FACBC:n validointi metastaasien havaitsemiseksi korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla, joilla oletetaan olevan paikallinen sairaus (EDRN-FACBC)
FACBC:n validointi subkliinisen metastaattisen sairauden varhaiseksi indikaattoriksi korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla, joilla oletetaan olevan paikallinen sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 50–80 %:lla potilaista, joiden katsotaan olevan suuri riski lopullisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, sairaus uusiutuu, usein johtuen havaitsemattomasta eturauhasen ulkopuolisesta etäpesäkkeestä ennen hoitoa. On olemassa yhä enemmän todisteita siitä, että radikaalin eturauhasen poiston suorittaminen potilailla, joilla on korkean riskin sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus, on mahdollista ja sillä on potentiaalisia etuja paikallisen hallinnan, kokonaiseloonjäämisen ja elämänlaadun kannalta. Siten parannetut kuvantamismenetelmät piilevän metastaattisen eturauhassyövän varhaisessa havaitsemisessa esittelyhetkellä voisivat olla suunnattu hoitomenetelmä, joka parantaisi merkittävästi potilaiden tuloksia, mukaan lukien laajennetun lymfadenektomian käyttö sekä postoperatiivisen sädehoidon suunnittelu.
Aminohappojen kuljetus on säädelty ylöspäin eturauhassyövissä ja muissa syövissä. Anti-1-amino-3-[18F]fluorisyklobutyyli-1-karboksyylihappo (FACBC) on synteettinen aminohappoanalogi positroniemissiotomografia (PET) -radiomerkkiaine, joka on osoittanut lupaavia tuloksia eturauhassyövän vaiheittamisessa ja uudelleenhoidossa, ja sen tulokset ovat korkeat. ennustava arvo (PPV) ekstraprostaattisen pahanlaatuisuuden tunnistamisessa. Suurin osa aiemmista FACBC-tutkimuksista koski primaarihoidon jälkeistä uusiutumista, ja tämä ehdotettu tutkimus on ensimmäinen kattava tutkimus FACBC PET:n arvioimiseksi piilevän metastaattisen taudin havaitsemisessa alkudiagnoosissa potilailla, joilla on negatiivinen tai epäselvä perinteinen kuvantaminen. tehokkaamman perushoitosuunnitelman kehittäminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, havaitseeko FACBC PET merkittävän okkulttisen metastaattisen taudin potilailla, joilla on korkean riskin primaarinen eturauhassyöpä ja joilla on negatiivinen tai epäselvä perinteinen kuvantaminen, kuten CT ja/tai MRI ja luuskannaus. Osallistujille tehdään yksi skannaus ennen leikkausta tätä tutkimusta varten. Osallistujia seurataan potilastietojen tarkastelujen kautta 10 vuoden ajan, mutta tähän tutkimukseen liittyviä lisätoimenpiteitä ei suoriteta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Korkean riskin eturauhassyöpäpotilaat, jotka ovat oikeutettuja tavalliseen hoitoleikkaukseen
- Vähintään kliininen T3a-sairaus ja/tai Gleason≥8 ja/tai eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >20 kliinisen arvioinnin ja rutiiniohjeiden mukaan
- Tavanomaisen hoidon tavanomaisen kuvantamisen (CT ja/tai MRI; luuskannaus ja/tai natriumfluoridi (NaF) PET)
Poissulkemiskriteerit:
- Lopulliset löydökset systeemisestä metastaasista tavanomaisessa kuvantamisessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FACBC PET-CT-kuvantaminen
Henkilöille, joilla on diagnosoitu primaarinen eturauhassyöpä ja joilla ei ole lopullisia löydöksiä systeemisestä etäpesäkkeestä tavanomaisella kuvantamisella, tehdään koko kehon FACBC PET-CT -skannaus.
|
Osallistujat paastoavat 4 tuntia normalisoidakseen neutraalien aminohappopitoisuutensa. Tuntia ennen skannausta osallistujat juovat jopa 450 ml tavallista oraalista varjoainetta. Osallistujat makaavat skannaussängyllä, kun sänky liikkuu PET/CT-skannerin läpi tutkimuksen CT-osaa varten. Kun CT-skannaus on suoritettu, noin 10 yksikköä FACBC:tä ruiskutetaan tutkimuksen PET-skannausosaa varten. Sänky liikkuu uudelleen skannerin läpi ja tutkimuksen PET-osuus kestää 30 minuuttia. Koko vierailu kestää noin kaksi tuntia. Hoitotoimenpiteisiin kuuluu tavanomainen kuvantaminen (CT ja/tai MRI; luuskannaus ja/tai NaF PET laitosstandardien mukaan) ja radikaali prostatektomia, jossa on laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACBC PET/CT:n syövän havaitsemiskyky
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FACBC PET/CT:n suorituskyky metastaattisen syövän diagnosoinnissa määritettiin vahvistamalla FACBC PET/CT -löydökset imusolmukkeiden histologiseen analyysiin.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACBC PET/CT:n ja perinteisen kuvantamisen diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 1, leikkauspäivä
|
FACBC PET/CT:n diagnostista suorituskykyä ekstraprostaattisen sairauden havaitsemisessa verrataan standardikuvauksen diagnostiseen suorituskykyyn, mikä on vahvistettu imusolmukkeiden histologialla.
|
Päivä 1, leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David M Schuster, MD, Emory University
- Päätutkija: Mehrdad Alemozaffar, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00092595
- U01CA113913-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .