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Studio prospettico multicentrico per determinare la sostenibilità del sollievo dal dolore e delle risposte psicosociali e funzionali quando si utilizza un neurostimolatore abilitato a forme d'onda multiple (TRIUMPH)

7 luglio 2021 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo studio TRIUMPH è uno studio post-marketing, internazionale, multicentrico, interventistico, prospettico, a braccio singolo inteso a valutare la sostenibilità del controllo del dolore e delle risposte psicosociali e funzionali utilizzando un neurostimolatore abilitato a forme d'onda multiple in soggetti con dolore cronico e intrattabile del tronco e/o arti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TRIUMPH utilizzerà lo stimolatore di prova multiprogramma o il sistema di prova invisibile con BurstDR per il periodo di valutazione della prova e la famiglia di neurostimolatori Prodigy o Proclaim Elite con forma d'onda tonica o BurstDR su impianto permanente e follow-up per il controllo del dolore e il miglioramento della funzione psicosociale. Le visite di follow-up saranno programmate a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto permanente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA L'Enfant Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Finlandia
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Germania, 41460
        • Neurochirurgische Praxis Neuss
  • Italia
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Univsitaria Pisana
  • Spagna
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spagna, 41013
        • Hospital Virgin de Rocio
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • The Core Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Tory McJunkin MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Pain Institute of Southern Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates, S.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pacific Sports & Spine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18951
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Azalea Orthopedics
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53221
        • Advanced Pain Management
  • Svizzera
      • Morges, Svizzera, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Cote, Hopital de Morges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha dolore cronico e intrattabile al tronco e/o agli arti, incluso dolore unilaterale o bilaterale associato a quanto segue: sindrome da fallimento della chirurgia dorsale e dolore lombare e alle gambe intrattabile.
  2. Il soggetto ha un punteggio pari o superiore a 6 sulla scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore medio specifico per l'area o le aree di dolore cronico trattate nelle ultime 24 ore alla visita di riferimento.
  3. Il soggetto è considerato dallo sperimentatore come candidato all'impianto di un sistema di stimolazione del midollo spinale secondo le Istruzioni per l'uso del sistema.
  4. Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  5. Il soggetto è disposto a collaborare con i requisiti dello studio, inclusa la conformità con il regime e il completamento di tutte le visite di studio.
  6. Il soggetto ha firmato e ricevuto una copia del consenso informato approvato dal Comitato etico/Institutional Review Board (EC/IRB).

Criteri di esclusione:

  1. Al soggetto è attualmente impiantato un sistema di stimolazione del midollo spinale.
  2. Il soggetto ha precedentemente fallito la terapia di stimolazione del midollo spinale (SCS) (valutazione del sistema di prova o impianto permanente).
  3. Il soggetto ha una diagnosi primaria di malattia vascolare periferica (PVD), angina pectoris o emicrania cronica.
  4. Il soggetto ha o prevede di avere un sistema di stimolazione del nervo periferico (PNS), un sistema di stimolazione del campo nervoso periferico (PNfS), un sistema gangliare della radice dorsale (DRG) o una pompa per infusione impiantabile.
  5. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica con un braccio di trattamento attivo.
  6. Soggetto incapace di leggere e/o scrivere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i soggetti iscritti
Tutti i soggetti arruolati nello studio con l'intento di trattare con un generatore di impulsi impiantabile (IPG) Prodigy, Prodigy MRI o Proclaim Elite.
Dispositivo: Prodigy, Prodigy MRI o Proclaim Elite IPG
Ai soggetti verrà impiantato in modo permanente un IPG Prodigy, Prodigy MRI o Proclaim Elite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del dolore dal basale a 6 mesi dopo l'impianto permanente, valutata mediante la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile), il loro dolore medio nelle ultime 24 ore specifico per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della qualità della vita dal basale a 6 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dal questionario EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
EQ5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari. Fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore di indice per lo stato di salute. Il sistema descrittivo EQ5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. Nella misura è inclusa anche una scala analogica visiva (VAS) per la salute come stima riferita dal paziente dello stato di salute generale. I punteggi dell'indice EQ5D vanno da - 0,594 (min) a 1 (max). Un indice di riepilogo EQ-5D viene derivato applicando una formula che attribuisce valori (pesi) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. Valori più alti rappresentano risultati migliori.
Basale a 6 mesi
Variazione media del dolore catastrofico dal basale a 6 mesi dopo l'impianto permanente, valutato mediante la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il PCS è una scala convalidata che misura l'entità del catastrofismo (pensieri e sentimenti negativi mentre un paziente sta provando dolore). I soggetti rispondono a domande su come si sentono e cosa pensano quando provano dolore (cioè, non nel momento attuale). La scala include 13 affermazioni riguardanti esperienze di dolore che sono valutate su una scala compresa tra 0 "per niente" e 4 "sempre". La scala è autosomministrata e richiede 5 minuti per essere completata. Un punteggio più alto indicava un livello più alto di catastrofizzazione. I punteggi totali PCS vanno da 0 (min) a 52 (max). Tre sottoscale consistono in ruminazione, ingrandimento e impotenza. I punteggi di ruminazione vanno da 0 (min) a 16 (max), i punteggi di ingrandimento vanno da 0 (min) a 12 (max) e i punteggi di impotenza vanno da 0 (min) a 24 (max). Il punteggio PCS totale è la somma delle tre sottoscale.
Basale a 6 mesi
Variazione media dell'ansia dal basale a 6 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
L'inventario State-Trait Anxiety è uno screening autosomministrato per l'ansia. Lo STAI ha 40 item, 20 item assegnati a ciascuna delle sottoscale S-Anxiety e T-Anxiety. Tutti gli item sono valutati su una scala a 4 punti da 1 a 4. Distingue chiaramente tra la condizione temporanea di "ansia di stato" e la qualità più generale e di lunga data di "ansia di tratto" fornendo un punteggio per ciascuno. Punteggi più alti suggeriscono maggiori livelli di ansia. La gamma di punteggi possibili per lo STAI varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80 sia nella sottoscala di tratto che di stato. Il punteggio totale è la somma delle due sottoscale. I punteggi totali STAI vanno da 40 a 160.
Basale a 6 mesi
Variazione media della depressione dal basale a 6 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il PHQ9 è uno strumento multiuso e convalidato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Il questionario è composto da 9 domande che valutano la frequenza dei sintomi della depressione. Una domanda di follow-up senza punteggio scherma e assegna peso al grado in cui i problemi depressivi hanno influito sul livello di funzionalità del paziente. Le risposte variano tra 4 scelte (da 0=per niente a 3=quasi tutti i giorni). Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 vanno da 0 (min) a 27 (max).
Basale a 6 mesi
Variazione media nell'evitare la paura dal basale a 6 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dalla Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il TSK è una lista di controllo self-report di 11 voci che utilizza una scala Likert a 4 punti che è stata sviluppata dalla lista di controllo originale di 17 voci (Miller, Kopri & Todd, 1991) come misura di paura o movimento o (ri) infortunio. La scala si basa sul modello dell'evitamento della paura, della paura delle attività legate al lavoro, della paura del movimento e della paura di un nuovo infortunio. Il TSK è stato anche collegato a elementi di pensiero catastrofico. La scala può essere utile per misurare pensieri e convinzioni inutili sul dolore nelle persone con dolore cronico. I punteggi totali di TSK-11 vanno da 11 a 44 punti. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Basale a 6 mesi
Variazione media del sonno dal basale a 6 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dalla scala del sonno del Medical Outcome Study (MOS)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La scala del sonno MOS ha lo scopo di valutare l'entità dei problemi del sonno e misura 6 dimensioni del sonno, tra cui l'inizio, il mantenimento, la quantità, l'adeguatezza, la sonnolenza e le difficoltà respiratorie. Include 12 domande con la prima domanda che valuta quanto tempo impiega il soggetto ad addormentarsi. La seconda domanda chiede quante ore ogni notte dormiva il soggetto. Le restanti 10 domande hanno un intervallo di 6 risposte da 1="sempre" a 6="nessuna volta". La bilancia è autosomministrata e convalidata. I punteggi della scala del sonno MOS vanno da 0 (min) a 100 (max). Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Basale a 6 mesi
Variazione media della funzione fisica dal basale a 6 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dalla scala della funzione fisica del sistema informativo per la misurazione dell'esito riportato dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La forma abbreviata della funzione fisica PROMIS è uno strumento di 8 voci progettato per misurare la capacità fisica piuttosto che le prestazioni effettive delle attività fisiche. La scala misura la funzione fisica universale piuttosto che la menomazione specifica della malattia e valuta la funzione attuale piuttosto che la funzione in un periodo di tempo specificato. Ogni domanda ha cinque potenziali opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque per dare un punteggio totale che va da 8 a 40. I punteggi vengono convertiti in t-score dove la media per la popolazione generale degli Stati Uniti è 50 e la DS è 10. Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della qualità della vita dal basale a 12 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dal questionario EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
EQ5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari. Fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore di indice per lo stato di salute. Il sistema descrittivo EQ5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. Nella misura è inclusa anche una scala analogica visiva (VAS) per la salute come stima riferita dal paziente dello stato di salute generale. I punteggi dell'indice EQ5D vanno da - 0,594 (min) a 1 (max). Un indice di riepilogo EQ-5D viene derivato applicando una formula che attribuisce valori (pesi) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. Valori più alti rappresentano risultati migliori.
Linea di base a 12 mesi
Variazione media della qualità della vita dal basale a 18 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dal questionario EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
EQ5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari. Fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore di indice per lo stato di salute. Il sistema descrittivo EQ5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. Nella misura è inclusa anche una scala analogica visiva (VAS) per la salute come stima riferita dal paziente dello stato di salute generale. I punteggi dell'indice EQ5D vanno da - 0,594 (min) a 1 (max). Un indice di riepilogo EQ-5D viene derivato applicando una formula che attribuisce valori (pesi) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. Valori più alti rappresentano risultati migliori.
Basale a 18 mesi
Variazione media della qualità della vita dal basale a 24 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dal questionario EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
EQ5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari. Fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore di indice per lo stato di salute. Il sistema descrittivo EQ5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. Nella misura è inclusa anche una scala analogica visiva (VAS) per la salute come stima riferita dal paziente dello stato di salute generale. I punteggi dell'indice EQ5D vanno da - 0,594 (min) a 1 (max). Un indice di riepilogo EQ-5D viene derivato applicando una formula che attribuisce valori (pesi) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. Valori più alti rappresentano risultati migliori.
Basale a 24 mesi
Variazione media del dolore catastrofico dal basale a 3 mesi dopo l'impianto permanente, valutato mediante la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi
Il PCS è una scala convalidata che misura l'entità del catastrofismo (pensieri e sentimenti negativi mentre un paziente sta provando dolore). I soggetti rispondono a domande su come si sentono e cosa pensano quando provano dolore (cioè, non nel momento attuale). La scala include 13 affermazioni riguardanti esperienze di dolore che sono valutate su una scala compresa tra 0 "per niente" e 4 "sempre". La scala è autosomministrata e richiede 5 minuti per essere completata. Un punteggio più alto indicava un livello più alto di catastrofizzazione. I punteggi totali PCS vanno da 0 (min) a 52 (max). Tre sottoscale consistono in ruminazione, ingrandimento e impotenza. I punteggi di ruminazione vanno da 0 (min) a 16 (max), i punteggi di ingrandimento vanno da 0 (min) a 12 (max) e i punteggi di impotenza vanno da 0 (min) a 24 (max). Il punteggio PCS totale è la somma delle tre sottoscale.
Linea di base a 3 mesi
Variazione media del dolore catastrofico dal basale a 12 mesi dopo l'impianto permanente, valutato mediante la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
Il PCS è una scala convalidata che misura l'entità del catastrofismo (pensieri e sentimenti negativi mentre un paziente sta provando dolore). I soggetti rispondono a domande su come si sentono e cosa pensano quando provano dolore (cioè, non nel momento attuale). La scala include 13 affermazioni riguardanti esperienze di dolore che sono valutate su una scala compresa tra 0 "per niente" e 4 "sempre". La scala è autosomministrata e richiede 5 minuti per essere completata. Un punteggio più alto indicava un livello più alto di catastrofizzazione. I punteggi totali PCS vanno da 0 (min) a 52 (max). Tre sottoscale consistono in ruminazione, ingrandimento e impotenza. I punteggi di ruminazione vanno da 0 (min) a 16 (max), i punteggi di ingrandimento vanno da 0 (min) a 12 (max) e i punteggi di impotenza vanno da 0 (min) a 24 (max). Il punteggio PCS totale è la somma delle tre sottoscale.
Linea di base a 12 mesi
Variazione media del dolore catastrofico dal basale a 18 mesi dopo l'impianto permanente, valutato mediante la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Il PCS è una scala convalidata che misura l'entità del catastrofismo (pensieri e sentimenti negativi mentre un paziente sta provando dolore). I soggetti rispondono a domande su come si sentono e cosa pensano quando provano dolore (cioè, non nel momento attuale). La scala include 13 affermazioni riguardanti esperienze di dolore che sono valutate su una scala compresa tra 0 "per niente" e 4 "sempre". La scala è autosomministrata e richiede 5 minuti per essere completata. Un punteggio più alto indicava un livello più alto di catastrofizzazione. I punteggi totali PCS vanno da 0 (min) a 52 (max). Tre sottoscale consistono in ruminazione, ingrandimento e impotenza. I punteggi di ruminazione vanno da 0 (min) a 16 (max), i punteggi di ingrandimento vanno da 0 (min) a 12 (max) e i punteggi di impotenza vanno da 0 (min) a 24 (max). Il punteggio PCS totale è la somma delle tre sottoscale.
Basale a 18 mesi
Variazione media del dolore catastrofico dal basale a 24 mesi dopo l'impianto permanente, valutato mediante la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Il PCS è una scala convalidata che misura l'entità del catastrofismo (pensieri e sentimenti negativi mentre un paziente sta provando dolore). I soggetti rispondono a domande su come si sentono e cosa pensano quando provano dolore (cioè, non nel momento attuale). La scala include 13 affermazioni riguardanti esperienze di dolore che sono valutate su una scala compresa tra 0 "per niente" e 4 "sempre". La scala è autosomministrata e richiede 5 minuti per essere completata. Un punteggio più alto indicava un livello più alto di catastrofizzazione. I punteggi totali PCS vanno da 0 (min) a 52 (max). Tre sottoscale consistono in ruminazione, ingrandimento e impotenza. I punteggi di ruminazione vanno da 0 (min) a 16 (max), i punteggi di ingrandimento vanno da 0 (min) a 12 (max) e i punteggi di impotenza vanno da 0 (min) a 24 (max). Il punteggio PCS totale è la somma delle tre sottoscale.
Basale a 24 mesi
Variazione media dell'ansia dal basale a 12 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
L'inventario State-Trait Anxiety è uno screening autosomministrato per l'ansia. Lo STAI ha 40 item, 20 item assegnati a ciascuna delle sottoscale S-Anxiety e T-Anxiety. Tutti gli item sono valutati su una scala a 4 punti da 1 a 4. Distingue chiaramente tra la condizione temporanea di "ansia di stato" e la qualità più generale e di lunga data di "ansia di tratto" fornendo un punteggio per ciascuno. Punteggi più alti suggeriscono maggiori livelli di ansia. La gamma di punteggi possibili per lo STAI varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80 sia nella sottoscala di tratto che di stato. Il punteggio totale è la somma delle due sottoscale. I punteggi totali STAI vanno da 40 a 160.
Linea di base a 12 mesi
Variazione media dell'ansia dal basale a 18 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
L'inventario State-Trait Anxiety è uno screening autosomministrato per l'ansia. Lo STAI ha 40 item, 20 item assegnati a ciascuna delle sottoscale S-Anxiety e T-Anxiety. Tutti gli item sono valutati su una scala a 4 punti da 1 a 4. Distingue chiaramente tra la condizione temporanea di "ansia di stato" e la qualità più generale e di lunga data di "ansia di tratto" fornendo un punteggio per ciascuno. Punteggi più alti suggeriscono maggiori livelli di ansia. La gamma di punteggi possibili per lo STAI varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80 sia nella sottoscala di tratto che di stato. Il punteggio totale è la somma delle due sottoscale. I punteggi totali STAI vanno da 40 a 160.
Basale a 18 mesi
Variazione media dell'ansia dal basale a 24 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
L'inventario State-Trait Anxiety è uno screening autosomministrato per l'ansia. Lo STAI ha 40 item, 20 item assegnati a ciascuna delle sottoscale S-Anxiety e T-Anxiety. Tutti gli item sono valutati su una scala a 4 punti da 1 a 4. Distingue chiaramente tra la condizione temporanea di "ansia di stato" e la qualità più generale e di lunga data di "ansia di tratto" fornendo un punteggio per ciascuno. Punteggi più alti suggeriscono maggiori livelli di ansia. La gamma di punteggi possibili per lo STAI varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80 sia nella sottoscala di tratto che di stato. Il punteggio totale è la somma delle due sottoscale. I punteggi totali STAI vanno da 40 a 160.
Basale a 24 mesi
Variazione media della depressione dal basale a 12 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9)
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
Il PHQ9 è uno strumento multiuso e convalidato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Il questionario è composto da 9 domande che valutano la frequenza dei sintomi della depressione. Una domanda di follow-up senza punteggio scherma e assegna peso al grado in cui i problemi depressivi hanno influito sul livello di funzionalità del paziente. Le risposte variano tra 4 scelte (da 0=per niente a 3=quasi tutti i giorni). Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 vanno da 0 (min) a 27 (max).
Linea di base a 12 mesi
Variazione media della depressione dal basale a 18 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Il PHQ9 è uno strumento multiuso e convalidato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Il questionario è composto da 9 domande che valutano la frequenza dei sintomi della depressione. Una domanda di follow-up senza punteggio scherma e assegna peso al grado in cui i problemi depressivi hanno influito sul livello di funzionalità del paziente. Le risposte variano tra 4 scelte (da 0=per niente a 3=quasi tutti i giorni). Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 vanno da 0 (min) a 27 (max).
Basale a 18 mesi
Variazione media della depressione dal basale a 24 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Il PHQ9 è uno strumento multiuso e convalidato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Il questionario è composto da 9 domande che valutano la frequenza dei sintomi della depressione. Una domanda di follow-up senza punteggio scherma e assegna peso al grado in cui i problemi depressivi hanno influito sul livello di funzionalità del paziente. Le risposte variano tra 4 scelte (da 0=per niente a 3=quasi tutti i giorni). Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 vanno da 0 (min) a 27 (max).
Basale a 24 mesi
Variazione media nell'evitare la paura dal basale a 3 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dalla Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi
Il TSK è una lista di controllo self-report di 11 voci che utilizza una scala Likert a 4 punti che è stata sviluppata dalla lista di controllo originale di 17 voci (Miller, Kopri & Todd, 1991) come misura di paura o movimento o (ri) infortunio. La scala si basa sul modello dell'evitamento della paura, della paura delle attività legate al lavoro, della paura del movimento e della paura di un nuovo infortunio. Il TSK è stato anche collegato a elementi di pensiero catastrofico. La scala può essere utile per misurare pensieri e convinzioni inutili sul dolore nelle persone con dolore cronico. I punteggi totali di TSK-11 vanno da 11 a 44 punti. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Linea di base a 3 mesi
Variazione media nell'evitare la paura dal basale a 12 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dalla Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
Il TSK è una lista di controllo self-report di 11 voci che utilizza una scala Likert a 4 punti che è stata sviluppata dalla lista di controllo originale di 17 voci (Miller, Kopri & Todd, 1991) come misura di paura o movimento o (ri) infortunio. La scala si basa sul modello dell'evitamento della paura, della paura delle attività legate al lavoro, della paura del movimento e della paura di un nuovo infortunio. Il TSK è stato anche collegato a elementi di pensiero catastrofico. La scala può essere utile per misurare pensieri e convinzioni inutili sul dolore nelle persone con dolore cronico. I punteggi totali di TSK-11 vanno da 11 a 44 punti. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Linea di base a 12 mesi
Variazione media nell'evitare la paura dal basale a 18 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dalla Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Il TSK è una lista di controllo self-report di 11 voci che utilizza una scala Likert a 4 punti che è stata sviluppata dalla lista di controllo originale di 17 voci (Miller, Kopri & Todd, 1991) come misura di paura o movimento o (ri) infortunio. La scala si basa sul modello dell'evitamento della paura, della paura delle attività legate al lavoro, della paura del movimento e della paura di un nuovo infortunio. Il TSK è stato anche collegato a elementi di pensiero catastrofico. La scala può essere utile per misurare pensieri e convinzioni inutili sul dolore nelle persone con dolore cronico. I punteggi totali di TSK-11 vanno da 11 a 44 punti. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Basale a 18 mesi
Variazione media nell'evitare la paura dal basale a 24 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dalla Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Il TSK è una lista di controllo self-report di 11 voci che utilizza una scala Likert a 4 punti che è stata sviluppata dalla lista di controllo originale di 17 voci (Miller, Kopri & Todd, 1991) come misura di paura o movimento o (ri) infortunio. La scala si basa sul modello dell'evitamento della paura, della paura delle attività legate al lavoro, della paura del movimento e della paura di un nuovo infortunio. Il TSK è stato anche collegato a elementi di pensiero catastrofico. La scala può essere utile per misurare pensieri e convinzioni inutili sul dolore nelle persone con dolore cronico. I punteggi totali di TSK-11 vanno da 11 a 44 punti. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Basale a 24 mesi
Variazione media del sonno dal basale a 12 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dalla scala del sonno del Medical Outcome Study (MOS)
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
La scala del sonno MOS ha lo scopo di valutare l'entità dei problemi del sonno e misura 6 dimensioni del sonno, tra cui l'inizio, il mantenimento, la quantità, l'adeguatezza, la sonnolenza e le difficoltà respiratorie. Include 12 domande con la prima domanda che valuta quanto tempo impiega il soggetto ad addormentarsi. La seconda domanda chiede quante ore ogni notte dormiva il soggetto. Le restanti 10 domande hanno un intervallo di 6 risposte da 1="sempre" a 6="nessuna volta". La bilancia è autosomministrata e convalidata. I punteggi della scala del sonno MOS vanno da 0 (min) a 100 (max). Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Linea di base a 12 mesi
Variazione media del sonno dal basale a 18 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dalla scala del sonno del Medical Outcome Study (MOS)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
La scala del sonno MOS ha lo scopo di valutare l'entità dei problemi del sonno e misura 6 dimensioni del sonno, tra cui l'inizio, il mantenimento, la quantità, l'adeguatezza, la sonnolenza e le difficoltà respiratorie. Include 12 domande con la prima domanda che valuta quanto tempo impiega il soggetto ad addormentarsi. La seconda domanda chiede quante ore ogni notte dormiva il soggetto. Le restanti 10 domande hanno un intervallo di 6 risposte da 1="sempre" a 6="nessuna volta". La bilancia è autosomministrata e convalidata. I punteggi della scala del sonno MOS vanno da 0 (min) a 100 (max). Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Basale a 18 mesi
Variazione media del sonno dal basale a 24 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dalla scala del sonno del Medical Outcome Study (MOS)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
La scala del sonno MOS ha lo scopo di valutare l'entità dei problemi del sonno e misura 6 dimensioni del sonno, tra cui l'inizio, il mantenimento, la quantità, l'adeguatezza, la sonnolenza e le difficoltà respiratorie. Include 12 domande con la prima domanda che valuta quanto tempo impiega il soggetto ad addormentarsi. La seconda domanda chiede quante ore ogni notte dormiva il soggetto. Le restanti 10 domande hanno un intervallo di 6 risposte da 1="sempre" a 6="nessuna volta". La bilancia è autosomministrata e convalidata. I punteggi della scala del sonno MOS vanno da 0 (min) a 100 (max). Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Basale a 24 mesi
Variazione media della funzione fisica dal basale a 12 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dalla scala della funzione fisica del sistema informativo per la misura degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
La forma abbreviata della funzione fisica PROMIS è uno strumento di 8 voci progettato per misurare la capacità fisica piuttosto che le prestazioni effettive delle attività fisiche. La scala misura la funzione fisica universale piuttosto che la menomazione specifica della malattia e valuta la funzione attuale piuttosto che la funzione in un periodo di tempo specificato. Ogni domanda ha cinque potenziali opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque per dare un punteggio totale che va da 8 a 40. I punteggi vengono convertiti in t-score dove la media per la popolazione generale degli Stati Uniti è 50 e la DS è 10. Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Linea di base a 12 mesi
Variazione media della funzione fisica dal basale a 18 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dalla scala della funzione fisica del sistema informativo per la misurazione dell'esito riportato dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
La forma abbreviata della funzione fisica PROMIS è uno strumento di 8 voci progettato per misurare la capacità fisica piuttosto che le prestazioni effettive delle attività fisiche. La scala misura la funzione fisica universale piuttosto che la menomazione specifica della malattia e valuta la funzione attuale piuttosto che la funzione in un periodo di tempo specificato. Ogni domanda ha cinque potenziali opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque per dare un punteggio totale che va da 8 a 40. I punteggi vengono convertiti in t-score dove la media per la popolazione generale degli Stati Uniti è 50 e la DS è 10. Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Basale a 18 mesi
Variazione media della funzione fisica dal basale a 24 mesi dopo l'impianto permanente, valutata dalla scala della funzione fisica del sistema informativo per la misura degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
La forma abbreviata della funzione fisica PROMIS è uno strumento di 8 voci progettato per misurare la capacità fisica piuttosto che le prestazioni effettive delle attività fisiche. La scala misura la funzione fisica universale piuttosto che la menomazione specifica della malattia e valuta la funzione attuale piuttosto che la funzione in un periodo di tempo specificato. Ogni domanda ha cinque potenziali opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque per dare un punteggio totale che va da 8 a 40. I punteggi vengono convertiti in t-score dove la media per la popolazione generale degli Stati Uniti è 50 e la DS è 10. Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Basale a 24 mesi
Variazione media del dolore dal basale alla fine del sistema di prova (impianto post-permanente), valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Valutazione del sistema dal basale alla fine della sperimentazione, circa 5-7 giorni di stimolazione BurstDR
Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile), il loro dolore medio nelle ultime 24 ore specifico per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Valutazione del sistema dal basale alla fine della sperimentazione, circa 5-7 giorni di stimolazione BurstDR
Variazione media del dolore dal basale a 3 mesi dopo l'impianto permanente, valutata mediante la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi
Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile), il loro dolore medio nelle ultime 24 ore specifico per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Linea di base a 3 mesi
Variazione media del dolore dal basale a 12 mesi dopo l'impianto permanente, valutata mediante la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile), il loro dolore medio nelle ultime 24 ore specifico per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Linea di base a 12 mesi
Variazione media del dolore dal basale a 18 mesi dopo l'impianto permanente, valutata mediante la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile), il loro dolore medio nelle ultime 24 ore specifico per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Basale a 18 mesi
Variazione media del dolore dal basale a 24 mesi dopo l'impianto permanente, valutata mediante la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile), il loro dolore medio nelle ultime 24 ore specifico per l'area o le aree di dolore cronico da trattare. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Basale a 24 mesi
Numero di partecipanti con soddisfazione del paziente alla fine della valutazione del sistema di prova
Lasso di tempo: Valutazione del sistema di fine prova, circa 5-7 giorni di stimolazione BurstDR
La soddisfazione del paziente sarà riassunta per conteggio e percentuale di partecipanti
Valutazione del sistema di fine prova, circa 5-7 giorni di stimolazione BurstDR
Numero di partecipanti con soddisfazione del paziente a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione del paziente sarà riassunta per conteggio e percentuale di partecipanti
3 mesi
Numero di partecipanti con soddisfazione del paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La soddisfazione del paziente sarà riassunta per conteggio e percentuale di partecipanti
6 mesi
Numero di partecipanti con soddisfazione del paziente a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La soddisfazione del paziente sarà riassunta per conteggio e percentuale di partecipanti
12 mesi
Numero di partecipanti con soddisfazione del paziente a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
La soddisfazione del paziente sarà riassunta per conteggio e percentuale di partecipanti
18 mesi
Numero di partecipanti con soddisfazione del paziente a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La soddisfazione del paziente sarà riassunta per conteggio e percentuale di partecipanti
24 mesi
Tasso di miglioramento globale del paziente utilizzando l'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) alla fine della valutazione del sistema di prova
Lasso di tempo: Valutazione del sistema di fine prova, circa 5-7 giorni di stimolazione BurstDR
Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Il soggetto valuta il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite una tecnica di intervista. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio. Sebbene questo strumento non specifichi l'area del cambiamento (ad esempio, dolore, funzione, qualità della vita, ecc.), consente una valutazione integrata complessiva dal punto di vista del soggetto. I valori PGIC di 6 o 7 sono segnalati per correlare meglio con il cambiamento effettivo.
Valutazione del sistema di fine prova, circa 5-7 giorni di stimolazione BurstDR
Tasso di miglioramento globale del paziente utilizzando l'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Il soggetto valuta il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite una tecnica di intervista. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio. Sebbene questo strumento non specifichi l'area del cambiamento (ad esempio, dolore, funzione, qualità della vita, ecc.), consente una valutazione integrata complessiva dal punto di vista del soggetto. I valori PGIC di 6 o 7 sono segnalati per correlare meglio con il cambiamento effettivo.
3 mesi
Tasso di miglioramento globale del paziente utilizzando l'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Il soggetto valuta il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite una tecnica di intervista. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio. Sebbene questo strumento non specifichi l'area del cambiamento (ad esempio, dolore, funzione, qualità della vita, ecc.), consente una valutazione integrata complessiva dal punto di vista del soggetto. I valori PGIC di 6 o 7 sono segnalati per correlare meglio con il cambiamento effettivo.
6 mesi
Tasso di miglioramento globale del paziente utilizzando l'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Il soggetto valuta il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite una tecnica di intervista. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio. Sebbene questo strumento non specifichi l'area del cambiamento (ad esempio, dolore, funzione, qualità della vita, ecc.), consente una valutazione integrata complessiva dal punto di vista del soggetto. I valori PGIC di 6 o 7 sono segnalati per correlare meglio con il cambiamento effettivo.
12 mesi
Tasso di miglioramento globale del paziente utilizzando l'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Il soggetto valuta il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite una tecnica di intervista. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio. Sebbene questo strumento non specifichi l'area del cambiamento (ad esempio, dolore, funzione, qualità della vita, ecc.), consente una valutazione integrata complessiva dal punto di vista del soggetto. I valori PGIC di 6 o 7 sono segnalati per correlare meglio con il cambiamento effettivo.
18 mesi
Tasso di miglioramento globale del paziente utilizzando l'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il PGIC è una scala di valutazione categoriale utilizzata per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento in studio. Il soggetto valuta il cambiamento complessivo delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita in relazione alla sua condizione su una scala categorica a sette punti tramite una tecnica di intervista. Le categorie sono le seguenti: 1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-meglio e 7-molto meglio. Sebbene questo strumento non specifichi l'area del cambiamento (ad esempio, dolore, funzione, qualità della vita, ecc.), consente una valutazione integrata complessiva dal punto di vista del soggetto. I valori PGIC di 6 o 7 sono segnalati per correlare meglio con il cambiamento effettivo.
24 mesi
Tasso di utilizzo di farmaci misurato come numero di partecipanti con diminuzione dell'assunzione di farmaci correlati al dolore cronico rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Uso di farmaci misurato come diminuzione dell'assunzione di farmaci correlati al dolore cronico rispetto al basale
3 mesi
Tasso di utilizzo di farmaci misurato come numero di partecipanti con diminuzione dell'assunzione di farmaci correlati al dolore cronico rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso di farmaci misurato come diminuzione dell'assunzione di farmaci correlati al dolore cronico rispetto al basale
6 mesi
Tasso di utilizzo di farmaci misurato come numero di partecipanti con diminuzione dell'assunzione di farmaci correlati al dolore cronico rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso di farmaci misurato come diminuzione dell'assunzione di farmaci correlati al dolore cronico rispetto al basale
12 mesi
Tasso di utilizzo di farmaci misurato come numero di partecipanti con diminuzione dell'assunzione di farmaci correlati al dolore cronico rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi
Uso di farmaci misurato come diminuzione dell'assunzione di farmaci correlati al dolore cronico rispetto al basale
18 mesi
Tasso di utilizzo di farmaci misurato come numero di partecipanti con diminuzione dell'assunzione di farmaci correlati al dolore cronico rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
Uso di farmaci misurato come diminuzione dell'assunzione di farmaci correlati al dolore cronico rispetto al basale
24 mesi
Numero di partecipanti con sensazione di stimolazione valutata dal modulo di valutazione della stimolazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il modulo di valutazione della stimolazione include domande per identificare le sensazioni provate durante l'utilizzo della stimolazione.
3 mesi
Numero di partecipanti con sensazione di stimolazione valutata dal modulo di valutazione della stimolazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il modulo di valutazione della stimolazione include domande per identificare le sensazioni provate durante l'utilizzo della stimolazione.
6 mesi
Numero di partecipanti con sensazione di stimolazione valutata dal modulo di valutazione della stimolazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il modulo di valutazione della stimolazione include domande per identificare le sensazioni provate durante l'utilizzo della stimolazione.
12 mesi
Numero di partecipanti con sensazione di stimolazione valutata dal modulo di valutazione della stimolazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Il modulo di valutazione della stimolazione include domande per identificare le sensazioni provate durante l'utilizzo della stimolazione.
18 mesi
Numero di partecipanti con sensazione di stimolazione valutata dal modulo di valutazione della stimolazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Il modulo di valutazione della stimolazione include domande per identificare le sensazioni provate durante l'utilizzo della stimolazione.
24 mesi
Numero di preferenza della forma d'onda del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti potevano scegliere tra due forme d'onda con diversa ampiezza, ampiezza dell'impulso e frequenza per stimolare il midollo spinale (burst o tonic). La preferenza della forma d'onda del paziente post-impianto permanente è riassunta in conteggi e percentuali.
3 mesi
Numero di preferenza della forma d'onda del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti potevano scegliere tra due forme d'onda con diversa ampiezza, ampiezza dell'impulso e frequenza per stimolare il midollo spinale (burst o tonic). La preferenza della forma d'onda del paziente post-impianto permanente è riassunta in conteggi e percentuali.
6 mesi
Numero di preferenza della forma d'onda del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti potevano scegliere tra due forme d'onda con diversa ampiezza, ampiezza dell'impulso e frequenza per stimolare il midollo spinale (burst o tonic). La preferenza della forma d'onda del paziente post-impianto permanente è riassunta in conteggi e percentuali.
12 mesi
Numero di preferenza della forma d'onda del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
I partecipanti potevano scegliere tra due forme d'onda con diversa ampiezza, ampiezza dell'impulso e frequenza per stimolare il midollo spinale (burst o tonic). La preferenza della forma d'onda del paziente post-impianto permanente è riassunta in conteggi e percentuali.
18 mesi
Numero di preferenza della forma d'onda del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
I partecipanti potevano scegliere tra due forme d'onda con diversa ampiezza, ampiezza dell'impulso e frequenza per stimolare il midollo spinale (burst o tonic). La preferenza della forma d'onda del paziente post-impianto permanente è riassunta in conteggi e percentuali.
24 mesi
Attività di ricarica - Numero di partecipanti con frequenza di ricarica
Lasso di tempo: 3 mesi
Le attività di ricarica durante il periodo di follow-up per i soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo ricaricabile saranno riassunte per conteggio e percentuale di partecipanti.
3 mesi
Attività di ricarica - Numero di partecipanti con frequenza di ricarica
Lasso di tempo: 6 mesi
Le attività di ricarica durante il periodo di follow-up per i soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo ricaricabile saranno riassunte per conteggio e percentuale di partecipanti.
6 mesi
Attività di ricarica - Numero di partecipanti con frequenza di ricarica
Lasso di tempo: 12 mesi
Le attività di ricarica durante il periodo di follow-up per i soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo ricaricabile saranno riassunte per conteggio e percentuale di partecipanti.
12 mesi
Attività di ricarica - Numero di partecipanti con frequenza di ricarica
Lasso di tempo: 18 mesi
Le attività di ricarica durante il periodo di follow-up per i soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo ricaricabile saranno riepilogate per conteggio e percentuale di partecipanti
18 mesi
Attività di ricarica - Numero di partecipanti con frequenza di ricarica
Lasso di tempo: 24 mesi
Le attività di ricarica durante il periodo di follow-up per i soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo ricaricabile saranno riassunte per conteggio e percentuale di partecipanti.
24 mesi
Attività di ricarica - Numero di partecipanti con durata della ricarica
Lasso di tempo: 3 mesi
Le attività di ricarica durante il periodo di follow-up per i soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo ricaricabile saranno riassunte per conteggio e percentuale di partecipanti.
3 mesi
Attività di ricarica - Numero di partecipanti con durata della ricarica
Lasso di tempo: 6 mesi
Le attività di ricarica durante il periodo di follow-up per i soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo ricaricabile saranno riassunte per conteggio e percentuale di partecipanti.
6 mesi
Attività di ricarica - Numero di partecipanti con durata della ricarica
Lasso di tempo: 12 mesi
Le attività di ricarica durante il periodo di follow-up per i soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo ricaricabile saranno riassunte per conteggio e percentuale di partecipanti.
12 mesi
Attività di ricarica - Numero di partecipanti con durata della ricarica
Lasso di tempo: 18 mesi
Le attività di ricarica durante il periodo di follow-up per i soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo ricaricabile saranno riassunte per conteggio e percentuale di partecipanti.
18 mesi
Attività di ricarica - Numero di partecipanti con durata della ricarica
Lasso di tempo: 24 mesi
Le attività di ricarica durante il periodo di follow-up per i soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo ricaricabile saranno riassunte per conteggio e percentuale di partecipanti.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie Fahey, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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