Walidacja FACBC do wykrywania przerzutów u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka z podejrzeniem zlokalizowanej choroby (EDRN-FACBC)
Walidacja FACBC jako wczesnego wskaźnika subklinicznej choroby przerzutowej wśród pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z podejrzeniem choroby zlokalizowanej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 50-80% pacjentów, którzy są uważani za pacjentów wysokiego ryzyka po ostatecznej radykalnej prostatektomii, doświadcza nawrotu choroby, często z powodu niewykrytej choroby przerzutowej poza gruczołem krokowym przed leczeniem. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że wykonanie radykalnej prostatektomii u pacjentów z chorobą wysokiego ryzyka lub chorobą miejscowo zaawansowaną jest wykonalne i przynosi potencjalne korzyści w zakresie kontroli miejscowej, przeżycia całkowitego i jakości życia. Zatem ulepszone metody obrazowania do wczesnego wykrywania utajonego przerzutowego raka gruczołu krokowego w momencie prezentacji mogą stanowić podstawę ukierunkowanego podejścia do leczenia, które znacznie poprawiłoby wyniki pacjentów, w tym zastosowanie rozszerzonej limfadenektomii, a także planowanie pooperacyjnej radioterapii.
Transport aminokwasów jest regulowany w górę w raku prostaty i innych nowotworach. Kwas anty-1-amino-3-[18F]fluorocyklobutylo-1-karboksylowy (FACBC) jest syntetycznym analogiem aminokwasu jako radioznacznik pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), który wykazał obiecujące wyniki w ocenie stopnia zaawansowania i ponownej oceny raka prostaty, z wysokim dodatnim wynikiem wartość predykcyjna (PPV) w rozpoznawaniu nowotworów złośliwych poza prostatą. Większość wcześniejszych badań FACBC dotyczyła nawrotów po pierwotnym leczeniu, a proponowane badanie będzie pierwszym kompleksowym badaniem oceniającym FACBC PET w wykrywaniu utajonej choroby przerzutowej przy wstępnej diagnozie u pacjentów z negatywnym lub niejednoznacznym konwencjonalnym obrazowaniem, z celem opracowanie skuteczniejszego podstawowego planu leczenia.
Celem tego badania jest ustalenie, czy FACBC PET wykryje istotną ukrytą chorobę przerzutową u pacjentów z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, u których wyniki konwencjonalnego obrazowania, takiego jak CT i/lub MRI oraz scyntygrafia kości, są negatywne lub niejednoznaczne. Uczestnicy będą mieli jeden skan przed operacją w ramach tego badania. Uczestnicy będą obserwowani poprzez przeglądanie dokumentacji medycznej przez 10 lat, ale nie będą wykonywane żadne dodatkowe procedury związane z tym badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rakiem prostaty wysokiego ryzyka kwalifikujący się do standardowej opieki chirurgicznej
- Co najmniej kliniczna choroba T3a i/lub Gleason≥8 i/lub antygen swoisty dla prostaty (PSA) >20, zgodnie z oceną kliniczną i rutynowymi wytycznymi
- Przeszedł standardową opiekę konwencjonalnego obrazowania (TK i/lub MRI; scyntygrafia kości i/lub fluorek sodu (NaF) PET)
Kryteria wyłączenia:
- Ostateczne wyniki przerzutów ogólnoustrojowych w konwencjonalnym obrazowaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie FACBC PET-CT
Osoby, u których zdiagnozowano pierwotnego raka gruczołu krokowego i nie mają ostatecznych wyników przerzutów ogólnoustrojowych za pomocą konwencjonalnego obrazowania, będą miały skan FACBC PET-CT całego ciała.
|
Uczestnicy będą pościć przez 4 godziny, aby znormalizować poziomy neutralnych aminokwasów. Na godzinę przed badaniem uczestnicy wypiją do 450 ml standardowego kontrastu doustnego. Uczestnicy będą leżeć na łóżku do skanowania, podczas gdy łóżko będzie przechodzić przez skaner PET/CT podczas części badania CT. Po zakończeniu tomografii komputerowej zostanie wstrzykniętych około 10 jednostek FACBC w ramach części badania PET. Łóżko ponownie przejdzie przez skaner, a część badania PET potrwa 30 minut. Cała wizyta potrwa około dwóch godzin. Standardowe procedury opieki obejmują konwencjonalne obrazowanie (CT i/lub MRI; scyntygrafia kości i/lub NaF PET zgodnie ze standardami instytucjonalnymi) oraz radykalną prostatektomię z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie raka Wydajność FACBC PET/CT
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skuteczność FACBC PET/CT w diagnostyce raka z przerzutami określono poprzez potwierdzenie wyników FACBC PET/CT w analizie histologicznej węzłów chłonnych.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna FACBC PET/CT i konwencjonalnego obrazowania
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień operacji
|
Skuteczność diagnostyczną FACBC PET/CT w wykrywaniu choroby poza prostatą porównuje się z wydajnością diagnostyczną standardowego obrazowania, co potwierdza badanie histologiczne węzłów chłonnych.
|
Dzień 1, dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David M Schuster, MD, Emory University
- Główny śledczy: Mehrdad Alemozaffar, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00092595
- U01CA113913-11 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .