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複数の波形が有効な神経刺激装置を利用した場合の疼痛緩和と心理社会的および機能的反応の持続可能性を決定する多施設前向き研究 (TRIUMPH)

2021年7月7日 更新者：Abbott Medical Devices
TRIUMPH試験は、市販後、国際、多施設、インターベンショナル、プロスペクティブ、単群試験であり、慢性の難治性疼痛を有する被験者において、複数波形対応の神経刺激装置を利用して、疼痛管理および心理社会的および機能的反応の持続可能性を評価することを目的としています。体幹および/または手足。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TRIUMPH 試験では、試験評価期間中、BurstDR を備えたマルチプログラム トライアル スティミュレータまたはインビジブル トライアル システムを利用し、強壮剤または BurstDR 波形を備えた神経刺激装置の Prodigy または Proclaim Elite ファミリーを永久インプラントで利用し、疼痛管理および心理社会的機能の改善をフォローアップします。 フォローアップの訪問は、永久移植後3、6、12、18、および24か月に予定されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

269

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85351
        • The Core Institute
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Tory McJunkin MD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Pain Institute of Southern Arizona
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Chicago Anesthesia Associates, S.C.
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Pacific Sports & Spine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18951
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19403
        • Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29316
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Azalea Orthopedics
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53221
        • Advanced Pain Management
  • イタリア
    • Lombardy
      • Milano、Lombardy、イタリア、20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Univsitaria Pisana
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHA L'Enfant Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • スイス
      • Morges、スイス、1110
        • Ensemble Hospitalier de la Cote, Hopital de Morges
  • スペイン
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Sevilla、Andalusia、スペイン、41013
        • Hospital Virgin de Rocio
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41460
        • Neurochirurgische Praxis Neuss
  • フィンランド
    • Eastern Finland
      • Kuopio、Eastern Finland、フィンランド、70211
        • Kuopio University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、以下に関連する片側または両側の痛みを含む、胴体および/または手足の慢性的な難治性の痛みを持っています：背中の手術失敗症候群および難治性の腰と脚の痛み。
  2. -被験者は、数値評価尺度（NRS）で6以上のスコアを持ち、ベースライン来院時に過去24時間にわたって治療された慢性疼痛の領域に固有の平均疼痛。
  3. -被験者は、システムの使用説明書に従って、脊髄刺激装置システムの埋め込みの候補として治験責任医師によって考慮されます。
  4. 対象者は入学時の年齢が18歳以上であること。
  5. -被験者は、レジメンの遵守およびすべての研究訪問の完了を含む研究要件に協力する意思があります。
  6. -被験者は、倫理委員会/治験審査委員会（EC / IRB）が承認したインフォームドコンセントのコピーに署名し、受け取っています。

除外基準:

  1. 被験者は現在、脊髄刺激システムを埋め込まれています。
  2. 被験者は以前に脊髄刺激（SCS）療法に失敗したことがあります（トライアルシステム評価または永久インプラントのいずれか）。
  3. -被験者は、末梢血管疾患（PVD）、狭心症、または慢性片頭痛の一次診断を受けています。
  4. -被験者は、末梢神経刺激システム（PNS）、末梢神経野刺激システム（PNfS）、後根神経節システム（DRG）、または埋め込み型注入ポンプを持っているか、持つ予定です。
  5. -被験者は現在、アクティブな治療群による別の臨床調査に参加しています。
  6. 被験者は読み書きができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：全登録科目
すべての被験者は、Prodigy、Prodigy MRI、または Proclaim Elite Implantable Pulse Generator (IPG) のいずれかで治療することを意図して研究に登録されました。
デバイス：Prodigy、Prodigy MRI または Proclaim Elite IPG
被験者には、Prodigy、Prodigy MRI、または Proclaim Elite IPG のいずれかが永久に移植されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) によって評価された、ベースラインから永久インプラント後 6 か月までの痛みの平均変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
痛みの NRS は、被験者にインタビューすることによって尋ねられる 1 つの質問で構成されます。 患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで、治療されている慢性疼痛の領域に固有の過去 24 時間の平均痛みを評価するように求められます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQuol-5 ディメンション (EQ5D) アンケートで評価した、ベースラインから永久インプラント後 6 か月までの QOL の平均変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
EQ5D は、幅広い健康状態と治療に適用できる健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段です。 これは、単純な記述プロファイルと、健康状態に関する単一の指標値を提供します。 EQ5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。 健康に関する視覚的アナログスケール (VAS) も、患者が報告した全体的な健康状態の推定値として測定に含まれています。 EQ5D インデックス スコアの範囲は - 0.594 (最小) から 1 (最大) です。 EQ-5D 要約インデックスは、各ディメンションの各レベルに値 (重み) を付加する式を適用することによって導出されます。 値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースラインから 6 か月
ベースラインから永久インプラント後 6 か月までの壊滅的な痛みの平均変化、壊滅的な痛みのスケール (PCS) によって評価
時間枠：ベースラインから 6 か月
PCS は、大惨事 (患者が痛みを経験している間の否定的な思考や感情) の大きさを測定する検証済みの尺度です。 被験者は、痛みを感じているとき（つまり、現時点ではないとき）にどのように感じ、何を考えているかについての質問に答えます。 この尺度には、痛みの経験に関する 13 の記述が含まれており、「まったくない」0 から「常に」4 までの尺度で評価されます。 体重計は自己管理型で、完了するまでに 5 分かかります。 スコアが高いほど、大惨事のレベルが高いことを示しました。 PCS 合計スコアの範囲は 0 (最小) から 52 (最大) です。 3 つのサブスケールは、反芻、拡大、および無力感で構成されます。 反芻スコアの範囲は 0 (最小) から 16 (最大)、倍率スコアの範囲は 0 (最小) から 12 (最大)、無力スコアの範囲は 0 (最小) から 24 (最大) です。 合計 PCS スコアは、3 つのサブスケールの合計です。
ベースラインから 6 か月
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって評価された、ベースラインから永久移植後 6 か月までの不安の平均変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
State-Trait Anxiety インベントリーは、自己管理による不安のスクリーニングです。 STAI には 40 の項目があり、S 不安と T 不安のサブスケールのそれぞれに 20 項目が割り当てられています。 すべての項目は、1 から 4 までの 4 段階で評価されます。「状態不安」の一時的な状態と、「特性不安」のより一般的で長期にわたる状態を、それぞれのスコアを提供することで明確に区別します。 スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示します。 STAI の可能なスコアの範囲は、特性と状態のサブスケールの両方で、最小スコア 20 から最大スコア 80 までさまざまです。 合計スコアは、2 つのサブスケールの合計です。 STAI の合計スコアは 40 ～ 160 です。
ベースラインから 6 か月
患者健康アンケート-9 (PHQ9) によって評価された、ベースラインから永久移植後 6 か月までのうつ病の平均変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
PHQ9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的で検証済みの手段です。 アンケートは、うつ病の症状の頻度を評価する 9 つの質問で構成されています。 フォローアップの採点されていない質問がスクリーニングされ、抑うつの問題が患者の機能レベルに影響を与えた程度に重みが割り当てられます。 回答は 4 つの選択肢 (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) の範囲です。 スコアが高いほど、大うつ病の可能性が高いことを示します。 PHQ-9 スコアの範囲は 0 (最小) から 27 (最大) です。
ベースラインから 6 か月
運動恐怖症（TSK）のタンパスケールによって評価された、ベースラインから永久インプラント後6か月までの恐怖回避の平均変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
TSK は、17 項目のチェックリスト (Miller, Kopri & Todd, 1991) から開発された 4 段階のリッカート スケールを使用した 11 項目の自己報告チェックリストであり、恐怖、動き、または (再) 損傷の尺度として使用されます。 この尺度は、恐怖回避、仕事関連の活動への恐怖、動きへの恐怖、および再負傷への恐怖のモデルに基づいています。 TSK はまた、壊滅的な思考の要素にも関連付けられています。 この尺度は、慢性疼痛を持つ人々の痛みについての役に立たない考えや信念を測定するのに役立ちます。 合計 TSK-11 スコアは 11 ～ 44 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
ベースラインから 6 か月
ベースラインから永久移植後 6 か月までの睡眠の平均変化、Medical Outcome Study (MOS) 睡眠スケールによって評価
時間枠：ベースラインから 6 か月
MOS 睡眠スケールは、睡眠障害の程度を評価することを目的としており、開始、維持、量、適切さ、眠気、呼吸障害など、睡眠の 6 つの側面を測定します。 これには 12 の質問が含まれており、最初の質問では被験者が眠りにつくまでの時間を評価します。 2 番目の質問は、被験者が毎晩何時間眠ったかを尋ねます。 残りの 10 の質問には、1="常に" から 6="まったくない" までの 6 つの回答の範囲があります。 スケールは自己管理され、検証されます。 MOS 睡眠スケール スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
ベースラインから 6 か月
ベースラインから永久インプラント後 6 か月までの身体機能の平均変化、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能スケールによって評価
時間枠：ベースラインから 6 か月
PROMIS Physical Function ショート フォームは、身体活動の実際のパフォーマンスではなく、身体能力を測定するように設計された 8 項目の測定器です。 このスケールは、疾患固有の障害ではなく普遍的な身体機能を測定し、特定の期間にわたる機能ではなく現在の機能を評価します。 各質問には、1 から 5 までの値の範囲の 5 つの潜在的な回答オプションがあり、合計スコアは 8 から 40 の範囲です。 スコアは、米国の一般人口の平均が 50、SD が 10 の t スコアに変換されます。 スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
ベースラインから 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQuol-5 ディメンション (EQ5D) アンケートで評価した、ベースラインから永久インプラント後 12 か月までの QOL の平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
EQ5D は、幅広い健康状態と治療に適用できる健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段です。 これは、単純な記述プロファイルと、健康状態に関する単一の指標値を提供します。 EQ5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。 健康に関する視覚的アナログスケール (VAS) も、患者が報告した全体的な健康状態の推定値として測定に含まれています。 EQ5D インデックス スコアの範囲は - 0.594 (最小) から 1 (最大) です。 EQ-5D 要約インデックスは、各ディメンションの各レベルに値 (重み) を付加する式を適用することによって導出されます。 値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースラインから 12 か月
EuroQuol-5 ディメンション (EQ5D) アンケートで評価した、ベースラインから永久インプラント後 18 か月までの QOL の平均変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
EQ5D は、幅広い健康状態と治療に適用できる健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段です。 これは、単純な記述プロファイルと、健康状態に関する単一の指標値を提供します。 EQ5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。 健康に関する視覚的アナログスケール (VAS) も、患者が報告した全体的な健康状態の推定値として測定に含まれています。 EQ5D インデックス スコアの範囲は - 0.594 (最小) から 1 (最大) です。 EQ-5D 要約インデックスは、各ディメンションの各レベルに値 (重み) を付加する式を適用することによって導出されます。 値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースラインから 18 か月
EuroQuol-5 ディメンション (EQ5D) アンケートで評価した、ベースラインから永久インプラント後 24 か月までの QOL の平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月
EQ5D は、幅広い健康状態と治療に適用できる健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段です。 これは、単純な記述プロファイルと、健康状態に関する単一の指標値を提供します。 EQ5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。 健康に関する視覚的アナログスケール (VAS) も、患者が報告した全体的な健康状態の推定値として測定に含まれています。 EQ5D インデックス スコアの範囲は - 0.594 (最小) から 1 (最大) です。 EQ-5D 要約インデックスは、各ディメンションの各レベルに値 (重み) を付加する式を適用することによって導出されます。 値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースラインから 24 か月
ベースラインから永久インプラント後 3 か月までの破滅的な痛みの平均変化、壊滅的な痛みのスケール (PCS) によって評価
時間枠：ベースラインから 3 か月
PCS は、大惨事 (患者が痛みを経験している間の否定的な思考や感情) の大きさを測定する検証済みの尺度です。 被験者は、痛みを感じているとき（つまり、現時点ではないとき）にどのように感じ、何を考えているかについての質問に答えます。 この尺度には、痛みの経験に関する 13 の記述が含まれており、「まったくない」0 から「常に」4 までの尺度で評価されます。 体重計は自己管理型で、完了するまでに 5 分かかります。 スコアが高いほど、大惨事のレベルが高いことを示しました。 PCS 合計スコアの範囲は 0 (最小) から 52 (最大) です。 3 つのサブスケールは、反芻、拡大、および無力感で構成されます。 反芻スコアの範囲は 0 (最小) から 16 (最大)、倍率スコアの範囲は 0 (最小) から 12 (最大)、無力スコアの範囲は 0 (最小) から 24 (最大) です。 合計 PCS スコアは、3 つのサブスケールの合計です。
ベースラインから 3 か月
ベースラインから永久インプラント後 12 か月までの破局的な痛みの平均変化、壊滅的な痛みのスケール (PCS) によって評価
時間枠：ベースラインから 12 か月
PCS は、大惨事 (患者が痛みを経験している間の否定的な思考や感情) の大きさを測定する検証済みの尺度です。 被験者は、痛みを感じているとき（つまり、現時点ではないとき）にどのように感じ、何を考えているかについての質問に答えます。 この尺度には、痛みの経験に関する 13 の記述が含まれており、「まったくない」0 から「常に」4 までの尺度で評価されます。 体重計は自己管理型で、完了するまでに 5 分かかります。 スコアが高いほど、大惨事のレベルが高いことを示しました。 PCS 合計スコアの範囲は 0 (最小) から 52 (最大) です。 3 つのサブスケールは、反芻、拡大、および無力感で構成されます。 反芻スコアの範囲は 0 (最小) から 16 (最大)、倍率スコアの範囲は 0 (最小) から 12 (最大)、無力スコアの範囲は 0 (最小) から 24 (最大) です。 合計 PCS スコアは、3 つのサブスケールの合計です。
ベースラインから 12 か月
ベースラインから永久インプラント後 18 か月までの壊滅的な痛みの平均変化、壊滅的な痛みのスケール (PCS) によって評価
時間枠：ベースラインから 18 か月
PCS は、大惨事 (患者が痛みを経験している間の否定的な思考や感情) の大きさを測定する検証済みの尺度です。 被験者は、痛みを感じているとき（つまり、現時点ではないとき）にどのように感じ、何を考えているかについての質問に答えます。 この尺度には、痛みの経験に関する 13 の記述が含まれており、「まったくない」0 から「常に」4 までの尺度で評価されます。 体重計は自己管理型で、完了するまでに 5 分かかります。 スコアが高いほど、大惨事のレベルが高いことを示しました。 PCS 合計スコアの範囲は 0 (最小) から 52 (最大) です。 3 つのサブスケールは、反芻、拡大、および無力感で構成されます。 反芻スコアの範囲は 0 (最小) から 16 (最大)、倍率スコアの範囲は 0 (最小) から 12 (最大)、無力スコアの範囲は 0 (最小) から 24 (最大) です。 合計 PCS スコアは、3 つのサブスケールの合計です。
ベースラインから 18 か月
ベースラインから永久インプラント後 24 か月までの壊滅的な痛みの平均変化、壊滅的な痛みのスケール (PCS) によって評価
時間枠：ベースラインから 24 か月
PCS は、大惨事 (患者が痛みを経験している間の否定的な思考や感情) の大きさを測定する検証済みの尺度です。 被験者は、痛みを感じているとき（つまり、現時点ではないとき）にどのように感じ、何を考えているかについての質問に答えます。 この尺度には、痛みの経験に関する 13 の記述が含まれており、「まったくない」0 から「常に」4 までの尺度で評価されます。 体重計は自己管理型で、完了するまでに 5 分かかります。 スコアが高いほど、大惨事のレベルが高いことを示しました。 PCS 合計スコアの範囲は 0 (最小) から 52 (最大) です。 3 つのサブスケールは、反芻、拡大、および無力感で構成されます。 反芻スコアの範囲は 0 (最小) から 16 (最大)、倍率スコアの範囲は 0 (最小) から 12 (最大)、無力スコアの範囲は 0 (最小) から 24 (最大) です。 合計 PCS スコアは、3 つのサブスケールの合計です。
ベースラインから 24 か月
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって評価された、ベースラインから永久移植後 12 か月までの不安の平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
State-Trait Anxiety インベントリーは、自己管理による不安のスクリーニングです。 STAI には 40 の項目があり、S 不安と T 不安のサブスケールのそれぞれに 20 項目が割り当てられています。 すべての項目は、1 から 4 までの 4 段階で評価されます。「状態不安」の一時的な状態と、「特性不安」のより一般的で長期にわたる状態を、それぞれのスコアを提供することで明確に区別します。 スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示します。 STAI の可能なスコアの範囲は、特性と状態のサブスケールの両方で、最小スコア 20 から最大スコア 80 までさまざまです。 合計スコアは、2 つのサブスケールの合計です。 STAI の合計スコアは 40 ～ 160 です。
ベースラインから 12 か月
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって評価された、ベースラインから永久移植後 18 か月までの不安の平均変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
State-Trait Anxiety インベントリーは、自己管理による不安のスクリーニングです。 STAI には 40 の項目があり、S 不安と T 不安のサブスケールのそれぞれに 20 項目が割り当てられています。 すべての項目は、1 から 4 までの 4 段階で評価されます。「状態不安」の一時的な状態と、「特性不安」のより一般的で長期にわたる状態を、それぞれのスコアを提供することで明確に区別します。 スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示します。 STAI の可能なスコアの範囲は、特性と状態のサブスケールの両方で、最小スコア 20 から最大スコア 80 までさまざまです。 合計スコアは、2 つのサブスケールの合計です。 STAI の合計スコアは 40 ～ 160 です。
ベースラインから 18 か月
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって評価された、ベースラインから永久移植後 24 か月までの不安の平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月
State-Trait Anxiety インベントリーは、自己管理による不安のスクリーニングです。 STAI には 40 の項目があり、S 不安と T 不安のサブスケールのそれぞれに 20 項目が割り当てられています。 すべての項目は、1 から 4 までの 4 段階で評価されます。「状態不安」の一時的な状態と、「特性不安」のより一般的で長期にわたる状態を、それぞれのスコアを提供することで明確に区別します。 スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示します。 STAI の可能なスコアの範囲は、特性と状態のサブスケールの両方で、最小スコア 20 から最大スコア 80 までさまざまです。 合計スコアは、2 つのサブスケールの合計です。 STAI の合計スコアは 40 ～ 160 です。
ベースラインから 24 か月
患者健康アンケート-9 (PHQ9) によって評価された、ベースラインから永久インプラント後 12 か月までのうつ病の平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
PHQ9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的で検証済みの手段です。 アンケートは、うつ病の症状の頻度を評価する 9 つの質問で構成されています。 フォローアップの採点されていない質問がスクリーニングされ、抑うつの問題が患者の機能レベルに影響を与えた程度に重みが割り当てられます。 回答は 4 つの選択肢 (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) の範囲です。 スコアが高いほど、大うつ病の可能性が高いことを示します。 PHQ-9 スコアの範囲は 0 (最小) から 27 (最大) です。
ベースラインから 12 か月
患者健康アンケート-9 (PHQ9) によって評価された、ベースラインから永久インプラント後 18 か月までのうつ病の平均変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
PHQ9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的で検証済みの手段です。 アンケートは、うつ病の症状の頻度を評価する 9 つの質問で構成されています。 フォローアップの採点されていない質問がスクリーニングされ、抑うつの問題が患者の機能レベルに影響を与えた程度に重みが割り当てられます。 回答は 4 つの選択肢 (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) の範囲です。 スコアが高いほど、大うつ病の可能性が高いことを示します。 PHQ-9 スコアの範囲は 0 (最小) から 27 (最大) です。
ベースラインから 18 か月
患者健康アンケート-9 (PHQ9) によって評価された、ベースラインから永久インプラント後 24 か月までのうつ病の平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月
PHQ9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的で検証済みの手段です。 アンケートは、うつ病の症状の頻度を評価する 9 つの質問で構成されています。 フォローアップの採点されていない質問がスクリーニングされ、抑うつの問題が患者の機能レベルに影響を与えた程度に重みが割り当てられます。 回答は 4 つの選択肢 (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) の範囲です。 スコアが高いほど、大うつ病の可能性が高いことを示します。 PHQ-9 スコアの範囲は 0 (最小) から 27 (最大) です。
ベースラインから 24 か月
ベースラインから永久インプラント後 3 か月までの恐怖回避の平均変化、Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) で評価
時間枠：ベースラインから 3 か月
TSK は、17 項目のチェックリスト (Miller, Kopri & Todd, 1991) から開発された 4 段階のリッカート スケールを使用した 11 項目の自己報告チェックリストであり、恐怖、動き、または (再) 損傷の尺度として使用されます。 この尺度は、恐怖回避、仕事関連の活動への恐怖、動きへの恐怖、および再負傷への恐怖のモデルに基づいています。 TSK はまた、壊滅的な思考の要素にも関連付けられています。 この尺度は、慢性疼痛を持つ人々の痛みについての役に立たない考えや信念を測定するのに役立ちます。 合計 TSK-11 スコアは 11 ～ 44 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
ベースラインから 3 か月
ベースラインから永久インプラント後 12 か月までの恐怖回避の平均変化、Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) で評価
時間枠：ベースラインから 12 か月
TSK は、17 項目のチェックリスト (Miller, Kopri & Todd, 1991) から開発された 4 段階のリッカート スケールを使用した 11 項目の自己報告チェックリストであり、恐怖、動き、または (再) 損傷の尺度として使用されます。 この尺度は、恐怖回避、仕事関連の活動への恐怖、動きへの恐怖、および再負傷への恐怖のモデルに基づいています。 TSK はまた、壊滅的な思考の要素にも関連付けられています。 この尺度は、慢性疼痛を持つ人々の痛みについての役に立たない考えや信念を測定するのに役立ちます。 合計 TSK-11 スコアは 11 ～ 44 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
ベースラインから 12 か月
ベースラインから永久インプラント後 18 か月までの恐怖回避の平均変化、Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) で評価
時間枠：ベースラインから 18 か月
TSK は、17 項目のチェックリスト (Miller, Kopri & Todd, 1991) から開発された 4 段階のリッカート スケールを使用した 11 項目の自己報告チェックリストであり、恐怖、動き、または (再) 損傷の尺度として使用されます。 この尺度は、恐怖回避、仕事関連の活動への恐怖、動きへの恐怖、および再負傷への恐怖のモデルに基づいています。 TSK はまた、壊滅的な思考の要素にも関連付けられています。 この尺度は、慢性疼痛を持つ人々の痛みについての役に立たない考えや信念を測定するのに役立ちます。 合計 TSK-11 スコアは 11 ～ 44 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
ベースラインから 18 か月
ベースラインから永久インプラント後 24 か月までの恐怖回避の平均変化、Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) で評価
時間枠：ベースラインから 24 か月
TSK は、17 項目のチェックリスト (Miller, Kopri & Todd, 1991) から開発された 4 段階のリッカート スケールを使用した 11 項目の自己報告チェックリストであり、恐怖、動き、または (再) 損傷の尺度として使用されます。 この尺度は、恐怖回避、仕事関連の活動への恐怖、動きへの恐怖、および再負傷への恐怖のモデルに基づいています。 TSK はまた、壊滅的な思考の要素にも関連付けられています。 この尺度は、慢性疼痛を持つ人々の痛みについての役に立たない考えや信念を測定するのに役立ちます。 合計 TSK-11 スコアは 11 ～ 44 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
ベースラインから 24 か月
ベースラインから永久インプラント後 12 か月までの睡眠の平均変化、Medical Outcome Study (MOS) 睡眠スケールによって評価
時間枠：ベースラインから 12 か月
MOS 睡眠スケールは、睡眠障害の程度を評価することを目的としており、開始、維持、量、適切さ、眠気、呼吸障害など、睡眠の 6 つの側面を測定します。 これには 12 の質問が含まれており、最初の質問では被験者が眠りにつくまでの時間を評価します。 2 番目の質問は、被験者が毎晩何時間眠ったかを尋ねます。 残りの 10 の質問には、1="常に" から 6="まったくない" までの 6 つの回答の範囲があります。 スケールは自己管理され、検証されます。 MOS 睡眠スケール スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
ベースラインから 12 か月
ベースラインから永久インプラント後 18 か月までの睡眠の平均変化、Medical Outcome Study (MOS) 睡眠スケールによって評価
時間枠：ベースラインから 18 か月
MOS 睡眠スケールは、睡眠障害の程度を評価することを目的としており、開始、維持、量、適切さ、眠気、呼吸障害など、睡眠の 6 つの側面を測定します。 これには 12 の質問が含まれており、最初の質問では被験者が眠りにつくまでの時間を評価します。 2 番目の質問は、被験者が毎晩何時間眠ったかを尋ねます。 残りの 10 の質問には、1="常に" から 6="まったくない" までの 6 つの回答の範囲があります。 スケールは自己管理され、検証されます。 MOS 睡眠スケール スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
ベースラインから 18 か月
ベースラインから永久インプラント後 24 か月までの睡眠の平均変化、Medical Outcome Study (MOS) 睡眠スケールによって評価
時間枠：ベースラインから 24 か月
MOS 睡眠スケールは、睡眠障害の程度を評価することを目的としており、開始、維持、量、適切さ、眠気、呼吸障害など、睡眠の 6 つの側面を測定します。 これには 12 の質問が含まれており、最初の質問では被験者が眠りにつくまでの時間を評価します。 2 番目の質問は、被験者が毎晩何時間眠ったかを尋ねます。 残りの 10 の質問には、1="常に" から 6="まったくない" までの 6 つの回答の範囲があります。 スケールは自己管理され、検証されます。 MOS 睡眠スケール スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
ベースラインから 24 か月
ベースラインから永久インプラント後 12 か月までの身体機能の平均変化、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能スケールによって評価
時間枠：ベースラインから 12 か月
PROMIS Physical Function ショート フォームは、身体活動の実際のパフォーマンスではなく、身体能力を測定するように設計された 8 項目の測定器です。 このスケールは、疾患固有の障害ではなく普遍的な身体機能を測定し、特定の期間にわたる機能ではなく現在の機能を評価します。 各質問には、1 から 5 までの値の範囲の 5 つの潜在的な回答オプションがあり、合計スコアは 8 から 40 の範囲です。 スコアは、米国の一般人口の平均が 50、SD が 10 の t スコアに変換されます。 スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
ベースラインから 12 か月
ベースラインから永久インプラント後 18 か月までの身体機能の平均変化、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能スケールによって評価
時間枠：ベースラインから 18 か月
PROMIS Physical Function ショート フォームは、身体活動の実際のパフォーマンスではなく、身体能力を測定するように設計された 8 項目の測定器です。 このスケールは、疾患固有の障害ではなく普遍的な身体機能を測定し、特定の期間にわたる機能ではなく現在の機能を評価します。 各質問には、1 から 5 までの値の範囲の 5 つの潜在的な回答オプションがあり、合計スコアは 8 から 40 の範囲です。 スコアは、米国の一般人口の平均が 50、SD が 10 の t スコアに変換されます。 スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
ベースラインから 18 か月
ベースラインから永久インプラント後 24 か月までの身体機能の平均変化、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能スケールによって評価
時間枠：ベースラインから 24 か月
PROMIS Physical Function ショート フォームは、身体活動の実際のパフォーマンスではなく、身体能力を測定するように設計された 8 項目の測定器です。 このスケールは、疾患固有の障害ではなく普遍的な身体機能を測定し、特定の期間にわたる機能ではなく現在の機能を評価します。 各質問には、1 から 5 までの値の範囲の 5 つの潜在的な回答オプションがあり、合計スコアは 8 から 40 の範囲です。 スコアは、米国の一般人口の平均が 50、SD が 10 の t スコアに変換されます。 スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
ベースラインから 24 か月
数値評価尺度 (NRS) によって評価された、ベースラインから試験システム (永久移植後) の終わりまでの痛みの平均変化
時間枠：ベースラインから試験システム評価の終了まで、約 5 ～ 7 日間の BurstDR 刺激
痛みの NRS は、被験者にインタビューすることによって尋ねられる 1 つの質問で構成されます。 患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで、治療されている慢性疼痛の領域に固有の過去 24 時間の平均痛みを評価するように求められます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースラインから試験システム評価の終了まで、約 5 ～ 7 日間の BurstDR 刺激
数値評価尺度 (NRS) によって評価された、ベースラインから永久インプラント後 3 か月までの痛みの平均変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
痛みの NRS は、被験者にインタビューすることによって尋ねられる 1 つの質問で構成されます。 患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで、治療されている慢性疼痛の領域に固有の過去 24 時間の平均痛みを評価するように求められます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースラインから 3 か月
数値評価尺度 (NRS) によって評価された、ベースラインから永久インプラント後 12 か月までの痛みの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
痛みの NRS は、被験者にインタビューすることによって尋ねられる 1 つの質問で構成されます。 患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで、治療されている慢性疼痛の領域に固有の過去 24 時間の平均痛みを評価するように求められます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースラインから 12 か月
数値評価尺度 (NRS) によって評価された、ベースラインから永久インプラント後 18 か月までの痛みの平均変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
痛みの NRS は、被験者にインタビューすることによって尋ねられる 1 つの質問で構成されます。 患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで、治療されている慢性疼痛の領域に固有の過去 24 時間の平均痛みを評価するように求められます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースラインから 18 か月
数値評価尺度 (NRS) によって評価された、ベースラインから永久インプラント後 24 か月までの痛みの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月
痛みの NRS は、被験者にインタビューすることによって尋ねられる 1 つの質問で構成されます。 患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで、治療されている慢性疼痛の領域に固有の過去 24 時間の平均痛みを評価するように求められます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースラインから 24 か月
試験システム評価の終了時に患者満足を得た参加者の数
時間枠：トライアル システム評価の終了、約 5 ～ 7 日間の BurstDR 刺激
患者の満足度は、参加者の数と割合によって要約されます
トライアル システム評価の終了、約 5 ～ 7 日間の BurstDR 刺激
3ヶ月で患者満足を得た参加者の数
時間枠：3ヶ月
患者の満足度は、参加者の数と割合によって要約されます
3ヶ月
6ヶ月で患者満足を得た参加者の数
時間枠：6ヵ月
患者の満足度は、参加者の数と割合によって要約されます
6ヵ月
12ヶ月で患者満足を得た参加者の数
時間枠：12ヶ月
患者の満足度は、参加者の数と割合によって要約されます
12ヶ月
18ヶ月で患者満足を得た参加者の数
時間枠：18ヶ月
患者の満足度は、参加者の数と割合によって要約されます
18ヶ月
24か月で患者満足度が高い参加者の数
時間枠：24ヶ月
患者の満足度は、参加者の数と割合によって要約されます
24ヶ月
治験終了時の患者全体の変化の印象 (PGIC) を使用した患者全体の改善率 システム評価
時間枠：トライアル システム評価の終了、約 5 ～ 7 日間の BurstDR 刺激
ＰＧＩＣは、試験治療の開始以来の被験者の状態の変化の印象を評価するために使用されるカテゴリ評価尺度である。 対象者は、インタビュー手法を使用して、自分の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の全体的な変化を 7 段階のカテゴリ スケールで評価します。 カテゴリは次のとおりです。1 - 変化なし、2 - ほとんど同じ、3 - 少し良くなった、4 - やや良くなった、5 - やや良くなった、6 - 良くなった、7 - かなり良くなった. このツールは変化の領域 (例えば、痛み、機能、生活の質など) を特定しませんが、被験者の見通しから全体的な統合評価を可能にします。 6 または 7 の PGIC 値は、実際の変化と最もよく相関すると報告されています。
トライアル システム評価の終了、約 5 ～ 7 日間の BurstDR 刺激
3か月での患者の全体的な変化の印象（PGIC）を使用した患者の全体的な改善率
時間枠：3ヶ月
ＰＧＩＣは、試験治療の開始以来の被験者の状態の変化の印象を評価するために使用されるカテゴリ評価尺度である。 対象者は、インタビュー手法を使用して、自分の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の全体的な変化を 7 段階のカテゴリ スケールで評価します。 カテゴリは次のとおりです。1 - 変化なし、2 - ほとんど同じ、3 - 少し良くなった、4 - やや良くなった、5 - やや良くなった、6 - 良くなった、7 - かなり良くなった. このツールは変化の領域 (例えば、痛み、機能、生活の質など) を特定しませんが、被験者の見通しから全体的な統合評価を可能にします。 6 または 7 の PGIC 値は、実際の変化と最もよく相関すると報告されています。
3ヶ月
6 か月の患者全体の変化の印象 (PGIC) を使用した患者の全体的な改善率
時間枠：6ヵ月
ＰＧＩＣは、研究治療の開始以来の彼／彼女の状態の変化に対する被験者の印象を評価するために使用されるカテゴリー評価尺度である。 対象者は、インタビュー手法を使用して、自分の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の全体的な変化を 7 段階のカテゴリ スケールで評価します。 カテゴリは次のとおりです: 1-変化なし、2-ほぼ同じ、3-少し改善、4-やや改善、5-中程度改善、6-改善、7-非常に改善。 このツールは変化の領域 (例えば、痛み、機能、生活の質など) を特定しませんが、被験者の将来からの全体的な統合評価を可能にします。 6 または 7 の PGIC 値は、実際の変化と最もよく相関すると報告されています。
6ヵ月
12 か月での患者全体の変化の印象 (PGIC) を使用した患者の全体的な改善率
時間枠：12ヶ月
ＰＧＩＣは、研究治療の開始以来の彼／彼女の状態の変化に対する被験者の印象を評価するために使用されるカテゴリー評価尺度である。 対象者は、インタビュー手法を使用して、自分の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の全体的な変化を 7 段階のカテゴリ スケールで評価します。 カテゴリは次のとおりです: 1-変化なし、2-ほぼ同じ、3-少し改善、4-やや改善、5-中程度改善、6-改善、7-非常に改善。 このツールは変化の領域 (例えば、痛み、機能、生活の質など) を特定しませんが、被験者の将来からの全体的な統合評価を可能にします。 6 または 7 の PGIC 値は、実際の変化と最もよく相関すると報告されています。
12ヶ月
18か月での患者全体の変化の印象（PGIC）を使用した患者の全体的な改善率
時間枠：18ヶ月
ＰＧＩＣは、研究治療の開始以来の彼／彼女の状態の変化に対する被験者の印象を評価するために使用されるカテゴリー評価尺度である。 対象者は、インタビュー手法を使用して、自分の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の全体的な変化を 7 段階のカテゴリ スケールで評価します。 カテゴリは次のとおりです: 1-変化なし、2-ほぼ同じ、3-少し改善、4-やや改善、5-中程度改善、6-改善、7-非常に改善。 このツールは変化の領域 (例えば、痛み、機能、生活の質など) を特定しませんが、被験者の将来からの全体的な統合評価を可能にします。 6 または 7 の PGIC 値は、実際の変化と最もよく相関すると報告されています。
18ヶ月
24 か月の患者全体の変化の印象 (PGIC) を使用した患者の全体的な改善率
時間枠：24ヶ月
ＰＧＩＣは、試験治療の開始以来の被験者の状態の変化の印象を評価するために使用されるカテゴリ評価尺度である。 対象者は、インタビュー手法を使用して、自分の状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の全体的な変化を 7 段階のカテゴリ スケールで評価します。 カテゴリは次のとおりです。1 - 変化なし、2 - ほとんど同じ、3 - 少し良くなった、4 - やや良くなった、5 - やや良くなった、6 - 良くなった、7 - かなり良くなった. このツールは変化の領域 (例えば、痛み、機能、生活の質など) を特定しませんが、被験者の見通しから全体的な統合評価を可能にします。 6 または 7 の PGIC 値は、実際の変化と最もよく相関すると報告されています。
24ヶ月
ベースライン以降の慢性疼痛関連の薬物摂取が減少した参加者の数として測定された薬物使用率
時間枠：3ヶ月
ベースライン以降の慢性疼痛に関連する薬物摂取量の減少として測定される薬物使用量
3ヶ月
ベースライン以降の慢性疼痛関連の薬物摂取が減少した参加者の数として測定された薬物使用率
時間枠：6ヵ月
ベースライン以降の慢性疼痛に関連する薬物摂取量の減少として測定される薬物使用量
6ヵ月
ベースライン以降の慢性疼痛関連の薬物摂取が減少した参加者の数として測定された薬物使用率
時間枠：12ヶ月
ベースライン以降の慢性疼痛に関連する薬物摂取量の減少として測定される薬物使用量
12ヶ月
ベースライン以降の慢性疼痛関連の薬物摂取が減少した参加者の数として測定された薬物使用率
時間枠：18ヶ月
ベースライン以降の慢性疼痛に関連する薬物摂取量の減少として測定される薬物使用量
18ヶ月
ベースライン以降の慢性疼痛関連の薬物摂取が減少した参加者の数として測定された薬物使用率
時間枠：24ヶ月
ベースライン以降の慢性疼痛に関連する薬物摂取量の減少として測定される薬物使用量
24ヶ月
刺激性評価票により評価された刺激性を有する参加者の数
時間枠：3ヶ月
刺激評価フォームには、刺激が使用されたときに経験する感覚を特定するための質問が含まれています。
3ヶ月
刺激性評価票により評価された刺激性を有する参加者の数
時間枠：6ヵ月
刺激評価フォームには、刺激が使用されたときに経験する感覚を特定するための質問が含まれています。
6ヵ月
刺激性評価票により評価された刺激性を有する参加者の数
時間枠：12ヶ月
刺激評価フォームには、刺激が使用されたときに経験する感覚を特定するための質問が含まれています。
12ヶ月
刺激性評価票により評価された刺激性を有する参加者の数
時間枠：18ヶ月
刺激評価フォームには、刺激が使用されたときに経験する感覚を特定するための質問が含まれています。
18ヶ月
刺激性評価票により評価された刺激性を有する参加者の数
時間枠：24ヶ月
刺激評価フォームには、刺激が使用されたときに経験する感覚を特定するための質問が含まれています。
24ヶ月
患者波形設定の数
時間枠：3ヶ月
参加者は、振幅、パルス幅、周波数が異なる 2 つの波形から選択して、脊髄を刺激します (バーストまたはトニック)。 永久移植後の患者の波形の好みは、カウントとパーセンテージで要約されます。
3ヶ月
患者波形設定の数
時間枠：6ヵ月
参加者は、振幅、パルス幅、周波数が異なる 2 つの波形から選択して、脊髄を刺激します (バーストまたはトニック)。 永久移植後の患者の波形の好みは、カウントとパーセンテージで要約されます。
6ヵ月
患者波形設定の数
時間枠：12ヶ月
参加者は、振幅、パルス幅、周波数が異なる 2 つの波形から選択して、脊髄を刺激します (バーストまたはトニック)。 永久移植後の患者の波形の好みは、カウントとパーセンテージで要約されます。
12ヶ月
患者波形設定の数
時間枠：18ヶ月
参加者は、振幅、パルス幅、周波数が異なる 2 つの波形から選択して、脊髄を刺激します (バーストまたはトニック)。 永久移植後の患者の波形の好みは、カウントとパーセンテージで要約されます。
18ヶ月
患者波形設定の数
時間枠：24ヶ月
参加者は、振幅、パルス幅、周波数が異なる 2 つの波形から選択して、脊髄を刺激します (バーストまたはトニック)。 永久移植後の患者の波形の好みは、カウントとパーセンテージで要約されます。
24ヶ月
リチャージ活動 - リチャージ頻度のある参加者数
時間枠：3ヶ月
充電式デバイスが埋め込まれた被験者のフォローアップ期間中の充電活動は、参加者の数と割合によって要約されます。
3ヶ月
リチャージ活動 - リチャージ頻度のある参加者数
時間枠：6ヵ月
充電式デバイスが埋め込まれた被験者のフォローアップ期間中の充電活動は、参加者の数と割合によって要約されます。
6ヵ月
リチャージ活動 - リチャージ頻度のある参加者数
時間枠：12ヶ月
充電式デバイスが埋め込まれた被験者のフォローアップ期間中の充電活動は、参加者の数と割合によって要約されます。
12ヶ月
リチャージ活動 - リチャージ頻度のある参加者数
時間枠：18ヶ月
充電式デバイスが埋め込まれた被験者のフォローアップ期間中の充電活動は、参加者の数と割合によって要約されます
18ヶ月
リチャージ活動 - リチャージ頻度のある参加者数
時間枠：24ヶ月
充電式デバイスが埋め込まれた被験者のフォローアップ期間中の充電活動は、参加者の数と割合によって要約されます。
24ヶ月
リチャージ活動 - リチャージ期間のある参加者数
時間枠：3ヶ月
充電式デバイスが埋め込まれた被験者のフォローアップ期間中の充電活動は、参加者の数と割合によって要約されます。
3ヶ月
リチャージ活動 - リチャージ期間のある参加者数
時間枠：6ヵ月
充電式デバイスが埋め込まれた被験者のフォローアップ期間中の充電活動は、参加者の数と割合によって要約されます。
6ヵ月
リチャージ活動 - リチャージ期間のある参加者数
時間枠：12ヶ月
充電式デバイスが埋め込まれた被験者のフォローアップ期間中の充電活動は、参加者の数と割合によって要約されます。
12ヶ月
リチャージ活動 - リチャージ期間のある参加者数
時間枠：18ヶ月
充電式デバイスが埋め込まれた被験者のフォローアップ期間中の充電活動は、参加者の数と割合によって要約されます。
18ヶ月
リチャージ活動 - リチャージ期間のある参加者数
時間枠：24ヶ月
充電式デバイスが埋め込まれた被験者のフォローアップ期間中の充電活動は、参加者の数と割合によって要約されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディディレクター：Marie Fahey、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月3日

一次修了 (実際)

2019年1月24日

研究の完了 (実際)

2020年8月26日

試験登録日

最初に提出

2017年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

2017年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月7日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJM-CIP-10145

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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