Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til AIRVO varm luftfukter som et tillegg til oksygenterapi

15. mars 2017 oppdatert av: Eustice Fernandes MD, Lutheran Hospital, Indiana

Effekten av AIRVO varm luftfukter som tillegg til oksygenterapi så vel som frittstående terapi hos pasienter med respirasjonssvikt

Hovedformålet med denne studien er å vise om hjemmebruk av AIRVO varm luftfukter potensielt kan redusere antall eksacerbasjoner hos pasienter med betydelig respirasjonssvikt. Kvalifiserte deltakere i studien må ha en diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) stadium II-IV.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SPESIFIKKE MÅL/MÅL Å finne ut om pasienter med kronisk respiratorisk suffisiens kan dra nytte av AIRVO varm luftfukter ved å redusere antall eksaserbasjoner. Videre, for å bestemme effektiviteten av oksygenbehandling med varm luftfukting sammenlignet med tørr oksygenbehandling, i korttids- og langtidsbehandling av pasienter med stadium II-IV KOLS.

Hovedmål:

For å observere og sammenligne forverringsfrekvensen mellom oksygenterapigruppen for varm fukting og gruppen for tørroksygenterapi.

Sekundært mål:

Sammenlign antall eksacerbasjonsdager, median tid til første eksacerbasjon, reinnleggelser på sykehus og antibiotikabruk knyttet til luftveisinfeksjoner med baseline-verdiene. Evaluer og sammenlign livskvaliteten med grunnlinjemålingene.

STUDIEOVERSIKT

Metoder:

Studien vil bli utført som en åpen, ikke-randomisert studie. Pasienter vil bli tildelt AIRVO-fukting hvis de oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene i studien. Alle studiedeltakerne vil ha den varme luftfukteren AIRVO installert hjemme som en frittstående enhet eller i tillegg til deres nåværende LTOT-terapi. For pasienter som allerede er på LTOT vil oksygenstrøminnstillingen økes til 20-25 l/min, til optimal strømning ved å ta hensyn til pasientens preferanse.

Data:

Data som skal samles inn inkluderer eksaserbasjonsfrekvens, antall eksacerbasjonsdager og tid til første forverring, lungefunksjonstest, antibiotikabruk og livskvalitetsvurdering.

Beskrivelse av AIRVO:

AIRVO er for behandling av pasienter som puster spontant som vil ha nytte av å motta høystrøms oppvarmede og fuktede luftveisgasser. Luftfukteren AIRVO har justerbar strømningsinnstilling for levering av fullt mettede pustegasser ved 37°C, 100 % fuktighet.

Strømningshastigheter på luftfukteren kan justeres mellom 10 og 60 l/min for denne spesifikke populasjonen (generelt er 2 -60 l/min). AIRVO luftfukter er ment å brukes i kombinasjon med medisinsk oksygentilførsel. Når koblet til en medisinsk oksygentilførsel, sikres reguleringen av oksygenkonsentrasjonen, noe som muliggjør behandling av KOLS-pasienter med større oksygenstrøm uten å risikere økt akkumulering av karbondioksid. De blandede gassene, atmosfærisk luft og med medisinsk oksygen, passerer gjennom et befuktningskammer med sterilt vann for befuktning og oppvarming. Pusterør er utstyrt med spiraltråd, dette hjelper med oppvarming og sikrer jevn temperatur og fuktighet. Luften tilføres pasientene ved 37°C, 100 % fuktighet. [16]

Behandlingsgrupper:

ARIVO:

Alle pasientene som vil bli valgt ut til å delta i studien vil få en AIRVO luftfukter av studiesponsoren. Pasienter vil bli koblet til og instruert i bruk av AIRVO. Den totale strømningen vil bli satt til 20-25 L/min, nøyaktig strømningshastighet vil avhenge av pasientens preferanser. Optiflow oksygenkateter vil bli brukt for å sikre mot ubehagelig følelse på grunn av høy strømning og for å unngå push-back i systemet.

Når akseptabel strømningshastighet er etablert, registreres den i pasientens mappe. Pasientene blir deretter bedt om å bruke AIRVO i en periode på minimum åtte (8) timer, helst om natten. Det er tillatt å bruke luftfukteren over lengre tid. Det totale antallet timer luftfukteren var i drift vil bli registrert ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Rekruttering
        • Lutheran Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Burris, RRT, CPFT
          • Telefonnummer: 260-435-7890
          • E-post: lburris@lhn.net
        • Hovedetterforsker:
          • Eustace Fernandes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ha trinn II-IV KOLS-diagnose Forstå og godta muntlig og skriftlig informasjon på engelsk Være i stand til å håndtere AIRVO varm luftfukter etter instruksjon >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet (kjent ondartet sykdom, terminal sykdom, demens, ukontrollert psykisk sykdom)
  • Bronkiektasi uten samtidig KOLS-diagnose
  • Behandling med BiPAP i hjemmet
  • Berørt bevissthetsnivå
  • Endring av røykestatus i løpet av studieperioden
  • Manglende evne til å gi signert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv Åpen etikett

Alle pasientene som vil bli valgt ut til å delta i studien vil få en AIRVO luftfukter av studiesponsoren. Pasienter vil bli koblet til og instruert i bruk av AIRVO. Den totale strømningen vil bli satt til 20-25 L/min, nøyaktig strømningshastighet vil avhenge av pasientens preferanser. Optiflow oksygenkateter vil bli brukt for å sikre mot ubehagelig følelse på grunn av høy strømning og for å unngå push-back i systemet.

Når akseptabel strømningshastighet er etablert, registreres det i pasientens mappe. Pasientene blir deretter bedt om å bruke AIRVO i en periode på minimum åtte (8) timer, helst om natten. Det er tillatt å bruke luftfukteren over lengre tid. Det totale antallet timer luftfukteren var i drift vil bli registrert ved slutten av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i antall sykehusinnleggelser varm befuktning oksygenbehandling og tørr oksygenbehandling.
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Endringen i antall sykehusinnleggelser sammenlignet med baselinedata etter 12 måneder.
baseline, 12 måneder
Endring i antall kurer med antibiotikabehandling sammenlignet med baselinedata etter 12 måneder
Tidsramme: baseline, 12 måneder
baseline, 12 måneder
Endring i antall kurer med kortikosteroidbehandling sammenlignet med baselinedata etter 12 måneder.
Tidsramme: baseline, 12 måneder
baseline, 12 måneder
Endring i antall endringer i KOLS-medisinbehandling sammenlignet med baseline ved 12 måneder.
Tidsramme: baseline, 12 måneder
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spirometri målt lungefunksjon mellom fuktighetsoksygenbehandling og tørroksygenbehandling ved baseline, og 12 måneder.
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Endring i spirometri målt Lungefunksjonstest ( FEV1 og FEV1/FVC Forsert vitalkapasitet 1 (FEV1)- Volum tvungen ekspirasjon ved 1,0, sekund i liter Forced Vital capacity - (FVC) Total mengde luft i liter målt under et tvungen ekspirasjonspust og topp ekspiratorisk flow) sammenlignet med baseline ved 12 måneder
baseline, 12 måneder
Endringen i distanse som gikk i løpet av en 6 minutters gangtest mellom fuktighetsoksygenbehandling og tørroksygenbehandling ved baseline, og 12 måneder.
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Endring i 6-minutters gangtest (avstanden som er gått i fot over en 6-minutters periode) sammenlignet med baseline ved 12 måneder
baseline, 12 måneder
Endringen i livskvalitetsskåre målt ved Ferrans og Powers livskvalitetsindeks Pulmonal versjon III mellom fuktighetsoksygenbehandling og tørroksygenbehandling ved baseline, og 12 måneder.
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Endringen i QOL-målingene, (Ferrans og Powers Livskvalitetsindeks Pulmonal Versjon -III, En todelt 1-6-skalert undersøkelse, 1 veldig misfornøyd og 6 veldig fornøyd. Den første delen fokuserer på hvor fornøyd du er med området i livet ditt og den andre på hvor viktig det området av livet ditt er for deg. Hver seksjon består av 36 spørsmål.) sammenlignet med baseline ved 12 måneder
baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eustace Fernandes, MD, Lutheran Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

16. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-454

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Airvo luftfukter

3
Abonnere