Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie prospektywne określające trwałość łagodzenia bólu oraz odpowiedzi psychospołecznych i funkcjonalnych podczas stosowania neurostymulatora z obsługą wielu przebiegów (TRIUMPH)

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie TRIUMPH jest postmarketingowym, międzynarodowym, wieloośrodkowym, interwencyjnym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę stabilności kontroli bólu oraz reakcji psychospołecznych i funkcjonalnych z wykorzystaniem neurostymulatora obsługującego wiele fal u pacjentów z przewlekłym, nieuleczalnym bólem tułowia i/lub kończyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu TRIUMPH wykorzystany zostanie wieloprogramowy stymulator próbny lub niewidoczny system próbny z BurstDR w okresie oceny próby oraz rodzina neurostymulatorów Prodigy lub Proclaim Elite z przebiegiem tonicznym lub BurstDR na stałym implancie i obserwacji w celu opanowania bólu i poprawy funkcji psychospołecznych. Wizyty kontrolne będą zaplanowane po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po implantacji na stałe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Hiszpania
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgin de Rocio
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHA L'Enfant Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41460
        • Neurochirurgische Praxis Neuss
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • The Core Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Tory McJunkin MD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Pain Institute of Southern Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates, S.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pacific Sports & Spine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18951
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Azalea Orthopedics
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
        • Advanced Pain Management
  • Szwajcaria
      • Morges, Szwajcaria, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Cote, Hopital de Morges
  • Włochy
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Univsitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot cierpi na przewlekły, nieuleczalny ból tułowia i/lub kończyn, w tym jednostronny lub obustronny ból związany z następującymi objawami: zespół nieudanej operacji kręgosłupa i nieuleczalny ból dolnej części pleców i nóg.
  2. Pacjent ma wynik 6 lub wyższy w numerycznej skali oceny (NRS) dla średniego bólu specyficznego dla obszaru (obszarów) przewlekłego bólu leczonego w ciągu ostatnich 24 godzin podczas wizyty wyjściowej.
  3. Podmiot zostaje uznany przez Badacza za kandydata do wszczepienia systemu stymulacji rdzenia kręgowego zgodnie z Instrukcją użytkowania systemu.
  4. Uczestnik ma ukończone 18 lat lub więcej w momencie rejestracji.
  5. Uczestnik jest chętny do współpracy w zakresie wymagań badania, w tym przestrzegania reżimu i ukończenia wszystkich wizyt studyjnych.
  6. Uczestnik podpisał i otrzymał kopię świadomej zgody zatwierdzonej przez Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (EC/IRB).

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma obecnie wszczepiony system stymulacji rdzenia kręgowego.
  2. Pacjent przeszedł wcześniej nieudaną terapię stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) (ocena systemu próbnego lub implant stały).
  3. Pacjent ma pierwotną diagnozę choroby naczyń obwodowych (PVD), dusznicy bolesnej lub przewlekłej migreny.
  4. Pacjent ma lub planuje mieć system stymulacji nerwów obwodowych (PNS), system stymulacji obwodowych pól nerwowych (PNfS), system zwojów korzeni grzbietowych (DRG) lub wszczepialną pompę infuzyjną.
  5. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z aktywną grupą terapeutyczną.
  6. Podmiot nie może czytać i/lub pisać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszystkie zarejestrowane przedmioty
Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do badania z zamiarem leczenia za pomocą Prodigy, Prodigy MRI lub Proclaim Elite Implantable Pulse Generator (IPG).
Urządzenie: Prodigy, Prodigy MRI lub Proclaim Elite IPG
Osobom zostanie wszczepione na stałe urządzenie Prodigy, Prodigy MRI lub Proclaim Elite IPG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana bólu od wartości początkowej do 6 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), ich średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin, charakterystyczny dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Linia bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
EQ5D to znormalizowany instrument do stosowania jako miara wyników zdrowotnych mających zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia. Zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość indeksu dla stanu zdrowia. System opisowy EQ5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Wizualna skala analogowa (VAS) dla zdrowia jest również uwzględniona w pomiarze jako zgłaszane przez pacjentów oszacowanie ogólnego stanu zdrowia. Wyniki Indeksu EQ5D wahają się od - 0,594 (min.) do 1 (maks.). Indeks zbiorczy EQ-5D uzyskuje się poprzez zastosowanie formuły, która przypisuje wartości (wagi) do każdego poziomu w każdym wymiarze. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Średnia zmiana w bólu katastroficznym od wartości początkowej do 6 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
PCS jest zwalidowaną skalą, która mierzy skalę katastrofizmu (negatywne myśli i uczucia, gdy pacjent doświadcza bólu). Badani odpowiadają na pytania dotyczące tego, jak się czują i o czym myślą, kiedy odczuwają ból (tzn. nie w danej chwili). Skala zawiera 13 stwierdzeń dotyczących doznań bólowych, które są oceniane w skali od 0 „wcale” do 4 „zawsze”. Skala jest samodzielna i zajmuje 5 minut. Wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom katastrofizmu. Całkowite wyniki PCS wahają się od 0 (min.) do 52 (maks.). Trzy podskale składają się z ruminacji, powiększenia i bezradności. Wyniki przeżuwania wahają się od 0 (min) do 16 (maks.), wyniki powiększenia wahają się od 0 (min.) do 12 (maks.), a wyniki bezradności wahają się od 0 (min.) do 24 (maks.). Całkowity wynik PCS jest sumą trzech podskal.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Średnia zmiana lęku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Inwentarz stanu i cechy lęku jest samodzielnym badaniem przesiewowym lęku. STAI ma 40 pozycji, po 20 pozycji przypisanych do każdej z podskal S-Lęk i T-Lęk. Wszystkie pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 1 do 4. Wyraźnie rozróżnia ona przejściowy stan „lęku-stanu” oraz bardziej ogólną i długotrwałą jakość „lęku-cechy” poprzez podanie punktacji dla każdego z nich. Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom lęku. Zakres możliwych wyników dla STAI waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80 zarówno na podskalach cechy, jak i stanu. Wynik całkowity jest sumą dwóch podskal. Łączne wyniki STAI wahają się od 40 do 160.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Średnia zmiana depresji od wartości początkowej do 6 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
PHQ9 to wielofunkcyjne, zatwierdzone narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Kwestionariusz składa się z 9 pytań oceniających częstość występowania objawów depresji. Kolejne niepunktowane pytanie monitoruje i przypisuje wagę do stopnia, w jakim problemy depresyjne wpłynęły na poziom funkcjonowania pacjenta. Odpowiedzi wahają się od 4 możliwości (0=wcale do 3=prawie codziennie). Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia dużej depresji. Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 (min.) do 27 (maks.).
Linia bazowa do 6 miesięcy
Średnia zmiana unikania strachu od wartości początkowej do 6 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą skali Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
TSK to 11-punktowa lista kontrolna samoopisu, wykorzystująca 4-punktową skalę Likerta, która została opracowana na podstawie oryginalnej 17-punktowej listy kontrolnej (Miller, Kopri i Todd, 1991) jako miara strachu, ruchu lub (ponownego) urazu. Skala oparta jest na modelu unikania lęku, lęku przed czynnościami związanymi z pracą, lęku przed ruchem oraz lęku przed ponownym urazem. TSK został również powiązany z elementami myślenia katastroficznego. Skala może być przydatna do mierzenia niepomocnych myśli i przekonań na temat bólu u osób z przewlekłym bólem. Łączne wyniki TSK-11 wahają się od 11 do 44 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Średnia zmiana snu od wartości początkowej do 6 miesięcy po trwałym wszczepieniu implantu, oceniana na podstawie skali snu Medical Outcome Study (MOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Skala snu MOS ma na celu ocenę stopnia problemów ze snem i mierzy 6 wymiarów snu, w tym inicjację, utrzymanie, ilość, adekwatność, senność i zaburzenia oddychania. Zawiera 12 pytań, z których pierwsze ocenia, ile czasu zajmuje badanemu zasypianie. Drugie pytanie dotyczy tego, ile godzin każdej nocy pacjent spał. Pozostałe 10 pytań ma zakres 6 odpowiedzi od 1 = „cały czas” do 6 = „ani razu”. Skala jest do samodzielnego stosowania i walidacji. Wyniki skali snu MOS mieszczą się w zakresie od 0 (min) do 100 (maks.). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Średnia zmiana funkcji fizycznych od wartości początkowej do 6 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Krótka forma kwestionariusza funkcji fizycznych PROMIS to 8-punktowy instrument przeznaczony do mierzenia wydolności fizycznej, a nie rzeczywistej wydajności aktywności fizycznej. Skala mierzy uniwersalną funkcję fizyczną, a nie upośledzenie specyficzne dla choroby i ocenia obecną funkcję, a nie funkcję w określonym przedziale czasu. Każde pytanie ma pięć potencjalnych odpowiedzi o wartości od 1 do 5, co daje łączny wynik od 8 do 40. Wyniki są konwertowane na wyniki t, gdzie średnia dla ogólnej populacji USA wynosi 50, a SD wynosi 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Linia bazowa do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
EQ5D to znormalizowany instrument do stosowania jako miara wyników zdrowotnych mających zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia. Zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość indeksu dla stanu zdrowia. System opisowy EQ5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Wizualna skala analogowa (VAS) dla zdrowia jest również uwzględniona w pomiarze jako zgłaszane przez pacjentów oszacowanie ogólnego stanu zdrowia. Wyniki Indeksu EQ5D wahają się od - 0,594 (min.) do 1 (maks.). Indeks zbiorczy EQ-5D uzyskuje się poprzez zastosowanie formuły, która przypisuje wartości (wagi) do każdego poziomu w każdym wymiarze. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Średnia zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 18 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesięcy
EQ5D to znormalizowany instrument do stosowania jako miara wyników zdrowotnych mających zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia. Zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość indeksu dla stanu zdrowia. System opisowy EQ5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Wizualna skala analogowa (VAS) dla zdrowia jest również uwzględniona w pomiarze jako zgłaszane przez pacjentów oszacowanie ogólnego stanu zdrowia. Wyniki Indeksu EQ5D wahają się od - 0,594 (min.) do 1 (maks.). Indeks zbiorczy EQ-5D uzyskuje się poprzez zastosowanie formuły, która przypisuje wartości (wagi) do każdego poziomu w każdym wymiarze. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 18 miesięcy
Średnia zmiana jakości życia od wartości początkowej do 24 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
EQ5D to znormalizowany instrument do stosowania jako miara wyników zdrowotnych mających zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia. Zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość indeksu dla stanu zdrowia. System opisowy EQ5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Wizualna skala analogowa (VAS) dla zdrowia jest również uwzględniona w pomiarze jako zgłaszane przez pacjentów oszacowanie ogólnego stanu zdrowia. Wyniki Indeksu EQ5D wahają się od - 0,594 (min.) do 1 (maks.). Indeks zbiorczy EQ-5D uzyskuje się poprzez zastosowanie formuły, która przypisuje wartości (wagi) do każdego poziomu w każdym wymiarze. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 24 miesięcy
Średnia zmiana w bólu katastroficznym od wartości początkowej do 3 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy
PCS jest zwalidowaną skalą, która mierzy skalę katastrofizmu (negatywne myśli i uczucia, gdy pacjent doświadcza bólu). Badani odpowiadają na pytania dotyczące tego, jak się czują i o czym myślą, kiedy odczuwają ból (tzn. nie w danej chwili). Skala zawiera 13 stwierdzeń dotyczących doznań bólowych, które są oceniane w skali od 0 „wcale” do 4 „zawsze”. Skala jest samodzielna i zajmuje 5 minut. Wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom katastrofizmu. Całkowite wyniki PCS wahają się od 0 (min.) do 52 (maks.). Trzy podskale składają się z ruminacji, powiększenia i bezradności. Wyniki przeżuwania wahają się od 0 (min) do 16 (maks.), wyniki powiększenia wahają się od 0 (min.) do 12 (maks.), a wyniki bezradności wahają się od 0 (min.) do 24 (maks.). Całkowity wynik PCS jest sumą trzech podskal.
Linia bazowa do 3 miesięcy
Średnia zmiana w bólu katastroficznym od wartości początkowej do 12 miesięcy po trwałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
PCS jest zwalidowaną skalą, która mierzy skalę katastrofizmu (negatywne myśli i uczucia, gdy pacjent doświadcza bólu). Badani odpowiadają na pytania dotyczące tego, jak się czują i o czym myślą, kiedy odczuwają ból (tzn. nie w danej chwili). Skala zawiera 13 stwierdzeń dotyczących doznań bólowych, które są oceniane w skali od 0 „wcale” do 4 „zawsze”. Skala jest samodzielna i zajmuje 5 minut. Wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom katastrofizmu. Całkowite wyniki PCS wahają się od 0 (min.) do 52 (maks.). Trzy podskale składają się z ruminacji, powiększenia i bezradności. Wyniki przeżuwania wahają się od 0 (min) do 16 (maks.), wyniki powiększenia wahają się od 0 (min.) do 12 (maks.), a wyniki bezradności wahają się od 0 (min.) do 24 (maks.). Całkowity wynik PCS jest sumą trzech podskal.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Średnia zmiana w bólu katastroficznym od wartości początkowej do 18 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesięcy
PCS jest zwalidowaną skalą, która mierzy skalę katastrofizmu (negatywne myśli i uczucia, gdy pacjent doświadcza bólu). Badani odpowiadają na pytania dotyczące tego, jak się czują i o czym myślą, kiedy odczuwają ból (tzn. nie w danej chwili). Skala zawiera 13 stwierdzeń dotyczących doznań bólowych, które są oceniane w skali od 0 „wcale” do 4 „zawsze”. Skala jest samodzielna i zajmuje 5 minut. Wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom katastrofizmu. Całkowite wyniki PCS wahają się od 0 (min.) do 52 (maks.). Trzy podskale składają się z ruminacji, powiększenia i bezradności. Wyniki przeżuwania wahają się od 0 (min) do 16 (maks.), wyniki powiększenia wahają się od 0 (min.) do 12 (maks.), a wyniki bezradności wahają się od 0 (min.) do 24 (maks.). Całkowity wynik PCS jest sumą trzech podskal.
Linia bazowa do 18 miesięcy
Średnia zmiana w bólu katastroficznym od wartości początkowej do 24 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
PCS jest zwalidowaną skalą, która mierzy skalę katastrofizmu (negatywne myśli i uczucia, gdy pacjent doświadcza bólu). Badani odpowiadają na pytania dotyczące tego, jak się czują i o czym myślą, kiedy odczuwają ból (tzn. nie w danej chwili). Skala zawiera 13 stwierdzeń dotyczących doznań bólowych, które są oceniane w skali od 0 „wcale” do 4 „zawsze”. Skala jest samodzielna i zajmuje 5 minut. Wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom katastrofizmu. Całkowite wyniki PCS wahają się od 0 (min.) do 52 (maks.). Trzy podskale składają się z ruminacji, powiększenia i bezradności. Wyniki przeżuwania wahają się od 0 (min) do 16 (maks.), wyniki powiększenia wahają się od 0 (min.) do 12 (maks.), a wyniki bezradności wahają się od 0 (min.) do 24 (maks.). Całkowity wynik PCS jest sumą trzech podskal.
Linia bazowa do 24 miesięcy
Średnia zmiana lęku od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą kwestionariusza STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Inwentarz stanu i cechy lęku jest samodzielnym badaniem przesiewowym lęku. STAI ma 40 pozycji, po 20 pozycji przypisanych do każdej z podskal S-Lęk i T-Lęk. Wszystkie pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 1 do 4. Wyraźnie rozróżnia ona przejściowy stan „lęku-stanu” oraz bardziej ogólną i długotrwałą jakość „lęku-cechy” poprzez podanie punktacji dla każdego z nich. Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom lęku. Zakres możliwych wyników dla STAI waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80 zarówno na podskalach cechy, jak i stanu. Wynik całkowity jest sumą dwóch podskal. Łączne wyniki STAI wahają się od 40 do 160.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Średnia zmiana lęku od wartości początkowej do 18 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą kwestionariusza STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesięcy
Inwentarz stanu i cechy lęku jest samodzielnym badaniem przesiewowym lęku. STAI ma 40 pozycji, po 20 pozycji przypisanych do każdej z podskal S-Lęk i T-Lęk. Wszystkie pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 1 do 4. Wyraźnie rozróżnia ona przejściowy stan „lęku-stanu” oraz bardziej ogólną i długotrwałą jakość „lęku-cechy” poprzez podanie punktacji dla każdego z nich. Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom lęku. Zakres możliwych wyników dla STAI waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80 zarówno na podskalach cechy, jak i stanu. Wynik całkowity jest sumą dwóch podskal. Łączne wyniki STAI wahają się od 40 do 160.
Linia bazowa do 18 miesięcy
Średnia zmiana lęku od wartości początkowej do 24 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą kwestionariusza STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Inwentarz stanu i cechy lęku jest samodzielnym badaniem przesiewowym lęku. STAI ma 40 pozycji, po 20 pozycji przypisanych do każdej z podskal S-Lęk i T-Lęk. Wszystkie pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 1 do 4. Wyraźnie rozróżnia ona przejściowy stan „lęku-stanu” oraz bardziej ogólną i długotrwałą jakość „lęku-cechy” poprzez podanie punktacji dla każdego z nich. Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom lęku. Zakres możliwych wyników dla STAI waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80 zarówno na podskalach cechy, jak i stanu. Wynik całkowity jest sumą dwóch podskal. Łączne wyniki STAI wahają się od 40 do 160.
Linia bazowa do 24 miesięcy
Średnia zmiana depresji od wartości początkowej do 12 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
PHQ9 to wielofunkcyjne, zatwierdzone narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Kwestionariusz składa się z 9 pytań oceniających częstość występowania objawów depresji. Kolejne niepunktowane pytanie monitoruje i przypisuje wagę do stopnia, w jakim problemy depresyjne wpłynęły na poziom funkcjonowania pacjenta. Odpowiedzi wahają się od 4 możliwości (0=wcale do 3=prawie codziennie). Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia dużej depresji. Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 (min.) do 27 (maks.).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Średnia zmiana depresji od wartości początkowej do 18 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesięcy
PHQ9 to wielofunkcyjne, zatwierdzone narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Kwestionariusz składa się z 9 pytań oceniających częstość występowania objawów depresji. Kolejne niepunktowane pytanie monitoruje i przypisuje wagę do stopnia, w jakim problemy depresyjne wpłynęły na poziom funkcjonowania pacjenta. Odpowiedzi wahają się od 4 możliwości (0=wcale do 3=prawie codziennie). Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia dużej depresji. Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 (min.) do 27 (maks.).
Linia bazowa do 18 miesięcy
Średnia zmiana depresji od wartości początkowej do 24 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
PHQ9 to wielofunkcyjne, zatwierdzone narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Kwestionariusz składa się z 9 pytań oceniających częstość występowania objawów depresji. Kolejne niepunktowane pytanie monitoruje i przypisuje wagę do stopnia, w jakim problemy depresyjne wpłynęły na poziom funkcjonowania pacjenta. Odpowiedzi wahają się od 4 możliwości (0=wcale do 3=prawie codziennie). Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia dużej depresji. Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 (min.) do 27 (maks.).
Linia bazowa do 24 miesięcy
Średnia zmiana unikania strachu od wartości początkowej do 3 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą skali Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy
TSK to 11-punktowa lista kontrolna samoopisu, wykorzystująca 4-punktową skalę Likerta, która została opracowana na podstawie oryginalnej 17-punktowej listy kontrolnej (Miller, Kopri i Todd, 1991) jako miara strachu, ruchu lub (ponownego) urazu. Skala oparta jest na modelu unikania lęku, lęku przed czynnościami związanymi z pracą, lęku przed ruchem oraz lęku przed ponownym urazem. TSK został również powiązany z elementami myślenia katastroficznego. Skala może być przydatna do mierzenia niepomocnych myśli i przekonań na temat bólu u osób z przewlekłym bólem. Łączne wyniki TSK-11 wahają się od 11 do 44 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do 3 miesięcy
Średnia zmiana unikania strachu od wartości początkowej do 12 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą skali Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
TSK to 11-punktowa lista kontrolna samoopisu, wykorzystująca 4-punktową skalę Likerta, która została opracowana na podstawie oryginalnej 17-punktowej listy kontrolnej (Miller, Kopri i Todd, 1991) jako miara strachu, ruchu lub (ponownego) urazu. Skala oparta jest na modelu unikania lęku, lęku przed czynnościami związanymi z pracą, lęku przed ruchem oraz lęku przed ponownym urazem. TSK został również powiązany z elementami myślenia katastroficznego. Skala może być przydatna do mierzenia niepomocnych myśli i przekonań na temat bólu u osób z przewlekłym bólem. Łączne wyniki TSK-11 wahają się od 11 do 44 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Średnia zmiana unikania strachu od wartości początkowej do 18 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą skali Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesięcy
TSK to 11-punktowa lista kontrolna samoopisu, wykorzystująca 4-punktową skalę Likerta, która została opracowana na podstawie oryginalnej 17-punktowej listy kontrolnej (Miller, Kopri i Todd, 1991) jako miara strachu, ruchu lub (ponownego) urazu. Skala oparta jest na modelu unikania lęku, lęku przed czynnościami związanymi z pracą, lęku przed ruchem oraz lęku przed ponownym urazem. TSK został również powiązany z elementami myślenia katastroficznego. Skala może być przydatna do mierzenia niepomocnych myśli i przekonań na temat bólu u osób z przewlekłym bólem. Łączne wyniki TSK-11 wahają się od 11 do 44 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do 18 miesięcy
Średnia zmiana unikania strachu od wartości początkowej do 24 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą skali Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
TSK to 11-punktowa lista kontrolna samoopisu, wykorzystująca 4-punktową skalę Likerta, która została opracowana na podstawie oryginalnej 17-punktowej listy kontrolnej (Miller, Kopri i Todd, 1991) jako miara strachu, ruchu lub (ponownego) urazu. Skala oparta jest na modelu unikania lęku, lęku przed czynnościami związanymi z pracą, lęku przed ruchem oraz lęku przed ponownym urazem. TSK został również powiązany z elementami myślenia katastroficznego. Skala może być przydatna do mierzenia niepomocnych myśli i przekonań na temat bólu u osób z przewlekłym bólem. Łączne wyniki TSK-11 wahają się od 11 do 44 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do 24 miesięcy
Średnia zmiana snu od wartości początkowej do 12 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana na podstawie skali snu Medical Outcome Study (MOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Skala snu MOS ma na celu ocenę stopnia problemów ze snem i mierzy 6 wymiarów snu, w tym inicjację, utrzymanie, ilość, adekwatność, senność i zaburzenia oddychania. Zawiera 12 pytań, z których pierwsze ocenia, ile czasu zajmuje badanemu zasypianie. Drugie pytanie dotyczy tego, ile godzin każdej nocy pacjent spał. Pozostałe 10 pytań ma zakres 6 odpowiedzi od 1 = „cały czas” do 6 = „ani razu”. Skala jest do samodzielnego stosowania i walidacji. Wyniki skali snu MOS mieszczą się w zakresie od 0 (min) do 100 (maks.). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Średnia zmiana snu od wartości początkowej do 18 miesięcy po trwałym wszczepieniu implantu, oceniana na podstawie skali snu Medical Outcome Study (MOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesięcy
Skala snu MOS ma na celu ocenę stopnia problemów ze snem i mierzy 6 wymiarów snu, w tym inicjację, utrzymanie, ilość, adekwatność, senność i zaburzenia oddychania. Zawiera 12 pytań, z których pierwsze ocenia, ile czasu zajmuje badanemu zasypianie. Drugie pytanie dotyczy tego, ile godzin każdej nocy pacjent spał. Pozostałe 10 pytań ma zakres 6 odpowiedzi od 1 = „cały czas” do 6 = „ani razu”. Skala jest do samodzielnego stosowania i walidacji. Wyniki skali snu MOS mieszczą się w zakresie od 0 (min) do 100 (maks.). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do 18 miesięcy
Średnia zmiana snu od wartości początkowej do 24 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana na podstawie skali snu badania wyników medycznych (MOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Skala snu MOS ma na celu ocenę stopnia problemów ze snem i mierzy 6 wymiarów snu, w tym inicjację, utrzymanie, ilość, adekwatność, senność i zaburzenia oddychania. Zawiera 12 pytań, z których pierwsze ocenia, ile czasu zajmuje badanemu zasypianie. Drugie pytanie dotyczy tego, ile godzin każdej nocy pacjent spał. Pozostałe 10 pytań ma zakres 6 odpowiedzi od 1 = „cały czas” do 6 = „ani razu”. Skala jest do samodzielnego stosowania i walidacji. Wyniki skali snu MOS mieszczą się w zakresie od 0 (min) do 100 (maks.). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do 24 miesięcy
Średnia zmiana sprawności fizycznej od wartości początkowej do 12 miesięcy po trwałym wszczepieniu implantu, oceniana przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Krótka forma kwestionariusza funkcji fizycznych PROMIS to 8-punktowy instrument przeznaczony do mierzenia wydolności fizycznej, a nie rzeczywistej wydajności aktywności fizycznej. Skala mierzy uniwersalną funkcję fizyczną, a nie upośledzenie specyficzne dla choroby i ocenia obecną funkcję, a nie funkcję w określonym przedziale czasu. Każde pytanie ma pięć potencjalnych odpowiedzi o wartości od 1 do 5, co daje łączny wynik od 8 do 40. Wyniki są konwertowane na wyniki t, gdzie średnia dla ogólnej populacji USA wynosi 50, a SD wynosi 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Średnia zmiana sprawności fizycznej od wartości początkowej do 18 miesięcy po trwałym wszczepieniu implantu, oceniana przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesięcy
Krótka forma kwestionariusza funkcji fizycznych PROMIS to 8-punktowy instrument przeznaczony do mierzenia wydolności fizycznej, a nie rzeczywistej wydajności aktywności fizycznej. Skala mierzy uniwersalną funkcję fizyczną, a nie upośledzenie specyficzne dla choroby i ocenia obecną funkcję, a nie funkcję w określonym przedziale czasu. Każde pytanie ma pięć potencjalnych odpowiedzi o wartości od 1 do 5, co daje łączny wynik od 8 do 40. Wyniki są konwertowane na wyniki t, gdzie średnia dla ogólnej populacji USA wynosi 50, a SD wynosi 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Linia bazowa do 18 miesięcy
Średnia zmiana sprawności fizycznej od wartości początkowej do 24 miesięcy po trwałym wszczepieniu implantu, oceniana przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Krótka forma kwestionariusza funkcji fizycznych PROMIS to 8-punktowy instrument przeznaczony do mierzenia wydolności fizycznej, a nie rzeczywistej wydajności aktywności fizycznej. Skala mierzy uniwersalną funkcję fizyczną, a nie upośledzenie specyficzne dla choroby i ocenia obecną funkcję, a nie funkcję w określonym przedziale czasu. Każde pytanie ma pięć potencjalnych odpowiedzi o wartości od 1 do 5, co daje łączny wynik od 8 do 40. Wyniki są konwertowane na wyniki t, gdzie średnia dla ogólnej populacji USA wynosi 50, a SD wynosi 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Linia bazowa do 24 miesięcy
Średnia zmiana bólu od wartości początkowej do końca okresu próbnego systemu (po wszczepieniu stałego implantu), oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Ocena systemu od linii bazowej do końca okresu próbnego, około 5 do 7 dni stymulacji BurstDR
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), ich średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin, charakterystyczny dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Ocena systemu od linii bazowej do końca okresu próbnego, około 5 do 7 dni stymulacji BurstDR
Średnia zmiana bólu od wartości początkowej do 3 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), ich średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin, charakterystyczny dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Linia bazowa do 3 miesięcy
Średnia zmiana bólu od wartości początkowej do 12 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), ich średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin, charakterystyczny dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Średnia zmiana bólu od wartości początkowej do 18 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesięcy
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), ich średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin, charakterystyczny dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Linia bazowa do 18 miesięcy
Średnia zmiana bólu od wartości początkowej do 24 miesięcy po stałym wszczepieniu implantu, oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), ich średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin, charakterystyczny dla leczonego obszaru (obszarów) przewlekłego bólu. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Linia bazowa do 24 miesięcy
Liczba uczestników z zadowoleniem pacjentów na koniec badania Ocena systemu
Ramy czasowe: Koniec oceny systemu próbnego, około 5 do 7 dni stymulacji BurstDR
Zadowolenie pacjentów zostanie podsumowane na podstawie liczby i odsetka uczestników
Koniec oceny systemu próbnego, około 5 do 7 dni stymulacji BurstDR
Liczba uczestników z zadowoleniem pacjentów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowolenie pacjentów zostanie podsumowane na podstawie liczby i odsetka uczestników
3 miesiące
Liczba uczestników z zadowoleniem pacjentów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów zostanie podsumowane na podstawie liczby i odsetka uczestników
6 miesięcy
Liczba uczestników z zadowoleniem pacjentów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów zostanie podsumowane na podstawie liczby i odsetka uczestników
12 miesięcy
Liczba uczestników z zadowoleniem pacjentów po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zadowolenie pacjentów zostanie podsumowane na podstawie liczby i odsetka uczestników
18 miesięcy
Liczba uczestników z zadowoleniem pacjentów po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zadowolenie pacjentów zostanie podsumowane na podstawie liczby i odsetka uczestników
24 miesiące
Wskaźnik ogólnej poprawy stanu pacjenta na podstawie ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta na koniec badania Ocena systemu
Ramy czasowe: Koniec oceny systemu próbnego, około 5 do 7 dni stymulacji BurstDR
PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia podmiotu dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Badany ocenia swoją ogólną zmianę ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanych z jego/jej stanem na siedmiostopniowej skali kategorycznej za pomocą techniki wywiadu. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej. Chociaż to narzędzie nie określa obszaru zmian (np. bólu, funkcji, jakości życia itp.), pozwala na całościową, zintegrowaną ocenę z perspektywy podmiotu. Podaje się, że wartości PGIC 6 lub 7 najlepiej korelują z rzeczywistą zmianą.
Koniec oceny systemu próbnego, około 5 do 7 dni stymulacji BurstDR
Wskaźnik ogólnej poprawy stanu pacjenta na podstawie Globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Badany ocenia swoją ogólną zmianę ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanych z jego/jej stanem na siedmiostopniowej skali kategorycznej za pomocą techniki wywiadu. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej. Chociaż to narzędzie nie określa obszaru zmian (np. bólu, funkcji, jakości życia itp.), pozwala na całościową, zintegrowaną ocenę z perspektywy podmiotu. Podaje się, że wartości PGIC 6 lub 7 najlepiej korelują z rzeczywistą zmianą.
3 miesiące
Wskaźnik ogólnej poprawy stanu pacjenta na podstawie Globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Badany ocenia swoją ogólną zmianę ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanych z jego/jej stanem na siedmiostopniowej skali kategorycznej za pomocą techniki wywiadu. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej. Chociaż to narzędzie nie określa obszaru zmian (np. bólu, funkcji, jakości życia itp.), pozwala na całościową, zintegrowaną ocenę z perspektywy podmiotu. Podaje się, że wartości PGIC 6 lub 7 najlepiej korelują z rzeczywistą zmianą.
6 miesięcy
Wskaźnik ogólnej poprawy stanu pacjenta na podstawie Globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Badany ocenia swoją ogólną zmianę ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanych z jego/jej stanem na siedmiostopniowej skali kategorycznej za pomocą techniki wywiadu. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej. Chociaż to narzędzie nie określa obszaru zmian (np. bólu, funkcji, jakości życia itp.), pozwala na całościową, zintegrowaną ocenę z perspektywy podmiotu. Podaje się, że wartości PGIC 6 lub 7 najlepiej korelują z rzeczywistą zmianą.
12 miesięcy
Wskaźnik ogólnej poprawy stanu pacjenta na podstawie Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC) pacjenta po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Badany ocenia swoją ogólną zmianę ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanych z jego/jej stanem na siedmiostopniowej skali kategorycznej za pomocą techniki wywiadu. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej. Chociaż to narzędzie nie określa obszaru zmian (np. bólu, funkcji, jakości życia itp.), pozwala na całościową, zintegrowaną ocenę z perspektywy podmiotu. Podaje się, że wartości PGIC 6 lub 7 najlepiej korelują z rzeczywistą zmianą.
18 miesięcy
Wskaźnik ogólnej poprawy stanu pacjenta na podstawie Globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
PGIC jest kategoryczną skalą oceny używaną do oceny wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany jego/jej stanu od początku leczenia w ramach badania. Badany ocenia swoją ogólną zmianę ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związanych z jego/jej stanem na siedmiostopniowej skali kategorycznej za pomocą techniki wywiadu. Kategorie są następujące: 1-bez zmian, 2-prawie tak samo, 3-trochę lepiej, 4-trochę lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej, 7-dużo lepiej. Chociaż to narzędzie nie określa obszaru zmian (np. bólu, funkcji, jakości życia itp.), pozwala na całościową, zintegrowaną ocenę z perspektywy podmiotu. Podaje się, że wartości PGIC 6 lub 7 najlepiej korelują z rzeczywistą zmianą.
24 miesiące
Współczynnik stosowania leków mierzony jako liczba uczestników ze spadkiem przyjmowania leków związanych z bólem przewlekłym od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zużycie leków mierzone jako spadek przyjmowania leków związanych z bólem przewlekłym od wartości wyjściowych
3 miesiące
Współczynnik stosowania leków mierzony jako liczba uczestników ze spadkiem przyjmowania leków związanych z bólem przewlekłym od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zużycie leków mierzone jako spadek przyjmowania leków związanych z bólem przewlekłym od wartości wyjściowych
6 miesięcy
Współczynnik stosowania leków mierzony jako liczba uczestników ze spadkiem przyjmowania leków związanych z bólem przewlekłym od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zużycie leków mierzone jako spadek przyjmowania leków związanych z bólem przewlekłym od wartości wyjściowych
12 miesięcy
Współczynnik stosowania leków mierzony jako liczba uczestników ze spadkiem przyjmowania leków związanych z bólem przewlekłym od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zużycie leków mierzone jako spadek przyjmowania leków związanych z bólem przewlekłym od wartości wyjściowych
18 miesięcy
Współczynnik stosowania leków mierzony jako liczba uczestników ze spadkiem przyjmowania leków związanych z bólem przewlekłym od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zużycie leków mierzone jako spadek przyjmowania leków związanych z bólem przewlekłym od wartości wyjściowych
24 miesiące
Liczba uczestników z oceną czucia stymulacji na podstawie formularza oceny stymulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Formularz oceny stymulacji zawiera pytania mające na celu określenie odczuć odczuwanych podczas stosowania stymulacji.
3 miesiące
Liczba uczestników z oceną czucia stymulacji na podstawie formularza oceny stymulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Formularz oceny stymulacji zawiera pytania mające na celu określenie odczuć odczuwanych podczas stosowania stymulacji.
6 miesięcy
Liczba uczestników z oceną czucia stymulacji na podstawie formularza oceny stymulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Formularz oceny stymulacji zawiera pytania mające na celu określenie odczuć odczuwanych podczas stosowania stymulacji.
12 miesięcy
Liczba uczestników z oceną czucia stymulacji na podstawie formularza oceny stymulacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Formularz oceny stymulacji zawiera pytania mające na celu określenie odczuć odczuwanych podczas stosowania stymulacji.
18 miesięcy
Liczba uczestników z oceną czucia stymulacji na podstawie formularza oceny stymulacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Formularz oceny stymulacji zawiera pytania mające na celu określenie odczuć odczuwanych podczas stosowania stymulacji.
24 miesiące
Liczba preferencji kształtu fali pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy mogli wybierać pomiędzy dwoma kształtami fal o różnej amplitudzie, szerokości impulsu i częstotliwości w celu stymulacji rdzenia kręgowego (wybuch lub tonik). Preferencje pacjentów dotyczące kształtu fali po wszczepieniu trwałego implantu są podsumowywane za pomocą zliczeń i wartości procentowych.
3 miesiące
Liczba preferencji kształtu fali pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy mogli wybierać pomiędzy dwoma kształtami fal o różnej amplitudzie, szerokości impulsu i częstotliwości w celu stymulacji rdzenia kręgowego (wybuch lub tonik). Preferencje pacjentów dotyczące kształtu fali po wszczepieniu trwałego implantu są podsumowywane za pomocą zliczeń i wartości procentowych.
6 miesięcy
Liczba preferencji kształtu fali pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy mogli wybierać pomiędzy dwoma kształtami fal o różnej amplitudzie, szerokości impulsu i częstotliwości w celu stymulacji rdzenia kręgowego (wybuch lub tonik). Preferencje pacjentów dotyczące kształtu fali po wszczepieniu trwałego implantu są podsumowywane za pomocą zliczeń i wartości procentowych.
12 miesięcy
Liczba preferencji kształtu fali pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Uczestnicy mogli wybierać pomiędzy dwoma kształtami fal o różnej amplitudzie, szerokości impulsu i częstotliwości w celu stymulacji rdzenia kręgowego (wybuch lub tonik). Preferencje pacjentów dotyczące kształtu fali po wszczepieniu trwałego implantu są podsumowywane za pomocą zliczeń i wartości procentowych.
18 miesięcy
Liczba preferencji kształtu fali pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uczestnicy mogli wybierać pomiędzy dwoma kształtami fal o różnej amplitudzie, szerokości impulsu i częstotliwości w celu stymulacji rdzenia kręgowego (wybuch lub tonik). Preferencje pacjentów dotyczące kształtu fali po wszczepieniu trwałego implantu są podsumowywane za pomocą zliczeń i wartości procentowych.
24 miesiące
Działania związane z ładowaniem — liczba uczestników z częstotliwością ładowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czynności związane z ładowaniem w okresie obserwacji dla osób, którym wszczepiono urządzenie ładowalne, zostaną podsumowane według liczby i odsetka uczestników.
3 miesiące
Działania związane z ładowaniem — liczba uczestników z częstotliwością ładowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynności związane z ładowaniem w okresie obserwacji dla osób, którym wszczepiono urządzenie ładowalne, zostaną podsumowane według liczby i odsetka uczestników.
6 miesięcy
Działania związane z ładowaniem — liczba uczestników z częstotliwością ładowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czynności związane z ładowaniem w okresie obserwacji dla osób, którym wszczepiono urządzenie ładowalne, zostaną podsumowane według liczby i odsetka uczestników.
12 miesięcy
Działania związane z ładowaniem — liczba uczestników z częstotliwością ładowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czynności związane z ładowaniem w okresie obserwacji dla osób, którym wszczepiono urządzenie ładowalne, zostaną podsumowane według liczby i odsetka uczestników
18 miesięcy
Działania związane z ładowaniem — liczba uczestników z częstotliwością ładowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynności związane z ładowaniem w okresie obserwacji dla osób, którym wszczepiono urządzenie ładowalne, zostaną podsumowane według liczby i odsetka uczestników.
24 miesiące
Czynności związane z ładowaniem — liczba uczestników z czasem trwania ładowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czynności związane z ładowaniem w okresie obserwacji dla osób, którym wszczepiono urządzenie ładowalne, zostaną podsumowane według liczby i odsetka uczestników.
3 miesiące
Czynności związane z ładowaniem — liczba uczestników z czasem trwania ładowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynności związane z ładowaniem w okresie obserwacji dla osób, którym wszczepiono urządzenie ładowalne, zostaną podsumowane według liczby i odsetka uczestników.
6 miesięcy
Czynności związane z ładowaniem — liczba uczestników z czasem trwania ładowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czynności związane z ładowaniem w okresie obserwacji dla osób, którym wszczepiono urządzenie ładowalne, zostaną podsumowane według liczby i odsetka uczestników.
12 miesięcy
Czynności związane z ładowaniem — liczba uczestników z czasem trwania ładowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czynności związane z ładowaniem w okresie obserwacji dla osób, którym wszczepiono urządzenie ładowalne, zostaną podsumowane według liczby i odsetka uczestników.
18 miesięcy
Czynności związane z ładowaniem — liczba uczestników z czasem trwania ładowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynności związane z ładowaniem w okresie obserwacji dla osób, którym wszczepiono urządzenie ładowalne, zostaną podsumowane według liczby i odsetka uczestników.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marie Fahey, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj