- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03081650
Effektiviteten til AIRVO varm luftfukter som et tillegg til oksygenterapi
Effekten av AIRVO varm luftfukter som tillegg til oksygenterapi så vel som frittstående terapi hos pasienter med respirasjonssvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPESIFIKKE MÅL/MÅL Å finne ut om pasienter med kronisk respiratorisk suffisiens kan dra nytte av AIRVO varm luftfukter ved å redusere antall eksaserbasjoner. Videre, for å bestemme effektiviteten av oksygenbehandling med varm luftfukting sammenlignet med tørr oksygenbehandling, i korttids- og langtidsbehandling av pasienter med stadium II-IV KOLS.
Hovedmål:
For å observere og sammenligne forverringsfrekvensen mellom oksygenterapigruppen for varm fukting og gruppen for tørroksygenterapi.
Sekundært mål:
Sammenlign antall eksacerbasjonsdager, median tid til første eksacerbasjon, reinnleggelser på sykehus og antibiotikabruk knyttet til luftveisinfeksjoner med baseline-verdiene. Evaluer og sammenlign livskvaliteten med grunnlinjemålingene.
STUDIEOVERSIKT
Metoder:
Studien vil bli utført som en åpen, ikke-randomisert studie. Pasienter vil bli tildelt AIRVO-fukting hvis de oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene i studien. Alle studiedeltakerne vil ha den varme luftfukteren AIRVO installert hjemme som en frittstående enhet eller i tillegg til deres nåværende LTOT-terapi. For pasienter som allerede er på LTOT vil oksygenstrøminnstillingen økes til 20-25 l/min, til optimal strømning ved å ta hensyn til pasientens preferanse.
Data:
Data som skal samles inn inkluderer eksaserbasjonsfrekvens, antall eksacerbasjonsdager og tid til første forverring, lungefunksjonstest, antibiotikabruk og livskvalitetsvurdering.
Beskrivelse av AIRVO:
AIRVO er for behandling av pasienter som puster spontant som vil ha nytte av å motta høystrøms oppvarmede og fuktede luftveisgasser. Luftfukteren AIRVO har justerbar strømningsinnstilling for levering av fullt mettede pustegasser ved 37°C, 100 % fuktighet.
Strømningshastigheter på luftfukteren kan justeres mellom 10 og 60 l/min for denne spesifikke populasjonen (generelt er 2 -60 l/min). AIRVO luftfukter er ment å brukes i kombinasjon med medisinsk oksygentilførsel. Når koblet til en medisinsk oksygentilførsel, sikres reguleringen av oksygenkonsentrasjonen, noe som muliggjør behandling av KOLS-pasienter med større oksygenstrøm uten å risikere økt akkumulering av karbondioksid. De blandede gassene, atmosfærisk luft og med medisinsk oksygen, passerer gjennom et befuktningskammer med sterilt vann for befuktning og oppvarming. Pusterør er utstyrt med spiraltråd, dette hjelper med oppvarming og sikrer jevn temperatur og fuktighet. Luften tilføres pasientene ved 37°C, 100 % fuktighet. [16]
Behandlingsgrupper:
ARIVO:
Alle pasientene som vil bli valgt ut til å delta i studien vil få en AIRVO luftfukter av studiesponsoren. Pasienter vil bli koblet til og instruert i bruk av AIRVO. Den totale strømningen vil bli satt til 20-25 L/min, nøyaktig strømningshastighet vil avhenge av pasientens preferanser. Optiflow oksygenkateter vil bli brukt for å sikre mot ubehagelig følelse på grunn av høy strømning og for å unngå push-back i systemet.
Når akseptabel strømningshastighet er etablert, registreres den i pasientens mappe. Pasientene blir deretter bedt om å bruke AIRVO i en periode på minimum åtte (8) timer, helst om natten. Det er tillatt å bruke luftfukteren over lengre tid. Det totale antallet timer luftfukteren var i drift vil bli registrert ved slutten av studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Rekruttering
- Lutheran Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gordon Bokhart, Pharm D
- Telefonnummer: 260-435-7718
- E-post: gbokhart@lhn.net
-
Ta kontakt med:
- Lisa Burris, RRT, CPFT
- Telefonnummer: 260-435-7890
- E-post: lburris@lhn.net
-
Hovedetterforsker:
- Eustace Fernandes, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ha trinn II-IV KOLS-diagnose Forstå og godta muntlig og skriftlig informasjon på engelsk Være i stand til å håndtere AIRVO varm luftfukter etter instruksjon >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet (kjent ondartet sykdom, terminal sykdom, demens, ukontrollert psykisk sykdom)
- Bronkiektasi uten samtidig KOLS-diagnose
- Behandling med BiPAP i hjemmet
- Berørt bevissthetsnivå
- Endring av røykestatus i løpet av studieperioden
- Manglende evne til å gi signert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prospektiv Åpen etikett
Alle pasientene som vil bli valgt ut til å delta i studien vil få en AIRVO luftfukter av studiesponsoren. Pasienter vil bli koblet til og instruert i bruk av AIRVO. Den totale strømningen vil bli satt til 20-25 L/min, nøyaktig strømningshastighet vil avhenge av pasientens preferanser. Optiflow oksygenkateter vil bli brukt for å sikre mot ubehagelig følelse på grunn av høy strømning og for å unngå push-back i systemet. Når akseptabel strømningshastighet er etablert, registreres det i pasientens mappe. Pasientene blir deretter bedt om å bruke AIRVO i en periode på minimum åtte (8) timer, helst om natten. Det er tillatt å bruke luftfukteren over lengre tid. Det totale antallet timer luftfukteren var i drift vil bli registrert ved slutten av studien |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i antall sykehusinnleggelser varm befuktning oksygenbehandling og tørr oksygenbehandling.
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Endringen i antall sykehusinnleggelser sammenlignet med baselinedata etter 12 måneder.
|
baseline, 12 måneder
|
Endring i antall kurer med antibiotikabehandling sammenlignet med baselinedata etter 12 måneder
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
baseline, 12 måneder
|
|
Endring i antall kurer med kortikosteroidbehandling sammenlignet med baselinedata etter 12 måneder.
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
baseline, 12 måneder
|
|
Endring i antall endringer i KOLS-medisinbehandling sammenlignet med baseline ved 12 måneder.
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spirometri målt lungefunksjon mellom fuktighetsoksygenbehandling og tørroksygenbehandling ved baseline, og 12 måneder.
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Endring i spirometri målt Lungefunksjonstest ( FEV1 og FEV1/FVC Forsert vitalkapasitet 1 (FEV1)- Volum tvungen ekspirasjon ved 1,0, sekund i liter Forced Vital capacity - (FVC) Total mengde luft i liter målt under et tvungen ekspirasjonspust og topp ekspiratorisk flow) sammenlignet med baseline ved 12 måneder
|
baseline, 12 måneder
|
Endringen i distanse som gikk i løpet av en 6 minutters gangtest mellom fuktighetsoksygenbehandling og tørroksygenbehandling ved baseline, og 12 måneder.
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Endring i 6-minutters gangtest (avstanden som er gått i fot over en 6-minutters periode) sammenlignet med baseline ved 12 måneder
|
baseline, 12 måneder
|
Endringen i livskvalitetsskåre målt ved Ferrans og Powers livskvalitetsindeks Pulmonal versjon III mellom fuktighetsoksygenbehandling og tørroksygenbehandling ved baseline, og 12 måneder.
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Endringen i QOL-målingene, (Ferrans og Powers Livskvalitetsindeks Pulmonal Versjon -III, En todelt 1-6-skalert undersøkelse, 1 veldig misfornøyd og 6 veldig fornøyd.
Den første delen fokuserer på hvor fornøyd du er med området i livet ditt og den andre på hvor viktig det området av livet ditt er for deg.
Hver seksjon består av 36 spørsmål.) sammenlignet med baseline ved 12 måneder
|
baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eustace Fernandes, MD, Lutheran Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Ringbaek TJ, Viskum K, Lange P. Does long-term oxygen therapy reduce hospitalisation in hypoxaemic chronic obstructive pulmonary disease? Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):38-42. doi: 10.1183/09031936.02.00284202.
- Golar SD, Sutherland LL, Ford GT. Multipatient use of prefilled disposable oxygen humidifiers for up to 30 days: patient safety and cost analysis. Respir Care. 1993 Apr;38(4):343-7.
- Yamashita K, Nishiyama T, Yokoyama T, Abe H, Manabe M. A comparison of the rate of bacterial contamination for prefilled disposable and reusable oxygen humidifiers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):172-5; discussion 175. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.01.002.
- Loew DA, Klein SR, Chalon J. Volume-controlled relative humidity using a constant-temperature water vaporizer. Anesthesiology. 1972 Feb;36(2):181-4. doi: 10.1097/00000542-197202000-00024. No abstract available.
- Salah B, Dinh Xuan AT, Fouilladieu JL, Lockhart A, Regnard J. Nasal mucociliary transport in healthy subjects is slower when breathing dry air. Eur Respir J. 1988 Oct;1(9):852-5.
- Miyamoto K, Nishimura M. Nasal dryness discomfort in individuals receiving dry oxygen via nasal cannula. Respir Care. 2008 Apr;53(4):503-4. No abstract available.
- Franchini ML, Athanazio R, Amato-Lourenco LF, Carreirao-Neto W, Saldiva PH, Lorenzi-Filho G, Rubin BK, Nakagawa NK. Oxygen With Cold Bubble Humidification Is No Better Than Dry Oxygen in Preventing Mucus Dehydration, Decreased Mucociliary Clearance, and Decline in Pulmonary Function. Chest. 2016 Aug;150(2):407-14. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.035. Epub 2016 Apr 2.
- Wier LM, Elixhauser A, Pfuntner A, Au DH. Overview of Hospitalizations among Patients with COPD, 2008. 2011 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #106. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53969/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Airvo luftfukter
-
AHS Cancer Control AlbertaHar ikke rekruttert ennå
-
Renown HealthFisher and Paykel HealthcareAvsluttetKOLS | KOLS-forverringForente stater
-
Birgitte Schantz LaursenFisher and Paykel Healthcare; AGA The Linde GroupFullført
-
Fisher and Paykel HealthcareHar ikke rekruttert ennå
-
Turku University HospitalRekruttering
-
Nantes University HospitalFullførtBehov for intubasjon, ingen alvorlig hypoksemiFrankrike
-
Kliniken Essen-MitteFisher and Paykel HealthcareRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomTyskland
-
Rush University Medical CenterFullførtRespiratorisk insuffisiens | SvelgeforstyrrelseForente stater
-
Singapore General HospitalTilbaketrukket
-
Mahidol UniversityFullført