Validation du FACBC pour la détection des métastases chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque avec une maladie localisée présumée (EDRN-FACBC)
Validation du FACBC en tant qu'indicateur précoce de la maladie métastatique subclinique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque avec une maladie localisée présumée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Environ 50 à 80 % des patients considérés comme à haut risque après avoir été traités par prostatectomie radicale définitive présentent une maladie récurrente, souvent en raison d'une maladie métastatique extra-prostatique non détectée avant le traitement. Il existe de plus en plus de preuves que la réalisation d'une prostatectomie radicale chez les patients atteints d'une maladie à haut risque ou d'une maladie localement avancée est faisable et présente des avantages potentiels en termes de contrôle local, de survie globale et de qualité de vie. Ainsi, des approches d'imagerie améliorées pour la détection précoce du cancer de la prostate métastatique occulte au moment de la présentation pourraient éclairer une approche de traitement dirigé qui améliorerait considérablement les résultats pour les patients, y compris l'utilisation de la lymphadénectomie étendue ainsi que la planification de la radiothérapie postopératoire.
Le transport des acides aminés est régulé positivement dans la prostate et d'autres cancers. L'acide anti-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutyl-1-carboxylique (FACBC) est un radiotraceur synthétique d'acide aminé analogue à la tomographie par émission de positrons (TEP) qui a démontré des résultats prometteurs dans la stadification et la reclassification du carcinome de la prostate, avec des résultats positifs élevés. valeur prédictive (VPP) dans l'identification d'une malignité extraprostatique. La plupart des études antérieures sur la FACBC portaient sur la récidive du traitement post-primaire, et cet essai proposé sera la première étude complète à évaluer la FACBC PET dans la détection de la maladie métastatique occulte au diagnostic initial chez les patients présentant une imagerie conventionnelle négative ou équivoque, avec l'objectif de élaborer un plan de traitement primaire plus efficace.
L'objectif de cette étude est de déterminer si la TEP FACBC détectera une maladie métastatique occulte significative chez les patients atteints d'un carcinome primitif de la prostate à haut risque qui ont une imagerie conventionnelle négative ou équivoque telle que la tomodensitométrie et/ou l'IRM et la scintigraphie osseuse. Les participants auront un seul scan avant la chirurgie pour cette étude. Les participants seront suivis, par le biais d'examens de dossiers médicaux, pendant 10 ans, mais aucune procédure supplémentaire liée à cette étude ne sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque éligibles à une chirurgie standard
- Au moins une maladie clinique T3a, et/ou Gleason ≥ 8, et/ou antigène spécifique de la prostate (PSA) > 20, selon l'évaluation clinique et les directives de routine
- Avoir subi une imagerie conventionnelle standard de soins (CT et/ou IRM ; scintigraphie osseuse et/ou TEP au fluorure de sodium (NaF))
Critère d'exclusion:
- Résultats définitifs de métastases systémiques sur l'imagerie conventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie TEP-TDM FACBC
Les personnes qui ont reçu un diagnostic de carcinome primitif de la prostate et qui n'ont pas de résultats définitifs de métastases systémiques avec l'imagerie conventionnelle subiront une tomodensitométrie FACBC du corps entier.
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Les participants jeûneront pendant 4 heures pour normaliser leurs niveaux d'acides aminés neutres. Une heure avant le scan, les participants boiront jusqu'à 450 ml de produit de contraste oral standard. Les participants seront allongés sur le lit de numérisation pendant que le lit se déplace dans le scanner TEP/CT pour la partie CT de l'examen. Une fois la tomodensitométrie terminée, environ 10 unités de FACBC seront injectées pour la partie TEP de l'examen. Le lit passera à nouveau dans le scanner et la partie PET de l'examen prendra 30 minutes. La visite complète prendra environ deux heures. Les procédures de soins standard comprennent l'imagerie conventionnelle (CT et/ou IRM ; scintigraphie osseuse et/ou TEP au NaF selon les normes institutionnelles) et la prostatectomie radicale avec dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de détection du cancer de la FACBC PET/CT
Délai: Jour 1
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La performance du FACBC PET/CT pour le diagnostic du cancer métastatique a été déterminée en confirmant les résultats du FACBC PET/CT à l'analyse histologique des ganglions lymphatiques.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques de la TEP/TDM FACBC et de l'imagerie conventionnelle
Délai: Jour 1, jour de la chirurgie
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La performance diagnostique de la FACBC PET/CT dans la détection de la maladie extraprostatique est comparée à la performance diagnostique de l'imagerie standard, confirmée par l'histologie ganglionnaire.
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Jour 1, jour de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M Schuster, MD, Emory University
- Chercheur principal: Mehrdad Alemozaffar, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00092595
- U01CA113913-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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