Validatie van FACBC voor detectie van metastase bij prostaatkankerpatiënten met een hoog risico met vermoedelijke gelokaliseerde ziekte (EDRN-FACBC)
Validatie van FACBC als een vroege indicator van subklinische gemetastaseerde ziekte bij hoog-risico prostaatkankerpatiënten met vermoedelijke gelokaliseerde ziekte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 50-80% van de patiënten die als een hoog risico worden beschouwd nadat ze zijn behandeld met definitieve radicale prostatectomie, ervaren recidiverende ziekte, vaak als gevolg van niet-gedetecteerde extra-prostatische metastatische ziekte voorafgaand aan de behandeling. Er is steeds meer bewijs dat het uitvoeren van een radicale prostatectomie bij patiënten met een risicovolle ziekte of een lokaal gevorderde ziekte haalbaar is en potentiële voordelen heeft in termen van lokale controle, algehele overleving en kwaliteit van leven. Verbeterde beeldvormingsbenaderingen voor vroege detectie van occulte gemetastaseerde prostaatkanker op het moment van presentatie zouden dus kunnen leiden tot een gerichte behandelingsaanpak die de patiëntresultaten aanzienlijk zou verbeteren, inclusief het gebruik van uitgebreide lymfadenectomie en planning van postoperatieve bestralingstherapie.
Aminozuurtransport wordt opgereguleerd bij prostaatkanker en andere kankers. Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutyl-1-carbonzuur (FACBC) is een synthetisch aminozuur-analoog positronemissietomografie (PET) radiotracer dat veelbelovende resultaten heeft laten zien bij de stadiëring en herstadiëring van prostaatcarcinoom, met hoge positieve voorspellende waarde (PPV) bij de identificatie van extraprostatische maligniteiten. De meeste eerdere onderzoeken naar FACBC hadden betrekking op recidief na primaire behandeling, en deze voorgestelde studie zal de eerste uitgebreide studie zijn om FACBC PET te evalueren bij het opsporen van occulte gemetastaseerde ziekte bij de eerste diagnose bij patiënten met negatieve of dubbelzinnige conventionele beeldvorming, met als doel het ontwikkelen van een effectiever primair behandelplan.
Het doel van deze studie is om te bepalen of FACBC PET significante occulte gemetastaseerde ziekte zal detecteren bij patiënten met een hoog risico primair prostaatcarcinoom die een negatieve of twijfelachtige conventionele beeldvorming hebben, zoals CT en/of MRI en botscan. Deelnemers zullen een enkele scan ondergaan voorafgaand aan de operatie voor deze studie. Deelnemers zullen gedurende 10 jaar worden gevolgd door middel van beoordelingen van medische dossiers, maar er zullen geen aanvullende procedures met betrekking tot deze studie worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met prostaatkanker met een hoog risico komen in aanmerking voor standaardbehandeling
- Ten minste klinische T3a-ziekte, en/of Gleason≥8, en/of prostaatspecifiek antigeen (PSA) >20, volgens klinische beoordeling en routinerichtlijnen
- Standaardbehandeling conventionele beeldvorming ondergaan (CT en/of MRI; botscan en/of natriumfluoride (NaF) PET)
Uitsluitingscriteria:
- Definitieve bevindingen van systemische metastase op conventionele beeldvorming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FACBC PET-CT-beeldvorming
Personen bij wie primair prostaatcarcinoom is vastgesteld en die geen definitieve bevindingen van systemische metastase hebben met conventionele beeldvorming, zullen een FACBC PET-CT-scan van het hele lichaam ondergaan.
|
Deelnemers zullen 4 uur vasten om hun neutrale aminozuurniveaus te normaliseren. Een uur voorafgaand aan de scan drinken de deelnemers maximaal 450 ml standaard oraal contrastmiddel. Deelnemers liggen op het scanbed terwijl het bed door de PET/CT-scanner beweegt voor het CT-gedeelte van het onderzoek. Na voltooiing van de CT-scan worden ongeveer 10 eenheden FACBC geïnjecteerd voor het PET-scangedeelte van het onderzoek. Het bed gaat weer door de scanner en het PET-gedeelte van het onderzoek duurt 30 minuten. Het hele bezoek zal ongeveer twee uur in beslag nemen. Standaardzorgprocedures omvatten conventionele beeldvorming (CT en/of MRI; botscan en/of NaF PET volgens institutionele normen) en radicale prostatectomie met uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankerdetectieprestaties van FACBC PET/CT
Tijdsspanne: Dag 1
|
De prestatie van FACBC PET/CT voor het diagnosticeren van uitgezaaide kanker werd bepaald door de FACBC PET/CT-bevindingen te bevestigen aan de histologische analyse van de lymfeklieren.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van FACBC PET/CT en conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1, Dag van de operatie
|
De diagnostische prestatie van FACBC PET/CT bij de detectie van extraprostatische ziekte wordt vergeleken met de diagnostische prestatie van standaardbeeldvorming, zoals bevestigd met lymfeklierhistologie.
|
Dag 1, Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Schuster, MD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Mehrdad Alemozaffar, Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00092595
- U01CA113913-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .