Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIRVO lämpimän ilmankostuttimen teho lisänä happihoitoon

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Eustice Fernandes MD, Lutheran Hospital, Indiana

AIRVO lämpimän ilmankostuttimen teho lisänä happihoitoon sekä itsenäisenä terapiana potilailla, joilla on hengitysvajaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa, voiko AIRVO-lämminkostuttimen käyttö kotona mahdollisesti vähentää pahenemisvaiheita potilailla, joilla on merkittävä hengitysvajaus. Tutkimukseen osallistuvilla tulee olla krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) vaiheen II-IV diagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ERITYISET TAVOITTEET/TAVOITTEET Selvittää, voivatko potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus, hyötyä AIRVO-lämminkostuttimesta vähentämällä pahenemisvaiheiden määrää. Lisäksi määritetään lämpimän kostutushappihoidon tehokkuus verrattuna kuivahappihoitoon, lyhyt- ja pitkäaikaisessa hoidossa potilailla, joilla on vaiheen II-IV COPD.

Ensisijainen tavoite:

Tarkkaile ja vertaa pahenemistaajuutta lämpimän kostutushappihoitoryhmän ja kuivahappihoitoryhmän välillä.

Toissijainen tavoite:

Vertaa hengitystieinfektioihin liittyvien pahenemispäivien määrää, mediaaniaikaa ensimmäiseen pahenemiseen, sairaalahoitoon ja antibioottien käyttöä perusarvoihin. Arvioi ja vertaa elämänlaatua perusmittauksiin.

TUTKIMUKSEN YLEISKATSAUS

Menetelmät:

Tutkimus suoritetaan avoimena, ei-satunnaistettuna kokeena. Potilaat määrätään AIRVO-kostutukseen, jos he täyttävät kaikki tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit. Kaikille tutkimukseen osallistuneille asennetaan AIRVO-ilmankostutin kotiinsa itsenäisenä yksikkönä tai nykyisen LTOT-hoidon lisäksi. Jo LTOT-hoidossa oleville potilaille hapen virtausasetus nostetaan 20-25 l/min, optimaaliseen virtaukseen ottaen huomioon potilaan mieltymykset.

Tiedot:

Kerättävä tieto sisältää pahenemistiheyden, pahenemispäivien lukumäärän ja ajan ensimmäiseen pahenemiseen, keuhkojen toimintatestin, antibioottien käytön ja elämänlaadun arvioinnin.

AIRVO:n kuvaus:

AIRVO on tarkoitettu spontaanisti hengittävien potilaiden hoitoon, jotka hyötyisivät korkeavirtauksen lämmitettyjen ja kostutettujen hengityskaasujen saamisesta. AIRVO-kostuttimessa on säädettävä virtausasetus täysin kyllästyneiden hengityskaasujen toimittamiseksi 37 °C:ssa, 100 % kosteudessa.

Ilmankostuttimen virtausnopeudet ovat säädettävissä 10 - 60 l/min tälle tietylle väestölle (yleinen 2 - 60 l/min). AIRVO-kostutin on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä lääketieteellisen hapensyötön kanssa. Lääketieteelliseen hapensyöttöön yhdistettynä varmistetaan happipitoisuuden säätely, mikä mahdollistaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidon suuremmalla happivirralla vaarantamatta lisääntynyttä hiilidioksidin kertymistä. Sekoitetut kaasut, ilmakehän ilma ja lääketieteellisen hapen kanssa kulkevat kostutuskammion läpi, jossa on steriiliä vettä kostutusta ja lämmitystä varten. Hengitysputket on varustettu spiraalilangalla, mikä helpottaa lämmitystä ja varmistaa tasaisen lämpötilan ja kosteuden säilymisen. Potilaille syötetään ilmaa 37°C, 100 % kosteus. [16]

Hoitoryhmät:

ARIVO:

Kaikille potilaille, jotka valitaan osallistumaan tutkimukseen, tutkimuksen rahoittaja antaa AIRVO-kostuttimen. Potilaat yhdistetään AIRVO-laitteeseen ja opastetaan sen käytössä. Kokonaisvirtaus asetetaan arvoon 20-25 l/min, tarkka virtausnopeus riippuu potilaan mieltymyksistä. Optiflow-happikatetria käytetään estämään suuren virtauksen aiheuttama epämiellyttävä tunne ja estämään järjestelmän työntyminen takaisin.

Kun hyväksyttävä virtausnopeus on määritetty, se tallennetaan potilaan kansioon. Tämän jälkeen potilaita neuvotaan käyttämään AIRVO-laitetta vähintään kahdeksan (8) tunnin ajan, mieluiten yöllä. Ilmankostuttimen käyttö pidempään on sallittua. Ilmankostuttimen käyttötuntien kokonaismäärä kirjataan tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Rekrytointi
        • Lutheran Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gordon Bokhart, Pharm D
          • Puhelinnumero: 260-435-7718
          • Sähköposti: gbokhart@lhn.net
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa Burris, RRT, CPFT
          • Puhelinnumero: 260-435-7890
          • Sähköposti: lburris@lhn.net
        • Päätutkija:
          • Eustace Fernandes, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sinulla on vaiheen II-IV keuhkoahtaumatautidiagnoosi Ymmärtää ja hyväksyä suulliset ja kirjalliset tiedot englanniksi Pystyt käsittelemään AIRVO lämmintä ilmankostutinta yli 18-vuotiaana opastuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Komorbiditeetti (tunnettu pahanlaatuinen sairaus, terminaalinen sairaus, dementia, hallitsematon mielisairaus)
  • Bronkiektaasi ilman samanaikaista COPD-diagnoosia
  • BiPAP-hoito kotona
  • Vaikutettu tajunnan taso
  • Tupakointitilan muutos tutkimusjakson aikana
  • Kyvyttömyys antaa allekirjoitettua suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuleva avoin etiketti

Kaikille potilaille, jotka valitaan osallistumaan tutkimukseen, tutkimuksen rahoittaja antaa AIRVO-kostuttimen. Potilaat yhdistetään AIRVO-laitteeseen ja opastetaan sen käytössä. Kokonaisvirtaus asetetaan arvoon 20-25 l/min, tarkka virtausnopeus riippuu potilaan mieltymyksistä. Optiflow-happikatetria käytetään estämään suuren virtauksen aiheuttama epämiellyttävä tunne ja estämään järjestelmän työntyminen takaisin.

Kun hyväksyttävä virtausnopeus on määritetty, se tallennetaan potilaan kansioon. Tämän jälkeen potilaita neuvotaan käyttämään AIRVO-laitetta vähintään kahdeksan (8) tunnin ajan, mieluiten yöllä. Ilmankostuttimen käyttö pidempään on sallittua. Ilmankostuttimen käyttötuntien kokonaismäärä kirjataan tutkimuksen lopussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen lukumäärän muutos lämmin kostutushappihoito ja kuivahappihoito.
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Muutos sairaalahoitojen lukumäärässä verrattuna perustietoihin 12 kuukauden kohdalla.
lähtötaso, 12 kuukautta
Muutos antibioottihoitojaksojen lukumäärässä verrattuna lähtötilanteeseen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
lähtötaso, 12 kuukautta
Muutos kortikosteroidihoitojaksojen lukumäärässä verrattuna lähtötilanteeseen 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
lähtötaso, 12 kuukautta
Muutos keuhkoahtaumatautien lääkityshoidon määrässä verrattuna lähtötilanteeseen 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
lähtötaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometrian muutos mittasi keuhkojen toimintaa kostutushappihoidon ja kuivahappihoidon välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Spirometrialla mitattu muutos Keuhkojen toimintakoe ( FEV1 ja FEV1/FVC Pakotettu elinkapasiteetti 1 (FEV1) - Pakotettu uloshengitystilavuus 1,0, sekunti litroina Pakotettu vitaalikapasiteetti - (FVC) Ilman kokonaismäärä litroina mitattuna pakotetun uloshengityksen aikana ja uloshengityksen huippuvirtaus) verrattuna lähtötilanteeseen 12 kuukauden kohdalla
lähtötaso, 12 kuukautta
Muutos kävellessä 6 minuutin kävelytestin aikana kostutushappihoidon ja kuivahappihoidon välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (kävelymatka jaloissa 6 minuutin aikana) verrattuna lähtötilanteeseen 12 kuukauden kohdalla
lähtötaso, 12 kuukautta
Muutos elämänlaatupisteissä mitattuna Ferransin ja Powersin elämänlaatuindeksillä Pulmonary version III kostutushappihoidon ja kuivahappihoidon välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Muutos QOL-mittauksissa (Ferrans and Powers Life Quality of Life Index Pulmonary Version -III, kaksiosainen 1-6 skaalauskysely, 1 erittäin tyytymätön ja 6 erittäin tyytyväinen. Ensimmäinen osa keskittyy siihen, kuinka tyytyväinen olet elämäsi osa-alueeseen, ja toinen osa siitä, kuinka tärkeä elämäsi alue on sinulle. Jokainen osio koostuu 36 kysymyksestä.) verrattuna lähtötilanteeseen 12 kuukauden kohdalla
lähtötaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Eustace Fernandes, MD, Lutheran Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Airvo ilmankostutin

3
Tilaa