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Étude prospective multicentrique déterminant la durabilité du soulagement de la douleur et des réponses psychosociales et fonctionnelles lors de l'utilisation d'un neurostimulateur activé par plusieurs formes d'onde (TRIUMPH)

7 juillet 2021 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'étude TRIUMPH est une étude post-commercialisation, internationale, multicentrique, interventionnelle, prospective, à un seul bras destinée à évaluer la durabilité du contrôle de la douleur et des réponses psychosociales et fonctionnelles à l'aide d'un neurostimulateur à formes d'onde multiples chez des sujets souffrant de douleur chronique et intraitable du tronc et/ou membres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude TRIUMPH utilisera le stimulateur d'essai multiprogramme ou le système d'essai invisible avec BurstDR pour la période d'évaluation de l'essai et la famille de neurostimulateurs Prodigy ou Proclaim Elite avec forme d'onde tonique ou BurstDR lors de l'implantation permanente et du suivi pour le contrôle de la douleur et l'amélioration de la fonction psychosociale. Les visites de suivi seront programmées à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation permanente

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41460
        • Neurochirurgische Praxis Neuss
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA L'Enfant Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Espagne
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Espagne, 41013
        • Hospital Virgin de Rocio
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espagne, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Finlande
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finlande, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Italie
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italie, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Univsitaria Pisana
  • Suisse
      • Morges, Suisse, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Cote, Hopital de Morges
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85351
        • The Core Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Tory McJunkin MD
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Pain Institute of Southern Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates, S.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pacific Sports & Spine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18951
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
        • Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Azalea Orthopedics
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53221
        • Advanced Pain Management

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet souffre de douleurs chroniques et intraitables du tronc et/ou des membres, y compris des douleurs unilatérales ou bilatérales associées aux éléments suivants : syndrome d'échec de la chirurgie du dos et douleurs intraitables au bas du dos et aux jambes.
  2. Le sujet a un score de 6 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur moyenne spécifique à la ou aux zones de douleur chronique traitée au cours des dernières 24 heures lors de la visite de référence.
  3. Le sujet est considéré par l'enquêteur comme un candidat à l'implantation d'un système de stimulation de la moelle épinière conformément aux instructions d'utilisation du système.
  4. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
  5. Le sujet est disposé à coopérer avec les exigences de l'étude, y compris le respect du régime et l'achèvement de toutes les visites d'étude.
  6. Le sujet a signé et reçu une copie du consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique/comité d'examen institutionnel (CE/IRB).

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a actuellement un système de stimulation de la moelle épinière implanté.
  2. Le sujet a déjà échoué à la thérapie de stimulation de la moelle épinière (SCS) (évaluation du système d'essai ou implantation permanente).
  3. Le sujet a un diagnostic principal de maladie vasculaire périphérique (PVD), d'angine de poitrine ou de migraine chronique.
  4. Le sujet a ou prévoit d'avoir un système de stimulation nerveuse périphérique (PNS), un système de stimulation du champ nerveux périphérique (PNfS), un système de ganglion racinaire dorsal (DRG) ou une pompe à perfusion implantable.
  5. Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique avec un bras de traitement actif.
  6. Sujet incapable de lire et/ou d'écrire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Toutes les matières inscrites
Tous les sujets inscrits à l'étude avec l'intention de traiter avec un Prodigy, un Prodigy MRI ou un générateur d'impulsions implantable Proclaim Elite (IPG).
Dispositif: Prodigy, Prodigy MRI ou Proclaim Elite IPG
Les sujets seront implantés de manière permanente avec un Prodigy, Prodigy MRI ou Proclaim Elite IPG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la douleur entre le départ et 6 mois après l'implantation permanente, évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: De base à 6 mois
L'ENR douleur consiste en 1 question qui sera posée en interrogeant les sujets. Les patients seront invités à évaluer, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, spécifique à la ou aux zones de douleur chronique traitées. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la qualité de vie entre le départ et 6 mois après l'implantation permanente, évalué par le questionnaire EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Délai: De base à 6 mois
L'EQ5D est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements. Il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. Le système descriptif EQ5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. Une échelle visuelle analogique (EVA) pour la santé est également incluse dans la mesure en tant qu'estimation de l'état de santé général déclarée par le patient. Les scores de l'indice EQ5D vont de -0,594 (min) à 1 (max). Un indice récapitulatif EQ-5D est dérivé en appliquant une formule qui attache des valeurs (pondérations) à chacun des niveaux de chaque dimension. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
De base à 6 mois
Changement moyen de la douleur catastrophisante de la ligne de base à 6 mois après l'implantation permanente, évaluée par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: De base à 6 mois
Le PCS est une échelle validée qui mesure l'ampleur du catastrophisme (pensées et sentiments négatifs lorsqu'un patient éprouve de la douleur). Les sujets répondent à des questions sur ce qu'ils ressentent et ce à quoi ils pensent lorsqu'ils souffrent (c'est-à-dire pas en ce moment). L'échelle comprend 13 énoncés concernant les expériences de douleur qui sont notés sur une échelle comprise entre 0 « pas du tout » et 4 « toujours ». L'échelle est auto-administrée et prend 5 minutes à remplir. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de catastrophisme. Les scores totaux PCS vont de 0 (min) à 52 (max). Trois sous-échelles consistent en la rumination, le grossissement et l'impuissance. Les scores de rumination vont de 0 (min) à 16 (max), les scores de grossissement vont de 0 (min) à 12 (max) et les scores d'impuissance vont de 0 (min) à 24 (max). Le score PCS total est la somme des trois sous-échelles.
De base à 6 mois
Changement moyen de l'anxiété entre le départ et 6 mois après l'implantation permanente, évalué par l'inventaire d'anxiété d'état (STAI)
Délai: De base à 6 mois
L'inventaire State-Trait Anxiety est un dépistage auto-administré de l'anxiété. Le STAI comporte 40 items, 20 items attribués à chacune des sous-échelles S-Anxiety et T-Anxiety. Tous les éléments sont notés sur une échelle en 4 points de 1 à 4. Il différencie clairement l'état temporaire d '«anxiété d'état» de la qualité plus générale et de longue date d '«anxiété de trait» en fournissant un score pour chacun. Des scores plus élevés suggèrent des niveaux d'anxiété plus élevés. La gamme de scores possibles pour le STAI varie d'un score minimum de 20 à un score maximum de 80 sur les sous-échelles de trait et d'état. Le score total est la somme des deux sous-échelles. Les scores totaux STAI vont de 40 à 160.
De base à 6 mois
Changement moyen de la dépression entre le départ et 6 mois après l'implantation permanente, évalué par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
Délai: De base à 6 mois
Le PHQ9 est un instrument polyvalent et validé pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Le questionnaire se compose de 9 questions qui évaluent la fréquence des symptômes de la dépression. Une question de suivi non notée filtre et attribue un poids au degré auquel les problèmes dépressifs ont affecté le niveau de fonctionnement du patient. Les réponses varient entre 4 choix (0=pas du tout à 3=presque tous les jours). Des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée de dépression majeure. Les scores PHQ-9 vont de 0 (min) à 27 (max).
De base à 6 mois
Changement moyen de l'évitement de la peur de la ligne de base à 6 mois après l'implantation permanente, évalué par l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: De base à 6 mois
Le TSK est une liste de contrôle d'auto-évaluation en 11 éléments utilisant une échelle de Likert en 4 points qui a été développée à partir de la liste de contrôle originale en 17 éléments (Miller, Kopri et Todd, 1991) comme mesure de la peur, du mouvement ou de la (ré) blessure. L'échelle est basée sur le modèle de l'évitement de la peur, la peur des activités liées au travail, la peur du mouvement et la peur de se blesser à nouveau. Le TSK a également été lié à des éléments de pensée catastrophique. L'échelle peut être utile pour mesurer les pensées et les croyances inutiles au sujet de la douleur chez les personnes souffrant de douleur chronique. Les scores totaux du TSK-11 vont de 11 à 44 points. Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
De base à 6 mois
Changement moyen du sommeil entre le départ et 6 mois après l'implantation permanente, évalué par l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS)
Délai: De base à 6 mois
L'échelle de sommeil MOS est destinée à évaluer l'étendue des problèmes de sommeil et mesure 6 dimensions du sommeil, y compris l'initiation, l'entretien, la quantité, l'adéquation, la somnolence et les troubles respiratoires. Il comprend 12 questions avec la première question évaluant combien de temps il faut au sujet pour s'endormir. La deuxième question demande combien d'heures chaque nuit le sujet a dormi. Les 10 questions restantes ont une gamme de 6 réponses allant de 1="tout le temps" à 6="jamais". L'échelle est auto-administrée et validée. Les scores de l'échelle de sommeil MOS vont de 0 (min) à 100 (max). Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
De base à 6 mois
Changement moyen de la fonction physique entre le départ et 6 mois après l'implantation permanente, évalué par l'échelle de fonction physique PROMIS (Patient-Reported Outcome Measure Information System)
Délai: De base à 6 mois
Le formulaire abrégé de la fonction physique PROMIS est un instrument de 8 éléments conçu pour mesurer la capacité physique plutôt que la performance réelle des activités physiques. L'échelle mesure la fonction physique universelle plutôt que la déficience spécifique à la maladie et évalue la fonction actuelle plutôt que la fonction sur une période de temps spécifiée. Chaque question a cinq options de réponse potentielles allant de un à cinq pour donner un score total allant de 8 à 40. Les scores sont convertis en scores t où la moyenne pour la population générale des États-Unis est de 50 et le SD est de 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
De base à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la qualité de vie entre le départ et 12 mois après l'implantation permanente, évalué par le questionnaire EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Délai: De base à 12 mois
L'EQ5D est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements. Il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. Le système descriptif EQ5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. Une échelle visuelle analogique (EVA) pour la santé est également incluse dans la mesure en tant qu'estimation de l'état de santé général déclarée par le patient. Les scores de l'indice EQ5D vont de -0,594 (min) à 1 (max). Un indice récapitulatif EQ-5D est dérivé en appliquant une formule qui attache des valeurs (pondérations) à chacun des niveaux de chaque dimension. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
De base à 12 mois
Changement moyen de la qualité de vie entre le départ et 18 mois après l'implantation permanente, évalué par le questionnaire EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Délai: De base à 18 mois
L'EQ5D est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements. Il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. Le système descriptif EQ5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. Une échelle visuelle analogique (EVA) pour la santé est également incluse dans la mesure en tant qu'estimation de l'état de santé général déclarée par le patient. Les scores de l'indice EQ5D vont de -0,594 (min) à 1 (max). Un indice récapitulatif EQ-5D est dérivé en appliquant une formule qui attache des valeurs (pondérations) à chacun des niveaux de chaque dimension. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
De base à 18 mois
Changement moyen de la qualité de vie entre le départ et 24 mois après l'implantation permanente, évalué par le questionnaire EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Délai: De base à 24 mois
L'EQ5D est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements. Il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. Le système descriptif EQ5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. Une échelle visuelle analogique (EVA) pour la santé est également incluse dans la mesure en tant qu'estimation de l'état de santé général déclarée par le patient. Les scores de l'indice EQ5D vont de -0,594 (min) à 1 (max). Un indice récapitulatif EQ-5D est dérivé en appliquant une formule qui attache des valeurs (pondérations) à chacun des niveaux de chaque dimension. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
De base à 24 mois
Variation moyenne de la douleur catastrophisante entre le départ et 3 mois après l'implantation permanente, évaluée par l'échelle de douleur catastrophique (PCS)
Délai: De base à 3 mois
Le PCS est une échelle validée qui mesure l'ampleur du catastrophisme (pensées et sentiments négatifs lorsqu'un patient éprouve de la douleur). Les sujets répondent à des questions sur ce qu'ils ressentent et ce à quoi ils pensent lorsqu'ils souffrent (c'est-à-dire pas en ce moment). L'échelle comprend 13 énoncés concernant les expériences de douleur qui sont notés sur une échelle comprise entre 0 « pas du tout » et 4 « toujours ». L'échelle est auto-administrée et prend 5 minutes à remplir. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de catastrophisme. Les scores totaux PCS vont de 0 (min) à 52 (max). Trois sous-échelles consistent en la rumination, le grossissement et l'impuissance. Les scores de rumination vont de 0 (min) à 16 (max), les scores de grossissement vont de 0 (min) à 12 (max) et les scores d'impuissance vont de 0 (min) à 24 (max). Le score PCS total est la somme des trois sous-échelles.
De base à 3 mois
Changement moyen de la douleur catastrophisante de la ligne de base à 12 mois après l'implantation permanente, évaluée par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: De base à 12 mois
Le PCS est une échelle validée qui mesure l'ampleur du catastrophisme (pensées et sentiments négatifs lorsqu'un patient éprouve de la douleur). Les sujets répondent à des questions sur ce qu'ils ressentent et ce à quoi ils pensent lorsqu'ils souffrent (c'est-à-dire pas en ce moment). L'échelle comprend 13 énoncés concernant les expériences de douleur qui sont notés sur une échelle comprise entre 0 « pas du tout » et 4 « toujours ». L'échelle est auto-administrée et prend 5 minutes à remplir. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de catastrophisme. Les scores totaux PCS vont de 0 (min) à 52 (max). Trois sous-échelles consistent en la rumination, le grossissement et l'impuissance. Les scores de rumination vont de 0 (min) à 16 (max), les scores de grossissement vont de 0 (min) à 12 (max) et les scores d'impuissance vont de 0 (min) à 24 (max). Le score PCS total est la somme des trois sous-échelles.
De base à 12 mois
Variation moyenne de la douleur catastrophisante entre le départ et 18 mois après l'implantation permanente, évaluée par l'échelle de douleur catastrophique (PCS)
Délai: De base à 18 mois
Le PCS est une échelle validée qui mesure l'ampleur du catastrophisme (pensées et sentiments négatifs lorsqu'un patient éprouve de la douleur). Les sujets répondent à des questions sur ce qu'ils ressentent et ce à quoi ils pensent lorsqu'ils souffrent (c'est-à-dire pas en ce moment). L'échelle comprend 13 énoncés concernant les expériences de douleur qui sont notés sur une échelle comprise entre 0 « pas du tout » et 4 « toujours ». L'échelle est auto-administrée et prend 5 minutes à remplir. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de catastrophisme. Les scores totaux PCS vont de 0 (min) à 52 (max). Trois sous-échelles consistent en la rumination, le grossissement et l'impuissance. Les scores de rumination vont de 0 (min) à 16 (max), les scores de grossissement vont de 0 (min) à 12 (max) et les scores d'impuissance vont de 0 (min) à 24 (max). Le score PCS total est la somme des trois sous-échelles.
De base à 18 mois
Changement moyen de la douleur catastrophisante de la ligne de base à 24 mois après l'implantation permanente, évaluée par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: De base à 24 mois
Le PCS est une échelle validée qui mesure l'ampleur du catastrophisme (pensées et sentiments négatifs lorsqu'un patient éprouve de la douleur). Les sujets répondent à des questions sur ce qu'ils ressentent et ce à quoi ils pensent lorsqu'ils souffrent (c'est-à-dire pas en ce moment). L'échelle comprend 13 énoncés concernant les expériences de douleur qui sont notés sur une échelle comprise entre 0 « pas du tout » et 4 « toujours ». L'échelle est auto-administrée et prend 5 minutes à remplir. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de catastrophisme. Les scores totaux PCS vont de 0 (min) à 52 (max). Trois sous-échelles consistent en la rumination, le grossissement et l'impuissance. Les scores de rumination vont de 0 (min) à 16 (max), les scores de grossissement vont de 0 (min) à 12 (max) et les scores d'impuissance vont de 0 (min) à 24 (max). Le score PCS total est la somme des trois sous-échelles.
De base à 24 mois
Changement moyen de l'anxiété entre le départ et 12 mois après l'implantation permanente, évalué par l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: De base à 12 mois
L'inventaire State-Trait Anxiety est un dépistage auto-administré de l'anxiété. Le STAI comporte 40 items, 20 items attribués à chacune des sous-échelles S-Anxiety et T-Anxiety. Tous les éléments sont notés sur une échelle en 4 points de 1 à 4. Il différencie clairement l'état temporaire d '«anxiété d'état» de la qualité plus générale et de longue date d '«anxiété de trait» en fournissant un score pour chacun. Des scores plus élevés suggèrent des niveaux d'anxiété plus élevés. La gamme de scores possibles pour le STAI varie d'un score minimum de 20 à un score maximum de 80 sur les sous-échelles de trait et d'état. Le score total est la somme des deux sous-échelles. Les scores totaux STAI vont de 40 à 160.
De base à 12 mois
Changement moyen de l'anxiété entre le départ et 18 mois après l'implantation permanente, évalué par l'inventaire d'anxiété d'état (STAI)
Délai: De base à 18 mois
L'inventaire State-Trait Anxiety est un dépistage auto-administré de l'anxiété. Le STAI comporte 40 items, 20 items attribués à chacune des sous-échelles S-Anxiety et T-Anxiety. Tous les éléments sont notés sur une échelle en 4 points de 1 à 4. Il différencie clairement l'état temporaire d '«anxiété d'état» de la qualité plus générale et de longue date d '«anxiété de trait» en fournissant un score pour chacun. Des scores plus élevés suggèrent des niveaux d'anxiété plus élevés. La gamme de scores possibles pour le STAI varie d'un score minimum de 20 à un score maximum de 80 sur les sous-échelles de trait et d'état. Le score total est la somme des deux sous-échelles. Les scores totaux STAI vont de 40 à 160.
De base à 18 mois
Changement moyen de l'anxiété entre le départ et 24 mois après l'implantation permanente, évalué par l'inventaire d'anxiété d'état (STAI)
Délai: De base à 24 mois
L'inventaire State-Trait Anxiety est un dépistage auto-administré de l'anxiété. Le STAI comporte 40 items, 20 items attribués à chacune des sous-échelles S-Anxiety et T-Anxiety. Tous les éléments sont notés sur une échelle en 4 points de 1 à 4. Il différencie clairement l'état temporaire d '«anxiété d'état» de la qualité plus générale et de longue date d '«anxiété de trait» en fournissant un score pour chacun. Des scores plus élevés suggèrent des niveaux d'anxiété plus élevés. La gamme de scores possibles pour le STAI varie d'un score minimum de 20 à un score maximum de 80 sur les sous-échelles de trait et d'état. Le score total est la somme des deux sous-échelles. Les scores totaux STAI vont de 40 à 160.
De base à 24 mois
Changement moyen de la dépression entre le départ et 12 mois après l'implantation permanente, évalué par le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ9)
Délai: De base à 12 mois
Le PHQ9 est un instrument polyvalent et validé pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Le questionnaire se compose de 9 questions qui évaluent la fréquence des symptômes de la dépression. Une question de suivi non notée filtre et attribue un poids au degré auquel les problèmes dépressifs ont affecté le niveau de fonctionnement du patient. Les réponses varient entre 4 choix (0=pas du tout à 3=presque tous les jours). Des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée de dépression majeure. Les scores PHQ-9 vont de 0 (min) à 27 (max).
De base à 12 mois
Changement moyen de la dépression entre le départ et 18 mois après l'implantation permanente, évalué par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
Délai: De base à 18 mois
Le PHQ9 est un instrument polyvalent et validé pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Le questionnaire se compose de 9 questions qui évaluent la fréquence des symptômes de la dépression. Une question de suivi non notée filtre et attribue un poids au degré auquel les problèmes dépressifs ont affecté le niveau de fonctionnement du patient. Les réponses varient entre 4 choix (0=pas du tout à 3=presque tous les jours). Des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée de dépression majeure. Les scores PHQ-9 vont de 0 (min) à 27 (max).
De base à 18 mois
Changement moyen de la dépression entre le départ et 24 mois après l'implantation permanente, évalué par le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ9)
Délai: De base à 24 mois
Le PHQ9 est un instrument polyvalent et validé pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Le questionnaire se compose de 9 questions qui évaluent la fréquence des symptômes de la dépression. Une question de suivi non notée filtre et attribue un poids au degré auquel les problèmes dépressifs ont affecté le niveau de fonctionnement du patient. Les réponses varient entre 4 choix (0=pas du tout à 3=presque tous les jours). Des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée de dépression majeure. Les scores PHQ-9 vont de 0 (min) à 27 (max).
De base à 24 mois
Changement moyen de l'évitement de la peur de la ligne de base à 3 mois après l'implantation permanente, évalué par l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: De base à 3 mois
Le TSK est une liste de contrôle d'auto-évaluation en 11 éléments utilisant une échelle de Likert en 4 points qui a été développée à partir de la liste de contrôle originale en 17 éléments (Miller, Kopri et Todd, 1991) comme mesure de la peur, du mouvement ou de la (ré) blessure. L'échelle est basée sur le modèle de l'évitement de la peur, la peur des activités liées au travail, la peur du mouvement et la peur de se blesser à nouveau. Le TSK a également été lié à des éléments de pensée catastrophique. L'échelle peut être utile pour mesurer les pensées et les croyances inutiles au sujet de la douleur chez les personnes souffrant de douleur chronique. Les scores totaux du TSK-11 vont de 11 à 44 points. Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
De base à 3 mois
Changement moyen de l'évitement de la peur de la ligne de base à 12 mois après l'implantation permanente, évalué par l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: De base à 12 mois
Le TSK est une liste de contrôle d'auto-évaluation en 11 éléments utilisant une échelle de Likert en 4 points qui a été développée à partir de la liste de contrôle originale en 17 éléments (Miller, Kopri et Todd, 1991) comme mesure de la peur, du mouvement ou de la (ré) blessure. L'échelle est basée sur le modèle de l'évitement de la peur, la peur des activités liées au travail, la peur du mouvement et la peur de se blesser à nouveau. Le TSK a également été lié à des éléments de pensée catastrophique. L'échelle peut être utile pour mesurer les pensées et les croyances inutiles au sujet de la douleur chez les personnes souffrant de douleur chronique. Les scores totaux du TSK-11 vont de 11 à 44 points. Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
De base à 12 mois
Changement moyen de l'évitement de la peur de la ligne de base à 18 mois après l'implantation permanente, évalué par l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: De base à 18 mois
Le TSK est une liste de contrôle d'auto-évaluation en 11 éléments utilisant une échelle de Likert en 4 points qui a été développée à partir de la liste de contrôle originale en 17 éléments (Miller, Kopri et Todd, 1991) comme mesure de la peur, du mouvement ou de la (ré) blessure. L'échelle est basée sur le modèle de l'évitement de la peur, la peur des activités liées au travail, la peur du mouvement et la peur de se blesser à nouveau. Le TSK a également été lié à des éléments de pensée catastrophique. L'échelle peut être utile pour mesurer les pensées et les croyances inutiles au sujet de la douleur chez les personnes souffrant de douleur chronique. Les scores totaux du TSK-11 vont de 11 à 44 points. Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
De base à 18 mois
Changement moyen de l'évitement de la peur de la ligne de base à 24 mois après l'implantation permanente, évalué par l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: De base à 24 mois
Le TSK est une liste de contrôle d'auto-évaluation en 11 éléments utilisant une échelle de Likert en 4 points qui a été développée à partir de la liste de contrôle originale en 17 éléments (Miller, Kopri et Todd, 1991) comme mesure de la peur, du mouvement ou de la (ré) blessure. L'échelle est basée sur le modèle de l'évitement de la peur, la peur des activités liées au travail, la peur du mouvement et la peur de se blesser à nouveau. Le TSK a également été lié à des éléments de pensée catastrophique. L'échelle peut être utile pour mesurer les pensées et les croyances inutiles au sujet de la douleur chez les personnes souffrant de douleur chronique. Les scores totaux du TSK-11 vont de 11 à 44 points. Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
De base à 24 mois
Changement moyen du sommeil entre le départ et 12 mois après l'implantation permanente, évalué par l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS)
Délai: De base à 12 mois
L'échelle de sommeil MOS est destinée à évaluer l'étendue des problèmes de sommeil et mesure 6 dimensions du sommeil, y compris l'initiation, l'entretien, la quantité, l'adéquation, la somnolence et les troubles respiratoires. Il comprend 12 questions avec la première question évaluant combien de temps il faut au sujet pour s'endormir. La deuxième question demande combien d'heures chaque nuit le sujet a dormi. Les 10 questions restantes ont une gamme de 6 réponses allant de 1="tout le temps" à 6="jamais". L'échelle est auto-administrée et validée. Les scores de l'échelle de sommeil MOS vont de 0 (min) à 100 (max). Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
De base à 12 mois
Changement moyen du sommeil entre le départ et 18 mois après l'implantation permanente, évalué par l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS)
Délai: De base à 18 mois
L'échelle de sommeil MOS est destinée à évaluer l'étendue des problèmes de sommeil et mesure 6 dimensions du sommeil, y compris l'initiation, l'entretien, la quantité, l'adéquation, la somnolence et les troubles respiratoires. Il comprend 12 questions avec la première question évaluant combien de temps il faut au sujet pour s'endormir. La deuxième question demande combien d'heures chaque nuit le sujet a dormi. Les 10 questions restantes ont une gamme de 6 réponses allant de 1="tout le temps" à 6="jamais". L'échelle est auto-administrée et validée. Les scores de l'échelle de sommeil MOS vont de 0 (min) à 100 (max). Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
De base à 18 mois
Changement moyen du sommeil entre le départ et 24 mois après l'implantation permanente, évalué par l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS)
Délai: De base à 24 mois
L'échelle de sommeil MOS est destinée à évaluer l'étendue des problèmes de sommeil et mesure 6 dimensions du sommeil, y compris l'initiation, l'entretien, la quantité, l'adéquation, la somnolence et les troubles respiratoires. Il comprend 12 questions avec la première question évaluant combien de temps il faut au sujet pour s'endormir. La deuxième question demande combien d'heures chaque nuit le sujet a dormi. Les 10 questions restantes ont une gamme de 6 réponses allant de 1="tout le temps" à 6="jamais". L'échelle est auto-administrée et validée. Les scores de l'échelle de sommeil MOS vont de 0 (min) à 100 (max). Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
De base à 24 mois
Changement moyen de la fonction physique entre le départ et 12 mois après l'implantation permanente, évalué par l'échelle de la fonction physique PROMIS (Patient-Reported Outcome Measure Information System)
Délai: De base à 12 mois
Le formulaire abrégé de la fonction physique PROMIS est un instrument de 8 éléments conçu pour mesurer la capacité physique plutôt que la performance réelle des activités physiques. L'échelle mesure la fonction physique universelle plutôt que la déficience spécifique à la maladie et évalue la fonction actuelle plutôt que la fonction sur une période de temps spécifiée. Chaque question a cinq options de réponse potentielles allant de un à cinq pour donner un score total allant de 8 à 40. Les scores sont convertis en scores t où la moyenne pour la population générale des États-Unis est de 50 et le SD est de 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
De base à 12 mois
Changement moyen de la fonction physique entre le départ et 18 mois après l'implantation permanente, évalué par l'échelle de fonction physique PROMIS (Patient-Reported Outcome Measure Information System)
Délai: De base à 18 mois
Le formulaire abrégé de la fonction physique PROMIS est un instrument de 8 éléments conçu pour mesurer la capacité physique plutôt que la performance réelle des activités physiques. L'échelle mesure la fonction physique universelle plutôt que la déficience spécifique à la maladie et évalue la fonction actuelle plutôt que la fonction sur une période de temps spécifiée. Chaque question a cinq options de réponse potentielles allant de un à cinq pour donner un score total allant de 8 à 40. Les scores sont convertis en scores t où la moyenne pour la population générale des États-Unis est de 50 et le SD est de 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
De base à 18 mois
Changement moyen de la fonction physique entre le départ et 24 mois après l'implantation permanente, évalué par l'échelle de fonction physique PROMIS (Patient-Reported Outcome Measure Information System)
Délai: De base à 24 mois
Le formulaire abrégé de la fonction physique PROMIS est un instrument de 8 éléments conçu pour mesurer la capacité physique plutôt que la performance réelle des activités physiques. L'échelle mesure la fonction physique universelle plutôt que la déficience spécifique à la maladie et évalue la fonction actuelle plutôt que la fonction sur une période de temps spécifiée. Chaque question a cinq options de réponse potentielles allant de un à cinq pour donner un score total allant de 8 à 40. Les scores sont convertis en scores t où la moyenne pour la population générale des États-Unis est de 50 et le SD est de 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
De base à 24 mois
Changement moyen de la douleur entre le départ et la fin du système d'essai (implant post-permanent), évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Évaluation du système de base à la fin de l'essai, environ 5 à 7 jours de stimulation BurstDR
L'ENR douleur consiste en 1 question qui sera posée en interrogeant les sujets. Les patients seront invités à évaluer, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, spécifique à la ou aux zones de douleur chronique traitées. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Évaluation du système de base à la fin de l'essai, environ 5 à 7 jours de stimulation BurstDR
Changement moyen de la douleur entre le départ et 3 mois après l'implantation permanente, évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: De base à 3 mois
L'ENR douleur consiste en 1 question qui sera posée en interrogeant les sujets. Les patients seront invités à évaluer, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, spécifique à la ou aux zones de douleur chronique traitées. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
De base à 3 mois
Changement moyen de la douleur de la ligne de base à 12 mois après l'implantation permanente, évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: De base à 12 mois
L'ENR douleur consiste en 1 question qui sera posée en interrogeant les sujets. Les patients seront invités à évaluer, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, spécifique à la ou aux zones de douleur chronique traitées. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
De base à 12 mois
Changement moyen de la douleur de la ligne de base à 18 mois après l'implantation permanente, évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: De base à 18 mois
L'ENR douleur consiste en 1 question qui sera posée en interrogeant les sujets. Les patients seront invités à évaluer, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, spécifique à la ou aux zones de douleur chronique traitées. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
De base à 18 mois
Changement moyen de la douleur de la ligne de base à 24 mois après l'implantation permanente, évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: De base à 24 mois
L'ENR douleur consiste en 1 question qui sera posée en interrogeant les sujets. Les patients seront invités à évaluer, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, spécifique à la ou aux zones de douleur chronique traitées. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
De base à 24 mois
Nombre de participants avec satisfaction des patients à la fin de l'évaluation du système d'essai
Délai: Évaluation du système à la fin de l'essai, environ 5 à 7 jours de stimulation BurstDR
La satisfaction des patients sera résumée par le nombre et le pourcentage de participants
Évaluation du système à la fin de l'essai, environ 5 à 7 jours de stimulation BurstDR
Nombre de participants avec satisfaction des patients à 3 mois
Délai: 3 mois
La satisfaction des patients sera résumée par le nombre et le pourcentage de participants
3 mois
Nombre de participants avec satisfaction des patients à 6 mois
Délai: 6 mois
La satisfaction des patients sera résumée par le nombre et le pourcentage de participants
6 mois
Nombre de participants avec satisfaction des patients à 12 mois
Délai: 12 mois
La satisfaction des patients sera résumée par le nombre et le pourcentage de participants
12 mois
Nombre de participants avec satisfaction des patients à 18 mois
Délai: 18 mois
La satisfaction des patients sera résumée par le nombre et le pourcentage de participants
18 mois
Nombre de participants avec satisfaction des patients à 24 mois
Délai: 24mois
La satisfaction des patients sera résumée par le nombre et le pourcentage de participants
24mois
Taux d'amélioration globale du patient en utilisant l'impression globale de changement du patient (PGIC) à la fin de l'évaluation du système d'essai
Délai: Évaluation du système à la fin de l'essai, environ 5 à 7 jours de stimulation BurstDR
Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle utilisée pour évaluer l'impression du sujet concernant le changement de son état depuis le début du traitement à l'étude. Le sujet évalue son changement global dans les limitations d'activités, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale liés à son état sur une échelle catégorielle en sept points via une technique d'entretien. Les catégories sont les suivantes : 1-pas de changement, 2-presque pareil, 3-un peu mieux, 4-plutôt mieux, 5-moyennement mieux, 6-mieux et 7-beaucoup mieux. Bien que cet outil ne précise pas le domaine de changement (par exemple, la douleur, la fonction, la qualité de vie, etc.), il permet une évaluation globale intégrée à partir de la perspective du sujet. Les valeurs PGIC de 6 ou 7 sont signalées comme étant les mieux corrélées avec le changement réel.
Évaluation du système à la fin de l'essai, environ 5 à 7 jours de stimulation BurstDR
Taux d'amélioration globale du patient en utilisant l'impression globale de changement du patient (PGIC) à 3 mois
Délai: 3 mois
Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle utilisée pour évaluer l'impression du sujet concernant le changement de son état depuis le début du traitement à l'étude. Le sujet évalue son changement global dans les limitations d'activités, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale liés à son état sur une échelle catégorielle en sept points via une technique d'entretien. Les catégories sont les suivantes : 1-pas de changement, 2-presque pareil, 3-un peu mieux, 4-plutôt mieux, 5-moyennement mieux, 6-mieux et 7-beaucoup mieux. Bien que cet outil ne précise pas le domaine de changement (par exemple, la douleur, la fonction, la qualité de vie, etc.), il permet une évaluation globale intégrée à partir de la perspective du sujet. Les valeurs PGIC de 6 ou 7 sont signalées comme étant les mieux corrélées avec le changement réel.
3 mois
Taux d'amélioration globale du patient en utilisant l'impression globale de changement du patient (PGIC) à 6 mois
Délai: 6 mois
Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle utilisée pour évaluer l'impression du sujet concernant le changement de son état depuis le début du traitement à l'étude. Le sujet évalue son changement global dans les limitations d'activités, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale liés à son état sur une échelle catégorielle en sept points via une technique d'entretien. Les catégories sont les suivantes : 1-pas de changement, 2-presque pareil, 3-un peu mieux, 4-plutôt mieux, 5-moyennement mieux, 6-mieux et 7-beaucoup mieux. Bien que cet outil ne précise pas le domaine de changement (par exemple, la douleur, la fonction, la qualité de vie, etc.), il permet une évaluation globale intégrée à partir de la perspective du sujet. Les valeurs PGIC de 6 ou 7 sont signalées comme étant les mieux corrélées avec le changement réel.
6 mois
Taux d'amélioration globale du patient en utilisant l'impression globale de changement du patient (PGIC) à 12 mois
Délai: 12 mois
Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle utilisée pour évaluer l'impression du sujet concernant le changement de son état depuis le début du traitement à l'étude. Le sujet évalue son changement global dans les limitations d'activités, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale liés à son état sur une échelle catégorielle en sept points via une technique d'entretien. Les catégories sont les suivantes : 1-pas de changement, 2-presque pareil, 3-un peu mieux, 4-plutôt mieux, 5-moyennement mieux, 6-mieux et 7-beaucoup mieux. Bien que cet outil ne précise pas le domaine de changement (par exemple, la douleur, la fonction, la qualité de vie, etc.), il permet une évaluation globale intégrée à partir de la perspective du sujet. Les valeurs PGIC de 6 ou 7 sont signalées comme étant les mieux corrélées avec le changement réel.
12 mois
Taux d'amélioration globale du patient en utilisant l'impression globale de changement du patient (PGIC) à 18 mois
Délai: 18 mois
Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle utilisée pour évaluer l'impression du sujet concernant le changement de son état depuis le début du traitement à l'étude. Le sujet évalue son changement global dans les limitations d'activités, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale liés à son état sur une échelle catégorielle en sept points via une technique d'entretien. Les catégories sont les suivantes : 1-pas de changement, 2-presque pareil, 3-un peu mieux, 4-plutôt mieux, 5-moyennement mieux, 6-mieux et 7-beaucoup mieux. Bien que cet outil ne précise pas le domaine de changement (par exemple, la douleur, la fonction, la qualité de vie, etc.), il permet une évaluation globale intégrée à partir de la perspective du sujet. Les valeurs PGIC de 6 ou 7 sont signalées comme étant les mieux corrélées avec le changement réel.
18 mois
Taux d'amélioration globale du patient en utilisant l'impression globale de changement du patient (PGIC) à 24 mois
Délai: 24mois
Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle utilisée pour évaluer l'impression du sujet concernant le changement de son état depuis le début du traitement à l'étude. Le sujet évalue son changement global dans les limitations d'activités, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale liés à son état sur une échelle catégorielle en sept points via une technique d'entretien. Les catégories sont les suivantes : 1-pas de changement, 2-presque pareil, 3-un peu mieux, 4-plutôt mieux, 5-moyennement mieux, 6-mieux et 7-beaucoup mieux. Bien que cet outil ne précise pas le domaine de changement (par exemple, la douleur, la fonction, la qualité de vie, etc.), il permet une évaluation globale intégrée à partir de la perspective du sujet. Les valeurs PGIC de 6 ou 7 sont signalées comme étant les mieux corrélées avec le changement réel.
24mois
Taux d'utilisation des médicaments mesuré en nombre de participants avec une diminution de la prise de médicaments liés à la douleur chronique depuis le départ
Délai: 3 mois
Utilisation de médicaments mesurée en tant que diminution de la prise de médicaments liés à la douleur chronique depuis le départ
3 mois
Taux d'utilisation des médicaments mesuré en nombre de participants avec une diminution de la prise de médicaments liés à la douleur chronique depuis le départ
Délai: 6 mois
Utilisation de médicaments mesurée en tant que diminution de la prise de médicaments liés à la douleur chronique depuis le départ
6 mois
Taux d'utilisation des médicaments mesuré en nombre de participants avec une diminution de la prise de médicaments liés à la douleur chronique depuis le départ
Délai: 12 mois
Utilisation de médicaments mesurée en tant que diminution de la prise de médicaments liés à la douleur chronique depuis le départ
12 mois
Taux d'utilisation des médicaments mesuré en nombre de participants avec une diminution de la prise de médicaments liés à la douleur chronique depuis le départ
Délai: 18 mois
Utilisation de médicaments mesurée en tant que diminution de la prise de médicaments liés à la douleur chronique depuis le départ
18 mois
Taux d'utilisation des médicaments mesuré en nombre de participants avec une diminution de la prise de médicaments liés à la douleur chronique depuis le départ
Délai: 24mois
Utilisation de médicaments mesurée en tant que diminution de la prise de médicaments liés à la douleur chronique depuis le départ
24mois
Nombre de participants ayant une sensation de stimulation évaluée par le formulaire d'évaluation de la stimulation
Délai: 3 mois
Le formulaire d'évaluation de la stimulation comprend des questions permettant d'identifier les sensations ressenties lors de l'utilisation de la stimulation.
3 mois
Nombre de participants ayant une sensation de stimulation évaluée par le formulaire d'évaluation de la stimulation
Délai: 6 mois
Le formulaire d'évaluation de la stimulation comprend des questions permettant d'identifier les sensations ressenties lors de l'utilisation de la stimulation.
6 mois
Nombre de participants ayant une sensation de stimulation évaluée par le formulaire d'évaluation de la stimulation
Délai: 12 mois
Le formulaire d'évaluation de la stimulation comprend des questions permettant d'identifier les sensations ressenties lors de l'utilisation de la stimulation.
12 mois
Nombre de participants ayant une sensation de stimulation évaluée par le formulaire d'évaluation de la stimulation
Délai: 18 mois
Le formulaire d'évaluation de la stimulation comprend des questions permettant d'identifier les sensations ressenties lors de l'utilisation de la stimulation.
18 mois
Nombre de participants ayant une sensation de stimulation évaluée par le formulaire d'évaluation de la stimulation
Délai: 24mois
Le formulaire d'évaluation de la stimulation comprend des questions permettant d'identifier les sensations ressenties lors de l'utilisation de la stimulation.
24mois
Nombre de préférences de forme d'onde du patient
Délai: 3 mois
Les participants pouvaient choisir entre deux formes d'onde avec une amplitude, une largeur d'impulsion et une fréquence différentes pour stimuler la moelle épinière (burst ou tonic). La préférence de forme d'onde du patient après l'implantation permanente est résumée par des nombres et des pourcentages.
3 mois
Nombre de préférences de forme d'onde du patient
Délai: 6 mois
Les participants pouvaient choisir entre deux formes d'onde avec une amplitude, une largeur d'impulsion et une fréquence différentes pour stimuler la moelle épinière (burst ou tonic). La préférence de forme d'onde du patient après l'implantation permanente est résumée par des nombres et des pourcentages.
6 mois
Nombre de préférences de forme d'onde du patient
Délai: 12 mois
Les participants pouvaient choisir entre deux formes d'onde avec une amplitude, une largeur d'impulsion et une fréquence différentes pour stimuler la moelle épinière (burst ou tonic). La préférence de forme d'onde du patient après l'implantation permanente est résumée par des nombres et des pourcentages.
12 mois
Nombre de préférences de forme d'onde du patient
Délai: 18 mois
Les participants pouvaient choisir entre deux formes d'onde avec une amplitude, une largeur d'impulsion et une fréquence différentes pour stimuler la moelle épinière (burst ou tonic). La préférence de forme d'onde du patient après l'implantation permanente est résumée par des nombres et des pourcentages.
18 mois
Nombre de préférences de forme d'onde du patient
Délai: 24mois
Les participants pouvaient choisir entre deux formes d'onde avec une amplitude, une largeur d'impulsion et une fréquence différentes pour stimuler la moelle épinière (burst ou tonic). La préférence de forme d'onde du patient après l'implantation permanente est résumée par des nombres et des pourcentages.
24mois
Activités de recharge - Nombre de participants avec fréquence de recharge
Délai: 3 mois
Les activités de recharge tout au long de la période de suivi pour les sujets qui ont été implantés avec un dispositif rechargeable seront résumées par le nombre et le pourcentage de participants.
3 mois
Activités de recharge - Nombre de participants avec fréquence de recharge
Délai: 6 mois
Les activités de recharge tout au long de la période de suivi pour les sujets qui ont été implantés avec un dispositif rechargeable seront résumées par le nombre et le pourcentage de participants.
6 mois
Activités de recharge - Nombre de participants avec fréquence de recharge
Délai: 12 mois
Les activités de recharge tout au long de la période de suivi pour les sujets qui ont été implantés avec un dispositif rechargeable seront résumées par le nombre et le pourcentage de participants.
12 mois
Activités de recharge - Nombre de participants avec fréquence de recharge
Délai: 18 mois
Les activités de recharge tout au long de la période de suivi pour les sujets qui ont été implantés avec un dispositif rechargeable seront résumées par le nombre et le pourcentage de participants
18 mois
Activités de recharge - Nombre de participants avec fréquence de recharge
Délai: 24mois
Les activités de recharge tout au long de la période de suivi pour les sujets qui ont été implantés avec un dispositif rechargeable seront résumées par le nombre et le pourcentage de participants.
24mois
Activités de recharge - Nombre de participants avec durée de recharge
Délai: 3 mois
Les activités de recharge tout au long de la période de suivi pour les sujets qui ont été implantés avec un dispositif rechargeable seront résumées par le nombre et le pourcentage de participants.
3 mois
Activités de recharge - Nombre de participants avec durée de recharge
Délai: 6 mois
Les activités de recharge tout au long de la période de suivi pour les sujets qui ont été implantés avec un dispositif rechargeable seront résumées par le nombre et le pourcentage de participants.
6 mois
Activités de recharge - Nombre de participants avec durée de recharge
Délai: 12 mois
Les activités de recharge tout au long de la période de suivi pour les sujets qui ont été implantés avec un dispositif rechargeable seront résumées par le nombre et le pourcentage de participants.
12 mois
Activités de recharge - Nombre de participants avec durée de recharge
Délai: 18 mois
Les activités de recharge tout au long de la période de suivi pour les sujets qui ont été implantés avec un dispositif rechargeable seront résumées par le nombre et le pourcentage de participants.
18 mois
Activités de recharge - Nombre de participants avec durée de recharge
Délai: 24mois
Les activités de recharge tout au long de la période de suivi pour les sujets qui ont été implantés avec un dispositif rechargeable seront résumées par le nombre et le pourcentage de participants.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marie Fahey, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Première publication (Réel)

17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJM-CIP-10145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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