- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03081650
Эффективность теплого увлажнителя воздуха AIRVO в качестве дополнения к оксигенотерапии
Эффективность теплового увлажнителя AIRVO в качестве дополнения к оксигенотерапии, а также в качестве самостоятельной терапии у пациентов с дыхательной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ/ЗАДАЧИ Определить, могут ли пациенты с хронической дыхательной недостаточностью получить пользу от теплого увлажнителя воздуха AIRVO, уменьшив количество обострений. Кроме того, определить эффективность теплой увлажняющей оксигенотерапии по сравнению с сухой оксигенотерапией при краткосрочном и длительном лечении больных ХОБЛ II-IV стадии.
Основная цель:
Наблюдать и сравнивать частоту обострений между группой теплой увлажняющей оксигенотерапии и группой сухой оксигенации.
Второстепенная цель:
Сравните количество дней обострения, среднее время до первого обострения, повторные госпитализации и использование антибиотиков, относящихся к респираторным инфекциям, с исходными значениями. Оцените и сравните качество жизни с исходными показателями.
ОБЗОР ИССЛЕДОВАНИЯ
Методы:
Исследование будет проводиться как открытое нерандомизированное исследование. Пациентам будет назначено увлажнение AIRVO, если они соответствуют всем критериям включения/исключения исследования. У всех участников исследования будет установлен теплый увлажнитель AIRVO дома в качестве автономного устройства или в дополнение к их текущей терапии LTOT. Для пациентов, которые уже находятся на LTOT, настройка потока кислорода будет увеличена до 20-25 л/мин, до оптимального потока с учетом предпочтений пациента.
Данные:
Данные, которые необходимо собрать, включают частоту обострений, количество дней обострения и время до первого обострения, исследование функции легких, использование антибиотиков и оценку качества жизни.
Описание АИРВО:
AIRVO предназначен для лечения спонтанно дышащих пациентов, которым было бы полезно получать подогретые и увлажненные дыхательные газы с высоким потоком. Увлажнитель AIRVO имеет регулируемую настройку расхода для подачи полностью насыщенных дыхательных газов при температуре 37°C и влажности 100%.
Скорость потока на увлажнителе регулируется в пределах от 10 до 60 л/мин для этой конкретной группы населения (обычно от 2 до 60 л/мин). Увлажнитель AIRVO предназначен для использования в сочетании с подачей медицинского кислорода. В сочетании с подачей медицинского кислорода обеспечивается регулирование концентрации кислорода, что позволяет лечить пациентов с ХОБЛ большим потоком кислорода без риска повышенного накопления углекислого газа. Смешанные газы, атмосферный воздух и с медицинским кислородом, проходят через камеру увлажнения со стерильной водой для увлажнения и нагрева. Дыхательные трубки снабжены спиральной проволокой, которая способствует нагреву и обеспечивает поддержание постоянной температуры и влажности. К больным подается воздух температурой 37°С, влажностью 100%. [16]
Группы лечения:
ПРИБЫТИЕ:
Все пациенты, которые будут отобраны для участия в исследовании, получат увлажнитель воздуха AIRVO от спонсора исследования. Пациентов подключат к AIRVO и проинструктируют по использованию. Общий поток будет установлен на уровне 20-25 л/мин, точная скорость потока будет зависеть от предпочтений пациента. Кислородный катетер Optiflow будет использоваться для предотвращения неприятных ощущений из-за высокого потока и во избежание отталкивания в системе.
При установлении приемлемой скорости потока она фиксируется в папке пациента. Затем пациентов инструктируют использовать AIRVO не менее восьми (8) часов, предпочтительно ночью. Допускается использование увлажнителя в течение более длительного периода времени. Общее количество часов, в течение которых увлажнитель работал, будет зарегистрировано в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Рекрутинг
- Lutheran Hospital
-
Контакт:
- Gordon Bokhart, Pharm D
- Номер телефона: 260-435-7718
- Электронная почта: gbokhart@lhn.net
-
Контакт:
- Lisa Burris, RRT, CPFT
- Номер телефона: 260-435-7890
- Электронная почта: lburris@lhn.net
-
Главный следователь:
- Eustace Fernandes, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Иметь диагноз ХОБЛ II-IV стадии. Понимать и принимать устную и письменную информацию на английском языке. Уметь обращаться с теплым увлажнителем воздуха AIRVO после обучения.
Критерий исключения:
- Сопутствующая патология (известное злокачественное заболевание, неизлечимое заболевание, деменция, неконтролируемое психическое заболевание)
- Бронхоэктазы без одновременного диагноза ХОБЛ
- Лечение BiPAP в домашних условиях
- Пораженный уровень сознания
- Изменение статуса курения в течение периода исследования
- Невозможность предоставить подписанное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перспективная открытая этикетка
Все пациенты, которые будут отобраны для участия в исследовании, получат увлажнитель воздуха AIRVO от спонсора исследования. Пациентов подключат к AIRVO и проинструктируют по использованию. Общий поток будет установлен на уровне 20-25 л/мин, точная скорость потока будет зависеть от предпочтений пациента. Кислородный катетер Optiflow будет использоваться для предотвращения неприятных ощущений из-за высокого потока и во избежание отталкивания в системе. Когда установлен приемлемый расход, его записывают в карту пациента. Затем пациентов инструктируют использовать AIRVO не менее восьми (8) часов, предпочтительно ночью. Допускается использование увлажнителя в течение более длительного периода времени. Общее количество часов работы увлажнителя будет зарегистрировано в конце исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа госпитализаций на теплую увлажняющую оксигенотерапию и сухую оксигенотерапию.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение числа госпитализаций по сравнению с исходными данными через 12 мес.
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение количества курсов антибактериальной терапии по сравнению с исходными данными через 12 мес.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
|
Изменение количества курсов кортикостероидной терапии по сравнению с исходными данными через 12 мес.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
|
Изменение количества изменений медикаментозной терапии ХОБЛ по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в спирометрии измеряли легочную функцию между увлажняющей кислородной терапией и сухой кислородной терапией в начале исследования и через 12 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение спирометрии, измеренной Легочной функциональной пробой ( ОФВ1 и ОФВ1/ФЖЕЛ Форсированная жизненная емкость легких 1 (ОФВ1) - Объем форсированного выдоха в 1,0 секунды в литрах Форсированная жизненная емкость легких - (ФЖЕЛ) Общее количество воздуха в литрах, измеренное во время форсированного выдоха и пиковая скорость выдоха) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение пройденного расстояния во время теста с 6-минутной ходьбой между увлажняющей оксигенотерапией и терапией сухим кислородом на исходном уровне и через 12 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы (расстояние, пройденное в футах за 6-минутный период) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение показателей качества жизни, измеренных с помощью индекса качества жизни Ферранса и Пауэрса, легочная версия III, между увлажняющей оксигенотерапией и терапией сухим кислородом в начале исследования и через 12 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение показателей качества жизни (индекс качества жизни Ферранса и Пауэрса, легочная версия - III, опрос, состоящий из двух частей, от 1 до 6 по шкале, 1 очень неудовлетворен и 6 очень доволен.
Первая часть фокусируется на том, насколько вы удовлетворены областью своей жизни, а вторая — на том, насколько важна для вас эта область вашей жизни.
Каждый раздел состоит из 36 вопросов.) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eustace Fernandes, MD, Lutheran Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Ringbaek TJ, Viskum K, Lange P. Does long-term oxygen therapy reduce hospitalisation in hypoxaemic chronic obstructive pulmonary disease? Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):38-42. doi: 10.1183/09031936.02.00284202.
- Golar SD, Sutherland LL, Ford GT. Multipatient use of prefilled disposable oxygen humidifiers for up to 30 days: patient safety and cost analysis. Respir Care. 1993 Apr;38(4):343-7.
- Yamashita K, Nishiyama T, Yokoyama T, Abe H, Manabe M. A comparison of the rate of bacterial contamination for prefilled disposable and reusable oxygen humidifiers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):172-5; discussion 175. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.01.002.
- Loew DA, Klein SR, Chalon J. Volume-controlled relative humidity using a constant-temperature water vaporizer. Anesthesiology. 1972 Feb;36(2):181-4. doi: 10.1097/00000542-197202000-00024. No abstract available.
- Salah B, Dinh Xuan AT, Fouilladieu JL, Lockhart A, Regnard J. Nasal mucociliary transport in healthy subjects is slower when breathing dry air. Eur Respir J. 1988 Oct;1(9):852-5.
- Miyamoto K, Nishimura M. Nasal dryness discomfort in individuals receiving dry oxygen via nasal cannula. Respir Care. 2008 Apr;53(4):503-4. No abstract available.
- Franchini ML, Athanazio R, Amato-Lourenco LF, Carreirao-Neto W, Saldiva PH, Lorenzi-Filho G, Rubin BK, Nakagawa NK. Oxygen With Cold Bubble Humidification Is No Better Than Dry Oxygen in Preventing Mucus Dehydration, Decreased Mucociliary Clearance, and Decline in Pulmonary Function. Chest. 2016 Aug;150(2):407-14. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.035. Epub 2016 Apr 2.
- Wier LM, Elixhauser A, Pfuntner A, Au DH. Overview of Hospitalizations among Patients with COPD, 2008. 2011 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #106. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53969/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .