このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

限局性疾患と推定される高リスク前立腺癌患者における転移の検出のための FACBC の検証 (EDRN-FACBC)

2021年1月21日 更新者:David M Schuster、Emory University

限局性疾患と推定される高リスク前立腺癌患者における無症状の転移性疾患の早期指標としての FACBC の検証

この研究は、前立腺全摘除術を受ける予定の転移性前立腺がん (前立腺の外に広がったがん) のリスクが高い患者を対象としています。 抗 1-アミノ-3-[18F]フルオロシクロブチル-1-カルボン酸 (FACBC またはフルシクロビン) 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンは、がんの進行を示す有望な結果をもたらす新しい画像化アプローチです。 この研究の目的は、FACBC PET イメージングが、コンピュータ断層撮影 (CT) や磁気共鳴画像 (MRI) などの従来の断面画像で陰性である高リスク前立腺癌患者の転移性疾患を検出できるかどうかを判断することです。骨スキャンおよび/またはフッ化ナトリウムPETとして。 FACBC PET イメージングは​​、新たに高リスクの原発性前立腺がんと診断された患者の転移性前立腺がんの検出に役立ち、がんの病期分類を改善する可能性があります。 さらに研究者らは、前立腺での FACBC の取り込みと、転移で検出された FACBC の取り込みを比較します。 彼らはまた、FACBC陽性率の高さに関連する前立腺組織、血清、および尿のパラメーターを分析および比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

根治的根治的前立腺全摘除術を受けた後に高リスクと見なされる患者の約 50 ~ 80% は、多くの場合、治療前に検出されなかった前立腺外転移性疾患が原因で、再発性疾患を経験します。 高リスク疾患または局所進行疾患の患者に根治的前立腺全摘除術を実施することは実行可能であり、局所制御、全生存、および生活の質の点で潜在的な利点があるという証拠が増えています。 したがって、潜在的な転移性前立腺癌を発症時に早期発見するための改善された画像診断アプローチは、広範なリンパ節切除術や術後放射線療法計画の使用を含む、患者の転帰を大幅に改善する直接的な治療アプローチを提供する可能性があります。

前立腺がんやその他のがんでは、アミノ酸輸送がアップレギュレートされています。 アンチ-1-アミノ-3-[18F]フルオロシクロブチル-1-カルボン酸 (FACBC) は、合成アミノ酸アナログ陽電子放出断層撮影法 (PET) 放射性トレーサーであり、前立腺癌の病期分類および再病期分類において有望な結果を示しており、高い陽性率を示しています。前立腺外悪性腫瘍の同定における予測値 (PPV)。 FACBCに関するこれまでの研究のほとんどは、一次治療後の再発に関するものであり、この提案された試験は、従来の画像検査が陰性または曖昧な患者の初期診断時に潜在性転移性疾患を検出する際にFACBC PETを評価する最初の包括的な研究となる。より効果的な一次治療計画の開発。

この研究の目的は、FACBC PET が、CT および/または MRI および骨スキャンなどの従来の画像検査で陰性または曖昧な高リスクの原発性前立腺がん患者において重大な潜在性転移性疾患を検出できるかどうかを判断することです。 参加者は、この研究のために手術前に単一のスキャンを行います。 参加者は、医療記録のレビューを通じて10年間追跡されますが、この研究に関連する追加の手順は実行されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -標準治療の手術に適格な高リスク前立腺癌患者

    • 少なくとも臨床的 T3a 疾患、および/またはグリーソン≧8、および/または前立腺特異抗原 (PSA) >20、臨床評価および日常的なガイドラインに従って
  • -標準的なケアの従来のイメージング(CTおよび/またはMRI;骨スキャンおよび/またはフッ化ナトリウム(NaF)PET)を受けた

除外基準:

  • 従来の画像検査における全身転移の決定的な所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FACBC PET-CTイメージング
原発性前立腺癌と診断され、従来の画像検査で全身転移の決定的な所見がない個人は、全身 FACBC PET-CT スキャンを受ける。

参加者は、中性アミノ酸レベルを正常化するために 4 時間断食します。 スキャンの 1 時間前に、参加者は最大 450ml の標準的な経口造影剤を飲みます。 ベッドが試験の CT 部分の PET/CT スキャナーを通過する間、参加者はスキャン ベッドに横になります。 CT スキャンの完了後、検査の PET スキャン部分のために約 10 単位の FACBC が注入されます。 ベッドは再びスキャナーを通過し、検査の PET 部分には 30 分かかります。 全体の訪問には約2時間かかります。

標準的な治療手順には、従来の画像検査 (CT および/または MRI、機関の基準による骨スキャンおよび/または NaF PET) および拡張骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺切除術が含まれます。

他の名前:
  • フルシクロビン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACBC PET/CTのがん検出性能
時間枠:1日目
転移性癌を診断するための FACBC PET/CT の性能は、リンパ節の組織学的分析に対する FACBC PET/CT 所見を確認することによって決定されました。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACBC PET/CT と従来の画像診断の診断性能
時間枠:1日目、手術日
前立腺外疾患の検出における FACBC PET/CT の診断性能は、リンパ節組織学で確認されるように、標準的な画像診断の診断性能と比較されます。
1日目、手術日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:David M Schuster, MD、Emory University
  • 主任研究者:Mehrdad Alemozaffar、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

2017年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00092595
  • U01CA113913-11 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する