Validación de FACBC para la detección de metástasis en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo con presunta enfermedad localizada (EDRN-FACBC)
Validación de FACBC como indicador temprano de enfermedad metastásica subclínica entre pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo con presunta enfermedad localizada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aproximadamente el 50-80% de los pacientes que se consideran de alto riesgo después de ser tratados con prostatectomía radical definitiva experimentan enfermedad recurrente, a menudo debido a enfermedad metastásica extraprostática no detectada antes del tratamiento. Cada vez hay más pruebas de que realizar una prostatectomía radical en pacientes con enfermedad de alto riesgo o enfermedad localmente avanzada es factible y tiene beneficios potenciales en términos de control local, supervivencia general y calidad de vida. Por lo tanto, los enfoques de imágenes mejorados para la detección temprana del cáncer de próstata metastásico oculto en el momento de la presentación podrían informar un enfoque de tratamiento dirigido que mejoraría significativamente los resultados del paciente, incluido el uso de linfadenectomía extendida, así como la planificación de la radioterapia posoperatoria.
El transporte de aminoácidos está regulado al alza en la próstata y otros cánceres. El ácido anti-1-amino-3-[18F]fluorociclobutil-1-carboxílico (FACBC) es un radiotrazador de tomografía por emisión de positrones (PET) análogo de aminoácido sintético que ha demostrado resultados prometedores en la estadificación y reestadificación del carcinoma de próstata, con resultados positivos altos. valor predictivo (VPP) en la identificación de malignidad extraprostática. La mayoría de los estudios previos de FACBC se realizaron en recurrencia posterior al tratamiento primario, y este ensayo propuesto será el primer estudio integral para evaluar FACBC PET en la detección de enfermedad metastásica oculta en el diagnóstico inicial en pacientes con imágenes convencionales negativas o equívocas, con el objetivo de desarrollar un plan de tratamiento primario más eficaz.
El objetivo de este estudio es determinar si FACBC PET detectará enfermedad metastásica oculta significativa en pacientes con carcinoma de próstata primario de alto riesgo que tienen imágenes convencionales negativas o equívocas, como CT y/o MRI y gammagrafía ósea. Los participantes tendrán una sola exploración antes de la cirugía para este estudio. Los participantes serán seguidos, a través de revisiones de registros médicos, durante 10 años, pero no se realizarán procedimientos adicionales relacionados con este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo elegibles para cirugía estándar de atención
- Al menos enfermedad clínica T3a, y/o Gleason≥8, y/o antígeno prostático específico (PSA) >20, según la evaluación clínica y las pautas de rutina
- Se sometió a imágenes convencionales de atención estándar (CT y/o MRI; gammagrafía ósea y/o PET con fluoruro de sodio (NaF))
Criterio de exclusión:
- Hallazgos definitivos de metástasis sistémica en imágenes convencionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes FACBC PET-CT
A las personas que han sido diagnosticadas con carcinoma de próstata primario y no tienen hallazgos definitivos de metástasis sistémica con imágenes convencionales se les realizará una exploración FACBC PET-CT de todo el cuerpo.
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Los participantes ayunarán durante 4 horas para normalizar sus niveles de aminoácidos neutros. Una hora antes de la exploración, los participantes beberán hasta 450 ml de contraste oral estándar. Los participantes se acostarán en la cama de exploración mientras la cama se mueve a través del escáner PET/CT para la parte de TC del examen. Después de completar la tomografía computarizada, se inyectarán aproximadamente 10 unidades de FACBC para la parte del examen de tomografía por emisión de positrones (PET). La cama se moverá de nuevo a través del escáner y la parte del examen de PET tomará 30 minutos. La visita completa durará unas dos horas. Los procedimientos de atención estándar incluyen imágenes convencionales (CT y/o MRI; gammagrafía ósea y/o NaF PET según los estándares institucionales) y prostatectomía radical con disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de detección de cáncer de FACBC PET/CT
Periodo de tiempo: Día 1
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El rendimiento de FACBC PET/CT para el diagnóstico de cáncer metastásico se determinó confirmando los hallazgos de FACBC PET/CT con el análisis histológico de los ganglios linfáticos.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de FACBC PET/CT e imágenes convencionales
Periodo de tiempo: Día 1, Día de la cirugía
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El rendimiento diagnóstico de FACBC PET/CT en la detección de enfermedad extraprostática se compara con el rendimiento diagnóstico de imágenes estándar, según lo confirmado con la histología de los ganglios linfáticos.
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Día 1, Día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M Schuster, MD, Emory University
- Investigador principal: Mehrdad Alemozaffar, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00092595
- U01CA113913-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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