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Multizentrische prospektive Studie zur Bestimmung der Nachhaltigkeit von Schmerzlinderung und psychosozialen und funktionellen Reaktionen bei Verwendung eines multiplen wellenformfähigen Neurostimulators (TRIUMPH)

7. Juli 2021 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Die TRIUMPH-Studie ist eine nach Markteinführung durchgeführte, internationale, multizentrische, interventionelle, prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Nachhaltigkeit der Schmerzkontrolle und der psychosozialen und funktionellen Reaktionen unter Verwendung eines Neurostimulators mit mehreren Wellenformen bei Patienten mit chronischen, hartnäckigen Schmerzen des Rumpf und/oder Gliedmaßen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TRIUMPH-Studie wird den Multiprogramm-Studienstimulator oder das unsichtbare Studiensystem mit BurstDR für den Studienauswertungszeitraum und die Prodigy- oder Proclaim-Elite-Familie von Neurostimulatoren mit Tonic- oder BurstDR-Wellenform bei dauerhafter Implantation und Nachsorge zur Schmerzkontrolle und Verbesserung der psychosozialen Funktion verwenden. Die Nachsorgetermine sind 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der dauerhaften Implantation geplant

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41460
        • Neurochirurgische Praxis Neuss
  • Finnland
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finnland, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Italien
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Univsitaria Pisana
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHA L'Enfant Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Schweiz
      • Morges, Schweiz, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Cote, Hopital de Morges
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Virgin de Rocio
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • The Core Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Tory McJunkin MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pain Institute of Southern Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates, S.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pacific Sports & Spine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18951
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Azalea Orthopedics
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53221
        • Advanced Pain Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Das Subjekt hat chronische, hartnäckige Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen, einschließlich einseitiger oder bilateraler Schmerzen, die mit Folgendem verbunden sind: Failed Back Surgery Syndrome und hartnäckige Rücken- und Beinschmerzen.
  2. Das Subjekt hat eine Punktzahl von 6 oder höher auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) für durchschnittliche Schmerzen, die spezifisch für die Bereiche chronischer Schmerzen sind, die in den letzten 24 Stunden beim Basisbesuch behandelt wurden.
  3. Das Subjekt wird vom Prüfarzt als Kandidat für die Implantation eines Rückenmarkstimulatorsystems gemäß der Gebrauchsanweisung des Systems betrachtet.
  4. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung 18 Jahre oder älter.
  5. Der Proband ist bereit, mit den Studienanforderungen zusammenzuarbeiten, einschließlich der Einhaltung des Schemas und der Durchführung aller Studienbesuche.
  6. Der Proband hat eine Kopie der von der Ethikkommission/dem Institutional Review Board (EC/IRB) genehmigten Einverständniserklärung unterzeichnet und erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat derzeit ein implantiertes Rückenmarkstimulationssystem.
  2. Der Proband hat zuvor eine Therapie mit Rückenmarkstimulation (SCS) nicht bestanden (entweder Bewertung des Testsystems oder permanentes Implantat).
  3. Das Subjekt hat eine primäre Diagnose von peripherer Gefäßerkrankung (PVD), Angina Pectoris oder chronischer Migräne.
  4. Das Subjekt hat oder plant ein peripheres Nervenstimulationssystem (PNS), ein peripheres Nervenfeldstimulationssystem (PNfS), ein Dorsalwurzelganglionsystem (DRG) oder eine implantierbare Infusionspumpe.
  5. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung mit einem aktiven Behandlungsarm teil.
  6. Subjekt kann nicht lesen und/oder schreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle eingeschriebenen Fächer
Alle Probanden, die in die Studie aufgenommen wurden, beabsichtigten, entweder mit Prodigy, Prodigy MRI oder Proclaim Elite Implantable Pulse Generator (IPG) zu behandeln.
Gerät: Prodigy, Prodigy MRI oder Proclaim Elite IPG
Den Probanden wird entweder ein Prodigy, ein Prodigy MRI oder ein Proclaim Elite IPG dauerhaft implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden spezifisch für die behandelten Bereiche mit chronischen Schmerzen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand des EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
EQ5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar ist. Es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand. Das EQ5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Eine visuelle Analogskala (VAS) für den Gesundheitszustand ist ebenfalls in der Messung enthalten als eine vom Patienten gemeldete Schätzung des allgemeinen Gesundheitszustands. EQ5D-Indexwerte reichen von -0,594 (min) bis 1 (max). Ein zusammenfassender EQ-5D-Index wird abgeleitet, indem eine Formel angewendet wird, die Werte (Gewichte) zu jeder der Ebenen in jeder Dimension hinzufügt. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Baseline bis 6 Monate
Mittlere Veränderung der Schmerzkatastrophisierung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der PCS ist eine validierte Skala, die das Ausmaß der Katastrophisierung misst (negative Gedanken und Gefühle, während ein Patient Schmerzen hat). Die Probanden beantworten Fragen darüber, wie sie sich fühlen und woran sie denken, wenn sie Schmerzen haben (d. h. nicht im aktuellen Moment). Die Skala umfasst 13 Aussagen zu Schmerzerleben, die auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“ bewertet werden. Die Skala ist selbstverwaltet und dauert 5 Minuten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin. PCS-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 (min) bis 52 (max). Drei Subskalen bestehen aus Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Grübelwerte reichen von 0 (min) bis 16 (max), Vergrößerungswerte reichen von 0 (min) bis 12 (max) und Hilflosigkeitswerte reichen von 0 (min) bis 24 (max). Der PCS-Gesamtwert ist die Summe der drei Subskalen.
Baseline bis 6 Monate
Mittlere Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Das State-Trait Anxiety Inventory ist ein selbst durchgeführtes Angstscreening. Der STAI hat 40 Items, wobei 20 Items jeder der Subskalen S-Angst und T-Angst zugeordnet sind. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4 bewertet. Sie unterscheidet klar zwischen dem vorübergehenden Zustand der „Zustandsangst“ und der allgemeineren und langjährigen Qualität der „Eigenschaftsangst“, indem sie jeweils eine Punktzahl bereitstellt. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst hin. Der Bereich der möglichen Punktzahlen für den STAI reicht von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 80 sowohl auf der Merkmals- als auch auf der Zustands-Subskala. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der beiden Teilskalen. STAI-Gesamtpunktzahlen reichen von 40 bis 160.
Baseline bis 6 Monate
Mittlere Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Das PHQ9 ist ein multifunktionales, validiertes Instrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. Der Fragebogen besteht aus 9 Fragen, die die Häufigkeit der Depressionssymptome bewerten. Eine nicht bewertete Folgefrage überprüft und gewichtet den Grad, in dem depressive Probleme das Funktionsniveau des Patienten beeinträchtigt haben. Die Antworten reichen von 4 Auswahlmöglichkeiten (0=überhaupt nicht bis 3=fast jeden Tag). Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer schweren Depression hin. PHQ-9-Scores reichen von 0 (min) bis 27 (max).
Baseline bis 6 Monate
Mittlere Veränderung der Angstvermeidung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der TSK ist eine 11-Punkte-Selbstberichts-Checkliste mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, die aus der ursprünglichen 17-Punkte-Checkliste (Miller, Kopri & Todd, 1991) als Maß für Angst oder Bewegung oder (erneute) Verletzung entwickelt wurde. Die Skala basiert auf dem Modell der Angstvermeidung, der Angst vor arbeitsbezogenen Aktivitäten, der Angst vor Bewegung und der Angst vor einer erneuten Verletzung. Der TSK wurde auch mit Elementen des Katastrophendenkens in Verbindung gebracht. Die Skala kann nützlich sein, um nicht hilfreiche Gedanken und Überzeugungen über Schmerzen bei Menschen mit chronischen Schmerzen zu messen. Die TSK-11-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 11 und 44 Punkten. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Baseline bis 6 Monate
Mittlere Veränderung des Schlafs vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Schlafskala der Medical Outcome Study (MOS).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die MOS-Schlafskala soll das Ausmaß von Schlafproblemen beurteilen und misst 6 Schlafdimensionen, darunter Beginn, Aufrechterhaltung, Quantität, Angemessenheit, Schläfrigkeit und Atmungsstörungen. Es umfasst 12 Fragen, wobei die erste Frage bewertet, wie lange es dauert, bis die Testperson einschläft. Die zweite Frage fragt, wie viele Stunden jede Nacht die Versuchsperson geschlafen hat. Die verbleibenden 10 Fragen haben einen Bereich von 6 Antworten von 1 = "immer" bis 6 = "nicht die ganze Zeit". Die Skala ist selbstverwaltet und validiert. Die Werte der MOS-Schlafskala reichen von 0 (min) bis 100 (max). Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Baseline bis 6 Monate
Mittlere Veränderung der körperlichen Funktion von der Baseline bis 6 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet durch die Skala für körperliche Funktion des Patient-Reported Outcome Measure Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die PROMIS Physical Function Kurzform ist ein 8-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die körperliche Leistungsfähigkeit und nicht die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten zu messen. Die Skala misst eher die universelle körperliche Funktion als die krankheitsspezifische Beeinträchtigung und bewertet die aktuelle Funktion und nicht die Funktion über einen bestimmten Zeitraum. Jede Frage hat fünf mögliche Antwortoptionen mit einem Wert von eins bis fünf, um eine Gesamtpunktzahl von 8 bis 40 zu erreichen. Die Werte werden in T-Werte umgewandelt, wobei der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung 50 und die SD 10 beträgt. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
Baseline bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand des EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)-Fragebogens
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
EQ5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar ist. Es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand. Das EQ5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Eine visuelle Analogskala (VAS) für den Gesundheitszustand ist ebenfalls in der Messung enthalten als eine vom Patienten gemeldete Schätzung des allgemeinen Gesundheitszustands. EQ5D-Indexwerte reichen von -0,594 (min) bis 1 (max). Ein zusammenfassender EQ-5D-Index wird abgeleitet, indem eine Formel angewendet wird, die Werte (Gewichte) zu jeder der Ebenen in jeder Dimension hinzufügt. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Basislinie bis 12 Monate
Mittlere Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 18 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand des EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
EQ5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar ist. Es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand. Das EQ5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Eine visuelle Analogskala (VAS) für den Gesundheitszustand ist ebenfalls in der Messung enthalten als eine vom Patienten gemeldete Schätzung des allgemeinen Gesundheitszustands. EQ5D-Indexwerte reichen von -0,594 (min) bis 1 (max). Ein zusammenfassender EQ-5D-Index wird abgeleitet, indem eine Formel angewendet wird, die Werte (Gewichte) zu jeder der Ebenen in jeder Dimension hinzufügt. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Baseline bis 18 Monate
Mittlere Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand des EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
EQ5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar ist. Es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand. Das EQ5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Eine visuelle Analogskala (VAS) für den Gesundheitszustand ist ebenfalls in der Messung enthalten als eine vom Patienten gemeldete Schätzung des allgemeinen Gesundheitszustands. EQ5D-Indexwerte reichen von -0,594 (min) bis 1 (max). Ein zusammenfassender EQ-5D-Index wird abgeleitet, indem eine Formel angewendet wird, die Werte (Gewichte) zu jeder der Ebenen in jeder Dimension hinzufügt. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Baseline bis 24 Monate
Mittlere Veränderung der Schmerzkatastrophisierung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Der PCS ist eine validierte Skala, die das Ausmaß der Katastrophisierung misst (negative Gedanken und Gefühle, während ein Patient Schmerzen hat). Die Probanden beantworten Fragen darüber, wie sie sich fühlen und woran sie denken, wenn sie Schmerzen haben (d. h. nicht im aktuellen Moment). Die Skala umfasst 13 Aussagen zu Schmerzerleben, die auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“ bewertet werden. Die Skala ist selbstverwaltet und dauert 5 Minuten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin. PCS-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 (min) bis 52 (max). Drei Subskalen bestehen aus Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Grübelwerte reichen von 0 (min) bis 16 (max), Vergrößerungswerte reichen von 0 (min) bis 12 (max) und Hilflosigkeitswerte reichen von 0 (min) bis 24 (max). Der PCS-Gesamtwert ist die Summe der drei Subskalen.
Baseline bis 3 Monate
Mittlere Veränderung der Schmerzkatastrophe vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Der PCS ist eine validierte Skala, die das Ausmaß der Katastrophisierung misst (negative Gedanken und Gefühle, während ein Patient Schmerzen hat). Die Probanden beantworten Fragen darüber, wie sie sich fühlen und woran sie denken, wenn sie Schmerzen haben (d. h. nicht im aktuellen Moment). Die Skala umfasst 13 Aussagen zu Schmerzerleben, die auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“ bewertet werden. Die Skala ist selbstverwaltet und dauert 5 Minuten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin. PCS-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 (min) bis 52 (max). Drei Subskalen bestehen aus Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Grübelwerte reichen von 0 (min) bis 16 (max), Vergrößerungswerte reichen von 0 (min) bis 12 (max) und Hilflosigkeitswerte reichen von 0 (min) bis 24 (max). Der PCS-Gesamtwert ist die Summe der drei Subskalen.
Basislinie bis 12 Monate
Mittlere Veränderung der Schmerzkatastrophisierung vom Ausgangswert bis 18 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Der PCS ist eine validierte Skala, die das Ausmaß der Katastrophisierung misst (negative Gedanken und Gefühle, während ein Patient Schmerzen hat). Die Probanden beantworten Fragen darüber, wie sie sich fühlen und woran sie denken, wenn sie Schmerzen haben (d. h. nicht im aktuellen Moment). Die Skala umfasst 13 Aussagen zu Schmerzerleben, die auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“ bewertet werden. Die Skala ist selbstverwaltet und dauert 5 Minuten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin. PCS-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 (min) bis 52 (max). Drei Subskalen bestehen aus Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Grübelwerte reichen von 0 (min) bis 16 (max), Vergrößerungswerte reichen von 0 (min) bis 12 (max) und Hilflosigkeitswerte reichen von 0 (min) bis 24 (max). Der PCS-Gesamtwert ist die Summe der drei Subskalen.
Baseline bis 18 Monate
Mittlere Veränderung der Schmerzkatastrophisierung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Der PCS ist eine validierte Skala, die das Ausmaß der Katastrophisierung misst (negative Gedanken und Gefühle, während ein Patient Schmerzen hat). Die Probanden beantworten Fragen darüber, wie sie sich fühlen und woran sie denken, wenn sie Schmerzen haben (d. h. nicht im aktuellen Moment). Die Skala umfasst 13 Aussagen zu Schmerzerleben, die auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“ bewertet werden. Die Skala ist selbstverwaltet und dauert 5 Minuten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin. PCS-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 (min) bis 52 (max). Drei Subskalen bestehen aus Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Grübelwerte reichen von 0 (min) bis 16 (max), Vergrößerungswerte reichen von 0 (min) bis 12 (max) und Hilflosigkeitswerte reichen von 0 (min) bis 24 (max). Der PCS-Gesamtwert ist die Summe der drei Subskalen.
Baseline bis 24 Monate
Mittlere Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Das State-Trait Anxiety Inventory ist ein selbst durchgeführtes Angstscreening. Der STAI hat 40 Items, wobei 20 Items jeder der Subskalen S-Angst und T-Angst zugeordnet sind. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4 bewertet. Sie unterscheidet klar zwischen dem vorübergehenden Zustand der „Zustandsangst“ und der allgemeineren und langjährigen Qualität der „Eigenschaftsangst“, indem sie jeweils eine Punktzahl bereitstellt. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst hin. Der Bereich der möglichen Punktzahlen für den STAI reicht von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 80 sowohl auf der Merkmals- als auch auf der Zustands-Subskala. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der beiden Teilskalen. STAI-Gesamtpunktzahlen reichen von 40 bis 160.
Basislinie bis 12 Monate
Mittlere Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis 18 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Das State-Trait Anxiety Inventory ist ein selbst durchgeführtes Angstscreening. Der STAI hat 40 Items, wobei 20 Items jeder der Subskalen S-Angst und T-Angst zugeordnet sind. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4 bewertet. Sie unterscheidet klar zwischen dem vorübergehenden Zustand der „Zustandsangst“ und der allgemeineren und langjährigen Qualität der „Eigenschaftsangst“, indem sie jeweils eine Punktzahl bereitstellt. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst hin. Der Bereich der möglichen Punktzahlen für den STAI reicht von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 80 sowohl auf der Merkmals- als auch auf der Zustands-Subskala. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der beiden Teilskalen. STAI-Gesamtpunktzahlen reichen von 40 bis 160.
Baseline bis 18 Monate
Mittlere Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Das State-Trait Anxiety Inventory ist ein selbst durchgeführtes Angstscreening. Der STAI hat 40 Items, wobei 20 Items jeder der Subskalen S-Angst und T-Angst zugeordnet sind. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4 bewertet. Sie unterscheidet klar zwischen dem vorübergehenden Zustand der „Zustandsangst“ und der allgemeineren und langjährigen Qualität der „Eigenschaftsangst“, indem sie jeweils eine Punktzahl bereitstellt. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst hin. Der Bereich der möglichen Punktzahlen für den STAI reicht von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 80 sowohl auf der Merkmals- als auch auf der Zustands-Subskala. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der beiden Teilskalen. STAI-Gesamtpunktzahlen reichen von 40 bis 160.
Baseline bis 24 Monate
Mittlere Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Das PHQ9 ist ein multifunktionales, validiertes Instrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. Der Fragebogen besteht aus 9 Fragen, die die Häufigkeit der Depressionssymptome bewerten. Eine nicht bewertete Folgefrage überprüft und gewichtet den Grad, in dem depressive Probleme das Funktionsniveau des Patienten beeinträchtigt haben. Die Antworten reichen von 4 Auswahlmöglichkeiten (0=überhaupt nicht bis 3=fast jeden Tag). Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer schweren Depression hin. PHQ-9-Scores reichen von 0 (min) bis 27 (max).
Basislinie bis 12 Monate
Mittlere Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis 18 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Das PHQ9 ist ein multifunktionales, validiertes Instrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. Der Fragebogen besteht aus 9 Fragen, die die Häufigkeit der Depressionssymptome bewerten. Eine nicht bewertete Folgefrage überprüft und gewichtet den Grad, in dem depressive Probleme das Funktionsniveau des Patienten beeinträchtigt haben. Die Antworten reichen von 4 Auswahlmöglichkeiten (0=überhaupt nicht bis 3=fast jeden Tag). Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer schweren Depression hin. PHQ-9-Scores reichen von 0 (min) bis 27 (max).
Baseline bis 18 Monate
Mittlere Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Das PHQ9 ist ein multifunktionales, validiertes Instrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. Der Fragebogen besteht aus 9 Fragen, die die Häufigkeit der Depressionssymptome bewerten. Eine nicht bewertete Folgefrage überprüft und gewichtet den Grad, in dem depressive Probleme das Funktionsniveau des Patienten beeinträchtigt haben. Die Antworten reichen von 4 Auswahlmöglichkeiten (0=überhaupt nicht bis 3=fast jeden Tag). Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer schweren Depression hin. PHQ-9-Scores reichen von 0 (min) bis 27 (max).
Baseline bis 24 Monate
Mittlere Veränderung der Angstvermeidung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Der TSK ist eine 11-Punkte-Selbstberichts-Checkliste mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, die aus der ursprünglichen 17-Punkte-Checkliste (Miller, Kopri & Todd, 1991) als Maß für Angst oder Bewegung oder (erneute) Verletzung entwickelt wurde. Die Skala basiert auf dem Modell der Angstvermeidung, der Angst vor arbeitsbezogenen Aktivitäten, der Angst vor Bewegung und der Angst vor einer erneuten Verletzung. Der TSK wurde auch mit Elementen des Katastrophendenkens in Verbindung gebracht. Die Skala kann nützlich sein, um nicht hilfreiche Gedanken und Überzeugungen über Schmerzen bei Menschen mit chronischen Schmerzen zu messen. Die TSK-11-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 11 und 44 Punkten. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Baseline bis 3 Monate
Mittlere Veränderung der Angstvermeidung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Der TSK ist eine 11-Punkte-Selbstberichts-Checkliste mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, die aus der ursprünglichen 17-Punkte-Checkliste (Miller, Kopri & Todd, 1991) als Maß für Angst oder Bewegung oder (erneute) Verletzung entwickelt wurde. Die Skala basiert auf dem Modell der Angstvermeidung, der Angst vor arbeitsbezogenen Aktivitäten, der Angst vor Bewegung und der Angst vor einer erneuten Verletzung. Der TSK wurde auch mit Elementen des Katastrophendenkens in Verbindung gebracht. Die Skala kann nützlich sein, um nicht hilfreiche Gedanken und Überzeugungen über Schmerzen bei Menschen mit chronischen Schmerzen zu messen. Die TSK-11-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 11 und 44 Punkten. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Basislinie bis 12 Monate
Mittlere Veränderung der Angstvermeidung vom Ausgangswert bis 18 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Der TSK ist eine 11-Punkte-Selbstberichts-Checkliste mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, die aus der ursprünglichen 17-Punkte-Checkliste (Miller, Kopri & Todd, 1991) als Maß für Angst oder Bewegung oder (erneute) Verletzung entwickelt wurde. Die Skala basiert auf dem Modell der Angstvermeidung, der Angst vor arbeitsbezogenen Aktivitäten, der Angst vor Bewegung und der Angst vor einer erneuten Verletzung. Der TSK wurde auch mit Elementen des Katastrophendenkens in Verbindung gebracht. Die Skala kann nützlich sein, um nicht hilfreiche Gedanken und Überzeugungen über Schmerzen bei Menschen mit chronischen Schmerzen zu messen. Die TSK-11-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 11 und 44 Punkten. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Baseline bis 18 Monate
Mittlere Veränderung der Angstvermeidung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Der TSK ist eine 11-Punkte-Selbstberichts-Checkliste mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, die aus der ursprünglichen 17-Punkte-Checkliste (Miller, Kopri & Todd, 1991) als Maß für Angst oder Bewegung oder (erneute) Verletzung entwickelt wurde. Die Skala basiert auf dem Modell der Angstvermeidung, der Angst vor arbeitsbezogenen Aktivitäten, der Angst vor Bewegung und der Angst vor einer erneuten Verletzung. Der TSK wurde auch mit Elementen des Katastrophendenkens in Verbindung gebracht. Die Skala kann nützlich sein, um nicht hilfreiche Gedanken und Überzeugungen über Schmerzen bei Menschen mit chronischen Schmerzen zu messen. Die TSK-11-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 11 und 44 Punkten. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Baseline bis 24 Monate
Mittlere Veränderung des Schlafs vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Schlafskala der Medical Outcome Study (MOS).
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Die MOS-Schlafskala soll das Ausmaß von Schlafproblemen beurteilen und misst 6 Schlafdimensionen, darunter Beginn, Aufrechterhaltung, Quantität, Angemessenheit, Schläfrigkeit und Atmungsstörungen. Es umfasst 12 Fragen, wobei die erste Frage bewertet, wie lange es dauert, bis die Testperson einschläft. Die zweite Frage fragt, wie viele Stunden jede Nacht die Versuchsperson geschlafen hat. Die verbleibenden 10 Fragen haben einen Bereich von 6 Antworten von 1 = "immer" bis 6 = "nicht die ganze Zeit". Die Skala ist selbstverwaltet und validiert. Die Werte der MOS-Schlafskala reichen von 0 (min) bis 100 (max). Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Basislinie bis 12 Monate
Mittlere Veränderung des Schlafs vom Ausgangswert bis 18 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Schlafskala der Medical Outcome Study (MOS).
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Die MOS-Schlafskala soll das Ausmaß von Schlafproblemen beurteilen und misst 6 Schlafdimensionen, darunter Beginn, Aufrechterhaltung, Quantität, Angemessenheit, Schläfrigkeit und Atmungsstörungen. Es umfasst 12 Fragen, wobei die erste Frage bewertet, wie lange es dauert, bis die Testperson einschläft. Die zweite Frage fragt, wie viele Stunden jede Nacht die Versuchsperson geschlafen hat. Die verbleibenden 10 Fragen haben einen Bereich von 6 Antworten von 1 = "immer" bis 6 = "nicht die ganze Zeit". Die Skala ist selbstverwaltet und validiert. Die Werte der MOS-Schlafskala reichen von 0 (min) bis 100 (max). Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Baseline bis 18 Monate
Mittlere Veränderung des Schlafs vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Schlafskala der Medical Outcome Study (MOS).
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die MOS-Schlafskala soll das Ausmaß von Schlafproblemen beurteilen und misst 6 Schlafdimensionen, darunter Beginn, Aufrechterhaltung, Quantität, Angemessenheit, Schläfrigkeit und Atmungsstörungen. Es umfasst 12 Fragen, wobei die erste Frage bewertet, wie lange es dauert, bis die Testperson einschläft. Die zweite Frage fragt, wie viele Stunden jede Nacht die Versuchsperson geschlafen hat. Die verbleibenden 10 Fragen haben einen Bereich von 6 Antworten von 1 = "immer" bis 6 = "nicht die ganze Zeit". Die Skala ist selbstverwaltet und validiert. Die Werte der MOS-Schlafskala reichen von 0 (min) bis 100 (max). Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Baseline bis 24 Monate
Mittlere Veränderung der körperlichen Funktion von der Baseline bis 12 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Skala des Patient-Reported Outcome Measure Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Die PROMIS Physical Function Kurzform ist ein 8-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die körperliche Leistungsfähigkeit und nicht die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten zu messen. Die Skala misst eher die universelle körperliche Funktion als die krankheitsspezifische Beeinträchtigung und bewertet die aktuelle Funktion und nicht die Funktion über einen bestimmten Zeitraum. Jede Frage hat fünf mögliche Antwortoptionen mit einem Wert von eins bis fünf, um eine Gesamtpunktzahl von 8 bis 40 zu erreichen. Die Werte werden in T-Werte umgewandelt, wobei der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung 50 und die SD 10 beträgt. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
Basislinie bis 12 Monate
Mittlere Veränderung der körperlichen Funktion von der Baseline bis 18 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Skala des Patient-Reported Outcome Measure Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Die PROMIS Physical Function Kurzform ist ein 8-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die körperliche Leistungsfähigkeit und nicht die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten zu messen. Die Skala misst eher die universelle körperliche Funktion als die krankheitsspezifische Beeinträchtigung und bewertet die aktuelle Funktion und nicht die Funktion über einen bestimmten Zeitraum. Jede Frage hat fünf mögliche Antwortoptionen mit einem Wert von eins bis fünf, um eine Gesamtpunktzahl von 8 bis 40 zu erreichen. Die Werte werden in T-Werte umgewandelt, wobei der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung 50 und die SD 10 beträgt. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
Baseline bis 18 Monate
Mittlere Veränderung der körperlichen Funktion von der Baseline bis 24 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Skala des Patient-Reported Outcome Measure Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die PROMIS Physical Function Kurzform ist ein 8-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die körperliche Leistungsfähigkeit und nicht die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten zu messen. Die Skala misst eher die universelle körperliche Funktion als die krankheitsspezifische Beeinträchtigung und bewertet die aktuelle Funktion und nicht die Funktion über einen bestimmten Zeitraum. Jede Frage hat fünf mögliche Antwortoptionen mit einem Wert von eins bis fünf, um eine Gesamtpunktzahl von 8 bis 40 zu erreichen. Die Werte werden in T-Werte umgewandelt, wobei der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung 50 und die SD 10 beträgt. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
Baseline bis 24 Monate
Mittlere Veränderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiensystems (postpermanentes Implantat), bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Systembewertung von Baseline bis Ende der Studie, ungefähr 5 bis 7 Tage BurstDR-Stimulation
Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden spezifisch für die behandelten Bereiche mit chronischen Schmerzen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Systembewertung von Baseline bis Ende der Studie, ungefähr 5 bis 7 Tage BurstDR-Stimulation
Mittlere Veränderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden spezifisch für die behandelten Bereiche mit chronischen Schmerzen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Baseline bis 3 Monate
Mittlere Veränderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden spezifisch für die behandelten Bereiche mit chronischen Schmerzen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Basislinie bis 12 Monate
Mittlere Veränderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis 18 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden spezifisch für die behandelten Bereiche mit chronischen Schmerzen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Baseline bis 18 Monate
Mittlere Veränderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der dauerhaften Implantation, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden spezifisch für die behandelten Bereiche mit chronischen Schmerzen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Baseline bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Patientenzufriedenheit am Ende der Systembewertung der Studie
Zeitfenster: Systembewertung am Ende der Studie, ungefähr 5 bis 7 Tage BurstDR-Stimulation
Die Patientenzufriedenheit wird nach Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst
Systembewertung am Ende der Studie, ungefähr 5 bis 7 Tage BurstDR-Stimulation
Anzahl der Teilnehmer mit Patientenzufriedenheit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird nach Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Patientenzufriedenheit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird nach Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Patientenzufriedenheit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird nach Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Patientenzufriedenheit nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird nach Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Patientenzufriedenheit nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird nach Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst
24 Monate
Rate der globalen Verbesserung des Patienten unter Verwendung des Patienten-Gesamteindrucks der Veränderung (PGIC) am Ende der Testsystembewertung
Zeitfenster: Systembewertung am Ende der Studie, ungefähr 5 bis 7 Tage BurstDR-Stimulation
Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband bewertet seine Gesamtveränderung der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der Gesamtlebensqualität in Bezug auf seinen/ihren Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala mittels einer Interviewtechnik. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser. Obwohl dieses Instrument den Veränderungsbereich (z. B. Schmerz, Funktion, Lebensqualität usw.) nicht spezifiziert, ermöglicht es eine umfassende integrierte Bewertung aus der Perspektive des Probanden. Es wird berichtet, dass PGIC-Werte von 6 oder 7 am besten mit der tatsächlichen Veränderung korrelieren.
Systembewertung am Ende der Studie, ungefähr 5 bis 7 Tage BurstDR-Stimulation
Rate der globalen Verbesserung des Patienten unter Verwendung des globalen Veränderungseindrucks des Patienten (PGIC) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband bewertet seine Gesamtveränderung der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der Gesamtlebensqualität in Bezug auf seinen/ihren Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala mittels einer Interviewtechnik. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser. Obwohl dieses Instrument den Veränderungsbereich (z. B. Schmerz, Funktion, Lebensqualität usw.) nicht spezifiziert, ermöglicht es eine umfassende integrierte Bewertung aus der Perspektive des Probanden. Es wird berichtet, dass PGIC-Werte von 6 oder 7 am besten mit der tatsächlichen Veränderung korrelieren.
3 Monate
Rate der globalen Verbesserung des Patienten unter Verwendung des globalen Veränderungseindrucks des Patienten (PGIC) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband bewertet seine Gesamtveränderung der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der Gesamtlebensqualität in Bezug auf seinen/ihren Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala mittels einer Interviewtechnik. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser. Obwohl dieses Instrument den Veränderungsbereich (z. B. Schmerz, Funktion, Lebensqualität usw.) nicht spezifiziert, ermöglicht es eine umfassende integrierte Bewertung aus der Perspektive des Probanden. Es wird berichtet, dass PGIC-Werte von 6 oder 7 am besten mit der tatsächlichen Veränderung korrelieren.
6 Monate
Rate der globalen Verbesserung des Patienten unter Verwendung des globalen Veränderungseindrucks des Patienten (PGIC) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband bewertet seine Gesamtveränderung der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der Gesamtlebensqualität in Bezug auf seinen/ihren Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala mittels einer Interviewtechnik. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser. Obwohl dieses Instrument den Veränderungsbereich (z. B. Schmerz, Funktion, Lebensqualität usw.) nicht spezifiziert, ermöglicht es eine umfassende integrierte Bewertung aus der Perspektive des Probanden. Es wird berichtet, dass PGIC-Werte von 6 oder 7 am besten mit der tatsächlichen Veränderung korrelieren.
12 Monate
Rate der globalen Verbesserung des Patienten unter Verwendung des globalen Veränderungseindrucks des Patienten (PGIC) nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband bewertet seine Gesamtveränderung der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der Gesamtlebensqualität in Bezug auf seinen/ihren Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala mittels einer Interviewtechnik. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser. Obwohl dieses Instrument den Veränderungsbereich (z. B. Schmerz, Funktion, Lebensqualität usw.) nicht spezifiziert, ermöglicht es eine umfassende integrierte Bewertung aus der Perspektive des Probanden. Es wird berichtet, dass PGIC-Werte von 6 oder 7 am besten mit der tatsächlichen Veränderung korrelieren.
18 Monate
Rate der globalen Verbesserung des Patienten unter Verwendung des globalen Veränderungseindrucks des Patienten (PGIC) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Der PGIC ist eine kategoriale Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Eindruck des Probanden hinsichtlich der Veränderung seines Zustands seit Beginn der Studienbehandlung zu bewerten. Der Proband bewertet seine Gesamtveränderung der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der Gesamtlebensqualität in Bezug auf seinen/ihren Zustand auf einer kategorialen Sieben-Punkte-Skala mittels einer Interviewtechnik. Die Kategorien lauten wie folgt: 1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser und 7 – sehr viel besser. Obwohl dieses Instrument den Veränderungsbereich (z. B. Schmerz, Funktion, Lebensqualität usw.) nicht spezifiziert, ermöglicht es eine umfassende integrierte Bewertung aus der Perspektive des Probanden. Es wird berichtet, dass PGIC-Werte von 6 oder 7 am besten mit der tatsächlichen Veränderung korrelieren.
24 Monate
Rate der Medikamenteneinnahme, gemessen als Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen seit Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
Medikamenteneinnahme, gemessen als Abnahme der Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen seit Studienbeginn
3 Monate
Rate der Medikamenteneinnahme, gemessen als Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen seit Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
Medikamenteneinnahme, gemessen als Abnahme der Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen seit Studienbeginn
6 Monate
Rate der Medikamenteneinnahme, gemessen als Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen seit Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Medikamenteneinnahme, gemessen als Abnahme der Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen seit Studienbeginn
12 Monate
Rate der Medikamenteneinnahme, gemessen als Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen seit Studienbeginn
Zeitfenster: 18 Monate
Medikamenteneinnahme, gemessen als Abnahme der Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen seit Studienbeginn
18 Monate
Rate der Medikamenteneinnahme, gemessen als Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen seit Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Monate
Medikamenteneinnahme, gemessen als Abnahme der Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen seit Studienbeginn
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Stimulationsgefühl, bewertet durch das Stimulationsbewertungsformular
Zeitfenster: 3 Monate
Das Stimulationsbewertungsformular enthält Fragen zur Identifizierung der Empfindungen, die bei der Stimulation auftreten.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Stimulationsgefühl, bewertet durch das Stimulationsbewertungsformular
Zeitfenster: 6 Monate
Das Stimulationsbewertungsformular enthält Fragen zur Identifizierung der Empfindungen, die bei der Stimulation auftreten.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Stimulationsgefühl, bewertet durch das Stimulationsbewertungsformular
Zeitfenster: 12 Monate
Das Stimulationsbewertungsformular enthält Fragen zur Identifizierung der Empfindungen, die bei der Stimulation auftreten.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Stimulationsgefühl, bewertet durch das Stimulationsbewertungsformular
Zeitfenster: 18 Monate
Das Stimulationsbewertungsformular enthält Fragen zur Identifizierung der Empfindungen, die bei der Stimulation auftreten.
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Stimulationsgefühl, bewertet durch das Stimulationsbewertungsformular
Zeitfenster: 24 Monate
Das Stimulationsbewertungsformular enthält Fragen zur Identifizierung der Empfindungen, die bei der Stimulation auftreten.
24 Monate
Anzahl der Patientenwellenformpräferenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer konnten zwischen zwei Wellenformen mit unterschiedlicher Amplitude, Impulsbreite und Frequenz wählen, um das Rückenmark zu stimulieren (Burst oder Tonic). Die Wellenformpräferenz des Patienten nach der dauerhaften Implantation wird durch Anzahl und Prozentsätze zusammengefasst.
3 Monate
Anzahl der Patientenwellenformpräferenz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer konnten zwischen zwei Wellenformen mit unterschiedlicher Amplitude, Impulsbreite und Frequenz wählen, um das Rückenmark zu stimulieren (Burst oder Tonic). Die Wellenformpräferenz des Patienten nach der dauerhaften Implantation wird durch Anzahl und Prozentsätze zusammengefasst.
6 Monate
Anzahl der Patientenwellenformpräferenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer konnten zwischen zwei Wellenformen mit unterschiedlicher Amplitude, Impulsbreite und Frequenz wählen, um das Rückenmark zu stimulieren (Burst oder Tonic). Die Wellenformpräferenz des Patienten nach der dauerhaften Implantation wird durch Anzahl und Prozentsätze zusammengefasst.
12 Monate
Anzahl der Patientenwellenformpräferenz
Zeitfenster: 18 Monate
Die Teilnehmer konnten zwischen zwei Wellenformen mit unterschiedlicher Amplitude, Impulsbreite und Frequenz wählen, um das Rückenmark zu stimulieren (Burst oder Tonic). Die Wellenformpräferenz des Patienten nach der dauerhaften Implantation wird durch Anzahl und Prozentsätze zusammengefasst.
18 Monate
Anzahl der Patientenwellenformpräferenz
Zeitfenster: 24 Monate
Die Teilnehmer konnten zwischen zwei Wellenformen mit unterschiedlicher Amplitude, Impulsbreite und Frequenz wählen, um das Rückenmark zu stimulieren (Burst oder Tonic). Die Wellenformpräferenz des Patienten nach der dauerhaften Implantation wird durch Anzahl und Prozentsätze zusammengefasst.
24 Monate
Aufladeaktivitäten – Anzahl der Teilnehmer mit Aufladehäufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Aufladeaktivitäten während des Nachbeobachtungszeitraums für Probanden, denen ein wiederaufladbares Gerät implantiert wurde, werden nach Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst.
3 Monate
Aufladeaktivitäten – Anzahl der Teilnehmer mit Aufladehäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Aufladeaktivitäten während des Nachbeobachtungszeitraums für Probanden, denen ein wiederaufladbares Gerät implantiert wurde, werden nach Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst.
6 Monate
Aufladeaktivitäten – Anzahl der Teilnehmer mit Aufladehäufigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Aufladeaktivitäten während des Nachbeobachtungszeitraums für Probanden, denen ein wiederaufladbares Gerät implantiert wurde, werden nach Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst.
12 Monate
Aufladeaktivitäten – Anzahl der Teilnehmer mit Aufladehäufigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Die Aufladeaktivitäten während des Nachbeobachtungszeitraums für Probanden, denen ein wiederaufladbares Gerät implantiert wurde, werden nach Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst
18 Monate
Aufladeaktivitäten – Anzahl der Teilnehmer mit Aufladehäufigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Die Aufladeaktivitäten während des Nachbeobachtungszeitraums für Probanden, denen ein wiederaufladbares Gerät implantiert wurde, werden nach Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst.
24 Monate
Aufladeaktivitäten – Anzahl der Teilnehmer mit Aufladedauer
Zeitfenster: 3 Monate
Die Aufladeaktivitäten während des Nachbeobachtungszeitraums für Probanden, denen ein wiederaufladbares Gerät implantiert wurde, werden nach Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst.
3 Monate
Aufladeaktivitäten – Anzahl der Teilnehmer mit Aufladedauer
Zeitfenster: 6 Monate
Die Aufladeaktivitäten während des Nachbeobachtungszeitraums für Probanden, denen ein wiederaufladbares Gerät implantiert wurde, werden nach Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst.
6 Monate
Aufladeaktivitäten – Anzahl der Teilnehmer mit Aufladedauer
Zeitfenster: 12 Monate
Die Aufladeaktivitäten während des Nachbeobachtungszeitraums für Probanden, denen ein wiederaufladbares Gerät implantiert wurde, werden nach Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst.
12 Monate
Aufladeaktivitäten – Anzahl der Teilnehmer mit Aufladedauer
Zeitfenster: 18 Monate
Die Aufladeaktivitäten während des Nachbeobachtungszeitraums für Probanden, denen ein wiederaufladbares Gerät implantiert wurde, werden nach Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst.
18 Monate
Aufladeaktivitäten – Anzahl der Teilnehmer mit Aufladedauer
Zeitfenster: 24 Monate
Die Aufladeaktivitäten während des Nachbeobachtungszeitraums für Probanden, denen ein wiederaufladbares Gerät implantiert wurde, werden nach Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Marie Fahey, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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