Convalida di FACBC per il rilevamento di metastasi tra i pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio con presunta malattia localizzata (EDRN-FACBC)
Convalida del FACBC come indicatore precoce di malattia metastatica subclinica tra i pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio con presunta malattia localizzata
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Circa il 50-80% dei pazienti che sono considerati ad alto rischio dopo essere stati trattati con prostatectomia radicale definitiva vanno incontro a malattia ricorrente, spesso a causa di malattia metastatica extra-prostatica non rilevata prima del trattamento. Vi è una crescente evidenza che l'esecuzione di una prostatectomia radicale in pazienti con malattia ad alto rischio o malattia localmente avanzata sia fattibile e abbia potenziali benefici in termini di controllo locale, sopravvivenza globale e qualità della vita. Pertanto, approcci di imaging migliorati per la diagnosi precoce del carcinoma prostatico metastatico occulto al momento della presentazione potrebbero informare un approccio terapeutico diretto che migliorerebbe significativamente i risultati del paziente, compreso l'uso della linfoadenectomia estesa e la pianificazione della radioterapia postoperatoria.
Il trasporto di aminoacidi è sovraregolato nella prostata e in altri tumori. L'acido anti-1-amino-3-[18F]fluorociclobutil-1-carbossilico (FACBC) è un radiotracciante sintetico per tomografia a emissione di positroni (PET) analogico di aminoacidi che ha dimostrato risultati promettenti nella stadiazione e nella ristadiazione del carcinoma della prostata, con elevata positività valore predittivo (PPV) nell'identificazione di malignità extraprostatica. La maggior parte degli studi precedenti su FACBC riguardava la recidiva del trattamento post-primario e questo studio proposto sarà il primo studio completo a valutare la PET FACBC nel rilevare la malattia metastatica occulta alla diagnosi iniziale in pazienti con imaging convenzionale negativo o equivoco, con l'obiettivo di sviluppare un piano di trattamento primario più efficace.
L'obiettivo di questo studio è determinare se FACBC PET rileverà una significativa malattia metastatica occulta in pazienti con carcinoma prostatico primario ad alto rischio che hanno immagini convenzionali negative o equivoche come TC e/o risonanza magnetica e scintigrafia ossea. I partecipanti avranno una singola scansione prima dell'intervento chirurgico per questo studio. I partecipanti saranno seguiti, attraverso revisioni delle cartelle cliniche, per 10 anni ma non verranno eseguite procedure aggiuntive relative a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio idonei per la chirurgia standard di cura
- Almeno malattia T3a clinica e/o Gleason≥8 e/o antigene prostatico specifico (PSA) >20, come da valutazione clinica e linee guida di routine
- Sottoposto a imaging convenzionale standard di cura (TC e/o RM; scintigrafia ossea e/o PET con fluoruro di sodio (NaF))
Criteri di esclusione:
- Risultati definitivi di metastasi sistemiche sull'imaging convenzionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imaging PET-TAC FACBC
Gli individui a cui è stato diagnosticato un carcinoma prostatico primario e non hanno risultati definitivi di metastasi sistemiche con l'imaging convenzionale avranno una scansione PET-TC FACBC di tutto il corpo.
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I partecipanti digiuneranno per 4 ore per normalizzare i loro livelli di aminoacidi neutri. Un'ora prima della scansione, i partecipanti berranno fino a 450 ml di contrasto orale standard. I partecipanti giaceranno sul letto di scansione mentre il letto si muove attraverso lo scanner PET/TC per la parte TC dell'esame. Dopo il completamento della scansione TC, verranno iniettate circa 10 unità di FACBC per la porzione di scansione PET dell'esame. Il letto passerà di nuovo attraverso lo scanner e la parte PET dell'esame richiederà 30 minuti. L'intera visita durerà circa due ore. Le procedure standard di cura includono l'imaging convenzionale (TC e/o RM; scintigrafia ossea e/o PET con NaF secondo gli standard istituzionali) e la prostatectomia radicale con dissezione estesa dei linfonodi pelvici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di rilevamento del cancro di FACBC PET/CT
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le prestazioni di FACBC PET/CT per la diagnosi del cancro metastatico sono state determinate confermando i risultati di FACBC PET/CT all'analisi istologica dei linfonodi.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche di FACBC PET/CT e imaging convenzionale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno dell'intervento
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Le prestazioni diagnostiche di FACBC PET/TC nel rilevamento della malattia extraprostatica vengono confrontate con le prestazioni diagnostiche dell'imaging standard, come confermato dall'istologia dei linfonodi.
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Giorno 1, giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David M Schuster, MD, Emory University
- Investigatore principale: Mehrdad Alemozaffar, Emory University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00092595
- U01CA113913-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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