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추정 국소 질환이 있는 고위험 전립선암 환자의 전이 검출을 위한 FACBC의 검증 (EDRN-FACBC)

2021년 1월 21일 업데이트: David M Schuster, Emory University

국소 질환이 있는 것으로 추정되는 고위험 전립선암 환자의 무증상 전이성 질환의 조기 지표로서 FACBC의 검증

이 연구는 전이성 전립선암(전립선 외부로 퍼진 암)의 위험이 높으며 근치적 전립선 절제술을 받을 예정인 환자를 대상으로 합니다. 안티-1-아미노-3-[18F]플루오로사이클로부틸-1-카르복실산(FACBC 또는 Fluciclovine) 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔은 암의 진행을 보여주는 유망한 결과를 보이는 새로운 이미징 접근법입니다. 이 연구의 목표는 FACBC PET 영상이 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및/또는 자기 공명 영상(MRI)과 같은 기존의 단면 영상이 음성인 고위험 전립선암 환자에서 전이성 질환을 발견할 수 있는지 확인하는 것입니다. 뼈 스캔 및/또는 불화나트륨 PET로. FACBC PET 영상은 새로 진단된 고위험 원발성 전립선암 환자의 전이성 전립선암을 감지하고 잠재적으로 암의 병기를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 연구원들은 전립선에서 FACBC 흡수를 전이에서 검출된 FACBC 흡수와 비교할 것입니다. 그들은 또한 더 높은 FACBC 양성률과 관련된 전립선 조직, 혈청 및 소변 매개변수를 분석하고 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

근치적 근치적 전립선절제술로 치료받은 후 고위험군으로 간주되는 환자의 약 50-80%는 종종 치료 전에 발견되지 않은 전립선 외 전이성 질환으로 인해 재발성 질환을 경험합니다. 고위험 질환 또는 국소적으로 진행된 질환이 있는 환자에서 근치적 전립선 절제술을 수행하는 것이 가능하며 국소 제어, 전체 생존 및 삶의 질 측면에서 잠재적인 이점이 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 따라서 잠재 전이성 전립선암의 조기 발견을 위한 개선된 영상 접근 방식은 수술 후 방사선 치료 계획뿐만 아니라 확장 림프절 절제술의 사용을 포함하여 환자 결과를 크게 개선할 지시 치료 접근 방식을 알릴 수 있습니다.

아미노산 수송은 전립선 및 기타 암에서 상향 조절됩니다. 안티-1-아미노-3-[18F]플루오로사이클로부틸-1-카복실산(FACBC)은 합성 아미노산 아날로그 양전자 방출 단층 촬영(PET) 방사성 추적자로서 전립선 암종의 병기 및 재병기에서 유망한 결과를 입증했습니다. 전립선 외 악성 종양 식별의 예측 값(PPV). FACBC에 대한 이전 연구의 대부분은 1차 치료 후 재발에 관한 것이었고, 이 제안된 시험은 FACBC PET가 음성 또는 불분명한 기존 영상 검사를 받은 환자의 초기 진단 시 잠복 전이성 질환을 발견하는 데 있어 FACBC PET를 평가하는 최초의 종합 연구가 될 것입니다. 보다 효과적인 1차 치료 계획을 개발합니다.

이 연구의 목표는 FACBC PET가 CT 및/또는 MRI 및 뼈 스캔과 같은 음성 또는 모호한 기존 영상을 가진 고위험 원발성 전립선 암종 환자에서 중요한 잠재 전이성 질환을 감지할 수 있는지 확인하는 것입니다. 참가자는 이 연구를 위해 수술 전에 단일 스캔을 받습니다. 대상자는 의무기록 검토를 통해 10년간 추적관찰을 하게 되지만 본 연구와 관련된 추가적인 절차는 수행하지 않는다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 표준 치료 수술을 받을 수 있는 고위험 전립선암 환자

    • 임상 평가 및 일상적인 지침에 따라 최소 임상 T3a 질환 및/또는 Gleason≥8 및/또는 전립선 특이 항원(PSA) >20
  • 표준 치료 기존 영상 촬영(CT 및/또는 MRI, 뼈 스캔 및/또는 불화나트륨(NaF) PET)을 받았습니다.

제외 기준:

  • 기존 영상에서 전신 전이의 결정적인 소견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FACBC PET-CT 이미징
원발성 전립선 암종으로 진단되고 기존 영상으로 전신 전이의 결정적인 소견이 없는 개인은 전신 FACBC PET-CT 스캔을 받게 됩니다.

참가자는 중성 아미노산 수치를 정상화하기 위해 4시간 동안 금식합니다. 스캔 1시간 전에 참가자는 최대 450ml의 표준 구강 조영제를 마십니다. 시험의 CT 부분을 위해 침대가 PET/CT 스캐너를 통해 이동하는 동안 참가자는 스캔 침대에 누워 있습니다. CT 스캔 완료 후 검사의 PET 스캔 부분에 약 10 단위의 FACBC가 주입됩니다. 침대는 다시 스캐너를 통해 이동하고 검사의 PET 부분은 30분이 소요됩니다. 전체 방문에는 약 2시간이 소요됩니다.

표준 치료 절차에는 기존 영상(CT 및/또는 MRI, 기관 표준에 따른 뼈 스캔 및/또는 NaF PET) 및 확장된 골반 림프절 절제술을 통한 근치 전립선 절제술이 포함됩니다.

다른 이름들:
  • 플루시클로빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACBC PET/CT의 암 검출 성능
기간: 1일차
전이암 진단을 위한 FACBC PET/CT의 성능은 FACBC PET/CT 소견을 림프절의 조직학적 분석으로 확인하여 결정하였다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACBC PET/CT와 기존 영상의 진단 성능
기간: 1일차, 수술 당일
림프절 조직학으로 확인된 바와 같이, 전립선 외 질환의 발견에서 FACBC PET/CT의 진단 성능은 표준 영상의 진단 성능과 비교됩니다.
1일차, 수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David M Schuster, MD, Emory University
  • 수석 연구원: Mehrdad Alemozaffar, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00092595
  • U01CA113913-11 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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