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다중 파형 지원 신경자극기를 사용할 때 통증 완화 및 심리사회적 및 기능적 반응의 지속 가능성을 결정하는 다기관 전향적 연구 (TRIUMPH)

2021년 7월 7일 업데이트: Abbott Medical Devices
TRIUMPH 연구는 만성 난치성 통증 환자를 대상으로 다중 파형 지원 신경자극기를 활용하여 통증 조절의 지속 가능성과 심리사회적 및 기능적 반응을 평가하기 위한 시판 후, 국제, 다기관, 중재적, 전향적, 단일군 연구입니다. 몸통 및/또는 사지.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TRIUMPH 연구는 시험 평가 기간 동안 BurstDR이 포함된 다중 프로그램 시험 자극기 또는 보이지 않는 시험 시스템을 활용하고, 영구 이식 시 강장제 또는 BurstDR 파형이 있는 신경자극기의 Prodigy 또는 Proclaim Elite 제품군과 통증 조절 및 심리사회적 기능 개선을 위한 후속 조치를 활용할 것입니다. 후속 방문은 영구 이식 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 예정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

269

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, 독일, 41460
        • Neurochirurgische Praxis Neuss
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85351
        • The Core Institute
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • Tory McJunkin MD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Pain Institute of Southern Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates, S.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Pacific Sports & Spine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18951
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19403
        • Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29316
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Azalea Orthopedics
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국, 53221
        • Advanced Pain Management
  • 스위스
      • Morges, 스위스, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Cote, Hopital de Morges
  • 스페인
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, 스페인, 41013
        • Hospital Virgin de Rocio
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • 이탈리아
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Univsitaria Pisana
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • CHA L'Enfant Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • 핀란드
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, 핀란드, 70211
        • Kuopio University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 척추 수술 실패 증후군 및 난치성 요통 및 다리 통증과 관련된 편측성 또는 양측성 통증을 포함하여 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증이 있습니다.
  2. 피험자는 기준선 방문에서 지난 24시간 동안 치료받은 만성 통증 영역(들)에 특정한 평균 통증에 대해 수치 등급 척도(NRS)에서 6점 이상을 받았습니다.
  3. 대상은 시스템 사용 지침에 따라 척수 자극기 시스템의 이식을 위한 후보로서 연구자에 의해 고려됩니다.
  4. 피험자는 등록 당시 18세 이상입니다.
  5. 피험자는 요법 준수 및 모든 연구 방문 완료를 포함하여 연구 요구 사항에 기꺼이 협조합니다.
  6. 피험자는 윤리 위원회/기관 검토 위원회(EC/IRB) 승인 사전 동의서에 서명하고 사본을 받았습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 현재 척수 자극 시스템을 이식받았습니다.
  2. 대상은 이전에 척수 자극(SCS) 요법(시험 시스템 평가 또는 영구 이식)에 실패했습니다.
  3. 피험자는 말초 혈관 질환(PVD), 협심증 또는 만성 편두통으로 일차 진단을 받았습니다.
  4. 피험자는 말초신경 자극 시스템(PNS), 말초신경 필드 자극 시스템(PNfS), 배근 신경절 시스템(DRG) 또는 이식형 주입 펌프를 가지고 있거나 가질 계획입니다.
  5. 피험자는 현재 활성 치료군으로 또 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
  6. 피험자는 읽거나 쓸 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 등록된 모든 과목
Prodigy, Prodigy MRI 또는 ​​Proclaim Elite 이식형 펄스 발생기(IPG)로 치료할 의도로 연구에 등록한 모든 피험자.
장치: Prodigy, Prodigy MRI 또는 ​​Proclaim Elite IPG
피험자는 Prodigy, Prodigy MRI 또는 ​​Proclaim Elite IPG를 영구적으로 이식받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 6개월까지 통증의 평균 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
통증 NRS는 피험자를 인터뷰하여 질문하는 1개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 지난 24시간 동안 치료 중인 만성 통증 부위에 특정한 평균 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
기준선 ~ 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQuol-5 치수(EQ5D) 설문지로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 6개월까지 삶의 질의 평균 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
EQ5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 인덱스 값을 제공합니다. EQ5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3단계가 있습니다. 건강에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)도 전반적인 건강 상태에 대한 환자 보고 추정치로 측정에 포함됩니다. EQ5D 지수 점수 범위는 -0.594(최소)에서 1(최대)입니다. EQ-5D 요약 지수는 각 차원의 각 수준에 값(가중치)을 부여하는 공식을 적용하여 도출됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 ~ 6개월
PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 6개월까지 통증 격화의 평균 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
PCS는 파국화(환자가 통증을 경험하는 동안 부정적인 생각과 감정)의 정도를 측정하는 검증된 척도입니다. 피험자는 통증이 있을 때(즉, 현재가 아닌 경우) 어떻게 느끼고 어떻게 생각하는지에 대한 질문에 답합니다. 이 척도는 0 '전혀 아니다'에서 4 '항상' 사이의 척도로 평가되는 통증 경험에 관한 13개의 문항을 포함합니다. 저울은 자가 관리되며 완료하는 데 5분이 걸립니다. 점수가 높을수록 파국화 수준이 높은 것을 나타냅니다. PCS 총 점수 범위는 0(최소)에서 52(최대)까지입니다. 세 가지 하위 척도는 반추, 확대 및 무력감으로 구성됩니다. 반추 점수 범위는 0(최소)에서 16(최대), 확대 점수 범위는 0(최소)에서 12(최대), 무기력 점수 범위는 0(최소)에서 24(최대)입니다. 총 PCS 점수는 세 가지 하위 척도의 합입니다.
기준선 ~ 6개월
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 6개월까지 불안의 평균 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
상태 특성 불안 목록은 불안에 대한 자가 관리 스크리닝입니다. STAI에는 40개의 항목이 있으며 S-불안 및 T-불안 하위 척도 각각에 할당된 20개 항목이 있습니다. 모든 항목은 1에서 4까지 4점 척도로 평가됩니다. "상태 불안"의 일시적인 상태와 각각에 대한 점수를 제공함으로써 보다 일반적이고 장기적인 품질인 "특성 불안"을 명확하게 구분합니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다. STAI의 가능한 점수 범위는 특성 및 상태 하위 척도 모두에서 최소 20점에서 최대 80점까지 다양합니다. 총 점수는 두 하위 척도의 합입니다. STAI 총점 범위는 40에서 160입니다.
기준선 ~ 6개월
환자 건강 설문지-9(PHQ9)로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 6개월까지 우울증의 평균 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
PHQ9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 검증된 다목적 기기입니다. 설문지는 우울증 증상의 빈도를 평가하는 9개의 질문으로 구성되어 있습니다. 점수가 매겨지지 않은 후속 질문은 우울 문제가 환자의 기능 수준에 영향을 미친 정도에 가중치를 할당합니다. 응답 범위는 4가지 선택(0=전혀 아님 3=거의 매일)입니다. 점수가 높을수록 주요 우울증의 가능성이 높다는 것을 나타냅니다. PHQ-9 점수 범위는 0(최소)에서 27(최대)까지입니다.
기준선 ~ 6개월
운동공포증(TSK)에 대한 탬파 척도에 의해 평가된 영구 이식 후 6개월까지 기준선에서 공포 회피의 평균 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
TSK는 원래 17개 항목 체크리스트(Miller, Kopri & Todd, 1991)에서 개발된 4점 리커트 척도를 사용하는 11개 항목 자가 보고 체크리스트로 두려움이나 움직임 또는 (재)부상을 측정합니다. 척도는 두려움 회피, 작업 관련 활동에 대한 두려움, 움직임에 대한 두려움 및 재부상에 대한 두려움의 모델을 기반으로 합니다. TSK는 또한 파국적 사고의 요소와 연결되어 있습니다. 이 척도는 만성 통증이 있는 사람의 통증에 대한 도움이 되지 않는 생각과 믿음을 측정하는 데 유용할 수 있습니다. 총 TSK-11 점수 범위는 11-44점입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 ~ 6개월
의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 6개월까지 수면의 평균 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
MOS 수면 척도는 수면 문제의 정도를 평가하고 시작, 유지, 양, 적절성, 졸음 및 호흡 장애를 포함하여 수면의 6차원을 측정하기 위한 것입니다. 그것은 피험자가 잠드는 데 걸리는 시간을 평가하는 첫 번째 질문과 함께 12개의 질문을 포함합니다. 두 번째 질문은 피험자가 매일 밤 몇 시간을 잤는지 묻습니다. 나머지 10개의 질문은 1="항상"에서 6="전혀"까지 6개의 응답 범위를 갖습니다. 저울은 자체 관리되고 검증됩니다. MOS 수면 척도 점수 범위는 0(최소)에서 100(최대)까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 ~ 6개월
PROMIS(Patient-Reported Outcome Measure Information System) 신체 기능 척도로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 6개월까지 신체 기능의 평균 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
PROMIS Physical Function 약식은 신체 활동의 실제 성능이 아닌 신체 기능을 측정하도록 설계된 8개 항목으로 구성된 도구입니다. 이 척도는 질병 특유의 손상보다는 보편적인 신체 기능을 측정하고 특정 기간 동안의 기능보다는 현재 기능을 평가합니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 5가지 잠재적 응답 옵션이 있어 총 점수는 8에서 40까지입니다. 점수는 일반 미국 인구의 평균이 50이고 SD가 10인 t-점수로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
기준선 ~ 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQuol-5 치수(EQ5D) 설문지로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 12개월까지 삶의 질의 평균 변화
기간: 기준선에서 12개월
EQ5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 인덱스 값을 제공합니다. EQ5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3단계가 있습니다. 건강에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)도 전반적인 건강 상태에 대한 환자 보고 추정치로 측정에 포함됩니다. EQ5D 지수 점수 범위는 -0.594(최소)에서 1(최대)입니다. EQ-5D 요약 지수는 각 차원의 각 수준에 값(가중치)을 부여하는 공식을 적용하여 도출됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선에서 12개월
EuroQuol-5 치수(EQ5D) 설문지로 평가한 영구 이식 후 18개월까지의 삶의 질의 평균 변화
기간: 기준선에서 18개월
EQ5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 인덱스 값을 제공합니다. EQ5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3단계가 있습니다. 건강에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)도 전반적인 건강 상태에 대한 환자 보고 추정치로 측정에 포함됩니다. EQ5D 지수 점수 범위는 -0.594(최소)에서 1(최대)입니다. EQ-5D 요약 지수는 각 차원의 각 수준에 값(가중치)을 부여하는 공식을 적용하여 도출됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선에서 18개월
EuroQuol-5 치수(EQ5D) 설문지로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 24개월까지 삶의 질의 평균 변화
기간: 기준선에서 24개월
EQ5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 인덱스 값을 제공합니다. EQ5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3단계가 있습니다. 건강에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)도 전반적인 건강 상태에 대한 환자 보고 추정치로 측정에 포함됩니다. EQ5D 지수 점수 범위는 -0.594(최소)에서 1(최대)입니다. EQ-5D 요약 지수는 각 차원의 각 수준에 값(가중치)을 부여하는 공식을 적용하여 도출됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선에서 24개월
PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 3개월까지 통증 격화의 평균 변화
기간: 기준선 ~ 3개월
PCS는 파국화(환자가 통증을 경험하는 동안 부정적인 생각과 감정)의 정도를 측정하는 검증된 척도입니다. 피험자는 통증이 있을 때(즉, 현재가 아닌 경우) 어떻게 느끼고 어떻게 생각하는지에 대한 질문에 답합니다. 이 척도는 0 '전혀 아니다'에서 4 '항상' 사이의 척도로 평가되는 통증 경험에 관한 13개의 문항을 포함합니다. 저울은 자가 관리되며 완료하는 데 5분이 걸립니다. 점수가 높을수록 파국화 수준이 높은 것을 나타냅니다. PCS 총 점수 범위는 0(최소)에서 52(최대)까지입니다. 세 가지 하위 척도는 반추, 확대 및 무력감으로 구성됩니다. 반추 점수 범위는 0(최소)에서 16(최대), 확대 점수 범위는 0(최소)에서 12(최대), 무기력 점수 범위는 0(최소)에서 24(최대)입니다. 총 PCS 점수는 세 가지 하위 척도의 합입니다.
기준선 ~ 3개월
PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 12개월까지 통증 격화의 평균 변화
기간: 기준선에서 12개월
PCS는 파국화(환자가 통증을 경험하는 동안 부정적인 생각과 감정)의 정도를 측정하는 검증된 척도입니다. 피험자는 통증이 있을 때(즉, 현재가 아닌 경우) 어떻게 느끼고 어떻게 생각하는지에 대한 질문에 답합니다. 이 척도는 0 '전혀 아니다'에서 4 '항상' 사이의 척도로 평가되는 통증 경험에 관한 13개의 문항을 포함합니다. 저울은 자가 관리되며 완료하는 데 5분이 걸립니다. 점수가 높을수록 파국화 수준이 높은 것을 나타냅니다. PCS 총 점수 범위는 0(최소)에서 52(최대)까지입니다. 세 가지 하위 척도는 반추, 확대 및 무력감으로 구성됩니다. 반추 점수 범위는 0(최소)에서 16(최대), 확대 점수 범위는 0(최소)에서 12(최대), 무기력 점수 범위는 0(최소)에서 24(최대)입니다. 총 PCS 점수는 세 가지 하위 척도의 합입니다.
기준선에서 12개월
PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 18개월까지 통증 격화의 평균 변화
기간: 기준선에서 18개월
PCS는 파국화(환자가 통증을 경험하는 동안 부정적인 생각과 감정)의 정도를 측정하는 검증된 척도입니다. 피험자는 통증이 있을 때(즉, 현재가 아닌 경우) 어떻게 느끼고 어떻게 생각하는지에 대한 질문에 답합니다. 이 척도는 0 '전혀 아니다'에서 4 '항상' 사이의 척도로 평가되는 통증 경험에 관한 13개의 문항을 포함합니다. 저울은 자가 관리되며 완료하는 데 5분이 걸립니다. 점수가 높을수록 파국화 수준이 높은 것을 나타냅니다. PCS 총 점수 범위는 0(최소)에서 52(최대)까지입니다. 세 가지 하위 척도는 반추, 확대 및 무력감으로 구성됩니다. 반추 점수 범위는 0(최소)에서 16(최대), 확대 점수 범위는 0(최소)에서 12(최대), 무기력 점수 범위는 0(최소)에서 24(최대)입니다. 총 PCS 점수는 세 가지 하위 척도의 합입니다.
기준선에서 18개월
PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 24개월까지 통증 격화의 평균 변화
기간: 기준선에서 24개월
PCS는 파국화(환자가 통증을 경험하는 동안 부정적인 생각과 감정)의 정도를 측정하는 검증된 척도입니다. 피험자는 통증이 있을 때(즉, 현재가 아닌 경우) 어떻게 느끼고 어떻게 생각하는지에 대한 질문에 답합니다. 이 척도는 0 '전혀 아니다'에서 4 '항상' 사이의 척도로 평가되는 통증 경험에 관한 13개의 문항을 포함합니다. 저울은 자가 관리되며 완료하는 데 5분이 걸립니다. 점수가 높을수록 파국화 수준이 높은 것을 나타냅니다. PCS 총 점수 범위는 0(최소)에서 52(최대)까지입니다. 세 가지 하위 척도는 반추, 확대 및 무력감으로 구성됩니다. 반추 점수 범위는 0(최소)에서 16(최대), 확대 점수 범위는 0(최소)에서 12(최대), 무기력 점수 범위는 0(최소)에서 24(최대)입니다. 총 PCS 점수는 세 가지 하위 척도의 합입니다.
기준선에서 24개월
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 12개월까지 불안의 평균 변화
기간: 기준선에서 12개월
상태 특성 불안 목록은 불안에 대한 자가 관리 스크리닝입니다. STAI에는 40개의 항목이 있으며 S-불안 및 T-불안 하위 척도 각각에 할당된 20개 항목이 있습니다. 모든 항목은 1에서 4까지 4점 척도로 평가됩니다. "상태 불안"의 일시적인 상태와 각각에 대한 점수를 제공함으로써 보다 일반적이고 장기적인 품질인 "특성 불안"을 명확하게 구분합니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다. STAI의 가능한 점수 범위는 특성 및 상태 하위 척도 모두에서 최소 20점에서 최대 80점까지 다양합니다. 총 점수는 두 하위 척도의 합입니다. STAI 총점 범위는 40에서 160입니다.
기준선에서 12개월
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 18개월까지 불안의 평균 변화
기간: 기준선에서 18개월
상태 특성 불안 목록은 불안에 대한 자가 관리 스크리닝입니다. STAI에는 40개의 항목이 있으며 S-불안 및 T-불안 하위 척도 각각에 할당된 20개 항목이 있습니다. 모든 항목은 1에서 4까지 4점 척도로 평가됩니다. "상태 불안"의 일시적인 상태와 각각에 대한 점수를 제공함으로써 보다 일반적이고 장기적인 품질인 "특성 불안"을 명확하게 구분합니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다. STAI의 가능한 점수 범위는 특성 및 상태 하위 척도 모두에서 최소 20점에서 최대 80점까지 다양합니다. 총 점수는 두 하위 척도의 합입니다. STAI 총점 범위는 40에서 160입니다.
기준선에서 18개월
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 24개월까지 불안의 평균 변화
기간: 기준선에서 24개월
상태 특성 불안 목록은 불안에 대한 자가 관리 스크리닝입니다. STAI에는 40개의 항목이 있으며 S-불안 및 T-불안 하위 척도 각각에 할당된 20개 항목이 있습니다. 모든 항목은 1에서 4까지 4점 척도로 평가됩니다. "상태 불안"의 일시적인 상태와 각각에 대한 점수를 제공함으로써 보다 일반적이고 장기적인 품질인 "특성 불안"을 명확하게 구분합니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다. STAI의 가능한 점수 범위는 특성 및 상태 하위 척도 모두에서 최소 20점에서 최대 80점까지 다양합니다. 총 점수는 두 하위 척도의 합입니다. STAI 총점 범위는 40에서 160입니다.
기준선에서 24개월
환자 건강 설문지-9(PHQ9)에 의해 평가된 기준선에서 영구 이식 후 12개월까지 우울증의 평균 변화
기간: 기준선에서 12개월
PHQ9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 검증된 다목적 기기입니다. 설문지는 우울증 증상의 빈도를 평가하는 9개의 질문으로 구성되어 있습니다. 점수가 매겨지지 않은 후속 질문은 우울 문제가 환자의 기능 수준에 영향을 미친 정도에 가중치를 할당합니다. 응답 범위는 4가지 선택(0=전혀 아님 3=거의 매일)입니다. 점수가 높을수록 주요 우울증의 가능성이 높다는 것을 나타냅니다. PHQ-9 점수 범위는 0(최소)에서 27(최대)까지입니다.
기준선에서 12개월
환자 건강 설문지-9(PHQ9)에 의해 평가된 기준선에서 영구 이식 후 18개월까지 우울증의 평균 변화
기간: 기준선에서 18개월
PHQ9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 검증된 다목적 기기입니다. 설문지는 우울증 증상의 빈도를 평가하는 9개의 질문으로 구성되어 있습니다. 점수가 매겨지지 않은 후속 질문은 우울 문제가 환자의 기능 수준에 영향을 미친 정도에 가중치를 할당합니다. 응답 범위는 4가지 선택(0=전혀 아님 3=거의 매일)입니다. 점수가 높을수록 주요 우울증의 가능성이 높다는 것을 나타냅니다. PHQ-9 점수 범위는 0(최소)에서 27(최대)까지입니다.
기준선에서 18개월
환자 건강 설문지-9(PHQ9)에 의해 평가된 기준선에서 영구 이식 후 24개월까지 우울증의 평균 변화
기간: 기준선에서 24개월
PHQ9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 검증된 다목적 기기입니다. 설문지는 우울증 증상의 빈도를 평가하는 9개의 질문으로 구성되어 있습니다. 점수가 매겨지지 않은 후속 질문은 우울 문제가 환자의 기능 수준에 영향을 미친 정도에 가중치를 할당합니다. 응답 범위는 4가지 선택(0=전혀 아님 3=거의 매일)입니다. 점수가 높을수록 주요 우울증의 가능성이 높다는 것을 나타냅니다. PHQ-9 점수 범위는 0(최소)에서 27(최대)까지입니다.
기준선에서 24개월
운동공포증(TSK)에 대한 탬파 척도에 의해 평가된 영구 이식 후 3개월까지의 공포 회피의 평균 변화
기간: 기준선 ~ 3개월
TSK는 원래 17개 항목 체크리스트(Miller, Kopri & Todd, 1991)에서 개발된 4점 리커트 척도를 사용하는 11개 항목 자가 보고 체크리스트로 두려움이나 움직임 또는 (재)부상을 측정합니다. 척도는 두려움 회피, 작업 관련 활동에 대한 두려움, 움직임에 대한 두려움 및 재부상에 대한 두려움의 모델을 기반으로 합니다. TSK는 또한 파국적 사고의 요소와 연결되어 있습니다. 이 척도는 만성 통증이 있는 사람의 통증에 대한 도움이 되지 않는 생각과 믿음을 측정하는 데 유용할 수 있습니다. 총 TSK-11 점수 범위는 11-44점입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 ~ 3개월
운동공포증(TSK)에 대한 탬파 척도에 의해 평가된 기준선에서 영구 이식 후 12개월까지 공포 회피의 평균 변화
기간: 기준선에서 12개월
TSK는 원래 17개 항목 체크리스트(Miller, Kopri & Todd, 1991)에서 개발된 4점 리커트 척도를 사용하는 11개 항목 자가 보고 체크리스트로 두려움이나 움직임 또는 (재)부상을 측정합니다. 척도는 두려움 회피, 작업 관련 활동에 대한 두려움, 움직임에 대한 두려움 및 재부상에 대한 두려움의 모델을 기반으로 합니다. TSK는 또한 파국적 사고의 요소와 연결되어 있습니다. 이 척도는 만성 통증이 있는 사람의 통증에 대한 도움이 되지 않는 생각과 믿음을 측정하는 데 유용할 수 있습니다. 총 TSK-11 점수 범위는 11-44점입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 12개월
운동공포증(TSK)에 대한 탬파 척도에 의해 평가된 기준선에서 영구 이식 후 18개월까지 공포 회피의 평균 변화
기간: 기준선에서 18개월
TSK는 원래 17개 항목 체크리스트(Miller, Kopri & Todd, 1991)에서 개발된 4점 리커트 척도를 사용하는 11개 항목 자가 보고 체크리스트로 두려움이나 움직임 또는 (재)부상을 측정합니다. 척도는 두려움 회피, 작업 관련 활동에 대한 두려움, 움직임에 대한 두려움 및 재부상에 대한 두려움의 모델을 기반으로 합니다. TSK는 또한 파국적 사고의 요소와 연결되어 있습니다. 이 척도는 만성 통증이 있는 사람의 통증에 대한 도움이 되지 않는 생각과 믿음을 측정하는 데 유용할 수 있습니다. 총 TSK-11 점수 범위는 11-44점입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 18개월
운동공포증(TSK)에 대한 탬파 척도에 의해 평가된 기준선에서 영구 이식 후 24개월까지 공포 회피의 평균 변화
기간: 기준선에서 24개월
TSK는 원래 17개 항목 체크리스트(Miller, Kopri & Todd, 1991)에서 개발된 4점 리커트 척도를 사용하는 11개 항목 자가 보고 체크리스트로 두려움이나 움직임 또는 (재)부상을 측정합니다. 척도는 두려움 회피, 작업 관련 활동에 대한 두려움, 움직임에 대한 두려움 및 재부상에 대한 두려움의 모델을 기반으로 합니다. TSK는 또한 파국적 사고의 요소와 연결되어 있습니다. 이 척도는 만성 통증이 있는 사람의 통증에 대한 도움이 되지 않는 생각과 믿음을 측정하는 데 유용할 수 있습니다. 총 TSK-11 점수 범위는 11-44점입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 24개월
의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도에 의해 평가된 기준선에서 영구 이식 후 12개월까지 수면의 평균 변화
기간: 기준선에서 12개월
MOS 수면 척도는 수면 문제의 정도를 평가하고 시작, 유지, 양, 적절성, 졸음 및 호흡 장애를 포함하여 수면의 6차원을 측정하기 위한 것입니다. 그것은 피험자가 잠드는 데 걸리는 시간을 평가하는 첫 번째 질문과 함께 12개의 질문을 포함합니다. 두 번째 질문은 피험자가 매일 밤 몇 시간을 잤는지 묻습니다. 나머지 10개의 질문은 1="항상"에서 6="전혀"까지 6개의 응답 범위를 갖습니다. 저울은 자체 관리되고 검증됩니다. MOS 수면 척도 점수 범위는 0(최소)에서 100(최대)까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 12개월
의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 18개월까지 수면의 평균 변화
기간: 기준선에서 18개월
MOS 수면 척도는 수면 문제의 정도를 평가하고 시작, 유지, 양, 적절성, 졸음 및 호흡 장애를 포함하여 수면의 6차원을 측정하기 위한 것입니다. 그것은 피험자가 잠드는 데 걸리는 시간을 평가하는 첫 번째 질문과 함께 12개의 질문을 포함합니다. 두 번째 질문은 피험자가 매일 밤 몇 시간을 잤는지 묻습니다. 나머지 10개의 질문은 1="항상"에서 6="전혀"까지 6개의 응답 범위를 갖습니다. 저울은 자체 관리되고 검증됩니다. MOS 수면 척도 점수 범위는 0(최소)에서 100(최대)까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 18개월
의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 24개월까지 수면의 평균 변화
기간: 기준선에서 24개월
MOS 수면 척도는 수면 문제의 정도를 평가하고 시작, 유지, 양, 적절성, 졸음 및 호흡 장애를 포함하여 수면의 6차원을 측정하기 위한 것입니다. 그것은 피험자가 잠드는 데 걸리는 시간을 평가하는 첫 번째 질문과 함께 12개의 질문을 포함합니다. 두 번째 질문은 피험자가 매일 밤 몇 시간을 잤는지 묻습니다. 나머지 10개의 질문은 1="항상"에서 6="전혀"까지 6개의 응답 범위를 갖습니다. 저울은 자체 관리되고 검증됩니다. MOS 수면 척도 점수 범위는 0(최소)에서 100(최대)까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 24개월
PROMIS(Patient-Reported Outcome Measure Information System) 신체 기능 척도로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 12개월까지 신체 기능의 평균 변화
기간: 기준선에서 12개월
PROMIS Physical Function 약식은 신체 활동의 실제 성능이 아닌 신체 기능을 측정하도록 설계된 8개 항목으로 구성된 도구입니다. 이 척도는 질병 특유의 손상보다는 보편적인 신체 기능을 측정하고 특정 기간 동안의 기능보다는 현재 기능을 평가합니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 5가지 잠재적 응답 옵션이 있어 총 점수는 8에서 40까지입니다. 점수는 일반 미국 인구의 평균이 50이고 SD가 10인 t-점수로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
기준선에서 12개월
PROMIS(Patient-Reported Outcome Measure Information System) 신체 기능 척도로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 18개월까지 신체 기능의 평균 변화
기간: 기준선에서 18개월
PROMIS Physical Function 약식은 신체 활동의 실제 성능이 아닌 신체 기능을 측정하도록 설계된 8개 항목으로 구성된 도구입니다. 이 척도는 질병 특유의 손상보다는 보편적인 신체 기능을 측정하고 특정 기간 동안의 기능보다는 현재 기능을 평가합니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 5가지 잠재적 응답 옵션이 있어 총 점수는 8에서 40까지입니다. 점수는 일반 미국 인구의 평균이 50이고 SD가 10인 t-점수로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
기준선에서 18개월
PROMIS(Patient-Reported Outcome Measure Information System) 신체 기능 척도로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 24개월까지 신체 기능의 평균 변화
기간: 기준선에서 24개월
PROMIS Physical Function 약식은 신체 활동의 실제 성능이 아닌 신체 기능을 측정하도록 설계된 8개 항목으로 구성된 도구입니다. 이 척도는 질병 특유의 손상보다는 보편적인 신체 기능을 측정하고 특정 기간 동안의 기능보다는 현재 기능을 평가합니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 5가지 잠재적 응답 옵션이 있어 총 점수는 8에서 40까지입니다. 점수는 일반 미국 인구의 평균이 50이고 SD가 10인 t-점수로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
기준선에서 24개월
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 기준선에서 시험 종료 시스템(영구 이식 후)까지 통증의 평균 변화
기간: 기준선에서 시험 시스템 평가 종료까지, BurstDR 자극 약 5~7일
통증 NRS는 피험자를 인터뷰하여 질문하는 1개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 지난 24시간 동안 치료 중인 만성 통증 부위에 특정한 평균 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
기준선에서 시험 시스템 평가 종료까지, BurstDR 자극 약 5~7일
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 3개월까지 통증의 평균 변화
기간: 기준선 ~ 3개월
통증 NRS는 피험자를 인터뷰하여 질문하는 1개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 지난 24시간 동안 치료 중인 만성 통증 부위에 특정한 평균 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
기준선 ~ 3개월
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 12개월까지 통증의 평균 변화
기간: 기준선에서 12개월
통증 NRS는 피험자를 인터뷰하여 질문하는 1개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 지난 24시간 동안 치료 중인 만성 통증 부위에 특정한 평균 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
기준선에서 12개월
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 18개월까지 통증의 평균 변화
기간: 기준선에서 18개월
통증 NRS는 피험자를 인터뷰하여 질문하는 1개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 지난 24시간 동안 치료 중인 만성 통증 부위에 특정한 평균 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
기준선에서 18개월
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 기준선에서 영구 이식 후 24개월까지 통증의 평균 변화
기간: 기준선에서 24개월
통증 NRS는 피험자를 인터뷰하여 질문하는 1개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 지난 24시간 동안 치료 중인 만성 통증 부위에 특정한 평균 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
기준선에서 24개월
시험 시스템 평가 종료 시 환자 만족도가 있는 참가자 수
기간: 시험 시스템 평가 종료, BurstDR 자극 약 5~7일
환자 만족도는 참가자 수와 백분율로 요약됩니다.
시험 시스템 평가 종료, BurstDR 자극 약 5~7일
3개월째 환자 만족도가 있는 참여자 수
기간: 3 개월
환자 만족도는 참가자 수와 백분율로 요약됩니다.
3 개월
6개월째 환자 만족도가 있는 참여자 수
기간: 6 개월
환자 만족도는 참가자 수와 백분율로 요약됩니다.
6 개월
12개월째 환자 만족도가 있는 참여자 수
기간: 12 개월
환자 만족도는 참가자 수와 백분율로 요약됩니다.
12 개월
18개월째 환자 만족도가 있는 참여자 수
기간: 18개월
환자 만족도는 참가자 수와 백분율로 요약됩니다.
18개월
24개월째 환자 만족도가 있는 참여자 수
기간: 24개월
환자 만족도는 참가자 수와 백분율로 요약됩니다.
24개월
시험 시스템 평가 종료 시 PGIC(Patient Global Impression of Change)를 사용한 환자의 전반적 개선률
기간: 시험 시스템 평가 종료, BurstDR 자극 약 5~7일
PGIC는 연구 치료 시작 이후 대상자의 상태 변화에 대한 인상을 평가하는 데 사용되는 범주형 등급 척도입니다. 피험자는 인터뷰 기술을 통해 활동 제한, 증상, 감정 및 자신의 상태와 관련된 전반적인 삶의 질의 전반적인 변화를 7점 범주 척도로 평가합니다. 범주는 다음과 같습니다. 1-변화 없음, 2-거의 비슷함, 3-약간 좋아짐, 4-약간 좋아짐, 5-보통 좋아짐, 6-좋음, 7-매우 좋아짐. 이 도구는 변화의 영역(예: 통증, 기능, 삶의 질 등)을 지정하지는 않지만 대상자의 전망에서 전반적인 통합 평가를 허용합니다. 6 또는 7의 PGIC 값은 실제 변화와 가장 잘 연관되는 것으로 보고됩니다.
시험 시스템 평가 종료, BurstDR 자극 약 5~7일
3개월 시점에서 환자의 전반적 변화(PGIC)를 사용한 환자의 전반적 개선률
기간: 3 개월
PGIC는 연구 치료 시작 이후 대상자의 상태 변화에 대한 인상을 평가하는 데 사용되는 범주형 등급 척도입니다. 피험자는 인터뷰 기술을 통해 활동 제한, 증상, 감정 및 자신의 상태와 관련된 전반적인 삶의 질의 전반적인 변화를 7점 범주 척도로 평가합니다. 범주는 다음과 같습니다. 1-변화 없음, 2-거의 비슷함, 3-약간 좋아짐, 4-약간 좋아짐, 5-보통 좋아짐, 6-좋음, 7-매우 좋아짐. 이 도구는 변화의 영역(예: 통증, 기능, 삶의 질 등)을 지정하지는 않지만 대상자의 전망에서 전반적인 통합 평가를 허용합니다. 6 또는 7의 PGIC 값은 실제 변화와 가장 잘 연관되는 것으로 보고됩니다.
3 개월
6개월 시점에서 환자의 전반적 변화(PGIC)를 사용한 환자의 전반적 개선률
기간: 6 개월
PGIC는 연구 치료 시작 이후 대상자의 상태 변화에 대한 인상을 평가하는 데 사용되는 범주형 등급 척도입니다. 피험자는 인터뷰 기술을 통해 활동 제한, 증상, 감정 및 자신의 상태와 관련된 전반적인 삶의 질의 전반적인 변화를 7점 범주 척도로 평가합니다. 범주는 다음과 같습니다. 1-변화 없음, 2-거의 비슷함, 3-약간 좋아짐, 4-약간 좋아짐, 5-보통 좋아짐, 6-좋음, 7-매우 좋아짐. 이 도구는 변화의 영역(예: 통증, 기능, 삶의 질 등)을 지정하지는 않지만 대상자의 전망에서 전반적인 통합 평가를 허용합니다. 6 또는 7의 PGIC 값은 실제 변화와 가장 잘 연관되는 것으로 보고됩니다.
6 개월
12개월째 환자의 전반적 변화(PGIC)를 사용한 환자의 전반적 개선률
기간: 12 개월
PGIC는 연구 치료 시작 이후 대상자의 상태 변화에 대한 인상을 평가하는 데 사용되는 범주형 등급 척도입니다. 피험자는 인터뷰 기술을 통해 활동 제한, 증상, 감정 및 자신의 상태와 관련된 전반적인 삶의 질의 전반적인 변화를 7점 범주 척도로 평가합니다. 범주는 다음과 같습니다. 1-변화 없음, 2-거의 비슷함, 3-약간 좋아짐, 4-약간 좋아짐, 5-보통 좋아짐, 6-좋음, 7-매우 좋아짐. 이 도구는 변화의 영역(예: 통증, 기능, 삶의 질 등)을 지정하지는 않지만 대상자의 전망에서 전반적인 통합 평가를 허용합니다. 6 또는 7의 PGIC 값은 실제 변화와 가장 잘 연관되는 것으로 보고됩니다.
12 개월
18개월째 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)을 사용한 환자의 전반적인 개선률
기간: 18개월
PGIC는 연구 치료 시작 이후 대상자의 상태 변화에 대한 인상을 평가하는 데 사용되는 범주형 등급 척도입니다. 피험자는 인터뷰 기술을 통해 활동 제한, 증상, 감정 및 자신의 상태와 관련된 전반적인 삶의 질의 전반적인 변화를 7점 범주 척도로 평가합니다. 범주는 다음과 같습니다. 1-변화 없음, 2-거의 비슷함, 3-약간 좋아짐, 4-약간 좋아짐, 5-보통 좋아짐, 6-좋음, 7-매우 좋아짐. 이 도구는 변화의 영역(예: 통증, 기능, 삶의 질 등)을 지정하지는 않지만 대상자의 전망에서 전반적인 통합 평가를 허용합니다. 6 또는 7의 PGIC 값은 실제 변화와 가장 잘 연관되는 것으로 보고됩니다.
18개월
24개월째 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)을 사용한 환자의 전반적인 개선률
기간: 24개월
PGIC는 연구 치료 시작 이후 대상자의 상태 변화에 대한 인상을 평가하는 데 사용되는 범주형 등급 척도입니다. 피험자는 인터뷰 기술을 통해 활동 제한, 증상, 감정 및 자신의 상태와 관련된 전반적인 삶의 질의 전반적인 변화를 7점 범주 척도로 평가합니다. 범주는 다음과 같습니다. 1-변화 없음, 2-거의 비슷함, 3-약간 좋아짐, 4-약간 좋아짐, 5-보통 좋아짐, 6-좋음, 7-매우 좋아짐. 이 도구는 변화의 영역(예: 통증, 기능, 삶의 질 등)을 지정하지는 않지만 대상자의 전망에서 전반적인 통합 평가를 허용합니다. 6 또는 7의 PGIC 값은 실제 변화와 가장 잘 연관되는 것으로 보고됩니다.
24개월
기준선 이후 만성 통증 관련 약물 섭취가 감소한 참가자 수로 측정된 약물 사용률
기간: 3 개월
베이스라인 이후 만성 통증 관련 약물 섭취 감소로 측정된 약물 사용
3 개월
기준선 이후 만성 통증 관련 약물 섭취가 감소한 참가자 수로 측정된 약물 사용률
기간: 6 개월
베이스라인 이후 만성 통증 관련 약물 섭취 감소로 측정된 약물 사용
6 개월
기준선 이후 만성 통증 관련 약물 섭취가 감소한 참가자 수로 측정된 약물 사용률
기간: 12 개월
베이스라인 이후 만성 통증 관련 약물 섭취 감소로 측정된 약물 사용
12 개월
기준선 이후 만성 통증 관련 약물 섭취가 감소한 참가자 수로 측정된 약물 사용률
기간: 18개월
베이스라인 이후 만성 통증 관련 약물 섭취 감소로 측정된 약물 사용
18개월
기준선 이후 만성 통증 관련 약물 섭취가 감소한 참가자 수로 측정된 약물 사용률
기간: 24개월
베이스라인 이후 만성 통증 관련 약물 섭취 감소로 측정된 약물 사용
24개월
자극 평가 양식으로 평가된 자극 감각이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
자극 평가 양식에는 자극이 사용될 때 경험하는 감각을 식별하기 위한 질문이 포함되어 있습니다.
3 개월
자극 평가 양식으로 평가된 자극 감각이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
자극 평가 양식에는 자극이 사용될 때 경험하는 감각을 식별하기 위한 질문이 포함되어 있습니다.
6 개월
자극 평가 양식으로 평가된 자극 감각이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
자극 평가 양식에는 자극이 사용될 때 경험하는 감각을 식별하기 위한 질문이 포함되어 있습니다.
12 개월
자극 평가 양식으로 평가된 자극 감각이 있는 참가자 수
기간: 18개월
자극 평가 양식에는 자극이 사용될 때 경험하는 감각을 식별하기 위한 질문이 포함되어 있습니다.
18개월
자극 평가 양식으로 평가된 자극 감각이 있는 참가자 수
기간: 24개월
자극 평가 양식에는 자극이 사용될 때 경험하는 감각을 식별하기 위한 질문이 포함되어 있습니다.
24개월
환자 파형 기본 설정 수
기간: 3 개월
참가자는 진폭, 펄스 폭 및 주파수가 다른 두 파형 중에서 선택하여 척수를 자극할 수 있습니다(버스트 또는 강장제). 영구 이식 후 환자 파형 선호도는 개수와 백분율로 요약됩니다.
3 개월
환자 파형 기본 설정 수
기간: 6 개월
참가자는 진폭, 펄스 폭 및 주파수가 다른 두 파형 중에서 선택하여 척수를 자극할 수 있습니다(버스트 또는 강장제). 영구 이식 후 환자 파형 선호도는 개수와 백분율로 요약됩니다.
6 개월
환자 파형 기본 설정 수
기간: 12 개월
참가자는 진폭, 펄스 폭 및 주파수가 다른 두 파형 중에서 선택하여 척수를 자극할 수 있습니다(버스트 또는 강장제). 영구 이식 후 환자 파형 선호도는 개수와 백분율로 요약됩니다.
12 개월
환자 파형 기본 설정 수
기간: 18개월
참가자는 진폭, 펄스 폭 및 주파수가 다른 두 파형 중에서 선택하여 척수를 자극할 수 있습니다(버스트 또는 강장제). 영구 이식 후 환자 파형 선호도는 개수와 백분율로 요약됩니다.
18개월
환자 파형 기본 설정 수
기간: 24개월
참가자는 진폭, 펄스 폭 및 주파수가 다른 두 파형 중에서 선택하여 척수를 자극할 수 있습니다(버스트 또는 강장제). 영구 이식 후 환자 파형 선호도는 개수와 백분율로 요약됩니다.
24개월
충전활동 - 충전횟수별 참여인원
기간: 3 개월
재충전 장치를 이식한 피험자에 대한 후속 기간 동안의 재충전 활동은 참여자의 수와 비율로 요약됩니다.
3 개월
충전활동 - 충전횟수별 참여인원
기간: 6 개월
재충전 장치를 이식한 피험자에 대한 후속 기간 동안의 재충전 활동은 참여자의 수와 비율로 요약됩니다.
6 개월
충전활동 - 충전횟수별 참여인원
기간: 12 개월
재충전 장치를 이식한 피험자에 대한 후속 기간 동안의 재충전 활동은 참여자의 수와 비율로 요약됩니다.
12 개월
충전활동 - 충전횟수별 참여인원
기간: 18개월
재충전 장치를 이식한 피험자에 대한 추적 기간 동안의 재충전 활동은 참여자의 수와 백분율로 요약됩니다.
18개월
충전활동 - 충전횟수별 참여인원
기간: 24개월
재충전 장치를 이식한 피험자에 대한 후속 기간 동안의 재충전 활동은 참여자의 수와 비율로 요약됩니다.
24개월
재충전 활동 - 재충전 기간이 있는 참여자 수
기간: 3 개월
재충전 장치를 이식한 피험자에 대한 후속 기간 동안의 재충전 활동은 참여자의 수와 비율로 요약됩니다.
3 개월
재충전 활동 - 재충전 기간이 있는 참여자 수
기간: 6 개월
재충전 장치를 이식한 피험자에 대한 후속 기간 동안의 재충전 활동은 참여자의 수와 비율로 요약됩니다.
6 개월
재충전 활동 - 재충전 기간이 있는 참여자 수
기간: 12 개월
재충전 장치를 이식한 피험자에 대한 후속 기간 동안의 재충전 활동은 참여자의 수와 비율로 요약됩니다.
12 개월
재충전 활동 - 재충전 기간이 있는 참여자 수
기간: 18개월
재충전 장치를 이식한 피험자에 대한 후속 기간 동안의 재충전 활동은 참여자의 수와 비율로 요약됩니다.
18개월
재충전 활동 - 재충전 기간이 있는 참여자 수
기간: 24개월
재충전 장치를 이식한 피험자에 대한 후속 기간 동안의 재충전 활동은 참여자의 수와 비율로 요약됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: Marie Fahey, Abbott

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJM-CIP-10145

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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