- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03081650
A eficácia do umidificador quente AIRVO como complemento à oxigenoterapia
A eficácia do umidificador quente AIRVO como um complemento à oxigenoterapia, bem como terapia autônoma em pacientes com insuficiência respiratória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS Determinar se os pacientes com insuficiência respiratória crônica podem se beneficiar do umidificador quente AIRVO diminuindo o número de exacerbações. Além disso, determinar a eficácia da oxigenoterapia com umidificação quente em comparação com a oxigenoterapia seca, no tratamento de curto e longo prazo de pacientes com DPOC estágio II-IV.
Objetivo primário:
Observar e comparar a frequência de exacerbação entre o grupo de oxigenoterapia com umidificação quente e o grupo de oxigenoterapia seca.
Objetivo Secundário:
Compare o número de dias de exacerbação, tempo médio até a primeira exacerbação, reinternações hospitalares e uso de antibióticos relacionados a infecções respiratórias com os valores basais. Avalie e compare a qualidade de vida com as medições iniciais.
VISÃO GERAL DO ESTUDO
Métodos:
O estudo será conduzido como um estudo aberto, não randomizado. Os pacientes serão designados para umidificação AIRVO se atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão do estudo. Todos os participantes do estudo terão o umidificador quente AIRVO instalado em sua casa como uma unidade autônoma ou em adição à sua terapia atual de OLD. Para os pacientes que já estão em OLD, a configuração do fluxo de oxigênio será aumentada para 20-25 l/min, para o fluxo ideal, levando em consideração a preferência do paciente.
Dados:
Os dados a serem coletados incluem frequência de exacerbação, número de dias de exacerbação e tempo até a primeira exacerbação, teste de função pulmonar, uso de antibióticos e avaliação da qualidade de vida.
Descrição do AIRVO:
O AIRVO destina-se ao tratamento de pacientes com respiração espontânea que se beneficiariam ao receber gases respiratórios aquecidos e umidificados de alto fluxo. O umidificador AIRVO tem configuração de fluxo ajustável para fornecer gases respiratórios totalmente saturados a 37°C, 100% de umidade.
As taxas de fluxo no umidificador são ajustáveis entre 10 e 60 L/min para esta população específica (geral é de 2 a 60 L/min). O umidificador AIRVO destina-se a ser usado em combinação com o suprimento de oxigênio medicinal. Quando acoplado a um suprimento de oxigênio medicinal, a regulação da concentração de oxigênio é assegurada, permitindo o tratamento de pacientes com DPOC com maior fluxo de oxigênio sem risco de aumento do acúmulo de dióxido de carbono. Os gases misturados, ar atmosférico e com oxigênio medicinal, passam por uma câmara de umidificação com água estéril para umidificação e aquecimento. Os tubos de respiração são equipados com fio em espiral, isso ajuda no aquecimento e garante que a temperatura e a umidade uniformes sejam mantidas. O ar é fornecido aos pacientes a 37°C, 100% de umidade. [16]
Grupos de tratamento:
ARIVO:
Todos os pacientes selecionados para participar do estudo receberão um umidificador AIRVO do patrocinador do estudo. Os pacientes serão conectados e instruídos sobre o uso do AIRVO. O fluxo total será definido em 20-25 L/min, a taxa de fluxo exata dependerá da preferência do paciente. O cateter de oxigênio Optiflow será usado para garantir contra a sensação desagradável devido ao alto fluxo e para evitar o retrocesso no sistema.
Quando a taxa de fluxo aceitável for estabelecida, ela será registrada na pasta do paciente. O paciente é então instruído a usar o AIRVO por um período mínimo de oito (8) horas, preferencialmente à noite. É permitido usar o umidificador por um longo período de tempo. O número total de horas em que o umidificador esteve operacional será registrado ao final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Recrutamento
- Lutheran Hospital
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Contato:
- Gordon Bokhart, Pharm D
- Número de telefone: 260-435-7718
- E-mail: gbokhart@lhn.net
-
Contato:
- Lisa Burris, RRT, CPFT
- Número de telefone: 260-435-7890
- E-mail: lburris@lhn.net
-
Investigador principal:
- Eustace Fernandes, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ter diagnóstico de DPOC estágio II-IV Compreender e aceitar informações orais e escritas em inglês Ser capaz de manusear o umidificador quente AIRVO após instrução >18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Comorbidade (doença maligna conhecida, doença terminal, demência, doença mental não controlada)
- Bronquiectasia sem diagnóstico simultâneo de DPOC
- Tratamento com BiPAP em casa
- Nível de consciência afetado
- Alteração do status de fumante durante o período do estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rótulo Aberto Prospectivo
Todos os pacientes selecionados para participar do estudo receberão um umidificador AIRVO do patrocinador do estudo. Os pacientes serão conectados e instruídos sobre o uso do AIRVO. O fluxo total será definido em 20-25 L/min, a taxa de fluxo exata dependerá da preferência do paciente. O cateter de oxigênio Optiflow será usado para garantir contra a sensação desagradável devido ao alto fluxo e para evitar o retrocesso no sistema. Quando o fluxo nominal aceitável é estabelecido, ele é registrado na pasta do paciente. O paciente é então instruído a usar o AIRVO por um período mínimo de oito (8) horas, preferencialmente à noite. É permitido usar o umidificador por um longo período de tempo. O número total de horas em que o umidificador esteve operacional será registrado no final do estudo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança no número de internações oxigenoterapia de umidificação quente e oxigenoterapia seca.
Prazo: linha de base, 12 meses
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A mudança no número de hospitalizações em comparação com os dados da linha de base em 12 meses.
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linha de base, 12 meses
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Alteração no número de cursos de antibioticoterapia em comparação com os dados basais em 12 meses
Prazo: linha de base, 12 meses
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linha de base, 12 meses
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Alteração no número de ciclos de corticoterapia em comparação com os dados basais aos 12 meses.
Prazo: linha de base, 12 meses
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linha de base, 12 meses
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Alteração no número de alterações na terapia medicamentosa para DPOC em comparação com a linha de base em 12 meses.
Prazo: linha de base, 12 meses
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linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração na espirometria mediu a função pulmonar entre a oxigenoterapia de umidificação e a oxigenoterapia seca no início e 12 meses.
Prazo: linha de base, 12 meses
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Alteração na espirometria medida Teste de função pulmonar (FEV1 e FEV1/FVC Capacidade vital forçada 1 (FEV1)- Expiração forçada de volume a 1,0, segundo em litros Capacidade vital forçada - (FVC) Quantidade total de ar em litros medida durante uma respiração expiratória forçada e pico de fluxo expiratório) em comparação com a linha de base em 12 meses
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linha de base, 12 meses
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A mudança na distância percorrida durante um teste de caminhada de 6 minutos entre a oxigenoterapia de umidificação e a oxigenoterapia seca no início do estudo e 12 meses.
Prazo: linha de base, 12 meses
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Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (a distância percorrida em pés durante um período de 6 minutos) em comparação com a linha de base em 12 meses
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linha de base, 12 meses
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A mudança nos escores de qualidade de vida medidos pelo índice de qualidade de vida de Ferrans e Powers versão III pulmonar entre a oxigenoterapia de umidificação e a oxigenoterapia seca no início do estudo e 12 meses.
Prazo: linha de base, 12 meses
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A mudança nas medições de qualidade de vida, (Ferrans e Powers Quality of Life Index Pulmonary Version -III, uma pesquisa em escala de 1 a 6 em duas partes, 1 muito insatisfeito e 6 muito satisfeito.
A primeira parte se concentra em quão satisfeito você está com a área de sua vida e a segunda em quão importante essa área de sua vida é para você.
Cada seção é composta por 36 perguntas.) em comparação com a linha de base em 12 meses
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linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eustace Fernandes, MD, Lutheran Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Ringbaek TJ, Viskum K, Lange P. Does long-term oxygen therapy reduce hospitalisation in hypoxaemic chronic obstructive pulmonary disease? Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):38-42. doi: 10.1183/09031936.02.00284202.
- Golar SD, Sutherland LL, Ford GT. Multipatient use of prefilled disposable oxygen humidifiers for up to 30 days: patient safety and cost analysis. Respir Care. 1993 Apr;38(4):343-7.
- Yamashita K, Nishiyama T, Yokoyama T, Abe H, Manabe M. A comparison of the rate of bacterial contamination for prefilled disposable and reusable oxygen humidifiers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):172-5; discussion 175. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.01.002.
- Loew DA, Klein SR, Chalon J. Volume-controlled relative humidity using a constant-temperature water vaporizer. Anesthesiology. 1972 Feb;36(2):181-4. doi: 10.1097/00000542-197202000-00024. No abstract available.
- Salah B, Dinh Xuan AT, Fouilladieu JL, Lockhart A, Regnard J. Nasal mucociliary transport in healthy subjects is slower when breathing dry air. Eur Respir J. 1988 Oct;1(9):852-5.
- Miyamoto K, Nishimura M. Nasal dryness discomfort in individuals receiving dry oxygen via nasal cannula. Respir Care. 2008 Apr;53(4):503-4. No abstract available.
- Franchini ML, Athanazio R, Amato-Lourenco LF, Carreirao-Neto W, Saldiva PH, Lorenzi-Filho G, Rubin BK, Nakagawa NK. Oxygen With Cold Bubble Humidification Is No Better Than Dry Oxygen in Preventing Mucus Dehydration, Decreased Mucociliary Clearance, and Decline in Pulmonary Function. Chest. 2016 Aug;150(2):407-14. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.035. Epub 2016 Apr 2.
- Wier LM, Elixhauser A, Pfuntner A, Au DH. Overview of Hospitalizations among Patients with COPD, 2008. 2011 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #106. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53969/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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