Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af FACBC til påvisning af metastaser blandt højrisikoprostatacancerpatienter med formodet lokaliseret sygdom (EDRN-FACBC)

21. januar 2021 opdateret af: David M Schuster, Emory University

Validering af FACBC som en tidlig indikator for subklinisk metastatisk sygdom blandt højrisikoprostatacancerpatienter med formodet lokaliseret sygdom

Denne undersøgelse er for patienter, der har en høj risiko for metastatisk prostatacancer (kræft, der har spredt sig uden for prostata), som skal have radikal prostatektomi. Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutyl-1-carboxylsyre (FACBC eller Fluciclovin) positronemissionstomografi (PET)-scanning er en ny billedbehandlingsmetode, der har lovende resultater i at vise progression af kræft. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om FACBC PET-billeddannelse vil påvise metastatisk sygdom hos patienter med højrisikoprostatacancer, som har negativ konventionel tværsnitsbilleddannelse, såsom computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), samt som knoglescanning og/eller natriumfluorid PET. FACBC PET-billeddannelse kan hjælpe med at opdage metastatisk prostatacancer hos patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko primær prostatacancer og potentielt forbedre stadieinddelingen af ​​kræften. Derudover vil forskerne sammenligne FACBC-optagelsen i prostata med optagelsen af ​​FACBC påvist ved metastaser. De vil også analysere og sammenligne prostatavævs-, serum- og urinparametre, der er forbundet med højere rater af FACBC-positivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 50-80 % af patienter, der anses for at være højrisiko efter at være blevet behandlet med definitiv radikal prostatektomi, oplever tilbagevendende sygdom, ofte på grund af uopdaget ekstraprostatisk metastatisk sygdom før behandling. Der er stigende evidens for, at det er muligt at udføre radikal prostatektomi hos patienter med højrisikosygdom eller lokalt fremskreden sygdom og har potentielle fordele i form af lokal kontrol, overordnet overlevelse og livskvalitet. Forbedrede billeddannelsestilgange til tidlig påvisning af okkult metastatisk prostatacancer på præsentationstidspunktet kunne således danne grundlag for en rettet behandlingstilgang, der signifikant ville forbedre patientresultater, herunder brug af udvidet lymfadenektomi samt planlægning af postoperativ strålebehandling.

Aminosyretransport er opreguleret i prostata og andre kræftformer. Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutyl-1-carboxylsyre (FACBC) er en syntetisk aminosyreanalog positronemissionstomografi (PET) radiotracer, der har vist lovende resultater i stadieinddeling og genopbygning af prostatacarcinom, med høj positiv prædiktiv værdi (PPV) ved identifikation af ekstraprostatisk malignitet. De fleste af de tidligere undersøgelser af FACBC var i post-primær behandlingsrecidiv, og dette foreslåede forsøg vil være det første omfattende studie til at evaluere FACBC PET ved påvisning af okkult metastatisk sygdom ved indledende diagnose hos patienter med negativ eller tvetydig konventionel billeddannelse, med det formål at udvikle en mere effektiv primær behandlingsplan.

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om FACBC PET vil opdage signifikant okkult metastatisk sygdom hos patienter med højrisiko primært prostatacarcinom, som har negativ eller tvetydig konventionel billeddannelse såsom CT og/eller MRI og knoglescanning. Deltagerne vil have en enkelt scanning før operationen til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive fulgt gennem journalgennemgange i 10 år, men der vil ikke blive udført yderligere procedurer relateret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisiko prostatacancerpatienter, der er berettiget til standardbehandlingskirurgi

    • Mindst klinisk T3a-sygdom og/eller Gleason≥8 og/eller prostataspecifikt antigen (PSA) >20 i henhold til klinisk vurdering og rutinemæssige retningslinjer
  • Gennemgået standardbehandling konventionel billeddannelse (CT og/eller MRI; knoglescanning og/eller natriumfluorid (NaF) PET)

Ekskluderingskriterier:

  • Definitive fund af systemisk metastaser på konventionel billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FACBC PET-CT billedbehandling
Personer, der er blevet diagnosticeret med primært prostatacarcinom og ikke har endelige fund af systemisk metastasering med konventionel billeddannelse, vil få en FACBC PET-CT-scanning af hele kroppen.
Medicin: FACBC PET-CT billedbehandling

Deltagerne vil faste i 4 timer for at normalisere deres neutrale aminosyreniveauer. En time før scanningen vil deltagerne drikke op til 450 ml standard oral kontrast. Deltagerne vil ligge på scanningssengen, mens sengen bevæger sig gennem PET/CT-scanneren til CT-delen af ​​undersøgelsen. Efter afslutning af CT-scanningen vil der blive injiceret ca. 10 enheder FACBC til PET-scanningsdelen af ​​undersøgelsen. Sengen vil bevæge sig gennem scanneren igen, og PET-delen af ​​undersøgelsen vil tage 30 minutter. Hele besøget vil tage omkring to timer.

Standardbehandlingsprocedurer omfatter konventionel billeddannelse (CT og/eller MRI; knoglescanning og/eller NaF PET i henhold til institutionelle standarder) og radikal prostatektomi med udvidet bækkenlymfeknudedissektion.

Andre navne:
  • Fluciclovin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer Detection Performance of FACBC PET/CT
Tidsramme: Dag 1
Ydeevnen af ​​FACBC PET/CT til diagnosticering af metastatisk cancer blev bestemt ved at bekræfte FACBC PET/CT-resultaterne til den histologiske analyse af lymfeknuderne.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af FACBC PET/CT og konventionel billeddannelse
Tidsramme: Dag 1, operationsdag
Den diagnostiske ydeevne af FACBC PET/CT til påvisning af ekstraprostatisk sygdom sammenlignes med den diagnostiske ydeevne af standard billeddannelse, som bekræftet med lymfeknudehistologi.
Dag 1, operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Schuster, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Mehrdad Alemozaffar, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00092595
  • U01CA113913-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner