Validace FACBC pro detekci metastáz u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty s předpokládaným lokalizovaným onemocněním (EDRN-FACBC)
Validace FACBC jako časného indikátoru subklinického metastatického onemocnění u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty s předpokládaným lokalizovaným onemocněním
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně 50–80 % pacientů, kteří jsou po léčbě definitivní radikální prostatektomií považováni za vysoce rizikové, má recidivující onemocnění, často kvůli nezjištěnému extraprostatickému metastatickému onemocnění před léčbou. Přibývá důkazů, že provedení radikální prostatektomie u pacientů s vysoce rizikovým onemocněním nebo lokálně pokročilým onemocněním je proveditelné a má potenciální přínosy z hlediska lokální kontroly, celkového přežití a kvality života. Zlepšené zobrazovací přístupy pro časnou detekci okultního metastatického karcinomu prostaty v době prezentace by tedy mohly informovat o cíleném léčebném přístupu, který by významně zlepšil výsledky pacientů, včetně použití rozšířené lymfadenektomie a také plánování pooperační radiační terapie.
Transport aminokyselin je up-regulován u prostaty a jiných rakovin. Kyselina anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutyl-1-karboxylová (FACBC) je syntetický analog aminokyselin pozitronové emisní tomografie (PET), radioindikátor, který prokázal slibné výsledky při stagingu a restagingu karcinomu prostaty s vysokou pozitivní prediktivní hodnota (PPV) při identifikaci extraprostatické malignity. Většina předchozích studií FACBC se týkala recidivy po primární léčbě a tato navrhovaná studie bude první komplexní studií, která bude hodnotit FACBC PET při detekci okultního metastatického onemocnění při počáteční diagnóze u pacientů s negativním nebo nejednoznačným konvenčním zobrazením, s cílem vytvoření účinnějšího plánu primární léčby.
Cílem této studie je zjistit, zda FACBC PET odhalí významné okultní metastatické onemocnění u pacientů s vysoce rizikovým primárním karcinomem prostaty, kteří mají negativní nebo nejednoznačné konvenční zobrazení, jako je CT a/nebo MRI a kostní sken. Účastníci budou mít před operací pro tuto studii jeden sken. Účastníci budou sledováni prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů po dobu 10 let, ale nebudou prováděny žádné další postupy související s touto studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vysoce rizikoví pacienti s rakovinou prostaty způsobilí pro standardní chirurgický zákrok
- Alespoň klinické onemocnění T3a a/nebo Gleason≥8 a/nebo prostatický specifický antigen (PSA) >20, podle klinického hodnocení a rutinních pokynů
- Prošel standardní péčí konvenčním zobrazováním (CT a/nebo MRI; sken kostí a/nebo PET s fluoridem sodným (NaF))
Kritéria vyloučení:
- Definitivní nálezy systémových metastáz na konvenčním zobrazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FACBC PET-CT zobrazování
Jedinci, u kterých byl diagnostikován primární karcinom prostaty a nemají definitivní nálezy systémových metastáz konvenčním zobrazením, budou mít celotělové FACBC PET-CT vyšetření.
|
Účastníci se postí po dobu 4 hodin, aby normalizovali hladinu neutrálních aminokyselin. Hodinu před skenováním účastníci vypijí až 450 ml standardního perorálního kontrastu. Účastníci budou ležet na skenovacím lůžku, zatímco lůžko projde PET/CT skenerem pro CT část vyšetření. Po dokončení CT skenu bude aplikováno přibližně 10 jednotek FACBC pro PET skenovací část vyšetření. Lůžko znovu projde skenerem a PET část vyšetření bude trvat 30 minut. Celá prohlídka zabere asi dvě hodiny. Mezi standardní postupy péče patří konvenční zobrazování (CT a/nebo MRI; kostní sken a/nebo NaF PET podle ústavních standardů) a radikální prostatektomie s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon detekce rakoviny FACBC PET/CT
Časové okno: Den 1
|
Účinnost FACBC PET/CT pro diagnostiku metastatického karcinomu byla stanovena potvrzením nálezů FACBC PET/CT histologickou analýzou lymfatických uzlin.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon FACBC PET/CT a konvenčního zobrazování
Časové okno: Den 1, den operace
|
Diagnostický výkon FACBC PET/CT při detekci extraprostatického onemocnění je porovnáván s diagnostickým výkonem standardního zobrazení, jak bylo potvrzeno histologií lymfatických uzlin.
|
Den 1, den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Schuster, MD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Mehrdad Alemozaffar, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00092595
- U01CA113913-11 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .