Многоцентровое проспективное исследование, определяющее устойчивость обезболивания и психосоциальных и функциональных ответов при использовании нейростимулятора с несколькими волнами (TRIUMPH)
7 июля 2021 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Исследование TRIUMPH — это пострегистрационное, международное, многоцентровое, интервенционное, проспективное, одногрупповое исследование, предназначенное для оценки устойчивости контроля боли и психосоциальных и функциональных реакций с использованием нейростимулятора с несколькими формами волн у субъектов с хронической, непреодолимой болью в туловище и/или конечности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании TRIUMPH будет использоваться мультипрограммный пробный стимулятор или невидимая испытательная система с BurstDR в течение периода оценки испытания, а также семейство нейростимуляторов Prodigy или Proclaim Elite с тонической волной или формой импульса BurstDR на постоянном имплантате и последующее наблюдение для контроля боли и улучшения психосоциальной функции.
Последующие посещения будут запланированы через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после постоянной имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
269
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Германия, 41460
- Neurochirurgische Praxis Neuss
-
-
-
-
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Andalusia
-
Sevilla, Andalusia, Испания, 41013
- Hospital Virgin de Rocio
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Италия, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Univsitaria Pisana
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1J 1Z4
- CHA L'Enfant Jesus
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- The Core Institute
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Tory McJunkin MD
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Pain Institute of Southern Arizona
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Chicago Anesthesia Associates, S.C.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Pacific Sports & Spine
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18951
- St. Luke's Hospital & Health Network
-
Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
- Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Azalea Orthopedics
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Финляндия, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Morges, Швейцария, 1110
- Ensemble Hospitalier de la Cote, Hopital de Morges
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект испытывает хроническую непреодолимую боль в туловище и/или конечностях, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную со следующим: синдромом неудачной операции на позвоночнике и непреодолимой болью в пояснице и ногах.
- Субъект имеет балл 6 или выше по числовой оценочной шкале (NRS) для средней боли, специфичной для области (областей) хронической боли, которую лечили за последние 24 часа при исходном посещении.
- Субъект рассматривается Исследователем как кандидат на имплантацию системы стимулятора спинного мозга в соответствии с Инструкцией по применению системы.
- Субъекту исполнилось 18 лет на момент регистрации.
- Субъект готов сотрудничать с требованиями исследования, включая соблюдение режима и завершение всех учебных визитов.
- Субъект подписал и получил копию информированного согласия, одобренного Комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом (EC/IRB).
Критерий исключения:
- В настоящее время субъекту имплантирована система стимуляции спинного мозга.
- Субъект ранее не прошел терапию стимуляцией спинного мозга (SCS) (либо пробная система оценки, либо постоянный имплантат).
- Субъект имеет первичный диагноз: заболевание периферических сосудов (ЗПС), стенокардия или хроническая мигрень.
- Субъект имеет или планирует установить систему стимуляции периферических нервов (PNS), систему стимуляции периферического нервного поля (PNfS), систему ганглиев дорсальных корешков (DRG) или имплантируемый инфузионный насос.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с активной группой лечения.
- Субъект не может читать и/или писать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все зачисленные предметы
Все субъекты, включенные в исследование с целью лечения с помощью Prodigy, Prodigy MRI или Proclaim Elite Implantable Pulse Generator (IPG).
|
Субъектам будут постоянно имплантированы Prodigy, Prodigy MRI или Proclaim Elite IPG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение боли от исходного уровня до 6 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан при опросе испытуемых.
Пациентов попросят оценить от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) их среднюю боль за последние 24 часа в зависимости от области(ей) хронической боли, которую лечат.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение качества жизни от исходного уровня до 6 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное с помощью опросника EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
EQ5D — это стандартизированный инструмент для измерения последствий для здоровья, применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения.
Он предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния работоспособности.
Описательная система EQ5D-3L включает следующие 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для здоровья также включена в показатель в качестве оценки общего состояния здоровья, сообщаемой пациентом.
Оценки индекса EQ5D варьируются от -0,594 (мин.) до 1 (макс.).
Сводный индекс EQ-5D получается путем применения формулы, которая присваивает значения (веса) каждому из уровней в каждом измерении.
Более высокие значения представляют лучшие результаты.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Среднее изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное по Шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
PCS — это утвержденная шкала, которая измеряет степень катастрофизации (негативные мысли и чувства, когда пациент испытывает боль).
Субъекты отвечают на вопросы о том, что они чувствуют и о чем думают, когда испытывают боль (т. е. не в текущий момент).
Шкала включает 13 утверждений о болевых ощущениях, которые оцениваются по шкале от 0 «никогда» до 4 «всегда».
Шкала управляется самостоятельно и занимает 5 минут.
Более высокий балл указывал на более высокий уровень катастрофизации.
Общий балл PCS варьируется от 0 (минимум) до 52 (максимум).
Три субшкалы состоят из размышлений, увеличения и беспомощности.
Оценки размышлений варьируются от 0 (минимум) до 16 (максимум), оценки увеличения варьируются от 0 (минимум) до 12 (максимум), а оценки беспомощности варьируются от 0 (минимум) до 24 (максимум).
Общий балл PCS представляет собой сумму трех субшкал.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Среднее изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное с помощью опросника состояния и тревожности (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Опросник State-Trait Anxiety представляет собой самостоятельный скрининг тревоги.
STAI состоит из 40 пунктов, по 20 пунктов на каждую из подшкал S-тревожности и T-тревожности.
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 1 до 4. Он четко различает временное состояние «тревоги состояния» и более общего и длительного качества «тревоги характера», предоставляя баллы для каждого.
Более высокие баллы предполагают более высокий уровень тревожности.
Диапазон возможных баллов для STAI варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80 как по подшкалам признаков, так и по подшкалам состояния.
Общий балл представляет собой сумму двух субшкал.
Общий балл STAI варьируется от 40 до 160.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Среднее изменение депрессии от исходного уровня до 6 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
PHQ9 — это многоцелевой проверенный инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.
Анкета состоит из 9 вопросов, оценивающих частоту симптомов депрессии.
Последующий вопрос без подсчета баллов позволяет отфильтровать и присвоить вес степени, в которой депрессивные проблемы повлияли на уровень функционирования пациента.
Ответы варьируются от 4 вариантов (0 = никогда до 3 = почти каждый день).
Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность большой депрессии.
Оценки PHQ-9 варьируются от 0 (минимум) до 27 (максимум).
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Среднее изменение в избегании страха по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное по шкале Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
TSK представляет собой контрольный список из 11 пунктов для самоотчета с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, которая была разработана на основе исходного контрольного списка из 17 пунктов (Miller, Kopri & Todd, 1991) в качестве меры страха, движения или (повторной) травмы.
Шкала основана на модели избегания страха, страха перед деятельностью, связанной с работой, страха движения и страха повторной травмы.
TSK также был связан с элементами катастрофического мышления.
Шкала может быть полезна для измерения бесполезных мыслей и убеждений о боли у людей с хронической болью.
Сумма баллов по ТСК-11 колеблется от 11 до 44 баллов.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Среднее изменение сна по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное по шкале исследования медицинских результатов (MOS) сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Шкала сна MOS предназначена для оценки степени проблем со сном и измеряет 6 параметров сна, включая начало, поддержание, количество, адекватность, сонливость и нарушения дыхания.
Он включает 12 вопросов, первый из которых оценивает, сколько времени требуется субъекту, чтобы заснуть.
Второй вопрос спрашивает, сколько часов каждую ночь спал испытуемый.
Остальные 10 вопросов имеют диапазон из 6 ответов от 1 = «все время» до 6 = «никогда».
Шкала является самоуправляемой и валидированной.
Оценки шкалы сна MOS варьируются от 0 (минимум) до 100 (максимум).
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Среднее изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемой пациентом (PROMIS) Шкала физических функций
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Краткая форма PROMIS Physical Function представляет собой инструмент из 8 пунктов, предназначенный для измерения физических возможностей, а не фактического выполнения физических упражнений.
Шкала измеряет универсальные физические функции, а не нарушения, характерные для конкретного заболевания, и оценивает текущую функцию, а не функцию в течение определенного периода времени.
Каждый вопрос имеет пять возможных вариантов ответа со значением от одного до пяти, что дает общую оценку от 8 до 40.
Баллы преобразуются в t-баллы, где среднее значение для населения США в целом составляет 50, а стандартное отклонение равно 10.
Более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение качества жизни от исходного уровня до 12 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное с помощью опросника EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
EQ5D — это стандартизированный инструмент для измерения последствий для здоровья, применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения.
Он предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния работоспособности.
Описательная система EQ5D-3L включает следующие 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для здоровья также включена в показатель в качестве оценки общего состояния здоровья, сообщаемой пациентом.
Оценки индекса EQ5D варьируются от -0,594 (мин.) до 1 (макс.).
Сводный индекс EQ-5D получается путем применения формулы, которая присваивает значения (веса) каждому из уровней в каждом измерении.
Более высокие значения представляют лучшие результаты.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение качества жизни от исходного уровня до 18 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное с помощью опросника EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
EQ5D — это стандартизированный инструмент для измерения последствий для здоровья, применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения.
Он предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния работоспособности.
Описательная система EQ5D-3L включает следующие 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для здоровья также включена в показатель в качестве оценки общего состояния здоровья, сообщаемой пациентом.
Оценки индекса EQ5D варьируются от -0,594 (мин.) до 1 (макс.).
Сводный индекс EQ-5D получается путем применения формулы, которая присваивает значения (веса) каждому из уровней в каждом измерении.
Более высокие значения представляют лучшие результаты.
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
|
Среднее изменение качества жизни от исходного уровня до 24 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное с помощью опросника EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
EQ5D — это стандартизированный инструмент для измерения последствий для здоровья, применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения.
Он предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния работоспособности.
Описательная система EQ5D-3L включает следующие 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для здоровья также включена в показатель в качестве оценки общего состояния здоровья, сообщаемой пациентом.
Оценки индекса EQ5D варьируются от -0,594 (мин.) до 1 (макс.).
Сводный индекс EQ-5D получается путем применения формулы, которая присваивает значения (веса) каждому из уровней в каждом измерении.
Более высокие значения представляют лучшие результаты.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Среднее изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное по Шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
PCS — это утвержденная шкала, которая измеряет степень катастрофизации (негативные мысли и чувства, когда пациент испытывает боль).
Субъекты отвечают на вопросы о том, что они чувствуют и о чем думают, когда испытывают боль (т. е. не в текущий момент).
Шкала включает 13 утверждений о болевых ощущениях, которые оцениваются по шкале от 0 «никогда» до 4 «всегда».
Шкала управляется самостоятельно и занимает 5 минут.
Более высокий балл указывал на более высокий уровень катастрофизации.
Общий балл PCS варьируется от 0 (минимум) до 52 (максимум).
Три субшкалы состоят из размышлений, увеличения и беспомощности.
Оценки размышлений варьируются от 0 (минимум) до 16 (максимум), оценки увеличения варьируются от 0 (минимум) до 12 (максимум), а оценки беспомощности варьируются от 0 (минимум) до 24 (максимум).
Общий балл PCS представляет собой сумму трех субшкал.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Среднее изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное по Шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
PCS — это утвержденная шкала, которая измеряет степень катастрофизации (негативные мысли и чувства, когда пациент испытывает боль).
Субъекты отвечают на вопросы о том, что они чувствуют и о чем думают, когда испытывают боль (т. е. не в текущий момент).
Шкала включает 13 утверждений о болевых ощущениях, которые оцениваются по шкале от 0 «никогда» до 4 «всегда».
Шкала управляется самостоятельно и занимает 5 минут.
Более высокий балл указывал на более высокий уровень катастрофизации.
Общий балл PCS варьируется от 0 (минимум) до 52 (максимум).
Три субшкалы состоят из размышлений, увеличения и беспомощности.
Оценки размышлений варьируются от 0 (минимум) до 16 (максимум), оценки увеличения варьируются от 0 (минимум) до 12 (максимум), а оценки беспомощности варьируются от 0 (минимум) до 24 (максимум).
Общий балл PCS представляет собой сумму трех субшкал.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
PCS — это утвержденная шкала, которая измеряет степень катастрофизации (негативные мысли и чувства, когда пациент испытывает боль).
Субъекты отвечают на вопросы о том, что они чувствуют и о чем думают, когда испытывают боль (т. е. не в текущий момент).
Шкала включает 13 утверждений о болевых ощущениях, которые оцениваются по шкале от 0 «никогда» до 4 «всегда».
Шкала управляется самостоятельно и занимает 5 минут.
Более высокий балл указывал на более высокий уровень катастрофизации.
Общий балл PCS варьируется от 0 (минимум) до 52 (максимум).
Три субшкалы состоят из размышлений, увеличения и беспомощности.
Оценки размышлений варьируются от 0 (минимум) до 16 (максимум), оценки увеличения варьируются от 0 (минимум) до 12 (максимум), а оценки беспомощности варьируются от 0 (минимум) до 24 (максимум).
Общий балл PCS представляет собой сумму трех субшкал.
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
|
Среднее изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
PCS — это утвержденная шкала, которая измеряет степень катастрофизации (негативные мысли и чувства, когда пациент испытывает боль).
Субъекты отвечают на вопросы о том, что они чувствуют и о чем думают, когда испытывают боль (т. е. не в текущий момент).
Шкала включает 13 утверждений о болевых ощущениях, которые оцениваются по шкале от 0 «никогда» до 4 «всегда».
Шкала управляется самостоятельно и занимает 5 минут.
Более высокий балл указывал на более высокий уровень катастрофизации.
Общий балл PCS варьируется от 0 (минимум) до 52 (максимум).
Три субшкалы состоят из размышлений, увеличения и беспомощности.
Оценки размышлений варьируются от 0 (минимум) до 16 (максимум), оценки увеличения варьируются от 0 (минимум) до 12 (максимум), а оценки беспомощности варьируются от 0 (минимум) до 24 (максимум).
Общий балл PCS представляет собой сумму трех субшкал.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Среднее изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное с помощью опросника состояния и тревожности (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Опросник State-Trait Anxiety представляет собой самостоятельный скрининг тревоги.
STAI состоит из 40 пунктов, по 20 пунктов на каждую из подшкал S-тревожности и T-тревожности.
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 1 до 4. Он четко различает временное состояние «тревоги состояния» и более общего и длительного качества «тревоги характера», предоставляя баллы для каждого.
Более высокие баллы предполагают более высокий уровень тревожности.
Диапазон возможных баллов для STAI варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80 как по подшкалам признаков, так и по подшкалам состояния.
Общий балл представляет собой сумму двух субшкал.
Общий балл STAI варьируется от 40 до 160.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное с помощью инвентаризации состояний и признаков тревожности (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
Опросник State-Trait Anxiety представляет собой самостоятельный скрининг тревоги.
STAI состоит из 40 пунктов, по 20 пунктов на каждую из подшкал S-тревожности и T-тревожности.
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 1 до 4. Он четко различает временное состояние «тревоги состояния» и более общего и длительного качества «тревоги характера», предоставляя баллы для каждого.
Более высокие баллы предполагают более высокий уровень тревожности.
Диапазон возможных баллов для STAI варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80 как по подшкалам признаков, так и по подшкалам состояния.
Общий балл представляет собой сумму двух субшкал.
Общий балл STAI варьируется от 40 до 160.
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
|
Среднее изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное с помощью опросника состояния и тревожности (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Опросник State-Trait Anxiety представляет собой самостоятельный скрининг тревоги.
STAI состоит из 40 пунктов, по 20 пунктов на каждую из подшкал S-тревожности и T-тревожности.
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 1 до 4. Он четко различает временное состояние «тревоги состояния» и более общего и длительного качества «тревоги характера», предоставляя баллы для каждого.
Более высокие баллы предполагают более высокий уровень тревожности.
Диапазон возможных баллов для STAI варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80 как по подшкалам признаков, так и по подшкалам состояния.
Общий балл представляет собой сумму двух субшкал.
Общий балл STAI варьируется от 40 до 160.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Среднее изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
PHQ9 — это многоцелевой проверенный инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.
Анкета состоит из 9 вопросов, оценивающих частоту симптомов депрессии.
Последующий вопрос без подсчета баллов позволяет отфильтровать и присвоить вес степени, в которой депрессивные проблемы повлияли на уровень функционирования пациента.
Ответы варьируются от 4 вариантов (0 = никогда до 3 = почти каждый день).
Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность большой депрессии.
Оценки PHQ-9 варьируются от 0 (минимум) до 27 (максимум).
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение депрессии от исходного уровня до 18 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
PHQ9 — это многоцелевой проверенный инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.
Анкета состоит из 9 вопросов, оценивающих частоту симптомов депрессии.
Последующий вопрос без подсчета баллов позволяет отфильтровать и присвоить вес степени, в которой депрессивные проблемы повлияли на уровень функционирования пациента.
Ответы варьируются от 4 вариантов (0 = никогда до 3 = почти каждый день).
Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность большой депрессии.
Оценки PHQ-9 варьируются от 0 (минимум) до 27 (максимум).
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
|
Среднее изменение депрессии от исходного уровня до 24 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
PHQ9 — это многоцелевой проверенный инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.
Анкета состоит из 9 вопросов, оценивающих частоту симптомов депрессии.
Последующий вопрос без подсчета баллов позволяет отфильтровать и присвоить вес степени, в которой депрессивные проблемы повлияли на уровень функционирования пациента.
Ответы варьируются от 4 вариантов (0 = никогда до 3 = почти каждый день).
Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность большой депрессии.
Оценки PHQ-9 варьируются от 0 (минимум) до 27 (максимум).
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Среднее изменение в избегании страха по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное по шкале Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
TSK представляет собой контрольный список из 11 пунктов для самоотчета с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, которая была разработана на основе исходного контрольного списка из 17 пунктов (Miller, Kopri & Todd, 1991) в качестве меры страха, движения или (повторной) травмы.
Шкала основана на модели избегания страха, страха перед деятельностью, связанной с работой, страха движения и страха повторной травмы.
TSK также был связан с элементами катастрофического мышления.
Шкала может быть полезна для измерения бесполезных мыслей и убеждений о боли у людей с хронической болью.
Сумма баллов по ТСК-11 колеблется от 11 до 44 баллов.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Среднее изменение в избегании страха по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное по шкале Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
TSK представляет собой контрольный список из 11 пунктов для самоотчета с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, которая была разработана на основе исходного контрольного списка из 17 пунктов (Miller, Kopri & Todd, 1991) в качестве меры страха, движения или (повторной) травмы.
Шкала основана на модели избегания страха, страха перед деятельностью, связанной с работой, страха движения и страха повторной травмы.
TSK также был связан с элементами катастрофического мышления.
Шкала может быть полезна для измерения бесполезных мыслей и убеждений о боли у людей с хронической болью.
Сумма баллов по ТСК-11 колеблется от 11 до 44 баллов.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение в избегании страха по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное по шкале Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
TSK представляет собой контрольный список из 11 пунктов для самоотчета с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, которая была разработана на основе исходного контрольного списка из 17 пунктов (Miller, Kopri & Todd, 1991) в качестве меры страха, движения или (повторной) травмы.
Шкала основана на модели избегания страха, страха перед деятельностью, связанной с работой, страха движения и страха повторной травмы.
TSK также был связан с элементами катастрофического мышления.
Шкала может быть полезна для измерения бесполезных мыслей и убеждений о боли у людей с хронической болью.
Сумма баллов по ТСК-11 колеблется от 11 до 44 баллов.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
|
Среднее изменение в избегании страха по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное по шкале Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
TSK представляет собой контрольный список из 11 пунктов для самоотчета с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, которая была разработана на основе исходного контрольного списка из 17 пунктов (Miller, Kopri & Todd, 1991) в качестве меры страха, движения или (повторной) травмы.
Шкала основана на модели избегания страха, страха перед деятельностью, связанной с работой, страха движения и страха повторной травмы.
TSK также был связан с элементами катастрофического мышления.
Шкала может быть полезна для измерения бесполезных мыслей и убеждений о боли у людей с хронической болью.
Сумма баллов по ТСК-11 колеблется от 11 до 44 баллов.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Среднее изменение сна по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное по шкале сна Medical Outcome Study (MOS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Шкала сна MOS предназначена для оценки степени проблем со сном и измеряет 6 параметров сна, включая начало, поддержание, количество, адекватность, сонливость и нарушения дыхания.
Он включает 12 вопросов, первый из которых оценивает, сколько времени требуется субъекту, чтобы заснуть.
Второй вопрос спрашивает, сколько часов каждую ночь спал испытуемый.
Остальные 10 вопросов имеют диапазон из 6 ответов от 1 = «все время» до 6 = «никогда».
Шкала является самоуправляемой и валидированной.
Оценки шкалы сна MOS варьируются от 0 (минимум) до 100 (максимум).
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение сна по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное по шкале исследования медицинских результатов (MOS) сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
Шкала сна MOS предназначена для оценки степени проблем со сном и измеряет 6 параметров сна, включая начало, поддержание, количество, адекватность, сонливость и нарушения дыхания.
Он включает 12 вопросов, первый из которых оценивает, сколько времени требуется субъекту, чтобы заснуть.
Второй вопрос спрашивает, сколько часов каждую ночь спал испытуемый.
Остальные 10 вопросов имеют диапазон из 6 ответов от 1 = «все время» до 6 = «никогда».
Шкала является самоуправляемой и валидированной.
Оценки шкалы сна MOS варьируются от 0 (минимум) до 100 (максимум).
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
|
Среднее изменение сна по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное по шкале исследования медицинских результатов (MOS) сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Шкала сна MOS предназначена для оценки степени проблем со сном и измеряет 6 параметров сна, включая начало, поддержание, количество, адекватность, сонливость и нарушения дыхания.
Он включает 12 вопросов, первый из которых оценивает, сколько времени требуется субъекту, чтобы заснуть.
Второй вопрос спрашивает, сколько часов каждую ночь спал испытуемый.
Остальные 10 вопросов имеют диапазон из 6 ответов от 1 = «все время» до 6 = «никогда».
Шкала является самоуправляемой и валидированной.
Оценки шкалы сна MOS варьируются от 0 (минимум) до 100 (максимум).
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Среднее изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемой пациентом (PROMIS) Шкала физических функций
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Краткая форма PROMIS Physical Function представляет собой инструмент из 8 пунктов, предназначенный для измерения физических возможностей, а не фактического выполнения физических упражнений.
Шкала измеряет универсальные физические функции, а не нарушения, характерные для конкретного заболевания, и оценивает текущую функцию, а не функцию в течение определенного периода времени.
Каждый вопрос имеет пять возможных вариантов ответа со значением от одного до пяти, что дает общую оценку от 8 до 40.
Баллы преобразуются в t-баллы, где среднее значение для населения США в целом составляет 50, а стандартное отклонение равно 10.
Более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемой пациентом (PROMIS) Шкала физических функций
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
Краткая форма PROMIS Physical Function представляет собой инструмент из 8 пунктов, предназначенный для измерения физических возможностей, а не фактического выполнения физических упражнений.
Шкала измеряет универсальные физические функции, а не нарушения, характерные для конкретного заболевания, и оценивает текущую функцию, а не функцию в течение определенного периода времени.
Каждый вопрос имеет пять возможных вариантов ответа со значением от одного до пяти, что дает общую оценку от 8 до 40.
Баллы преобразуются в t-баллы, где среднее значение для населения США в целом составляет 50, а стандартное отклонение равно 10.
Более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
|
Среднее изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемой пациентом (PROMIS) Шкала физических функций
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Краткая форма PROMIS Physical Function представляет собой инструмент из 8 пунктов, предназначенный для измерения физических возможностей, а не фактического выполнения физических упражнений.
Шкала измеряет универсальные физические функции, а не нарушения, характерные для конкретного заболевания, и оценивает текущую функцию, а не функцию в течение определенного периода времени.
Каждый вопрос имеет пять возможных вариантов ответа со значением от одного до пяти, что дает общую оценку от 8 до 40.
Баллы преобразуются в t-баллы, где среднее значение для населения США в целом составляет 50, а стандартное отклонение равно 10.
Более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Среднее изменение боли от исходного уровня до конца испытательной системы (постпостоянный имплантат), оцененное по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: Оценка системы от исходного уровня до конца испытания, примерно от 5 до 7 дней стимуляции BurstDR
|
NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан при опросе испытуемых.
Пациентов попросят оценить от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) их среднюю боль за последние 24 часа в зависимости от области(ей) хронической боли, которую лечат.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Оценка системы от исходного уровня до конца испытания, примерно от 5 до 7 дней стимуляции BurstDR
|
|
Среднее изменение боли от исходного уровня до 3 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан при опросе испытуемых.
Пациентов попросят оценить от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) их среднюю боль за последние 24 часа в зависимости от области(ей) хронической боли, которую лечат.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Среднее изменение боли по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан при опросе испытуемых.
Пациентов попросят оценить от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) их среднюю боль за последние 24 часа в зависимости от области(ей) хронической боли, которую лечат.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение боли по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан при опросе испытуемых.
Пациентов попросят оценить от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) их среднюю боль за последние 24 часа в зависимости от области(ей) хронической боли, которую лечат.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
|
Среднее изменение боли по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после имплантации постоянного имплантата, оцененное с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан при опросе испытуемых.
Пациентов попросят оценить от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) их среднюю боль за последние 24 часа в зависимости от области(ей) хронической боли, которую лечат.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Количество участников с удовлетворенностью пациентов в конце оценки системы испытаний
Временное ограничение: Оценка системы в конце испытания, примерно через 5–7 дней стимуляции BurstDR.
|
Удовлетворенность пациентов будет суммирована по количеству и проценту участников.
|
Оценка системы в конце испытания, примерно через 5–7 дней стимуляции BurstDR.
|
|
Количество участников с удовлетворенностью пациентов через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов будет суммирована по количеству и проценту участников.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с удовлетворенностью пациентов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов будет суммирована по количеству и проценту участников.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с удовлетворенностью пациентов через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов будет суммирована по количеству и проценту участников.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с удовлетворенностью пациентов через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов будет суммирована по количеству и проценту участников.
|
18 месяцев
|
|
Количество участников с удовлетворенностью пациентов через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Удовлетворенность пациентов будет суммирована по количеству и проценту участников.
|
24 месяца
|
|
Скорость общего улучшения состояния пациента с использованием общего впечатления пациента об изменении (PGIC) в конце оценки пробной системы
Временное ограничение: Оценка системы в конце испытания, примерно через 5–7 дней стимуляции BurstDR.
|
PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу, используемую для оценки впечатления субъекта об изменении его/ее состояния с начала исследуемого лечения.
Субъект оценивает общее изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, связанное с его/ее состоянием, по семибалльной категориальной шкале с помощью методики интервью.
Категории следующие: 1-без изменений, 2-почти то же самое, 3-немного лучше, 4-несколько лучше, 5-умеренно лучше, 6-лучше и 7-намного лучше.
Хотя этот инструмент не определяет область изменения (например, боль, функция, качество жизни и т. д.), он позволяет провести общую комплексную оценку с точки зрения субъекта.
Сообщается, что значения PGIC 6 или 7 лучше всего коррелируют с фактическими изменениями.
|
Оценка системы в конце испытания, примерно через 5–7 дней стимуляции BurstDR.
|
|
Скорость общего улучшения состояния пациента с использованием общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу, используемую для оценки впечатления субъекта об изменении его/ее состояния с начала исследуемого лечения.
Субъект оценивает общее изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, связанное с его/ее состоянием, по семибалльной категориальной шкале с помощью методики интервью.
Категории следующие: 1-без изменений, 2-почти то же самое, 3-немного лучше, 4-несколько лучше, 5-умеренно лучше, 6-лучше и 7-намного лучше.
Хотя этот инструмент не определяет область изменения (например, боль, функция, качество жизни и т. д.), он позволяет провести общую комплексную оценку с точки зрения субъекта.
Сообщается, что значения PGIC 6 или 7 лучше всего коррелируют с фактическими изменениями.
|
3 месяца
|
|
Скорость общего улучшения состояния пациента с использованием общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу, используемую для оценки впечатления субъекта об изменении его/ее состояния с начала исследуемого лечения.
Субъект оценивает общее изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, связанное с его/ее состоянием, по семибалльной категориальной шкале с помощью методики интервью.
Категории следующие: 1-без изменений, 2-почти то же самое, 3-немного лучше, 4-несколько лучше, 5-умеренно лучше, 6-лучше и 7-намного лучше.
Хотя этот инструмент не определяет область изменения (например, боль, функция, качество жизни и т. д.), он позволяет провести общую комплексную оценку с точки зрения субъекта.
Сообщается, что значения PGIC 6 или 7 лучше всего коррелируют с фактическими изменениями.
|
6 месяцев
|
|
Скорость общего улучшения состояния пациента с использованием общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу, используемую для оценки впечатления субъекта об изменении его/ее состояния с начала исследуемого лечения.
Субъект оценивает общее изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, связанное с его/ее состоянием, по семибалльной категориальной шкале с помощью методики интервью.
Категории следующие: 1-без изменений, 2-почти то же самое, 3-немного лучше, 4-несколько лучше, 5-умеренно лучше, 6-лучше и 7-намного лучше.
Хотя этот инструмент не определяет область изменения (например, боль, функция, качество жизни и т. д.), он позволяет провести общую комплексную оценку с точки зрения субъекта.
Сообщается, что значения PGIC 6 или 7 лучше всего коррелируют с фактическими изменениями.
|
12 месяцев
|
|
Скорость общего улучшения состояния пациента с использованием общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу, используемую для оценки впечатления субъекта об изменении его/ее состояния с начала исследуемого лечения.
Субъект оценивает общее изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, связанное с его/ее состоянием, по семибалльной категориальной шкале с помощью методики интервью.
Категории следующие: 1-без изменений, 2-почти то же самое, 3-немного лучше, 4-несколько лучше, 5-умеренно лучше, 6-лучше и 7-намного лучше.
Хотя этот инструмент не определяет область изменения (например, боль, функция, качество жизни и т. д.), он позволяет провести общую комплексную оценку с точки зрения субъекта.
Сообщается, что значения PGIC 6 или 7 лучше всего коррелируют с фактическими изменениями.
|
18 месяцев
|
|
Скорость общего улучшения состояния пациента с использованием общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу, используемую для оценки впечатления субъекта об изменении его/ее состояния с начала исследуемого лечения.
Субъект оценивает общее изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни, связанное с его/ее состоянием, по семибалльной категориальной шкале с помощью методики интервью.
Категории следующие: 1-без изменений, 2-почти то же самое, 3-немного лучше, 4-несколько лучше, 5-умеренно лучше, 6-лучше и 7-намного лучше.
Хотя этот инструмент не определяет область изменения (например, боль, функция, качество жизни и т. д.), он позволяет провести общую комплексную оценку с точки зрения субъекта.
Сообщается, что значения PGIC 6 или 7 лучше всего коррелируют с фактическими изменениями.
|
24 месяца
|
|
Уровень использования лекарств, измеренный как количество участников со снижением приема лекарств, связанных с хронической болью, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование лекарств измеряется как снижение приема лекарств, связанных с хронической болью, по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
Уровень использования лекарств, измеренный как количество участников со снижением приема лекарств, связанных с хронической болью, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование лекарств измеряется как снижение приема лекарств, связанных с хронической болью, по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Уровень использования лекарств, измеренный как количество участников со снижением приема лекарств, связанных с хронической болью, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование лекарств измеряется как снижение приема лекарств, связанных с хронической болью, по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Уровень использования лекарств, измеренный как количество участников со снижением приема лекарств, связанных с хронической болью, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Использование лекарств измеряется как снижение приема лекарств, связанных с хронической болью, по сравнению с исходным уровнем
|
18 месяцев
|
|
Уровень использования лекарств, измеренный как количество участников со снижением приема лекарств, связанных с хронической болью, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Использование лекарств измеряется как снижение приема лекарств, связанных с хронической болью, по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
|
Количество участников с ощущением стимуляции, оцененным с помощью формы оценки стимуляции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Форма оценки стимуляции включает вопросы для определения ощущений, возникающих при использовании стимуляции.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с ощущением стимуляции, оцененным с помощью формы оценки стимуляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Форма оценки стимуляции включает вопросы для определения ощущений, возникающих при использовании стимуляции.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с ощущением стимуляции, оцененным с помощью формы оценки стимуляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Форма оценки стимуляции включает вопросы для определения ощущений, возникающих при использовании стимуляции.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с ощущением стимуляции, оцененным с помощью формы оценки стимуляции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Форма оценки стимуляции включает вопросы для определения ощущений, возникающих при использовании стимуляции.
|
18 месяцев
|
|
Количество участников с ощущением стимуляции, оцененным с помощью формы оценки стимуляции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Форма оценки стимуляции включает вопросы для определения ощущений, возникающих при использовании стимуляции.
|
24 месяца
|
|
Количество предпочитаемых кривых пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники могли выбирать между двумя формами волны с разной амплитудой, шириной импульса и частотой для стимуляции спинного мозга (взрывная или тоническая).
Предпочитаемые пациентом формы кривых после имплантации постоянных имплантатов суммируются в виде подсчетов и процентов.
|
3 месяца
|
|
Количество предпочитаемых кривых пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники могли выбирать между двумя формами волны с разной амплитудой, шириной импульса и частотой для стимуляции спинного мозга (взрывная или тоническая).
Предпочитаемые пациентом формы кривых после имплантации постоянных имплантатов суммируются в виде подсчетов и процентов.
|
6 месяцев
|
|
Количество предпочитаемых кривых пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники могли выбирать между двумя формами волны с разной амплитудой, шириной импульса и частотой для стимуляции спинного мозга (взрывная или тоническая).
Предпочитаемые пациентом формы кривых после имплантации постоянных имплантатов суммируются в виде подсчетов и процентов.
|
12 месяцев
|
|
Количество предпочитаемых кривых пациента
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Участники могли выбирать между двумя формами волны с разной амплитудой, шириной импульса и частотой для стимуляции спинного мозга (взрывная или тоническая).
Предпочитаемые пациентом формы кривых после имплантации постоянных имплантатов суммируются в виде подсчетов и процентов.
|
18 месяцев
|
|
Количество предпочитаемых кривых пациента
Временное ограничение: 24 месяца
|
Участники могли выбирать между двумя формами волны с разной амплитудой, шириной импульса и частотой для стимуляции спинного мозга (взрывная или тоническая).
Предпочитаемые пациентом формы кривых после имплантации постоянных имплантатов суммируются в виде подсчетов и процентов.
|
24 месяца
|
|
Подзарядка – количество участников с периодичностью подзарядки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Действия по перезарядке в течение периода наблюдения для субъектов, которым было имплантировано перезаряжаемое устройство, будут суммированы по количеству и проценту участников.
|
3 месяца
|
|
Подзарядка – количество участников с периодичностью подзарядки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Действия по перезарядке в течение периода наблюдения для субъектов, которым было имплантировано перезаряжаемое устройство, будут суммированы по количеству и проценту участников.
|
6 месяцев
|
|
Подзарядка – количество участников с периодичностью подзарядки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Действия по перезарядке в течение периода наблюдения для субъектов, которым было имплантировано перезаряжаемое устройство, будут суммированы по количеству и проценту участников.
|
12 месяцев
|
|
Подзарядка – количество участников с периодичностью подзарядки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Действия по перезарядке в течение периода наблюдения для субъектов, которым было имплантировано перезаряжаемое устройство, будут суммированы по количеству и проценту участников.
|
18 месяцев
|
|
Подзарядка – количество участников с периодичностью подзарядки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Действия по перезарядке в течение периода наблюдения для субъектов, которым было имплантировано перезаряжаемое устройство, будут суммированы по количеству и проценту участников.
|
24 месяца
|
|
Действия по подзарядке - количество участников с продолжительностью подзарядки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Действия по перезарядке в течение периода наблюдения для субъектов, которым было имплантировано перезаряжаемое устройство, будут суммированы по количеству и проценту участников.
|
3 месяца
|
|
Действия по подзарядке - количество участников с продолжительностью подзарядки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Действия по перезарядке в течение периода наблюдения для субъектов, которым было имплантировано перезаряжаемое устройство, будут суммированы по количеству и проценту участников.
|
6 месяцев
|
|
Действия по подзарядке - количество участников с продолжительностью подзарядки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Действия по перезарядке в течение периода наблюдения для субъектов, которым было имплантировано перезаряжаемое устройство, будут суммированы по количеству и проценту участников.
|
12 месяцев
|
|
Действия по подзарядке - количество участников с продолжительностью подзарядки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Действия по перезарядке в течение периода наблюдения для субъектов, которым было имплантировано перезаряжаемое устройство, будут суммированы по количеству и проценту участников.
|
18 месяцев
|
|
Действия по подзарядке - количество участников с продолжительностью подзарядки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Действия по перезарядке в течение периода наблюдения для субъектов, которым было имплантировано перезаряжаемое устройство, будут суммированы по количеству и проценту участников.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marie Fahey, Abbott
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJM-CIP-10145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Prodigy, Prodigy MRI или Proclaim Elite IPG
-
Abbott Medical DevicesMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Klinikum Duisburg GmbH; NKO...Завершенный