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A eficácia do umidificador quente AIRVO como complemento à oxigenoterapia

15 de março de 2017 atualizado por: Eustice Fernandes MD, Lutheran Hospital, Indiana

A eficácia do umidificador quente AIRVO como um complemento à oxigenoterapia, bem como terapia autônoma em pacientes com insuficiência respiratória

O objetivo principal deste estudo é mostrar se o uso doméstico do umidificador quente AIRVO pode potencialmente reduzir o número de exacerbações em pacientes com insuficiência respiratória significativa. Os participantes elegíveis do estudo devem ter um diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estágio II-IV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS Determinar se os pacientes com insuficiência respiratória crônica podem se beneficiar do umidificador quente AIRVO diminuindo o número de exacerbações. Além disso, determinar a eficácia da oxigenoterapia com umidificação quente em comparação com a oxigenoterapia seca, no tratamento de curto e longo prazo de pacientes com DPOC estágio II-IV.

Objetivo primário:

Observar e comparar a frequência de exacerbação entre o grupo de oxigenoterapia com umidificação quente e o grupo de oxigenoterapia seca.

Objetivo Secundário:

Compare o número de dias de exacerbação, tempo médio até a primeira exacerbação, reinternações hospitalares e uso de antibióticos relacionados a infecções respiratórias com os valores basais. Avalie e compare a qualidade de vida com as medições iniciais.

VISÃO GERAL DO ESTUDO

Métodos:

O estudo será conduzido como um estudo aberto, não randomizado. Os pacientes serão designados para umidificação AIRVO se atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão do estudo. Todos os participantes do estudo terão o umidificador quente AIRVO instalado em sua casa como uma unidade autônoma ou em adição à sua terapia atual de OLD. Para os pacientes que já estão em OLD, a configuração do fluxo de oxigênio será aumentada para 20-25 l/min, para o fluxo ideal, levando em consideração a preferência do paciente.

Dados:

Os dados a serem coletados incluem frequência de exacerbação, número de dias de exacerbação e tempo até a primeira exacerbação, teste de função pulmonar, uso de antibióticos e avaliação da qualidade de vida.

Descrição do AIRVO:

O AIRVO destina-se ao tratamento de pacientes com respiração espontânea que se beneficiariam ao receber gases respiratórios aquecidos e umidificados de alto fluxo. O umidificador AIRVO tem configuração de fluxo ajustável para fornecer gases respiratórios totalmente saturados a 37°C, 100% de umidade.

As taxas de fluxo no umidificador são ajustáveis ​​entre 10 e 60 L/min para esta população específica (geral é de 2 a 60 L/min). O umidificador AIRVO destina-se a ser usado em combinação com o suprimento de oxigênio medicinal. Quando acoplado a um suprimento de oxigênio medicinal, a regulação da concentração de oxigênio é assegurada, permitindo o tratamento de pacientes com DPOC com maior fluxo de oxigênio sem risco de aumento do acúmulo de dióxido de carbono. Os gases misturados, ar atmosférico e com oxigênio medicinal, passam por uma câmara de umidificação com água estéril para umidificação e aquecimento. Os tubos de respiração são equipados com fio em espiral, isso ajuda no aquecimento e garante que a temperatura e a umidade uniformes sejam mantidas. O ar é fornecido aos pacientes a 37°C, 100% de umidade. [16]

Grupos de tratamento:

ARIVO:

Todos os pacientes selecionados para participar do estudo receberão um umidificador AIRVO do patrocinador do estudo. Os pacientes serão conectados e instruídos sobre o uso do AIRVO. O fluxo total será definido em 20-25 L/min, a taxa de fluxo exata dependerá da preferência do paciente. O cateter de oxigênio Optiflow será usado para garantir contra a sensação desagradável devido ao alto fluxo e para evitar o retrocesso no sistema.

Quando a taxa de fluxo aceitável for estabelecida, ela será registrada na pasta do paciente. O paciente é então instruído a usar o AIRVO por um período mínimo de oito (8) horas, preferencialmente à noite. É permitido usar o umidificador por um longo período de tempo. O número total de horas em que o umidificador esteve operacional será registrado ao final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Recrutamento
        • Lutheran Hospital
        • Contato:
          • Gordon Bokhart, Pharm D
          • Número de telefone: 260-435-7718
          • E-mail: gbokhart@lhn.net
        • Contato:
          • Lisa Burris, RRT, CPFT
          • Número de telefone: 260-435-7890
          • E-mail: lburris@lhn.net
        • Investigador principal:
          • Eustace Fernandes, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ter diagnóstico de DPOC estágio II-IV Compreender e aceitar informações orais e escritas em inglês Ser capaz de manusear o umidificador quente AIRVO após instrução >18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Comorbidade (doença maligna conhecida, doença terminal, demência, doença mental não controlada)
  • Bronquiectasia sem diagnóstico simultâneo de DPOC
  • Tratamento com BiPAP em casa
  • Nível de consciência afetado
  • Alteração do status de fumante durante o período do estudo
  • Incapacidade de fornecer consentimento assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rótulo Aberto Prospectivo

Todos os pacientes selecionados para participar do estudo receberão um umidificador AIRVO do patrocinador do estudo. Os pacientes serão conectados e instruídos sobre o uso do AIRVO. O fluxo total será definido em 20-25 L/min, a taxa de fluxo exata dependerá da preferência do paciente. O cateter de oxigênio Optiflow será usado para garantir contra a sensação desagradável devido ao alto fluxo e para evitar o retrocesso no sistema.

Quando o fluxo nominal aceitável é estabelecido, ele é registrado na pasta do paciente. O paciente é então instruído a usar o AIRVO por um período mínimo de oito (8) horas, preferencialmente à noite. É permitido usar o umidificador por um longo período de tempo. O número total de horas em que o umidificador esteve operacional será registrado no final do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no número de internações oxigenoterapia de umidificação quente e oxigenoterapia seca.
Prazo: linha de base, 12 meses
A mudança no número de hospitalizações em comparação com os dados da linha de base em 12 meses.
linha de base, 12 meses
Alteração no número de cursos de antibioticoterapia em comparação com os dados basais em 12 meses
Prazo: linha de base, 12 meses
linha de base, 12 meses
Alteração no número de ciclos de corticoterapia em comparação com os dados basais aos 12 meses.
Prazo: linha de base, 12 meses
linha de base, 12 meses
Alteração no número de alterações na terapia medicamentosa para DPOC em comparação com a linha de base em 12 meses.
Prazo: linha de base, 12 meses
linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na espirometria mediu a função pulmonar entre a oxigenoterapia de umidificação e a oxigenoterapia seca no início e 12 meses.
Prazo: linha de base, 12 meses
Alteração na espirometria medida Teste de função pulmonar (FEV1 e FEV1/FVC Capacidade vital forçada 1 (FEV1)- Expiração forçada de volume a 1,0, segundo em litros Capacidade vital forçada - (FVC) Quantidade total de ar em litros medida durante uma respiração expiratória forçada e pico de fluxo expiratório) em comparação com a linha de base em 12 meses
linha de base, 12 meses
A mudança na distância percorrida durante um teste de caminhada de 6 minutos entre a oxigenoterapia de umidificação e a oxigenoterapia seca no início do estudo e 12 meses.
Prazo: linha de base, 12 meses
Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (a distância percorrida em pés durante um período de 6 minutos) em comparação com a linha de base em 12 meses
linha de base, 12 meses
A mudança nos escores de qualidade de vida medidos pelo índice de qualidade de vida de Ferrans e Powers versão III pulmonar entre a oxigenoterapia de umidificação e a oxigenoterapia seca no início do estudo e 12 meses.
Prazo: linha de base, 12 meses
A mudança nas medições de qualidade de vida, (Ferrans e Powers Quality of Life Index Pulmonary Version -III, uma pesquisa em escala de 1 a 6 em duas partes, 1 muito insatisfeito e 6 muito satisfeito. A primeira parte se concentra em quão satisfeito você está com a área de sua vida e a segunda em quão importante essa área de sua vida é para você. Cada seção é composta por 36 perguntas.) em comparação com a linha de base em 12 meses
linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eustace Fernandes, MD, Lutheran Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-454

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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