- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03081884
추정 국소 질환이 있는 고위험 전립선암 환자의 전이 검출을 위한 FACBC의 검증 (EDRN-FACBC)
국소 질환이 있는 것으로 추정되는 고위험 전립선암 환자의 무증상 전이성 질환의 조기 지표로서 FACBC의 검증
연구 개요
상세 설명
근치적 근치적 전립선절제술로 치료받은 후 고위험군으로 간주되는 환자의 약 50-80%는 종종 치료 전에 발견되지 않은 전립선 외 전이성 질환으로 인해 재발성 질환을 경험합니다. 고위험 질환 또는 국소적으로 진행된 질환이 있는 환자에서 근치적 전립선 절제술을 수행하는 것이 가능하며 국소 제어, 전체 생존 및 삶의 질 측면에서 잠재적인 이점이 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 따라서 잠재 전이성 전립선암의 조기 발견을 위한 개선된 영상 접근 방식은 수술 후 방사선 치료 계획뿐만 아니라 확장 림프절 절제술의 사용을 포함하여 환자 결과를 크게 개선할 지시 치료 접근 방식을 알릴 수 있습니다.
아미노산 수송은 전립선 및 기타 암에서 상향 조절됩니다. 안티-1-아미노-3-[18F]플루오로사이클로부틸-1-카복실산(FACBC)은 합성 아미노산 아날로그 양전자 방출 단층 촬영(PET) 방사성 추적자로서 전립선 암종의 병기 및 재병기에서 유망한 결과를 입증했습니다. 전립선 외 악성 종양 식별의 예측 값(PPV). FACBC에 대한 이전 연구의 대부분은 1차 치료 후 재발에 관한 것이었고, 이 제안된 시험은 FACBC PET가 음성 또는 불분명한 기존 영상 검사를 받은 환자의 초기 진단 시 잠복 전이성 질환을 발견하는 데 있어 FACBC PET를 평가하는 최초의 종합 연구가 될 것입니다. 보다 효과적인 1차 치료 계획을 개발합니다.
이 연구의 목표는 FACBC PET가 CT 및/또는 MRI 및 뼈 스캔과 같은 음성 또는 모호한 기존 영상을 가진 고위험 원발성 전립선 암종 환자에서 중요한 잠재 전이성 질환을 감지할 수 있는지 확인하는 것입니다. 참가자는 이 연구를 위해 수술 전에 단일 스캔을 받습니다. 대상자는 의무기록 검토를 통해 10년간 추적관찰을 하게 되지만 본 연구와 관련된 추가적인 절차는 수행하지 않는다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
표준 치료 수술을 받을 수 있는 고위험 전립선암 환자
- 임상 평가 및 일상적인 지침에 따라 최소 임상 T3a 질환 및/또는 Gleason≥8 및/또는 전립선 특이 항원(PSA) >20
- 표준 치료 기존 영상 촬영(CT 및/또는 MRI, 뼈 스캔 및/또는 불화나트륨(NaF) PET)을 받았습니다.
제외 기준:
- 기존 영상에서 전신 전이의 결정적인 소견.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FACBC PET-CT 이미징
원발성 전립선 암종으로 진단되고 기존 영상으로 전신 전이의 결정적인 소견이 없는 개인은 전신 FACBC PET-CT 스캔을 받게 됩니다.
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참가자는 중성 아미노산 수치를 정상화하기 위해 4시간 동안 금식합니다. 스캔 1시간 전에 참가자는 최대 450ml의 표준 구강 조영제를 마십니다. 시험의 CT 부분을 위해 침대가 PET/CT 스캐너를 통해 이동하는 동안 참가자는 스캔 침대에 누워 있습니다. CT 스캔 완료 후 검사의 PET 스캔 부분에 약 10 단위의 FACBC가 주입됩니다. 침대는 다시 스캐너를 통해 이동하고 검사의 PET 부분은 30분이 소요됩니다. 전체 방문에는 약 2시간이 소요됩니다. 표준 치료 절차에는 기존 영상(CT 및/또는 MRI, 기관 표준에 따른 뼈 스캔 및/또는 NaF PET) 및 확장된 골반 림프절 절제술을 통한 근치 전립선 절제술이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACBC PET/CT의 암 검출 성능
기간: 1일차
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전이암 진단을 위한 FACBC PET/CT의 성능은 FACBC PET/CT 소견을 림프절의 조직학적 분석으로 확인하여 결정하였다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACBC PET/CT와 기존 영상의 진단 성능
기간: 1일차, 수술 당일
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림프절 조직학으로 확인된 바와 같이, 전립선 외 질환의 발견에서 FACBC PET/CT의 진단 성능은 표준 영상의 진단 성능과 비교됩니다.
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1일차, 수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David M Schuster, MD, Emory University
- 수석 연구원: Mehrdad Alemozaffar, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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