Validierung von FACBC zum Nachweis von Metastasen bei Hochrisiko-Prostatakrebspatienten mit vermuteter lokalisierter Erkrankung (EDRN-FACBC)
Validierung von FACBC als Frühindikator für subklinische Metastasen bei Hochrisiko-Prostatakrebspatienten mit vermuteter lokalisierter Erkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 50–80 % der Patienten, die nach einer Behandlung mit definitiver radikaler Prostatektomie als Hochrisikopatienten gelten, erleiden Rezidive, häufig aufgrund einer unerkannten extraprostatischen Metastasenerkrankung vor der Behandlung. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die Durchführung einer radikalen Prostatektomie bei Patienten mit Hochrisikoerkrankungen oder lokal fortgeschrittener Erkrankung durchführbar ist und potenzielle Vorteile in Bezug auf die lokale Kontrolle, das Gesamtüberleben und die Lebensqualität hat. Daher könnten verbesserte bildgebende Ansätze zur Früherkennung von okkultem metastasiertem Prostatakrebs zum Zeitpunkt der Präsentation einen gezielten Behandlungsansatz informieren, der die Patientenergebnisse erheblich verbessern würde, einschließlich der Verwendung einer erweiterten Lymphadenektomie sowie der Planung einer postoperativen Strahlentherapie.
Der Aminosäuretransport ist bei Prostata- und anderen Krebsarten hochreguliert. Anti-1-Amino-3-[18F]Fluorcyclobutyl-1-Carbonsäure (FACBC) ist ein synthetischer Aminosäureanaloger Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Radiotracer, der vielversprechende Ergebnisse beim Staging und Re-Staging von Prostatakarzinomen mit hohen positiven Ergebnissen gezeigt hat prädiktiver Wert (PPV) bei der Identifizierung extraprostatischer Malignität. Die meisten früheren Studien zu FACBC erfolgten in Rezidiven nach der Primärbehandlung, und diese vorgeschlagene Studie wird die erste umfassende Studie sein, in der die FACBC-PET bei der Erkennung okkulter metastasierter Erkrankungen bei der Erstdiagnose bei Patienten mit negativer oder zweideutiger konventioneller Bildgebung mit dem Ziel bewertet wird Entwicklung eines effektiveren primären Behandlungsplans.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die FACBC-PET eine signifikante okkulte Metastasierung bei Patienten mit primärem Hochrisiko-Prostatakarzinom erkennen kann, die eine negative oder nicht eindeutige konventionelle Bildgebung wie CT und/oder MRT und Knochenscan aufweisen. Die Teilnehmer erhalten vor der Operation für diese Studie einen einzigen Scan. Die Teilnehmer werden 10 Jahre lang durch Überprüfung der Krankenakten weiterverfolgt, es werden jedoch keine zusätzlichen Verfahren im Zusammenhang mit dieser Studie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Prostatakrebspatienten mit hohem Risiko, die für eine Standardbehandlung in Frage kommen
- Mindestens klinische T3a-Erkrankung und/oder Gleason ≥ 8 und/oder prostataspezifisches Antigen (PSA) > 20 gemäß klinischer Bewertung und Routinerichtlinien
- Herkömmliche Standard-Bildgebung (CT und/oder MRT; Knochenscan und/oder Natriumfluorid (NaF)-PET)
Ausschlusskriterien:
- Eindeutige Befunde einer systemischen Metastasierung in der konventionellen Bildgebung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FACBC-PET-CT-Bildgebung
Personen, bei denen ein primäres Prostatakarzinom diagnostiziert wurde und bei denen mit konventioneller Bildgebung kein definitiver Befund einer systemischen Metastasierung vorliegt, wird ein Ganzkörper-FACBC-PET-CT-Scan unterzogen.
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Die Teilnehmer fasten 4 Stunden lang, um ihre neutralen Aminosäurespiegel zu normalisieren. Eine Stunde vor dem Scan trinken die Teilnehmer bis zu 450 ml orales Standardkontrastmittel. Die Teilnehmer liegen auf dem Scanbett, während sich das Bett für den CT-Teil der Untersuchung durch den PET/CT-Scanner bewegt. Nach Abschluss des CT-Scans werden etwa 10 Einheiten FACBC für den PET-Scan-Teil der Untersuchung injiziert. Das Bett bewegt sich erneut durch den Scanner und der PET-Teil der Untersuchung dauert 30 Minuten. Der gesamte Besuch dauert etwa zwei Stunden. Standardbehandlungsverfahren umfassen konventionelle Bildgebung (CT und/oder MRT; Knochenszintigraphie und/oder NaF-PET gemäß institutionellen Standards) und radikale Prostatektomie mit erweiterter Beckenlymphknotendissektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krebserkennungsleistung von FACBC PET/CT
Zeitfenster: Tag 1
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Die Leistungsfähigkeit der FACBC-PET/CT zur Diagnose von metastasierendem Krebs wurde durch Bestätigung der FACBC-PET/CT-Ergebnisse anhand der histologischen Analyse der Lymphknoten bestimmt.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung von FACBC PET/CT und konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Operation
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Die diagnostische Leistung der FACBC-PET/CT beim Nachweis einer extraprostatischen Erkrankung wird mit der diagnostischen Leistung der Standardbildgebung verglichen, die durch die Lymphknotenhistologie bestätigt wurde.
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Tag 1, Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David M Schuster, MD, Emory University
- Hauptermittler: Mehrdad Alemozaffar, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00092595
- U01CA113913-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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