기준선, 12개월
|
12개월 기준선과 비교하여 6분 걷기 테스트(6분 동안 발로 걷는 거리)의 변화
|
기준선, 12개월
|
|
기준선 및 12개월에서 가습 산소 요법과 건조 산소 요법 사이의 Ferrans and Powers 삶의 질 지수 폐 버전 III에 의해 측정된 삶의 질 점수의 변화.
기간: 기준선, 12개월
|
QOL 측정의 변화(Ferrans and Powers Quality of Life Index Pulmonary Version -III, A 2부분 1~6 규모 설문조사, 1 매우 불만족 및 6 매우 만족).
첫 번째 부분은 삶의 영역에 얼마나 만족하는지에 초점을 맞추고 두 번째 부분은 삶의 영역이 자신에게 얼마나 중요한지에 초점을 맞춥니다.
각 섹션은 36개의 질문으로 구성됩니다.) 12개월의 기준선과 비교
|
기준선, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eustace Fernandes, MD, Lutheran Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Ringbaek TJ, Viskum K, Lange P. Does long-term oxygen therapy reduce hospitalisation in hypoxaemic chronic obstructive pulmonary disease? Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):38-42. doi: 10.1183/09031936.02.00284202.
- Golar SD, Sutherland LL, Ford GT. Multipatient use of prefilled disposable oxygen humidifiers for up to 30 days: patient safety and cost analysis. Respir Care. 1993 Apr;38(4):343-7.
- Yamashita K, Nishiyama T, Yokoyama T, Abe H, Manabe M. A comparison of the rate of bacterial contamination for prefilled disposable and reusable oxygen humidifiers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):172-5; discussion 175. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.01.002.
- Loew DA, Klein SR, Chalon J. Volume-controlled relative humidity using a constant-temperature water vaporizer. Anesthesiology. 1972 Feb;36(2):181-4. doi: 10.1097/00000542-197202000-00024. No abstract available.
- Salah B, Dinh Xuan AT, Fouilladieu JL, Lockhart A, Regnard J. Nasal mucociliary transport in healthy subjects is slower when breathing dry air. Eur Respir J. 1988 Oct;1(9):852-5.
- Miyamoto K, Nishimura M. Nasal dryness discomfort in individuals receiving dry oxygen via nasal cannula. Respir Care. 2008 Apr;53(4):503-4. No abstract available.
- Franchini ML, Athanazio R, Amato-Lourenco LF, Carreirao-Neto W, Saldiva PH, Lorenzi-Filho G, Rubin BK, Nakagawa NK. Oxygen With Cold Bubble Humidification Is No Better Than Dry Oxygen in Preventing Mucus Dehydration, Decreased Mucociliary Clearance, and Decline in Pulmonary Function. Chest. 2016 Aug;150(2):407-14. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.035. Epub 2016 Apr 2.
- Wier LM, Elixhauser A, Pfuntner A, Au DH. Overview of Hospitalizations among Patients with COPD, 2008. 2011 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #106. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53969/
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-454
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .