Estudo prospectivo multicêntrico determinando a sustentabilidade do alívio da dor e respostas psicossociais e funcionais ao utilizar um neuroestimulador ativado por forma de onda múltipla (TRIUMPH)
7 de julho de 2021 atualizado por: Abbott Medical Devices
O estudo TRIUMPH é um estudo pós-mercado, internacional, multicêntrico, intervencional, prospectivo, de braço único destinado a avaliar a sustentabilidade do controle da dor e respostas psicossociais e funcionais utilizando um neuroestimulador habilitado para forma de onda múltipla em indivíduos com dor crônica intratável do tronco e/ou membros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo TRIUMPH utilizará o estimulador de teste multiprograma ou sistema de teste invisível com BurstDR para o período de avaliação do teste e a família de neuroestimuladores Prodigy ou Proclaim Elite com forma de onda tônica ou BurstDR no implante permanente e acompanhamento para controle da dor e melhoria da função psicossocial.
As visitas de acompanhamento serão agendadas aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o implante permanente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41460
- Neurochirurgische Praxis Neuss
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHA L'Enfant Jesus
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Andalusia
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Sevilla, Andalusia, Espanha, 41013
- Hospital Virgin de Rocio
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85351
- The Core Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Tory McJunkin MD
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Pain Institute of Southern Arizona
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Anesthesia Associates, S.C.
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pacific Sports & Spine
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
- St. Luke's Hospital & Health Network
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29316
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Azalea Orthopedics
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
- Advanced Pain Management
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Eastern Finland
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Kuopio, Eastern Finland, Finlândia, 70211
- Kuopio University Hospital
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Univsitaria Pisana
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Morges, Suíça, 1110
- Ensemble Hospitalier de la Cote, Hopital de Morges
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem dor crônica e intratável no tronco e/ou membros, incluindo dor unilateral ou bilateral associada ao seguinte: síndrome de cirurgia nas costas falhada e dor lombar e nas pernas intratáveis.
- O sujeito tem uma pontuação de 6 ou superior na escala de classificação numérica (NRS) para dor média específica para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada nas últimas 24 horas na visita inicial.
- O sujeito é considerado pelo investigador como um candidato para implantação de um sistema estimulador da medula espinhal de acordo com as Instruções de Uso do sistema.
- Sujeito é de 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
- O sujeito está disposto a cooperar com os requisitos do estudo, incluindo a conformidade com o regime e a conclusão de todas as visitas do estudo.
- O sujeito assinou e recebeu uma cópia do consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética/Conselho de Revisão Institucional (EC/IRB).
Critério de exclusão:
- O sujeito atualmente tem um sistema de estimulação da medula espinhal implantado.
- O sujeito falhou anteriormente na terapia de estimulação da medula espinhal (SCS) (avaliação do sistema de teste ou implante permanente).
- O sujeito tem um diagnóstico primário de Doença Vascular Periférica (PVD), Angina Pectoris ou Enxaqueca Crônica.
- O sujeito tem ou planeja ter um sistema de estimulação de nervo periférico (PNS), sistema de estimulação de campo de nervo periférico (PNfS), sistema de gânglio da raiz dorsal (DRG) ou bomba de infusão implantável.
- O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica com um braço de tratamento ativo.
- Sujeito incapaz de ler e/ou escrever.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Todas as disciplinas matriculadas
Todos os indivíduos inscritos no estudo com a intenção de tratar com um Prodigy, Prodigy MRI ou Proclaim Elite Implantable Pulse Generator (IPG).
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Os indivíduos serão implantados permanentemente com um Prodigy, Prodigy MRI ou Proclaim Elite IPG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na dor desde a linha de base até 6 meses após o implante permanente, avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A dor NRS consiste em 1 pergunta que será feita entrevistando os sujeitos.
Os pacientes serão solicitados a avaliar, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), sua dor média nas últimas 24 horas específicas para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada(s).
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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Linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na qualidade de vida desde o início até 6 meses após o implante permanente, avaliada pelo questionário EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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EQ5D é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
Ele fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
O sistema descritivo EQ5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
Uma escala analógica visual (VAS) para saúde também está incluída na medida como uma estimativa relatada pelo paciente do estado geral de saúde.
As pontuações do índice EQ5D variam de - 0,594 (min) a 1 (max).
Um índice de resumo EQ-5D é derivado pela aplicação de uma fórmula que atribui valores (pesos) a cada um dos níveis em cada dimensão.
Valores mais altos representam melhores resultados.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança média na catastrofização da dor desde a linha de base até 6 meses após o implante permanente, avaliada pela escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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O PCS é uma escala validada que mede a magnitude da catastrofização (pensamentos e sentimentos negativos enquanto o paciente sente dor).
Os sujeitos respondem a perguntas sobre como se sentem e o que pensam quando estão com dor (ou seja, não no momento atual).
A escala inclui 13 afirmações sobre experiências de dor que são classificadas em uma escala entre 0 'nunca' e 4 'sempre'.
A escala é auto-aplicável e leva 5 minutos para ser concluída.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de catastrofização.
As pontuações totais do PCS variam de 0 (min) a 52 (max).
Três subescalas consistem em ruminação, ampliação e desamparo.
As pontuações de ruminação variam de 0 (min) a 16 (max), as pontuações de ampliação variam de 0 (min) a 12 (max) e as pontuações de desamparo variam de 0 (min) a 24 (max).
A pontuação total do PCS é a soma das três subescalas.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança média na ansiedade desde a linha de base até 6 meses após o implante permanente, avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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O inventário State-Trait Anxiety é uma triagem auto-administrada para ansiedade.
O STAI possui 40 itens, 20 itens alocados para cada uma das subescalas S-Ansiedade e T-Ansiedade.
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos de 1 a 4. Ela diferencia claramente entre a condição temporária de "ansiedade de estado" e a qualidade mais geral e duradoura de "ansiedade de traço", fornecendo uma pontuação para cada um.
Pontuações mais altas sugerem maiores níveis de ansiedade.
A faixa de pontuações possíveis para o STAI varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80 nas subescalas de traço e estado.
A pontuação total é a soma das duas subescalas.
As pontuações totais do STAI variam de 40 a 160.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança média na depressão desde a linha de base até 6 meses após o implante permanente, avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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O PHQ9 é um instrumento multifuncional validado para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
O questionário é composto por 9 questões que avaliam a frequência dos sintomas de depressão.
Uma pergunta de acompanhamento sem pontuação avalia e atribui peso ao grau em que os problemas depressivos afetaram o nível de função do paciente.
As respostas variam entre 4 opções (0=nunca a 3=quase todos os dias).
Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de depressão maior.
As pontuações do PHQ-9 variam de 0 (min) a 27 (max).
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Linha de base para 6 meses
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Mudança média na evitação do medo desde a linha de base até 6 meses após o implante permanente, avaliada pela Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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O TSK é uma lista de verificação de autorrelato de 11 itens usando uma escala Likert de 4 pontos que foi desenvolvida a partir da lista de verificação original de 17 itens (Miller, Kopri & Todd, 1991) como uma medida de medo ou movimento ou (re)lesão.
A escala é baseada no modelo de evitação do medo, medo de atividades relacionadas ao trabalho, medo do movimento e medo de se machucar novamente.
O TSK também tem sido associado a elementos de pensamento catastrófico.
A escala pode ser útil para medir pensamentos e crenças inúteis sobre a dor em pessoas com dor crônica.
As pontuações totais do TSK-11 variam de 11 a 44 pontos.
Pontuações mais altas representam resultados piores.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança média no sono desde a linha de base até 6 meses após o implante permanente, avaliada pela escala de sono do Medical Outcome Study (MOS)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A escala de sono MOS destina-se a avaliar a extensão dos problemas de sono e mede 6 dimensões do sono, incluindo iniciação, manutenção, quantidade, adequação, sonolência e deficiências respiratórias.
Inclui 12 questões com a primeira questão avaliando quanto tempo o sujeito leva para adormecer.
A segunda pergunta pergunta quantas horas por noite o sujeito dormiu.
As 10 perguntas restantes têm um intervalo de 6 respostas de 1="sempre" a 6="nenhum tempo".
A escala é autoaplicável e validada.
As pontuações da escala de sono MOS variam de 0 (min) a 100 (max).
Pontuações mais altas representam resultados piores.
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Linha de base para 6 meses
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Alteração média na função física desde a linha de base até 6 meses após o implante permanente, avaliada pela escala de função física do sistema de informações de medida de resultado relatada pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A forma abreviada do PROMIS Physical Function é um instrumento de 8 itens projetado para medir a capacidade física em vez do desempenho real de atividades físicas.
A escala mede a função física universal em vez do comprometimento específico da doença e avalia a função atual em vez da função durante um período de tempo especificado.
Cada pergunta tem cinco opções de resposta em potencial, variando em valor de um a cinco para dar uma pontuação total variando de 8 a 40.
As pontuações são convertidas em pontuações t em que a média para a população geral dos EUA é 50 e o SD é 10.
Pontuações mais altas indicam melhor função física.
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Linha de base para 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na qualidade de vida desde o início até 12 meses após o implante permanente, avaliada pelo questionário EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Prazo: Linha de base para 12 meses
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EQ5D é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
Ele fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
O sistema descritivo EQ5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
Uma escala analógica visual (VAS) para saúde também está incluída na medida como uma estimativa relatada pelo paciente do estado geral de saúde.
As pontuações do índice EQ5D variam de - 0,594 (min) a 1 (max).
Um índice de resumo EQ-5D é derivado pela aplicação de uma fórmula que atribui valores (pesos) a cada um dos níveis em cada dimensão.
Valores mais altos representam melhores resultados.
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Linha de base para 12 meses
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Mudança média na qualidade de vida desde o início até 18 meses após o implante permanente, avaliada pelo questionário EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Prazo: Linha de base para 18 meses
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EQ5D é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
Ele fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
O sistema descritivo EQ5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
Uma escala analógica visual (VAS) para saúde também está incluída na medida como uma estimativa relatada pelo paciente do estado geral de saúde.
As pontuações do índice EQ5D variam de - 0,594 (min) a 1 (max).
Um índice de resumo EQ-5D é derivado pela aplicação de uma fórmula que atribui valores (pesos) a cada um dos níveis em cada dimensão.
Valores mais altos representam melhores resultados.
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Linha de base para 18 meses
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Mudança média na qualidade de vida desde o início até 24 meses após o implante permanente, avaliada pelo questionário EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Prazo: Linha de base para 24 meses
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EQ5D é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
Ele fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
O sistema descritivo EQ5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
Uma escala analógica visual (VAS) para saúde também está incluída na medida como uma estimativa relatada pelo paciente do estado geral de saúde.
As pontuações do índice EQ5D variam de - 0,594 (min) a 1 (max).
Um índice de resumo EQ-5D é derivado pela aplicação de uma fórmula que atribui valores (pesos) a cada um dos níveis em cada dimensão.
Valores mais altos representam melhores resultados.
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Linha de base para 24 meses
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Mudança média na catastrofização da dor desde a linha de base até 3 meses após o implante permanente, avaliada pela escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base para 3 meses
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O PCS é uma escala validada que mede a magnitude da catastrofização (pensamentos e sentimentos negativos enquanto o paciente sente dor).
Os sujeitos respondem a perguntas sobre como se sentem e o que pensam quando estão com dor (ou seja, não no momento atual).
A escala inclui 13 afirmações sobre experiências de dor que são classificadas em uma escala entre 0 'nunca' e 4 'sempre'.
A escala é auto-aplicável e leva 5 minutos para ser concluída.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de catastrofização.
As pontuações totais do PCS variam de 0 (min) a 52 (max).
Três subescalas consistem em ruminação, ampliação e desamparo.
As pontuações de ruminação variam de 0 (min) a 16 (max), as pontuações de ampliação variam de 0 (min) a 12 (max) e as pontuações de desamparo variam de 0 (min) a 24 (max).
A pontuação total do PCS é a soma das três subescalas.
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Linha de base para 3 meses
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Mudança média na catastrofização da dor desde a linha de base até 12 meses após o implante permanente, avaliada pela escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base para 12 meses
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O PCS é uma escala validada que mede a magnitude da catastrofização (pensamentos e sentimentos negativos enquanto o paciente sente dor).
Os sujeitos respondem a perguntas sobre como se sentem e o que pensam quando estão com dor (ou seja, não no momento atual).
A escala inclui 13 afirmações sobre experiências de dor que são classificadas em uma escala entre 0 'nunca' e 4 'sempre'.
A escala é auto-aplicável e leva 5 minutos para ser concluída.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de catastrofização.
As pontuações totais do PCS variam de 0 (min) a 52 (max).
Três subescalas consistem em ruminação, ampliação e desamparo.
As pontuações de ruminação variam de 0 (min) a 16 (max), as pontuações de ampliação variam de 0 (min) a 12 (max) e as pontuações de desamparo variam de 0 (min) a 24 (max).
A pontuação total do PCS é a soma das três subescalas.
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Linha de base para 12 meses
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Mudança média na catastrofização da dor desde a linha de base até 18 meses após o implante permanente, avaliada pela escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base para 18 meses
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O PCS é uma escala validada que mede a magnitude da catastrofização (pensamentos e sentimentos negativos enquanto o paciente sente dor).
Os sujeitos respondem a perguntas sobre como se sentem e o que pensam quando estão com dor (ou seja, não no momento atual).
A escala inclui 13 afirmações sobre experiências de dor que são classificadas em uma escala entre 0 'nunca' e 4 'sempre'.
A escala é auto-aplicável e leva 5 minutos para ser concluída.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de catastrofização.
As pontuações totais do PCS variam de 0 (min) a 52 (max).
Três subescalas consistem em ruminação, ampliação e desamparo.
As pontuações de ruminação variam de 0 (min) a 16 (max), as pontuações de ampliação variam de 0 (min) a 12 (max) e as pontuações de desamparo variam de 0 (min) a 24 (max).
A pontuação total do PCS é a soma das três subescalas.
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Linha de base para 18 meses
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Mudança média na catastrofização da dor desde a linha de base até 24 meses após o implante permanente, avaliada pela escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base para 24 meses
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O PCS é uma escala validada que mede a magnitude da catastrofização (pensamentos e sentimentos negativos enquanto o paciente sente dor).
Os sujeitos respondem a perguntas sobre como se sentem e o que pensam quando estão com dor (ou seja, não no momento atual).
A escala inclui 13 afirmações sobre experiências de dor que são classificadas em uma escala entre 0 'nunca' e 4 'sempre'.
A escala é auto-aplicável e leva 5 minutos para ser concluída.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de catastrofização.
As pontuações totais do PCS variam de 0 (min) a 52 (max).
Três subescalas consistem em ruminação, ampliação e desamparo.
As pontuações de ruminação variam de 0 (min) a 16 (max), as pontuações de ampliação variam de 0 (min) a 12 (max) e as pontuações de desamparo variam de 0 (min) a 24 (max).
A pontuação total do PCS é a soma das três subescalas.
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Linha de base para 24 meses
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Mudança média na ansiedade desde o início até 12 meses após o implante permanente, avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Linha de base para 12 meses
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O inventário State-Trait Anxiety é uma triagem auto-administrada para ansiedade.
O STAI possui 40 itens, 20 itens alocados para cada uma das subescalas S-Ansiedade e T-Ansiedade.
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos de 1 a 4. Ela diferencia claramente entre a condição temporária de "ansiedade de estado" e a qualidade mais geral e duradoura de "ansiedade de traço", fornecendo uma pontuação para cada um.
Pontuações mais altas sugerem maiores níveis de ansiedade.
A faixa de pontuações possíveis para o STAI varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80 nas subescalas de traço e estado.
A pontuação total é a soma das duas subescalas.
As pontuações totais do STAI variam de 40 a 160.
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Linha de base para 12 meses
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Mudança média na ansiedade desde o início até 18 meses após o implante permanente, avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Linha de base para 18 meses
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O inventário State-Trait Anxiety é uma triagem auto-administrada para ansiedade.
O STAI possui 40 itens, 20 itens alocados para cada uma das subescalas S-Ansiedade e T-Ansiedade.
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos de 1 a 4. Ela diferencia claramente entre a condição temporária de "ansiedade de estado" e a qualidade mais geral e duradoura de "ansiedade de traço", fornecendo uma pontuação para cada um.
Pontuações mais altas sugerem maiores níveis de ansiedade.
A faixa de pontuações possíveis para o STAI varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80 nas subescalas de traço e estado.
A pontuação total é a soma das duas subescalas.
As pontuações totais do STAI variam de 40 a 160.
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Linha de base para 18 meses
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Mudança média na ansiedade desde o início até 24 meses após o implante permanente, avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Linha de base para 24 meses
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O inventário State-Trait Anxiety é uma triagem auto-administrada para ansiedade.
O STAI possui 40 itens, 20 itens alocados para cada uma das subescalas S-Ansiedade e T-Ansiedade.
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos de 1 a 4. Ela diferencia claramente entre a condição temporária de "ansiedade de estado" e a qualidade mais geral e duradoura de "ansiedade de traço", fornecendo uma pontuação para cada um.
Pontuações mais altas sugerem maiores níveis de ansiedade.
A faixa de pontuações possíveis para o STAI varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80 nas subescalas de traço e estado.
A pontuação total é a soma das duas subescalas.
As pontuações totais do STAI variam de 40 a 160.
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Linha de base para 24 meses
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Mudança média na depressão desde a linha de base até 12 meses após o implante permanente, avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9)
Prazo: Linha de base para 12 meses
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O PHQ9 é um instrumento multifuncional validado para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
O questionário é composto por 9 questões que avaliam a frequência dos sintomas de depressão.
Uma pergunta de acompanhamento sem pontuação avalia e atribui peso ao grau em que os problemas depressivos afetaram o nível de função do paciente.
As respostas variam entre 4 opções (0=nunca a 3=quase todos os dias).
Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de depressão maior.
As pontuações do PHQ-9 variam de 0 (min) a 27 (max).
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Linha de base para 12 meses
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Mudança média na depressão desde a linha de base até 18 meses após o implante permanente, avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9)
Prazo: Linha de base para 18 meses
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O PHQ9 é um instrumento multifuncional validado para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
O questionário é composto por 9 questões que avaliam a frequência dos sintomas de depressão.
Uma pergunta de acompanhamento sem pontuação avalia e atribui peso ao grau em que os problemas depressivos afetaram o nível de função do paciente.
As respostas variam entre 4 opções (0=nunca a 3=quase todos os dias).
Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de depressão maior.
As pontuações do PHQ-9 variam de 0 (min) a 27 (max).
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Linha de base para 18 meses
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Mudança média na depressão da linha de base até 24 meses após o implante permanente, avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9)
Prazo: Linha de base para 24 meses
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O PHQ9 é um instrumento multifuncional validado para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
O questionário é composto por 9 questões que avaliam a frequência dos sintomas de depressão.
Uma pergunta de acompanhamento sem pontuação avalia e atribui peso ao grau em que os problemas depressivos afetaram o nível de função do paciente.
As respostas variam entre 4 opções (0=nunca a 3=quase todos os dias).
Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de depressão maior.
As pontuações do PHQ-9 variam de 0 (min) a 27 (max).
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Linha de base para 24 meses
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Mudança média na evitação do medo desde a linha de base até 3 meses após o implante permanente, avaliada pela Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base para 3 meses
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O TSK é uma lista de verificação de autorrelato de 11 itens usando uma escala Likert de 4 pontos que foi desenvolvida a partir da lista de verificação original de 17 itens (Miller, Kopri & Todd, 1991) como uma medida de medo ou movimento ou (re)lesão.
A escala é baseada no modelo de evitação do medo, medo de atividades relacionadas ao trabalho, medo do movimento e medo de se machucar novamente.
O TSK também tem sido associado a elementos de pensamento catastrófico.
A escala pode ser útil para medir pensamentos e crenças inúteis sobre a dor em pessoas com dor crônica.
As pontuações totais do TSK-11 variam de 11 a 44 pontos.
Pontuações mais altas representam resultados piores.
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Linha de base para 3 meses
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Mudança média na evitação do medo desde a linha de base até 12 meses após o implante permanente, avaliada pela Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base para 12 meses
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O TSK é uma lista de verificação de autorrelato de 11 itens usando uma escala Likert de 4 pontos que foi desenvolvida a partir da lista de verificação original de 17 itens (Miller, Kopri & Todd, 1991) como uma medida de medo ou movimento ou (re)lesão.
A escala é baseada no modelo de evitação do medo, medo de atividades relacionadas ao trabalho, medo do movimento e medo de se machucar novamente.
O TSK também tem sido associado a elementos de pensamento catastrófico.
A escala pode ser útil para medir pensamentos e crenças inúteis sobre a dor em pessoas com dor crônica.
As pontuações totais do TSK-11 variam de 11 a 44 pontos.
Pontuações mais altas representam resultados piores.
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Linha de base para 12 meses
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Mudança média na evitação do medo desde a linha de base até 18 meses após o implante permanente, avaliada pela Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base para 18 meses
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O TSK é uma lista de verificação de autorrelato de 11 itens usando uma escala Likert de 4 pontos que foi desenvolvida a partir da lista de verificação original de 17 itens (Miller, Kopri & Todd, 1991) como uma medida de medo ou movimento ou (re)lesão.
A escala é baseada no modelo de evitação do medo, medo de atividades relacionadas ao trabalho, medo do movimento e medo de se machucar novamente.
O TSK também tem sido associado a elementos de pensamento catastrófico.
A escala pode ser útil para medir pensamentos e crenças inúteis sobre a dor em pessoas com dor crônica.
As pontuações totais do TSK-11 variam de 11 a 44 pontos.
Pontuações mais altas representam resultados piores.
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Linha de base para 18 meses
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Mudança média na evitação do medo desde a linha de base até 24 meses após o implante permanente, avaliada pela Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base para 24 meses
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O TSK é uma lista de verificação de autorrelato de 11 itens usando uma escala Likert de 4 pontos que foi desenvolvida a partir da lista de verificação original de 17 itens (Miller, Kopri & Todd, 1991) como uma medida de medo ou movimento ou (re)lesão.
A escala é baseada no modelo de evitação do medo, medo de atividades relacionadas ao trabalho, medo do movimento e medo de se machucar novamente.
O TSK também tem sido associado a elementos de pensamento catastrófico.
A escala pode ser útil para medir pensamentos e crenças inúteis sobre a dor em pessoas com dor crônica.
As pontuações totais do TSK-11 variam de 11 a 44 pontos.
Pontuações mais altas representam resultados piores.
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Linha de base para 24 meses
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Mudança média no sono desde a linha de base até 12 meses após o implante permanente, avaliada pela escala de sono do Medical Outcome Study (MOS)
Prazo: Linha de base para 12 meses
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A escala de sono MOS destina-se a avaliar a extensão dos problemas de sono e mede 6 dimensões do sono, incluindo iniciação, manutenção, quantidade, adequação, sonolência e deficiências respiratórias.
Inclui 12 questões com a primeira questão avaliando quanto tempo o sujeito leva para adormecer.
A segunda pergunta pergunta quantas horas por noite o sujeito dormiu.
As 10 perguntas restantes têm um intervalo de 6 respostas de 1="sempre" a 6="nenhum tempo".
A escala é autoaplicável e validada.
As pontuações da escala de sono MOS variam de 0 (min) a 100 (max).
Pontuações mais altas representam resultados piores.
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Linha de base para 12 meses
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Mudança média no sono desde a linha de base até 18 meses após o implante permanente, avaliada pela escala de sono do Medical Outcome Study (MOS)
Prazo: Linha de base para 18 meses
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A escala de sono MOS destina-se a avaliar a extensão dos problemas de sono e mede 6 dimensões do sono, incluindo iniciação, manutenção, quantidade, adequação, sonolência e deficiências respiratórias.
Inclui 12 questões com a primeira questão avaliando quanto tempo o sujeito leva para adormecer.
A segunda pergunta pergunta quantas horas por noite o sujeito dormiu.
As 10 perguntas restantes têm um intervalo de 6 respostas de 1="sempre" a 6="nenhum tempo".
A escala é autoaplicável e validada.
As pontuações da escala de sono MOS variam de 0 (min) a 100 (max).
Pontuações mais altas representam resultados piores.
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Linha de base para 18 meses
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Mudança média no sono desde a linha de base até 24 meses após o implante permanente, avaliada pela escala de sono do Medical Outcome Study (MOS)
Prazo: Linha de base para 24 meses
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A escala de sono MOS destina-se a avaliar a extensão dos problemas de sono e mede 6 dimensões do sono, incluindo iniciação, manutenção, quantidade, adequação, sonolência e deficiências respiratórias.
Inclui 12 questões com a primeira questão avaliando quanto tempo o sujeito leva para adormecer.
A segunda pergunta pergunta quantas horas por noite o sujeito dormiu.
As 10 perguntas restantes têm um intervalo de 6 respostas de 1="sempre" a 6="nenhum tempo".
A escala é autoaplicável e validada.
As pontuações da escala de sono MOS variam de 0 (min) a 100 (max).
Pontuações mais altas representam resultados piores.
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Linha de base para 24 meses
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Alteração média na função física desde a linha de base até 12 meses após o implante permanente, avaliada pela escala de função física do sistema de informações de medida de resultado relatada pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base para 12 meses
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A forma abreviada do PROMIS Physical Function é um instrumento de 8 itens projetado para medir a capacidade física em vez do desempenho real de atividades físicas.
A escala mede a função física universal em vez do comprometimento específico da doença e avalia a função atual em vez da função durante um período de tempo especificado.
Cada pergunta tem cinco opções de resposta em potencial, variando em valor de um a cinco para dar uma pontuação total variando de 8 a 40.
As pontuações são convertidas em pontuações t em que a média para a população geral dos EUA é 50 e o SD é 10.
Pontuações mais altas indicam melhor função física.
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Linha de base para 12 meses
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Mudança média na função física desde a linha de base até 18 meses após o implante permanente, avaliada pela escala de função física do Sistema de Informação de Medida de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base para 18 meses
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A forma abreviada do PROMIS Physical Function é um instrumento de 8 itens projetado para medir a capacidade física em vez do desempenho real de atividades físicas.
A escala mede a função física universal em vez do comprometimento específico da doença e avalia a função atual em vez da função durante um período de tempo especificado.
Cada pergunta tem cinco opções de resposta em potencial, variando em valor de um a cinco para dar uma pontuação total variando de 8 a 40.
As pontuações são convertidas em pontuações t em que a média para a população geral dos EUA é 50 e o SD é 10.
Pontuações mais altas indicam melhor função física.
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Linha de base para 18 meses
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Mudança média na função física desde a linha de base até 24 meses após o implante permanente, avaliada pela escala de função física do Sistema de Informação de Medida de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base para 24 meses
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A forma abreviada do PROMIS Physical Function é um instrumento de 8 itens projetado para medir a capacidade física em vez do desempenho real de atividades físicas.
A escala mede a função física universal em vez do comprometimento específico da doença e avalia a função atual em vez da função durante um período de tempo especificado.
Cada pergunta tem cinco opções de resposta em potencial, variando em valor de um a cinco para dar uma pontuação total variando de 8 a 40.
As pontuações são convertidas em pontuações t em que a média para a população geral dos EUA é 50 e o SD é 10.
Pontuações mais altas indicam melhor função física.
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Linha de base para 24 meses
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Mudança média na dor desde a linha de base até o final do sistema de teste (pós-implante permanente), avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base até o final da avaliação do sistema experimental, aproximadamente 5 a 7 dias de estimulação BurstDR
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A dor NRS consiste em 1 pergunta que será feita entrevistando os sujeitos.
Os pacientes serão solicitados a avaliar, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), sua dor média nas últimas 24 horas específicas para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada(s).
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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Linha de base até o final da avaliação do sistema experimental, aproximadamente 5 a 7 dias de estimulação BurstDR
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Mudança média na dor desde a linha de base até 3 meses após o implante permanente, avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base para 3 meses
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A dor NRS consiste em 1 pergunta que será feita entrevistando os sujeitos.
Os pacientes serão solicitados a avaliar, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), sua dor média nas últimas 24 horas específicas para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada(s).
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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Linha de base para 3 meses
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Mudança média na dor desde a linha de base até 12 meses após o implante permanente, avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base para 12 meses
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A dor NRS consiste em 1 pergunta que será feita entrevistando os sujeitos.
Os pacientes serão solicitados a avaliar, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), sua dor média nas últimas 24 horas específicas para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada(s).
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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Linha de base para 12 meses
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Mudança média na dor desde a linha de base até 18 meses após o implante permanente, avaliada pela escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base para 18 meses
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A dor NRS consiste em 1 pergunta que será feita entrevistando os sujeitos.
Os pacientes serão solicitados a avaliar, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), sua dor média nas últimas 24 horas específicas para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada(s).
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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Linha de base para 18 meses
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Mudança média na dor desde a linha de base até 24 meses após o implante permanente, avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base para 24 meses
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A dor NRS consiste em 1 pergunta que será feita entrevistando os sujeitos.
Os pacientes serão solicitados a avaliar, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), sua dor média nas últimas 24 horas específicas para a(s) área(s) de dor crônica sendo tratada(s).
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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Linha de base para 24 meses
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Número de participantes com satisfação do paciente no final da avaliação do sistema de teste
Prazo: Final da avaliação do sistema experimental, aproximadamente 5 a 7 dias de estimulação BurstDR
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A satisfação do paciente será resumida por contagem e porcentagem de participantes
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Final da avaliação do sistema experimental, aproximadamente 5 a 7 dias de estimulação BurstDR
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Número de participantes com satisfação do paciente em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A satisfação do paciente será resumida por contagem e porcentagem de participantes
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3 meses
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Número de participantes com satisfação do paciente em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A satisfação do paciente será resumida por contagem e porcentagem de participantes
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6 meses
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Número de participantes com satisfação do paciente em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A satisfação do paciente será resumida por contagem e porcentagem de participantes
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12 meses
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Número de participantes com satisfação do paciente em 18 meses
Prazo: 18 meses
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A satisfação do paciente será resumida por contagem e porcentagem de participantes
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18 meses
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Número de participantes com satisfação do paciente em 24 meses
Prazo: 24 meses
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A satisfação do paciente será resumida por contagem e porcentagem de participantes
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24 meses
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Taxa de melhora global do paciente usando a impressão global de mudança do paciente (PGIC) no final da avaliação do sistema de teste
Prazo: Final da avaliação do sistema experimental, aproximadamente 5 a 7 dias de estimulação BurstDR
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O PGIC é uma escala de classificação categórica usada para avaliar a impressão do sujeito sobre a mudança em sua condição desde o início do tratamento do estudo.
O sujeito classifica sua mudança geral nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição em uma escala categórica de sete pontos por meio de uma técnica de entrevista.
As categorias são as seguintes: 1-nenhuma mudança, 2-quase igual, 3-um pouco melhor, 4-um pouco melhor, 5-moderadamente melhor, 6-melhor e 7-muito melhor.
Embora esta ferramenta não especifique a área de mudança (por exemplo, dor, função, qualidade de vida, etc.), ela permite uma avaliação integrada geral do prospecto do sujeito.
Os valores PGIC de 6 ou 7 são relatados para se correlacionar melhor com a mudança real.
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Final da avaliação do sistema experimental, aproximadamente 5 a 7 dias de estimulação BurstDR
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Taxa de melhora global do paciente usando a impressão global de mudança do paciente (PGIC) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O PGIC é uma escala de classificação categórica usada para avaliar a impressão do sujeito sobre a mudança em sua condição desde o início do tratamento do estudo.
O sujeito classifica sua mudança geral nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição em uma escala categórica de sete pontos por meio de uma técnica de entrevista.
As categorias são as seguintes: 1-nenhuma mudança, 2-quase igual, 3-um pouco melhor, 4-um pouco melhor, 5-moderadamente melhor, 6-melhor e 7-muito melhor.
Embora esta ferramenta não especifique a área de mudança (por exemplo, dor, função, qualidade de vida, etc.), ela permite uma avaliação integrada geral do prospecto do sujeito.
Os valores PGIC de 6 ou 7 são relatados para se correlacionar melhor com a mudança real.
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3 meses
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Taxa de melhora global do paciente usando a impressão global de mudança do paciente (PGIC) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O PGIC é uma escala de classificação categórica usada para avaliar a impressão do sujeito sobre a mudança em sua condição desde o início do tratamento do estudo.
O sujeito classifica sua mudança geral nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição em uma escala categórica de sete pontos por meio de uma técnica de entrevista.
As categorias são as seguintes: 1-nenhuma mudança, 2-quase igual, 3-um pouco melhor, 4-um pouco melhor, 5-moderadamente melhor, 6-melhor e 7-muito melhor.
Embora esta ferramenta não especifique a área de mudança (por exemplo, dor, função, qualidade de vida, etc.), ela permite uma avaliação integrada geral do prospecto do sujeito.
Os valores PGIC de 6 ou 7 são relatados para se correlacionar melhor com a mudança real.
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6 meses
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Taxa de melhora global do paciente usando a impressão global de mudança do paciente (PGIC) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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O PGIC é uma escala de classificação categórica usada para avaliar a impressão do sujeito sobre a mudança em sua condição desde o início do tratamento do estudo.
O sujeito classifica sua mudança geral nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição em uma escala categórica de sete pontos por meio de uma técnica de entrevista.
As categorias são as seguintes: 1-nenhuma mudança, 2-quase igual, 3-um pouco melhor, 4-um pouco melhor, 5-moderadamente melhor, 6-melhor e 7-muito melhor.
Embora esta ferramenta não especifique a área de mudança (por exemplo, dor, função, qualidade de vida, etc.), ela permite uma avaliação integrada geral do prospecto do sujeito.
Os valores PGIC de 6 ou 7 são relatados para se correlacionar melhor com a mudança real.
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12 meses
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Taxa de melhora global do paciente usando a impressão global de mudança do paciente (PGIC) em 18 meses
Prazo: 18 meses
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O PGIC é uma escala de classificação categórica usada para avaliar a impressão do sujeito sobre a mudança em sua condição desde o início do tratamento do estudo.
O sujeito classifica sua mudança geral nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição em uma escala categórica de sete pontos por meio de uma técnica de entrevista.
As categorias são as seguintes: 1-nenhuma mudança, 2-quase igual, 3-um pouco melhor, 4-um pouco melhor, 5-moderadamente melhor, 6-melhor e 7-muito melhor.
Embora esta ferramenta não especifique a área de mudança (por exemplo, dor, função, qualidade de vida, etc.), ela permite uma avaliação integrada geral do prospecto do sujeito.
Os valores PGIC de 6 ou 7 são relatados para se correlacionar melhor com a mudança real.
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18 meses
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Taxa de melhora global do paciente usando a impressão global de mudança do paciente (PGIC) em 24 meses
Prazo: 24 meses
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O PGIC é uma escala de classificação categórica usada para avaliar a impressão do sujeito sobre a mudança em sua condição desde o início do tratamento do estudo.
O sujeito classifica sua mudança geral nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição em uma escala categórica de sete pontos por meio de uma técnica de entrevista.
As categorias são as seguintes: 1-nenhuma mudança, 2-quase igual, 3-um pouco melhor, 4-um pouco melhor, 5-moderadamente melhor, 6-melhor e 7-muito melhor.
Embora esta ferramenta não especifique a área de mudança (por exemplo, dor, função, qualidade de vida, etc.), ela permite uma avaliação integrada geral do prospecto do sujeito.
Os valores PGIC de 6 ou 7 são relatados para se correlacionar melhor com a mudança real.
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24 meses
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Taxa de uso de medicamentos medida como número de participantes com diminuição na ingestão de medicamentos relacionados à dor crônica desde a linha de base
Prazo: 3 meses
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Uso de medicamentos medido como diminuição na ingestão de medicamentos relacionados à dor crônica desde o início
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3 meses
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Taxa de uso de medicamentos medida como número de participantes com diminuição na ingestão de medicamentos relacionados à dor crônica desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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Uso de medicamentos medido como diminuição na ingestão de medicamentos relacionados à dor crônica desde o início
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6 meses
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Taxa de uso de medicamentos medida como número de participantes com diminuição na ingestão de medicamentos relacionados à dor crônica desde a linha de base
Prazo: 12 meses
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Uso de medicamentos medido como diminuição na ingestão de medicamentos relacionados à dor crônica desde o início
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12 meses
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Taxa de uso de medicamentos medida como número de participantes com diminuição na ingestão de medicamentos relacionados à dor crônica desde a linha de base
Prazo: 18 meses
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Uso de medicamentos medido como diminuição na ingestão de medicamentos relacionados à dor crônica desde o início
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18 meses
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Taxa de uso de medicamentos medida como número de participantes com diminuição na ingestão de medicamentos relacionados à dor crônica desde a linha de base
Prazo: 24 meses
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Uso de medicamentos medido como diminuição na ingestão de medicamentos relacionados à dor crônica desde o início
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24 meses
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Número de participantes com sensação de estimulação avaliados pelo formulário de avaliação de estimulação
Prazo: 3 meses
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O Formulário de Avaliação de Estimulação inclui perguntas para identificar as sensações experimentadas quando a estimulação é usada.
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3 meses
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Número de participantes com sensação de estimulação avaliados pelo formulário de avaliação de estimulação
Prazo: 6 meses
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O Formulário de Avaliação de Estimulação inclui perguntas para identificar as sensações experimentadas quando a estimulação é usada.
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6 meses
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Número de participantes com sensação de estimulação avaliados pelo formulário de avaliação de estimulação
Prazo: 12 meses
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O Formulário de Avaliação de Estimulação inclui perguntas para identificar as sensações experimentadas quando a estimulação é usada.
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12 meses
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Número de participantes com sensação de estimulação avaliados pelo formulário de avaliação de estimulação
Prazo: 18 meses
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O Formulário de Avaliação de Estimulação inclui perguntas para identificar as sensações experimentadas quando a estimulação é usada.
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18 meses
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Número de participantes com sensação de estimulação avaliados pelo formulário de avaliação de estimulação
Prazo: 24 meses
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O Formulário de Avaliação de Estimulação inclui perguntas para identificar as sensações experimentadas quando a estimulação é usada.
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24 meses
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Número de preferência de forma de onda do paciente
Prazo: 3 meses
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Os participantes podiam escolher entre duas formas de onda com amplitude, largura de pulso e frequência diferentes para estimular a medula espinhal (explosão ou tônica).
A preferência de forma de onda do paciente pós-implante permanente é resumida por contagens e porcentagens.
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3 meses
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Número de preferência de forma de onda do paciente
Prazo: 6 meses
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Os participantes podiam escolher entre duas formas de onda com amplitude, largura de pulso e frequência diferentes para estimular a medula espinhal (explosão ou tônica).
A preferência de forma de onda do paciente pós-implante permanente é resumida por contagens e porcentagens.
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6 meses
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Número de preferência de forma de onda do paciente
Prazo: 12 meses
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Os participantes podiam escolher entre duas formas de onda com amplitude, largura de pulso e frequência diferentes para estimular a medula espinhal (explosão ou tônica).
A preferência de forma de onda do paciente pós-implante permanente é resumida por contagens e porcentagens.
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12 meses
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Número de preferência de forma de onda do paciente
Prazo: 18 meses
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Os participantes podiam escolher entre duas formas de onda com amplitude, largura de pulso e frequência diferentes para estimular a medula espinhal (explosão ou tônica).
A preferência de forma de onda do paciente pós-implante permanente é resumida por contagens e porcentagens.
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18 meses
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Número de preferência de forma de onda do paciente
Prazo: 24 meses
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Os participantes podiam escolher entre duas formas de onda com amplitude, largura de pulso e frequência diferentes para estimular a medula espinhal (explosão ou tônica).
A preferência de forma de onda do paciente pós-implante permanente é resumida por contagens e porcentagens.
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24 meses
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Actividades de Recarga - Número de Participantes com Frequência de Recarga
Prazo: 3 meses
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As atividades de recarga durante o período de acompanhamento para indivíduos que receberam implantes com um dispositivo recarregável serão resumidas por contagem e porcentagem de participantes.
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3 meses
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Actividades de Recarga - Número de Participantes com Frequência de Recarga
Prazo: 6 meses
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As atividades de recarga durante o período de acompanhamento para indivíduos que receberam implantes com um dispositivo recarregável serão resumidas por contagem e porcentagem de participantes.
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6 meses
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Actividades de Recarga - Número de Participantes com Frequência de Recarga
Prazo: 12 meses
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As atividades de recarga durante o período de acompanhamento para indivíduos que receberam implantes com um dispositivo recarregável serão resumidas por contagem e porcentagem de participantes.
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12 meses
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Actividades de Recarga - Número de Participantes com Frequência de Recarga
Prazo: 18 meses
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As atividades de recarga durante o período de acompanhamento para indivíduos que receberam um dispositivo recarregável serão resumidas por contagem e porcentagem de participantes
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18 meses
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Actividades de Recarga - Número de Participantes com Frequência de Recarga
Prazo: 24 meses
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As atividades de recarga durante o período de acompanhamento para indivíduos que receberam implantes com um dispositivo recarregável serão resumidas por contagem e porcentagem de participantes.
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24 meses
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Atividades de recarga - Número de participantes com duração de recarga
Prazo: 3 meses
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As atividades de recarga durante o período de acompanhamento para indivíduos que receberam implantes com um dispositivo recarregável serão resumidas por contagem e porcentagem de participantes.
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3 meses
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Atividades de recarga - Número de participantes com duração de recarga
Prazo: 6 meses
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As atividades de recarga durante o período de acompanhamento para indivíduos que receberam implantes com um dispositivo recarregável serão resumidas por contagem e porcentagem de participantes.
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6 meses
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Atividades de recarga - Número de participantes com duração de recarga
Prazo: 12 meses
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As atividades de recarga durante o período de acompanhamento para indivíduos que receberam implantes com um dispositivo recarregável serão resumidas por contagem e porcentagem de participantes.
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12 meses
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Atividades de recarga - Número de participantes com duração de recarga
Prazo: 18 meses
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As atividades de recarga durante o período de acompanhamento para indivíduos que receberam implantes com um dispositivo recarregável serão resumidas por contagem e porcentagem de participantes.
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18 meses
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Atividades de recarga - Número de participantes com duração de recarga
Prazo: 24 meses
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As atividades de recarga durante o período de acompanhamento para indivíduos que receberam implantes com um dispositivo recarregável serão resumidas por contagem e porcentagem de participantes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie Fahey, Abbott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CIP-10145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .