Validering av FACBC for påvisning av metastaser blant høyrisikoprostatakreftpasienter med antatt lokalisert sykdom (EDRN-FACBC)
Validering av FACBC som en tidlig indikator på subklinisk metastatisk sykdom blant høyrisikopasienter med prostatakreft med antatt lokalisert sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 50-80 % av pasientene som anses som høyrisiko etter å ha blitt behandlet med definitiv radikal prostatektomi opplever tilbakevendende sykdom, ofte på grunn av uoppdaget ekstraprostatisk metastatisk sykdom før behandling. Det er økende bevis for at det å utføre radikal prostatektomi hos pasienter med høyrisikosykdom eller lokalt avansert sykdom er mulig og har potensielle fordeler i form av lokal kontroll, total overlevelse og livskvalitet. Dermed kan forbedrede avbildningsmetoder for tidlig påvisning av okkult metastatisk prostatakreft på presentasjonstidspunktet informere en rettet behandlingstilnærming som vil forbedre pasientresultatene betydelig, inkludert bruk av utvidet lymfadenektomi samt planlegging av postoperativ strålebehandling.
Aminosyretransport er oppregulert i prostata og andre kreftformer. Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutyl-1-karboksylsyre (FACBC) er en syntetisk aminosyreanalog positronemisjonstomografi (PET) radiotracer som har vist lovende resultater i iscenesettelse og gjenoppbygging av prostatakarsinom, med høy positiv prediktiv verdi (PPV) ved identifisering av ekstraprostatisk malignitet. De fleste av de tidligere studiene av FACBC var i post-primær behandlingsresidiv, og denne foreslåtte studien vil være den første omfattende studien for å evaluere FACBC PET for å oppdage okkult metastatisk sykdom ved første diagnose hos pasienter med negativ eller tvetydig konvensjonell avbildning, med mål om utvikle en mer effektiv primærbehandlingsplan.
Målet med denne studien er å avgjøre om FACBC PET vil oppdage signifikant okkult metastatisk sykdom hos pasienter med høyrisiko primært prostatakarsinom som har negativ eller tvetydig konvensjonell avbildning som CT og/eller MR og beinskanning. Deltakerne vil ha en enkelt skanning før operasjonen for denne studien. Deltakerne vil bli fulgt gjennom journalgjennomganger i 10 år, men ingen ytterligere prosedyrer knyttet til denne studien vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Høyrisiko-pasienter med prostatakreft kvalifisert for standardbehandlingskirurgi
- Minst klinisk T3a-sykdom, og/eller Gleason≥8, og/eller prostata-spesifikt antigen (PSA) >20, i henhold til klinisk vurdering og rutinemessige retningslinjer
- Gjennomgått konvensjonell avbildning (CT og/eller MR; beinskanning og/eller natriumfluorid (NaF) PET)
Ekskluderingskriterier:
- Definitive funn av systemisk metastase på konvensjonell avbildning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FACBC PET-CT bildebehandling
Personer som har blitt diagnostisert med primært prostatakarsinom og ikke har definitive funn av systemisk metastasering med konvensjonell bildediagnostikk, vil få en FACBC PET-CT-skanning av hele kroppen.
|
Deltakerne vil faste i 4 timer for å normalisere nøytrale aminosyrenivåer. En time før skanningen vil deltakerne drikke opptil 450 ml standard oral kontrast. Deltakerne vil ligge på skannesengen mens sengen beveger seg gjennom PET/CT-skanneren for CT-delen av eksamen. Etter fullføring av CT-skanningen vil omtrent 10 enheter FACBC injiseres for PET-skanningsdelen av eksamen. Sengen vil bevege seg gjennom skanneren igjen og PET-delen av eksamen vil ta 30 minutter. Hele besøket vil ta ca. to timer. Standard prosedyrer inkluderer konvensjonell bildediagnostikk (CT og/eller MR; beinskanning og/eller NaF PET i henhold til institusjonelle standarder) og radikal prostatektomi med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftdeteksjonsytelse for FACBC PET/CT
Tidsramme: Dag 1
|
Ytelsen til FACBC PET/CT for diagnostisering av metastatisk kreft ble bestemt ved å bekrefte FACBC PET/CT-funnene til den histologiske analysen av lymfeknutene.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av FACBC PET/CT og konvensjonell bildediagnostikk
Tidsramme: Dag 1, operasjonsdag
|
Den diagnostiske ytelsen til FACBC PET/CT ved påvisning av ekstraprostatisk sykdom sammenlignes med den diagnostiske ytelsen til standard avbildning, som bekreftet med lymfeknutehistologi.
|
Dag 1, operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Schuster, MD, Emory University
- Hovedetterforsker: Mehrdad Alemozaffar, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00092595
- U01CA113913-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .