Validação do FACBC para detecção de metástase entre pacientes com câncer de próstata de alto risco com doença localizada presumida (EDRN-FACBC)
Validação do FACBC como um indicador precoce de doença metastática subclínica entre pacientes com câncer de próstata de alto risco com doença localizada presumida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aproximadamente 50-80% dos pacientes que são considerados de alto risco após serem tratados com prostatectomia radical definitiva apresentam doença recorrente, muitas vezes por causa de doença metastática extraprostática não detectada antes do tratamento. Há evidências crescentes de que a realização de prostatectomia radical em pacientes com doença de alto risco ou doença localmente avançada é viável e tem benefícios potenciais em termos de controle local, sobrevida global e qualidade de vida. Assim, abordagens de imagem aprimoradas para detecção precoce de câncer de próstata metastático oculto no momento da apresentação podem informar uma abordagem de tratamento direcionado que melhoraria significativamente os resultados do paciente, incluindo o uso de linfadenectomia estendida, bem como o planejamento de radioterapia pós-operatória.
O transporte de aminoácidos é regulado positivamente na próstata e em outros cânceres. O ácido anti-1-amino-3-[18F]fluorociclobutil-1-carboxílico (FACBC) é um radiotraçador de tomografia por emissão de pósitrons (PET) análogo de aminoácido sintético que tem demonstrado resultados promissores no estadiamento e reestadiamento do carcinoma de próstata, com alta positividade valor preditivo (VPP) na identificação de malignidade extraprostática. A maioria dos estudos anteriores de FACBC foram em recorrência pós-tratamento primário, e este estudo proposto será o primeiro estudo abrangente para avaliar FACBC PET na detecção de doença metastática oculta no diagnóstico inicial em pacientes com imagem convencional negativa ou duvidosa, com o objetivo de desenvolver um plano de tratamento primário mais eficaz.
O objetivo deste estudo é determinar se FACBC PET detectará doença metastática oculta significativa em pacientes com carcinoma primário da próstata de alto risco que apresentam imagens convencionais negativas ou duvidosas, como tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética e cintilografia óssea. Os participantes terão uma única varredura antes da cirurgia para este estudo. Os participantes serão acompanhados, por meio de revisões de prontuários, por 10 anos, mas nenhum procedimento adicional relacionado a este estudo será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer de próstata de alto risco elegíveis para cirurgia padrão
- Pelo menos doença clínica T3a, e/ou Gleason≥8, e/ou Antígeno Prostático Específico (PSA) >20, conforme avaliação clínica e diretrizes de rotina
- Submeteu-se ao padrão de tratamento de imagem convencional (TC e/ou ressonância magnética; cintilografia óssea e/ou fluoreto de sódio (NaF) PET)
Critério de exclusão:
- Achados definitivos de metástase sistêmica em exames de imagem convencionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagem FACBC PET-CT
Indivíduos que foram diagnosticados com carcinoma primário da próstata e não têm achados definitivos de metástase sistêmica com imagem convencional farão uma varredura FACBC PET-CT de corpo inteiro.
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Os participantes irão jejuar por 4 horas para normalizar seus níveis de aminoácidos neutros. Uma hora antes do exame, os participantes beberão até 450ml de contraste oral padrão. Os participantes ficarão deitados na cama de escaneamento enquanto a cama se move pelo scanner PET/CT para a parte de TC do exame. Após a conclusão da tomografia computadorizada, aproximadamente 10 unidades de FACBC serão injetadas para a parte de PET do exame. A cama passará pelo scanner novamente e a parte PET do exame levará 30 minutos. A visita completa levará cerca de duas horas. Os procedimentos padrão de atendimento incluem imagem convencional (TC e/ou ressonância magnética; cintilografia óssea e/ou NaF PET de acordo com os padrões institucionais) e prostatectomia radical com dissecção extensa de linfonodos pélvicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de Detecção de Câncer de FACBC PET/CT
Prazo: Dia 1
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O desempenho do FACBC PET/CT para o diagnóstico de câncer metastático foi determinado pela confirmação dos achados do FACBC PET/CT para a análise histológica dos linfonodos.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico de FACBC PET/CT e imagem convencional
Prazo: Dia 1, Dia da cirurgia
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O desempenho diagnóstico de FACBC PET/CT na detecção de doença extraprostática é comparado ao desempenho diagnóstico de imagem padrão, conforme confirmado com histologia de linfonodos.
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Dia 1, Dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M Schuster, MD, Emory University
- Investigador principal: Mehrdad Alemozaffar, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00092595
- U01CA113913-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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