- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03081650
AIRVO lämpimän ilmankostuttimen teho lisänä happihoitoon
AIRVO lämpimän ilmankostuttimen teho lisänä happihoitoon sekä itsenäisenä terapiana potilailla, joilla on hengitysvajaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET/TAVOITTEET Selvittää, voivatko potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus, hyötyä AIRVO-lämminkostuttimesta vähentämällä pahenemisvaiheiden määrää. Lisäksi määritetään lämpimän kostutushappihoidon tehokkuus verrattuna kuivahappihoitoon, lyhyt- ja pitkäaikaisessa hoidossa potilailla, joilla on vaiheen II-IV COPD.
Ensisijainen tavoite:
Tarkkaile ja vertaa pahenemistaajuutta lämpimän kostutushappihoitoryhmän ja kuivahappihoitoryhmän välillä.
Toissijainen tavoite:
Vertaa hengitystieinfektioihin liittyvien pahenemispäivien määrää, mediaaniaikaa ensimmäiseen pahenemiseen, sairaalahoitoon ja antibioottien käyttöä perusarvoihin. Arvioi ja vertaa elämänlaatua perusmittauksiin.
TUTKIMUKSEN YLEISKATSAUS
Menetelmät:
Tutkimus suoritetaan avoimena, ei-satunnaistettuna kokeena. Potilaat määrätään AIRVO-kostutukseen, jos he täyttävät kaikki tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit. Kaikille tutkimukseen osallistuneille asennetaan AIRVO-ilmankostutin kotiinsa itsenäisenä yksikkönä tai nykyisen LTOT-hoidon lisäksi. Jo LTOT-hoidossa oleville potilaille hapen virtausasetus nostetaan 20-25 l/min, optimaaliseen virtaukseen ottaen huomioon potilaan mieltymykset.
Tiedot:
Kerättävä tieto sisältää pahenemistiheyden, pahenemispäivien lukumäärän ja ajan ensimmäiseen pahenemiseen, keuhkojen toimintatestin, antibioottien käytön ja elämänlaadun arvioinnin.
AIRVO:n kuvaus:
AIRVO on tarkoitettu spontaanisti hengittävien potilaiden hoitoon, jotka hyötyisivät korkeavirtauksen lämmitettyjen ja kostutettujen hengityskaasujen saamisesta. AIRVO-kostuttimessa on säädettävä virtausasetus täysin kyllästyneiden hengityskaasujen toimittamiseksi 37 °C:ssa, 100 % kosteudessa.
Ilmankostuttimen virtausnopeudet ovat säädettävissä 10 - 60 l/min tälle tietylle väestölle (yleinen 2 - 60 l/min). AIRVO-kostutin on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä lääketieteellisen hapensyötön kanssa. Lääketieteelliseen hapensyöttöön yhdistettynä varmistetaan happipitoisuuden säätely, mikä mahdollistaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidon suuremmalla happivirralla vaarantamatta lisääntynyttä hiilidioksidin kertymistä. Sekoitetut kaasut, ilmakehän ilma ja lääketieteellisen hapen kanssa kulkevat kostutuskammion läpi, jossa on steriiliä vettä kostutusta ja lämmitystä varten. Hengitysputket on varustettu spiraalilangalla, mikä helpottaa lämmitystä ja varmistaa tasaisen lämpötilan ja kosteuden säilymisen. Potilaille syötetään ilmaa 37°C, 100 % kosteus. [16]
Hoitoryhmät:
ARIVO:
Kaikille potilaille, jotka valitaan osallistumaan tutkimukseen, tutkimuksen rahoittaja antaa AIRVO-kostuttimen. Potilaat yhdistetään AIRVO-laitteeseen ja opastetaan sen käytössä. Kokonaisvirtaus asetetaan arvoon 20-25 l/min, tarkka virtausnopeus riippuu potilaan mieltymyksistä. Optiflow-happikatetria käytetään estämään suuren virtauksen aiheuttama epämiellyttävä tunne ja estämään järjestelmän työntyminen takaisin.
Kun hyväksyttävä virtausnopeus on määritetty, se tallennetaan potilaan kansioon. Tämän jälkeen potilaita neuvotaan käyttämään AIRVO-laitetta vähintään kahdeksan (8) tunnin ajan, mieluiten yöllä. Ilmankostuttimen käyttö pidempään on sallittua. Ilmankostuttimen käyttötuntien kokonaismäärä kirjataan tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Rekrytointi
- Lutheran Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gordon Bokhart, Pharm D
- Puhelinnumero: 260-435-7718
- Sähköposti: gbokhart@lhn.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Burris, RRT, CPFT
- Puhelinnumero: 260-435-7890
- Sähköposti: lburris@lhn.net
-
Päätutkija:
- Eustace Fernandes, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on vaiheen II-IV keuhkoahtaumatautidiagnoosi Ymmärtää ja hyväksyä suulliset ja kirjalliset tiedot englanniksi Pystyt käsittelemään AIRVO lämmintä ilmankostutinta yli 18-vuotiaana opastuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Komorbiditeetti (tunnettu pahanlaatuinen sairaus, terminaalinen sairaus, dementia, hallitsematon mielisairaus)
- Bronkiektaasi ilman samanaikaista COPD-diagnoosia
- BiPAP-hoito kotona
- Vaikutettu tajunnan taso
- Tupakointitilan muutos tutkimusjakson aikana
- Kyvyttömyys antaa allekirjoitettua suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tuleva avoin etiketti
Kaikille potilaille, jotka valitaan osallistumaan tutkimukseen, tutkimuksen rahoittaja antaa AIRVO-kostuttimen. Potilaat yhdistetään AIRVO-laitteeseen ja opastetaan sen käytössä. Kokonaisvirtaus asetetaan arvoon 20-25 l/min, tarkka virtausnopeus riippuu potilaan mieltymyksistä. Optiflow-happikatetria käytetään estämään suuren virtauksen aiheuttama epämiellyttävä tunne ja estämään järjestelmän työntyminen takaisin. Kun hyväksyttävä virtausnopeus on määritetty, se tallennetaan potilaan kansioon. Tämän jälkeen potilaita neuvotaan käyttämään AIRVO-laitetta vähintään kahdeksan (8) tunnin ajan, mieluiten yöllä. Ilmankostuttimen käyttö pidempään on sallittua. Ilmankostuttimen käyttötuntien kokonaismäärä kirjataan tutkimuksen lopussa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoitojen lukumäärän muutos lämmin kostutushappihoito ja kuivahappihoito.
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Muutos sairaalahoitojen lukumäärässä verrattuna perustietoihin 12 kuukauden kohdalla.
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
Muutos antibioottihoitojaksojen lukumäärässä verrattuna lähtötilanteeseen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos kortikosteroidihoitojaksojen lukumäärässä verrattuna lähtötilanteeseen 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos keuhkoahtaumatautien lääkityshoidon määrässä verrattuna lähtötilanteeseen 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spirometrian muutos mittasi keuhkojen toimintaa kostutushappihoidon ja kuivahappihoidon välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Spirometrialla mitattu muutos Keuhkojen toimintakoe ( FEV1 ja FEV1/FVC Pakotettu elinkapasiteetti 1 (FEV1) - Pakotettu uloshengitystilavuus 1,0, sekunti litroina Pakotettu vitaalikapasiteetti - (FVC) Ilman kokonaismäärä litroina mitattuna pakotetun uloshengityksen aikana ja uloshengityksen huippuvirtaus) verrattuna lähtötilanteeseen 12 kuukauden kohdalla
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
Muutos kävellessä 6 minuutin kävelytestin aikana kostutushappihoidon ja kuivahappihoidon välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (kävelymatka jaloissa 6 minuutin aikana) verrattuna lähtötilanteeseen 12 kuukauden kohdalla
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
Muutos elämänlaatupisteissä mitattuna Ferransin ja Powersin elämänlaatuindeksillä Pulmonary version III kostutushappihoidon ja kuivahappihoidon välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Muutos QOL-mittauksissa (Ferrans and Powers Life Quality of Life Index Pulmonary Version -III, kaksiosainen 1-6 skaalauskysely, 1 erittäin tyytymätön ja 6 erittäin tyytyväinen.
Ensimmäinen osa keskittyy siihen, kuinka tyytyväinen olet elämäsi osa-alueeseen, ja toinen osa siitä, kuinka tärkeä elämäsi alue on sinulle.
Jokainen osio koostuu 36 kysymyksestä.) verrattuna lähtötilanteeseen 12 kuukauden kohdalla
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eustace Fernandes, MD, Lutheran Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Ringbaek TJ, Viskum K, Lange P. Does long-term oxygen therapy reduce hospitalisation in hypoxaemic chronic obstructive pulmonary disease? Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):38-42. doi: 10.1183/09031936.02.00284202.
- Golar SD, Sutherland LL, Ford GT. Multipatient use of prefilled disposable oxygen humidifiers for up to 30 days: patient safety and cost analysis. Respir Care. 1993 Apr;38(4):343-7.
- Yamashita K, Nishiyama T, Yokoyama T, Abe H, Manabe M. A comparison of the rate of bacterial contamination for prefilled disposable and reusable oxygen humidifiers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):172-5; discussion 175. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.01.002.
- Loew DA, Klein SR, Chalon J. Volume-controlled relative humidity using a constant-temperature water vaporizer. Anesthesiology. 1972 Feb;36(2):181-4. doi: 10.1097/00000542-197202000-00024. No abstract available.
- Salah B, Dinh Xuan AT, Fouilladieu JL, Lockhart A, Regnard J. Nasal mucociliary transport in healthy subjects is slower when breathing dry air. Eur Respir J. 1988 Oct;1(9):852-5.
- Miyamoto K, Nishimura M. Nasal dryness discomfort in individuals receiving dry oxygen via nasal cannula. Respir Care. 2008 Apr;53(4):503-4. No abstract available.
- Franchini ML, Athanazio R, Amato-Lourenco LF, Carreirao-Neto W, Saldiva PH, Lorenzi-Filho G, Rubin BK, Nakagawa NK. Oxygen With Cold Bubble Humidification Is No Better Than Dry Oxygen in Preventing Mucus Dehydration, Decreased Mucociliary Clearance, and Decline in Pulmonary Function. Chest. 2016 Aug;150(2):407-14. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.035. Epub 2016 Apr 2.
- Wier LM, Elixhauser A, Pfuntner A, Au DH. Overview of Hospitalizations among Patients with COPD, 2008. 2011 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #106. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53969/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Airvo ilmankostutin
-
AHS Cancer Control AlbertaEi vielä rekrytointia
-
Renown HealthFisher and Paykel HealthcareLopetettuCOPD | COPD:n paheneminenYhdysvallat
-
Birgitte Schantz LaursenFisher and Paykel Healthcare; AGA The Linde GroupValmis
-
Fisher and Paykel HealthcareEi vielä rekrytointia
-
Turku University HospitalRekrytointi
-
Nantes University HospitalValmisIntuboinnin tarve, ei vakavaa hypoksemiaaRanska
-
Kliniken Essen-MitteFisher and Paykel HealthcareRekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatautiSaksa
-
Rush University Medical CenterValmisHengityksen vajaatoiminta | NielemishäiriöYhdysvallat
-
Mahidol UniversityValmisHypoksemia leikkauksen aikana | Keuhkojen hyperinflaatioThaimaa
-
Hospital Clinic of BarcelonaGetinge GroupTuntematonHengitysvajaus | RintakehäkirurgiaEspanja