Prospectief onderzoek in meerdere centra ter bepaling van de duurzaamheid van pijnverlichting en psychosociale en functionele reacties bij gebruik van een neurostimulator met meerdere golfvormen (TRIUMPH)
7 juli 2021 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
De TRIUMPH-studie is een post-market, internationale, multicenter, interventionele, prospectieve, eenarmige studie bedoeld om de duurzaamheid van pijnbeheersing en psychosociale en functionele reacties te evalueren met behulp van een neurostimulator met meerdere golfvormen bij proefpersonen met chronische, hardnekkige pijn van de romp en/of ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De TRIUMPH-studie zal gebruik maken van de multiprogramma-proefstimulator of het onzichtbare proefsysteem met BurstDR voor de proefevaluatieperiode en de Prodigy- of Proclaim Elite-familie van neurostimulatoren met tonische of BurstDR-golfvorm bij permanente implantatie en follow-up voor pijnbeheersing en verbetering van de psychosociale functie.
De vervolgbezoeken worden gepland op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de permanente implantatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
269
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA L'Enfant Jesus
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41460
- Neurochirurgische Praxis Neuss
-
-
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italië, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Univsitaria Pisana
-
-
-
-
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Andalusia
-
Sevilla, Andalusia, Spanje, 41013
- Hospital Virgin de Rocio
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- The Core Institute
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Tory McJunkin MD
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Pain Institute of Southern Arizona
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Chicago Anesthesia Associates, S.C.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Pacific Sports & Spine
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18951
- St. Luke's Hospital & Health Network
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
- Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Azalea Orthopedics
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
-
-
-
Morges, Zwitserland, 1110
- Ensemble Hospitalier de la Cote, Hopital de Morges
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft chronische, hardnekkige pijn in de romp en/of ledematen, waaronder unilaterale of bilaterale pijn geassocieerd met het volgende: mislukte rugoperatiesyndroom en hardnekkige lage rug- en beenpijn.
- Proefpersoon heeft een score van 6 of hoger op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor gemiddelde pijn die specifiek is voor de zone(s) met chronische pijn die de afgelopen 24 uur bij het basisbezoek werd behandeld.
- Proefpersoon wordt door de onderzoeker beschouwd als een kandidaat voor implantatie van een ruggenmergstimulatiesysteem volgens de gebruiksaanwijzing van het systeem.
- Betrokkene is 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
- Proefpersoon is bereid om mee te werken aan de studievereisten, inclusief naleving van het regime en voltooiing van alle studiebezoeken.
- Proefpersoon heeft ondertekend en een kopie ontvangen van de door de Ethics Committee/Institutional Review Board (EC/IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft momenteel een stimulatiesysteem van het ruggenmerg geïmplanteerd.
- Proefpersoon heeft eerder een ruggenmergstimulatietherapie (SCS) gefaald (evaluatie van het proefsysteem of permanent implantaat).
- Onderwerp heeft een primaire diagnose van perifere vasculaire ziekte (PVD), angina pectoris of chronische migraine.
- De patiënt heeft een perifere zenuwstimulatiesysteem (PNS), perifere zenuwveldstimulatiesysteem (PNfS), dorsale wortelganglionsysteem (DRG) of een implanteerbare infuuspomp of is van plan dit te krijgen.
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een actieve behandelarm.
- Onderwerp kan niet lezen en/of schrijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle ingeschreven vakken
Alle proefpersonen namen deel aan het onderzoek met de intentie om te behandelen met ofwel een Prodigy, Prodigy MRI of Proclaim Elite Implanteerbare Pulsgenerator (IPG).
|
Onderwerpen zullen permanent worden geïmplanteerd met ofwel een Prodigy, Prodigy MRI of Proclaim Elite IPG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in pijn vanaf baseline tot 6 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De pijn-NRS bestaat uit 1 vraag die wordt gesteld door de proefpersonen te interviewen.
Patiënten wordt gevraagd om van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) hun gemiddelde pijn over de afgelopen 24 uur te beoordelen, specifiek voor het gebied of de gebieden met chronische pijn die worden behandeld.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 6 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld aan de hand van de EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
EQ5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die van toepassing is op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen.
Het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
Het beschrijvende systeem EQ5D-3L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
Een visuele analoge schaal (VAS) voor gezondheid is ook opgenomen in de meting als een door de patiënt gerapporteerde schatting van de algehele gezondheidstoestand.
EQ5D Index-scores variëren van -0,594 (min) tot 1 (max).
Een EQ-5D-samenvattingsindex wordt afgeleid door een formule toe te passen die waarden (gewichten) toekent aan elk van de niveaus in elke dimensie.
Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in catastrofale pijn vanaf baseline tot 6 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De PCS is een gevalideerde schaal die de omvang van catastroferen meet (negatieve gedachten en gevoelens terwijl een patiënt pijn ervaart).
Proefpersonen beantwoorden vragen over hoe ze zich voelen en waar ze aan denken als ze pijn hebben (d.w.z. niet op dit moment).
De schaal bevat 13 stellingen over pijnervaringen die gescoord worden op een schaal tussen 0 'helemaal niet' en 4 'altijd'.
De schaal is zelf toe te dienen en duurt 5 minuten om te voltooien.
Een hogere score duidde op een hoger niveau van catastroferen.
PCS-totaalscores variëren van 0 (min) tot 52 (max).
Drie subschalen bestaan uit herkauwen, vergroten en hulpeloosheid.
Herkauwscores variëren van 0 (min) tot 16 (max), Vergrotingsscores variëren van 0 (min) tot 12 (max) en hulpeloosheidsscores variëren van 0 (min) tot 24 (max).
De totale PCS-score is de som van de drie subschalen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in angst vanaf baseline tot 6 maanden na permanente implantatie, beoordeeld door de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De State-Trait Anxiety-inventarisatie is een zelfbeheerde screening op angst.
De STAI heeft 40 items, waarvan 20 items zijn toegewezen aan elk van de subschalen S-Angst en T-Angst.
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 tot 4. Er wordt duidelijk onderscheid gemaakt tussen de tijdelijke toestand van "toestandsangst" en de meer algemene en langdurige kwaliteit van "kenmerkangst" door voor elk een score te geven.
Hogere scores duiden op meer angst.
Het bereik van mogelijke scores voor de STAI varieert van een minimale score van 20 tot een maximale score van 80 op zowel de eigenschap- als de toestand-subschaal.
De totaalscore is de som van de twee subschalen.
STAI-totaalscores variëren van 40 tot 160.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in depressie vanaf baseline tot 6 maanden na permanente implantatie, beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De PHQ9 is een multifunctioneel, gevalideerd instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.
De vragenlijst bestaat uit 9 vragen die de frequentie van de symptomen van depressie beoordelen.
Een vervolgvraag zonder score screent en kent gewicht toe aan de mate waarin depressieve problemen het niveau van functioneren van de patiënt hebben beïnvloed.
De antwoorden variëren van 4 keuzes (0=helemaal niet tot 3=bijna elke dag).
Hogere scores duiden op een grotere kans op ernstige depressie.
PHQ-9-scores variëren van 0 (min) tot 27 (max).
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in angstvermijding vanaf baseline tot 6 maanden post-permanent implantaat, beoordeeld door de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De TSK is een zelfrapportagechecklist met 11 items die gebruikmaakt van een 4-punts Likert-schaal die is ontwikkeld op basis van de oorspronkelijke checklist met 17 items (Miller, Kopri & Todd, 1991) als maatstaf voor angst of beweging of (her)verwonding.
De schaal is gebaseerd op het model van angstvermijding, angst voor werkgerelateerde activiteiten, angst voor beweging en angst voor opnieuw letsel.
De TSK is ook in verband gebracht met elementen van catastrofaal denken.
De schaal kan nuttig zijn bij het meten van nutteloze gedachten en overtuigingen over pijn bij mensen met chronische pijn.
De totale TSK-11-scores variëren van 11-44 punten.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in slaap vanaf baseline tot 6 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door de Medical Outcome Study (MOS) Sleep Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De MOS-slaapschaal is bedoeld om de omvang van slaapproblemen te beoordelen en meet 6 dimensies van slaap, waaronder initiatie, onderhoud, kwantiteit, toereikendheid, slaperigheid en ademhalingsstoornissen.
Het bevat 12 vragen waarbij de eerste vraag beoordeelt hoe lang het duurt voordat de proefpersoon in slaap valt.
De tweede vraag is hoeveel uur per nacht de proefpersoon heeft geslapen.
De resterende 10 vragen hebben een bereik van 6 antwoorden van 1 = "de hele tijd" tot 6 = "nooit".
De schaal wordt door uzelf ingevuld en gevalideerd.
MOS Slaapschaalscores variëren van 0 (min) tot 100 (max).
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in fysieke functie vanaf baseline tot 6 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door het Patient-Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) Physical Function Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De afkorting PROMIS Physical Function is een instrument met 8 items dat is ontworpen om het fysieke vermogen te meten in plaats van de daadwerkelijke uitvoering van fysieke activiteiten.
De schaal meet de universele fysieke functie in plaats van de ziektespecifieke stoornis en beoordeelt de huidige functie in plaats van de functie over een bepaalde tijdsperiode.
Elke vraag heeft vijf mogelijke antwoordopties, variërend in waarde van één tot vijf om een totaalscore van 8 tot 40 te geven.
Scores worden omgezet in t-scores waarbij het gemiddelde voor de algemene Amerikaanse bevolking 50 is en de SD 10.
Hogere scores duiden op een beter lichamelijk functioneren.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 12 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld aan de hand van de EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
EQ5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die van toepassing is op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen.
Het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
Het beschrijvende systeem EQ5D-3L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
Een visuele analoge schaal (VAS) voor gezondheid is ook opgenomen in de meting als een door de patiënt gerapporteerde schatting van de algehele gezondheidstoestand.
EQ5D Index-scores variëren van -0,594 (min) tot 1 (max).
Een EQ-5D-samenvattingsindex wordt afgeleid door een formule toe te passen die waarden (gewichten) toekent aan elk van de niveaus in elke dimensie.
Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 18 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld aan de hand van de EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
EQ5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die van toepassing is op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen.
Het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
Het beschrijvende systeem EQ5D-3L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
Een visuele analoge schaal (VAS) voor gezondheid is ook opgenomen in de meting als een door de patiënt gerapporteerde schatting van de algehele gezondheidstoestand.
EQ5D Index-scores variëren van -0,594 (min) tot 1 (max).
Een EQ-5D-samenvattingsindex wordt afgeleid door een formule toe te passen die waarden (gewichten) toekent aan elk van de niveaus in elke dimensie.
Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 24 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld aan de hand van de EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
EQ5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die van toepassing is op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen.
Het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
Het beschrijvende systeem EQ5D-3L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
Een visuele analoge schaal (VAS) voor gezondheid is ook opgenomen in de meting als een door de patiënt gerapporteerde schatting van de algehele gezondheidstoestand.
EQ5D Index-scores variëren van -0,594 (min) tot 1 (max).
Een EQ-5D-samenvattingsindex wordt afgeleid door een formule toe te passen die waarden (gewichten) toekent aan elk van de niveaus in elke dimensie.
Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in catastrofale pijn vanaf baseline tot 3 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De PCS is een gevalideerde schaal die de omvang van catastroferen meet (negatieve gedachten en gevoelens terwijl een patiënt pijn ervaart).
Proefpersonen beantwoorden vragen over hoe ze zich voelen en waar ze aan denken als ze pijn hebben (d.w.z. niet op dit moment).
De schaal bevat 13 stellingen over pijnervaringen die gescoord worden op een schaal tussen 0 'helemaal niet' en 4 'altijd'.
De schaal is zelf toe te dienen en duurt 5 minuten om te voltooien.
Een hogere score duidde op een hoger niveau van catastroferen.
PCS-totaalscores variëren van 0 (min) tot 52 (max).
Drie subschalen bestaan uit herkauwen, vergroten en hulpeloosheid.
Herkauwscores variëren van 0 (min) tot 16 (max), Vergrotingsscores variëren van 0 (min) tot 12 (max) en hulpeloosheidsscores variëren van 0 (min) tot 24 (max).
De totale PCS-score is de som van de drie subschalen.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in catastrofale pijn vanaf baseline tot 12 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De PCS is een gevalideerde schaal die de omvang van catastroferen meet (negatieve gedachten en gevoelens terwijl een patiënt pijn ervaart).
Proefpersonen beantwoorden vragen over hoe ze zich voelen en waar ze aan denken als ze pijn hebben (d.w.z. niet op dit moment).
De schaal bevat 13 stellingen over pijnervaringen die gescoord worden op een schaal tussen 0 'helemaal niet' en 4 'altijd'.
De schaal is zelf toe te dienen en duurt 5 minuten om te voltooien.
Een hogere score duidde op een hoger niveau van catastroferen.
PCS-totaalscores variëren van 0 (min) tot 52 (max).
Drie subschalen bestaan uit herkauwen, vergroten en hulpeloosheid.
Herkauwscores variëren van 0 (min) tot 16 (max), Vergrotingsscores variëren van 0 (min) tot 12 (max) en hulpeloosheidsscores variëren van 0 (min) tot 24 (max).
De totale PCS-score is de som van de drie subschalen.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in catastrofale pijn vanaf baseline tot 18 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
De PCS is een gevalideerde schaal die de omvang van catastroferen meet (negatieve gedachten en gevoelens terwijl een patiënt pijn ervaart).
Proefpersonen beantwoorden vragen over hoe ze zich voelen en waar ze aan denken als ze pijn hebben (d.w.z. niet op dit moment).
De schaal bevat 13 stellingen over pijnervaringen die gescoord worden op een schaal tussen 0 'helemaal niet' en 4 'altijd'.
De schaal is zelf toe te dienen en duurt 5 minuten om te voltooien.
Een hogere score duidde op een hoger niveau van catastroferen.
PCS-totaalscores variëren van 0 (min) tot 52 (max).
Drie subschalen bestaan uit herkauwen, vergroten en hulpeloosheid.
Herkauwscores variëren van 0 (min) tot 16 (max), Vergrotingsscores variëren van 0 (min) tot 12 (max) en hulpeloosheidsscores variëren van 0 (min) tot 24 (max).
De totale PCS-score is de som van de drie subschalen.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in catastrofale pijn vanaf baseline tot 24 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
De PCS is een gevalideerde schaal die de omvang van catastroferen meet (negatieve gedachten en gevoelens terwijl een patiënt pijn ervaart).
Proefpersonen beantwoorden vragen over hoe ze zich voelen en waar ze aan denken als ze pijn hebben (d.w.z. niet op dit moment).
De schaal bevat 13 stellingen over pijnervaringen die gescoord worden op een schaal tussen 0 'helemaal niet' en 4 'altijd'.
De schaal is zelf toe te dienen en duurt 5 minuten om te voltooien.
Een hogere score duidde op een hoger niveau van catastroferen.
PCS-totaalscores variëren van 0 (min) tot 52 (max).
Drie subschalen bestaan uit herkauwen, vergroten en hulpeloosheid.
Herkauwscores variëren van 0 (min) tot 16 (max), Vergrotingsscores variëren van 0 (min) tot 12 (max) en hulpeloosheidsscores variëren van 0 (min) tot 24 (max).
De totale PCS-score is de som van de drie subschalen.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in angst vanaf baseline tot 12 maanden na permanente implantatie, beoordeeld door de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De State-Trait Anxiety-inventarisatie is een zelfbeheerde screening op angst.
De STAI heeft 40 items, waarvan 20 items zijn toegewezen aan elk van de subschalen S-Angst en T-Angst.
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 tot 4. Er wordt duidelijk onderscheid gemaakt tussen de tijdelijke toestand van "toestandsangst" en de meer algemene en langdurige kwaliteit van "kenmerkangst" door voor elk een score te geven.
Hogere scores duiden op meer angst.
Het bereik van mogelijke scores voor de STAI varieert van een minimale score van 20 tot een maximale score van 80 op zowel de eigenschap- als de toestand-subschaal.
De totaalscore is de som van de twee subschalen.
STAI-totaalscores variëren van 40 tot 160.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in angst vanaf baseline tot 18 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
De State-Trait Anxiety-inventarisatie is een zelfbeheerde screening op angst.
De STAI heeft 40 items, waarvan 20 items zijn toegewezen aan elk van de subschalen S-Angst en T-Angst.
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 tot 4. Er wordt duidelijk onderscheid gemaakt tussen de tijdelijke toestand van "toestandsangst" en de meer algemene en langdurige kwaliteit van "kenmerkangst" door voor elk een score te geven.
Hogere scores duiden op meer angst.
Het bereik van mogelijke scores voor de STAI varieert van een minimale score van 20 tot een maximale score van 80 op zowel de eigenschap- als de toestand-subschaal.
De totaalscore is de som van de twee subschalen.
STAI-totaalscores variëren van 40 tot 160.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in angst vanaf baseline tot 24 maanden na permanente implantatie, beoordeeld door de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
De State-Trait Anxiety-inventarisatie is een zelfbeheerde screening op angst.
De STAI heeft 40 items, waarvan 20 items zijn toegewezen aan elk van de subschalen S-Angst en T-Angst.
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 tot 4. Er wordt duidelijk onderscheid gemaakt tussen de tijdelijke toestand van "toestandsangst" en de meer algemene en langdurige kwaliteit van "kenmerkangst" door voor elk een score te geven.
Hogere scores duiden op meer angst.
Het bereik van mogelijke scores voor de STAI varieert van een minimale score van 20 tot een maximale score van 80 op zowel de eigenschap- als de toestand-subschaal.
De totaalscore is de som van de twee subschalen.
STAI-totaalscores variëren van 40 tot 160.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in depressie vanaf baseline tot 12 maanden na permanente implantatie, beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De PHQ9 is een multifunctioneel, gevalideerd instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.
De vragenlijst bestaat uit 9 vragen die de frequentie van de symptomen van depressie beoordelen.
Een vervolgvraag zonder score screent en kent gewicht toe aan de mate waarin depressieve problemen het niveau van functioneren van de patiënt hebben beïnvloed.
De antwoorden variëren van 4 keuzes (0=helemaal niet tot 3=bijna elke dag).
Hogere scores duiden op een grotere kans op ernstige depressie.
PHQ-9-scores variëren van 0 (min) tot 27 (max).
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in depressie vanaf baseline tot 18 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
De PHQ9 is een multifunctioneel, gevalideerd instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.
De vragenlijst bestaat uit 9 vragen die de frequentie van de symptomen van depressie beoordelen.
Een vervolgvraag zonder score screent en kent gewicht toe aan de mate waarin depressieve problemen het niveau van functioneren van de patiënt hebben beïnvloed.
De antwoorden variëren van 4 keuzes (0=helemaal niet tot 3=bijna elke dag).
Hogere scores duiden op een grotere kans op ernstige depressie.
PHQ-9-scores variëren van 0 (min) tot 27 (max).
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in depressie vanaf baseline tot 24 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
De PHQ9 is een multifunctioneel, gevalideerd instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.
De vragenlijst bestaat uit 9 vragen die de frequentie van de symptomen van depressie beoordelen.
Een vervolgvraag zonder score screent en kent gewicht toe aan de mate waarin depressieve problemen het niveau van functioneren van de patiënt hebben beïnvloed.
De antwoorden variëren van 4 keuzes (0=helemaal niet tot 3=bijna elke dag).
Hogere scores duiden op een grotere kans op ernstige depressie.
PHQ-9-scores variëren van 0 (min) tot 27 (max).
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in angstvermijding vanaf baseline tot 3 maanden na permanente implantatie, beoordeeld door de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De TSK is een zelfrapportagechecklist met 11 items die gebruikmaakt van een 4-punts Likert-schaal die is ontwikkeld op basis van de oorspronkelijke checklist met 17 items (Miller, Kopri & Todd, 1991) als maatstaf voor angst of beweging of (her)verwonding.
De schaal is gebaseerd op het model van angstvermijding, angst voor werkgerelateerde activiteiten, angst voor beweging en angst voor opnieuw letsel.
De TSK is ook in verband gebracht met elementen van catastrofaal denken.
De schaal kan nuttig zijn bij het meten van nutteloze gedachten en overtuigingen over pijn bij mensen met chronische pijn.
De totale TSK-11-scores variëren van 11-44 punten.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in angstvermijding van baseline tot 12 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De TSK is een zelfrapportagechecklist met 11 items die gebruikmaakt van een 4-punts Likert-schaal die is ontwikkeld op basis van de oorspronkelijke checklist met 17 items (Miller, Kopri & Todd, 1991) als maatstaf voor angst of beweging of (her)verwonding.
De schaal is gebaseerd op het model van angstvermijding, angst voor werkgerelateerde activiteiten, angst voor beweging en angst voor opnieuw letsel.
De TSK is ook in verband gebracht met elementen van catastrofaal denken.
De schaal kan nuttig zijn bij het meten van nutteloze gedachten en overtuigingen over pijn bij mensen met chronische pijn.
De totale TSK-11-scores variëren van 11-44 punten.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in angstvermijding van baseline tot 18 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
De TSK is een zelfrapportagechecklist met 11 items die gebruikmaakt van een 4-punts Likert-schaal die is ontwikkeld op basis van de oorspronkelijke checklist met 17 items (Miller, Kopri & Todd, 1991) als maatstaf voor angst of beweging of (her)verwonding.
De schaal is gebaseerd op het model van angstvermijding, angst voor werkgerelateerde activiteiten, angst voor beweging en angst voor opnieuw letsel.
De TSK is ook in verband gebracht met elementen van catastrofaal denken.
De schaal kan nuttig zijn bij het meten van nutteloze gedachten en overtuigingen over pijn bij mensen met chronische pijn.
De totale TSK-11-scores variëren van 11-44 punten.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in angstvermijding van baseline tot 24 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
De TSK is een zelfrapportagechecklist met 11 items die gebruikmaakt van een 4-punts Likert-schaal die is ontwikkeld op basis van de oorspronkelijke checklist met 17 items (Miller, Kopri & Todd, 1991) als maatstaf voor angst of beweging of (her)verwonding.
De schaal is gebaseerd op het model van angstvermijding, angst voor werkgerelateerde activiteiten, angst voor beweging en angst voor opnieuw letsel.
De TSK is ook in verband gebracht met elementen van catastrofaal denken.
De schaal kan nuttig zijn bij het meten van nutteloze gedachten en overtuigingen over pijn bij mensen met chronische pijn.
De totale TSK-11-scores variëren van 11-44 punten.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in slaap vanaf baseline tot 12 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door de Medical Outcome Study (MOS) Sleep Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De MOS-slaapschaal is bedoeld om de omvang van slaapproblemen te beoordelen en meet 6 dimensies van slaap, waaronder initiatie, onderhoud, kwantiteit, toereikendheid, slaperigheid en ademhalingsstoornissen.
Het bevat 12 vragen waarbij de eerste vraag beoordeelt hoe lang het duurt voordat de proefpersoon in slaap valt.
De tweede vraag is hoeveel uur per nacht de proefpersoon heeft geslapen.
De resterende 10 vragen hebben een bereik van 6 antwoorden van 1 = "de hele tijd" tot 6 = "nooit".
De schaal wordt door uzelf ingevuld en gevalideerd.
MOS Slaapschaalscores variëren van 0 (min) tot 100 (max).
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in slaap vanaf baseline tot 18 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door de Medical Outcome Study (MOS) Sleep Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
De MOS-slaapschaal is bedoeld om de omvang van slaapproblemen te beoordelen en meet 6 dimensies van slaap, waaronder initiatie, onderhoud, kwantiteit, toereikendheid, slaperigheid en ademhalingsstoornissen.
Het bevat 12 vragen waarbij de eerste vraag beoordeelt hoe lang het duurt voordat de proefpersoon in slaap valt.
De tweede vraag is hoeveel uur per nacht de proefpersoon heeft geslapen.
De resterende 10 vragen hebben een bereik van 6 antwoorden van 1 = "de hele tijd" tot 6 = "nooit".
De schaal wordt door uzelf ingevuld en gevalideerd.
MOS Slaapschaalscores variëren van 0 (min) tot 100 (max).
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in slaap vanaf baseline tot 24 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door de Medical Outcome Study (MOS) Sleep Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
De MOS-slaapschaal is bedoeld om de omvang van slaapproblemen te beoordelen en meet 6 dimensies van slaap, waaronder initiatie, onderhoud, kwantiteit, toereikendheid, slaperigheid en ademhalingsstoornissen.
Het bevat 12 vragen waarbij de eerste vraag beoordeelt hoe lang het duurt voordat de proefpersoon in slaap valt.
De tweede vraag is hoeveel uur per nacht de proefpersoon heeft geslapen.
De resterende 10 vragen hebben een bereik van 6 antwoorden van 1 = "de hele tijd" tot 6 = "nooit".
De schaal wordt door uzelf ingevuld en gevalideerd.
MOS Slaapschaalscores variëren van 0 (min) tot 100 (max).
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in fysieke functie vanaf baseline tot 12 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door het Patient-Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) Physical Function Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De afkorting PROMIS Physical Function is een instrument met 8 items dat is ontworpen om het fysieke vermogen te meten in plaats van de daadwerkelijke uitvoering van fysieke activiteiten.
De schaal meet de universele fysieke functie in plaats van de ziektespecifieke stoornis en beoordeelt de huidige functie in plaats van de functie over een bepaalde tijdsperiode.
Elke vraag heeft vijf mogelijke antwoordopties, variërend in waarde van één tot vijf om een totaalscore van 8 tot 40 te geven.
Scores worden omgezet in t-scores waarbij het gemiddelde voor de algemene Amerikaanse bevolking 50 is en de SD 10.
Hogere scores duiden op een beter lichamelijk functioneren.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in fysieke functie vanaf baseline tot 18 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door het Patient-Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) Physical Function Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
De afkorting PROMIS Physical Function is een instrument met 8 items dat is ontworpen om het fysieke vermogen te meten in plaats van de daadwerkelijke uitvoering van fysieke activiteiten.
De schaal meet de universele fysieke functie in plaats van de ziektespecifieke stoornis en beoordeelt de huidige functie in plaats van de functie over een bepaalde tijdsperiode.
Elke vraag heeft vijf mogelijke antwoordopties, variërend in waarde van één tot vijf om een totaalscore van 8 tot 40 te geven.
Scores worden omgezet in t-scores waarbij het gemiddelde voor de algemene Amerikaanse bevolking 50 is en de SD 10.
Hogere scores duiden op een beter lichamelijk functioneren.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in fysieke functie vanaf baseline tot 24 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door het Patient-Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) Physical Function Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
De afkorting PROMIS Physical Function is een instrument met 8 items dat is ontworpen om het fysieke vermogen te meten in plaats van de daadwerkelijke uitvoering van fysieke activiteiten.
De schaal meet de universele fysieke functie in plaats van de ziektespecifieke stoornis en beoordeelt de huidige functie in plaats van de functie over een bepaalde tijdsperiode.
Elke vraag heeft vijf mogelijke antwoordopties, variërend in waarde van één tot vijf om een totaalscore van 8 tot 40 te geven.
Scores worden omgezet in t-scores waarbij het gemiddelde voor de algemene Amerikaanse bevolking 50 is en de SD 10.
Hogere scores duiden op een beter lichamelijk functioneren.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in pijn vanaf de basislijn tot het einde van het proefsysteem (postpermanent implantaat), beoordeeld door de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van proefsysteemevaluatie, ongeveer 5 tot 7 dagen BurstDR-stimulatie
|
De pijn-NRS bestaat uit 1 vraag die wordt gesteld door de proefpersonen te interviewen.
Patiënten wordt gevraagd om van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) hun gemiddelde pijn over de afgelopen 24 uur te beoordelen, specifiek voor het gebied of de gebieden met chronische pijn die worden behandeld.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Basislijn tot einde van proefsysteemevaluatie, ongeveer 5 tot 7 dagen BurstDR-stimulatie
|
|
Gemiddelde verandering in pijn vanaf baseline tot 3 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De pijn-NRS bestaat uit 1 vraag die wordt gesteld door de proefpersonen te interviewen.
Patiënten wordt gevraagd om van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) hun gemiddelde pijn over de afgelopen 24 uur te beoordelen, specifiek voor het gebied of de gebieden met chronische pijn die worden behandeld.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in pijn vanaf baseline tot 12 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De pijn-NRS bestaat uit 1 vraag die wordt gesteld door de proefpersonen te interviewen.
Patiënten wordt gevraagd om van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) hun gemiddelde pijn over de afgelopen 24 uur te beoordelen, specifiek voor het gebied of de gebieden met chronische pijn die worden behandeld.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in pijn vanaf baseline tot 18 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
De pijn-NRS bestaat uit 1 vraag die wordt gesteld door de proefpersonen te interviewen.
Patiënten wordt gevraagd om van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) hun gemiddelde pijn over de afgelopen 24 uur te beoordelen, specifiek voor het gebied of de gebieden met chronische pijn die worden behandeld.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in pijn vanaf baseline tot 24 maanden post-permanente implantatie, beoordeeld door de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
De pijn-NRS bestaat uit 1 vraag die wordt gesteld door de proefpersonen te interviewen.
Patiënten wordt gevraagd om van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) hun gemiddelde pijn over de afgelopen 24 uur te beoordelen, specifiek voor het gebied of de gebieden met chronische pijn die worden behandeld.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met patiënttevredenheid aan het einde van de evaluatie van het proefsysteem
Tijdsspanne: Evaluatie van het einde van de proefperiode, ongeveer 5 tot 7 dagen BurstDR-stimulatie
|
Patiënttevredenheid zal worden samengevat door het aantal en het percentage deelnemers
|
Evaluatie van het einde van de proefperiode, ongeveer 5 tot 7 dagen BurstDR-stimulatie
|
|
Aantal deelnemers met patiënttevredenheid na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënttevredenheid zal worden samengevat door het aantal en het percentage deelnemers
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met patiënttevredenheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënttevredenheid zal worden samengevat door het aantal en het percentage deelnemers
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met patiënttevredenheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënttevredenheid zal worden samengevat door het aantal en het percentage deelnemers
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met patiënttevredenheid na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Patiënttevredenheid zal worden samengevat door het aantal en het percentage deelnemers
|
18 maanden
|
|
Aantal deelnemers met patiënttevredenheid na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënttevredenheid zal worden samengevat door het aantal en het percentage deelnemers
|
24 maanden
|
|
Mate van globale verbetering van de patiënt door gebruik te maken van de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt aan het einde van de proef Systeemevaluatie
Tijdsspanne: Evaluatie van het einde van de proefperiode, ongeveer 5 tot 7 dagen BurstDR-stimulatie
|
De PGIC is een categorische beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de indruk van de proefpersoon van verandering in zijn/haar toestand sinds het begin van de onderzoeksbehandeling te evalueren.
De proefpersoon beoordeelt de algehele verandering in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven gerelateerd aan zijn/haar toestand op een zevenpunts categorische schaal via een interviewtechniek.
De categorieën zijn als volgt: 1-geen verandering, 2-bijna hetzelfde, 3-een beetje beter, 4-iets beter, 5-matig beter, 6-beter en 7-veel beter.
Hoewel deze tool het gebied van verandering niet specificeert (bijv. pijn, functie, kwaliteit van leven, enz.), maakt het een algehele geïntegreerde beoordeling mogelijk vanuit het perspectief van het onderwerp.
Er wordt gerapporteerd dat PGIC-waarden van 6 of 7 het beste correleren met daadwerkelijke verandering.
|
Evaluatie van het einde van de proefperiode, ongeveer 5 tot 7 dagen BurstDR-stimulatie
|
|
Mate van globale verbetering van de patiënt door gebruik te maken van de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PGIC is een categorische beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de indruk van de proefpersoon van verandering in zijn/haar toestand sinds het begin van de onderzoeksbehandeling te evalueren.
De proefpersoon beoordeelt de algehele verandering in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven gerelateerd aan zijn/haar toestand op een zevenpunts categorische schaal via een interviewtechniek.
De categorieën zijn als volgt: 1-geen verandering, 2-bijna hetzelfde, 3-een beetje beter, 4-iets beter, 5-matig beter, 6-beter en 7-veel beter.
Hoewel deze tool het gebied van verandering niet specificeert (bijv. pijn, functie, kwaliteit van leven, enz.), maakt het een algehele geïntegreerde beoordeling mogelijk vanuit het perspectief van het onderwerp.
Er wordt gerapporteerd dat PGIC-waarden van 6 of 7 het beste correleren met daadwerkelijke verandering.
|
3 maanden
|
|
Mate van globale verbetering van de patiënt door gebruik te maken van de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PGIC is een categorische beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de indruk van de proefpersoon van verandering in zijn/haar toestand sinds het begin van de onderzoeksbehandeling te evalueren.
De proefpersoon beoordeelt de algehele verandering in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven gerelateerd aan zijn/haar toestand op een zevenpunts categorische schaal via een interviewtechniek.
De categorieën zijn als volgt: 1-geen verandering, 2-bijna hetzelfde, 3-een beetje beter, 4-iets beter, 5-matig beter, 6-beter en 7-veel beter.
Hoewel deze tool het gebied van verandering niet specificeert (bijv. pijn, functie, kwaliteit van leven, enz.), maakt het een algehele geïntegreerde beoordeling mogelijk vanuit het perspectief van het onderwerp.
Er wordt gerapporteerd dat PGIC-waarden van 6 of 7 het beste correleren met daadwerkelijke verandering.
|
6 maanden
|
|
Mate van globale verbetering van de patiënt door gebruik te maken van de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PGIC is een categorische beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de indruk van de proefpersoon van verandering in zijn/haar toestand sinds het begin van de onderzoeksbehandeling te evalueren.
De proefpersoon beoordeelt de algehele verandering in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven gerelateerd aan zijn/haar toestand op een zevenpunts categorische schaal via een interviewtechniek.
De categorieën zijn als volgt: 1-geen verandering, 2-bijna hetzelfde, 3-een beetje beter, 4-iets beter, 5-matig beter, 6-beter en 7-veel beter.
Hoewel deze tool het gebied van verandering niet specificeert (bijv. pijn, functie, kwaliteit van leven, enz.), maakt het een algehele geïntegreerde beoordeling mogelijk vanuit het perspectief van het onderwerp.
Er wordt gerapporteerd dat PGIC-waarden van 6 of 7 het beste correleren met daadwerkelijke verandering.
|
12 maanden
|
|
Mate van globale verbetering van de patiënt door gebruik te maken van de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De PGIC is een categorische beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de indruk van de proefpersoon van verandering in zijn/haar toestand sinds het begin van de onderzoeksbehandeling te evalueren.
De proefpersoon beoordeelt de algehele verandering in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven gerelateerd aan zijn/haar toestand op een zevenpunts categorische schaal via een interviewtechniek.
De categorieën zijn als volgt: 1-geen verandering, 2-bijna hetzelfde, 3-een beetje beter, 4-iets beter, 5-matig beter, 6-beter en 7-veel beter.
Hoewel deze tool het gebied van verandering niet specificeert (bijv. pijn, functie, kwaliteit van leven, enz.), maakt het een algehele geïntegreerde beoordeling mogelijk vanuit het perspectief van het onderwerp.
Er wordt gerapporteerd dat PGIC-waarden van 6 of 7 het beste correleren met daadwerkelijke verandering.
|
18 maanden
|
|
Mate van globale verbetering van de patiënt door gebruik te maken van de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De PGIC is een categorische beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de indruk van de proefpersoon van verandering in zijn/haar toestand sinds het begin van de onderzoeksbehandeling te evalueren.
De proefpersoon beoordeelt de algehele verandering in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven gerelateerd aan zijn/haar toestand op een zevenpunts categorische schaal via een interviewtechniek.
De categorieën zijn als volgt: 1-geen verandering, 2-bijna hetzelfde, 3-een beetje beter, 4-iets beter, 5-matig beter, 6-beter en 7-veel beter.
Hoewel deze tool het gebied van verandering niet specificeert (bijv. pijn, functie, kwaliteit van leven, enz.), maakt het een algehele geïntegreerde beoordeling mogelijk vanuit het perspectief van het onderwerp.
Er wordt gerapporteerd dat PGIC-waarden van 6 of 7 het beste correleren met daadwerkelijke verandering.
|
24 maanden
|
|
Percentage medicatiegebruik gemeten als aantal deelnemers met afname van chronische pijngerelateerde medicatie-inname sinds baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Medicatiegebruik gemeten als afname van chronische pijngerelateerde medicatie-inname sinds baseline
|
3 maanden
|
|
Percentage medicatiegebruik gemeten als aantal deelnemers met afname van chronische pijngerelateerde medicatie-inname sinds baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Medicatiegebruik gemeten als afname van chronische pijngerelateerde medicatie-inname sinds baseline
|
6 maanden
|
|
Percentage medicatiegebruik gemeten als aantal deelnemers met afname van chronische pijngerelateerde medicatie-inname sinds baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Medicatiegebruik gemeten als afname van chronische pijngerelateerde medicatie-inname sinds baseline
|
12 maanden
|
|
Percentage medicatiegebruik gemeten als aantal deelnemers met afname van chronische pijngerelateerde medicatie-inname sinds baseline
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Medicatiegebruik gemeten als afname van chronische pijngerelateerde medicatie-inname sinds baseline
|
18 maanden
|
|
Percentage medicatiegebruik gemeten als aantal deelnemers met afname van chronische pijngerelateerde medicatie-inname sinds baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Medicatiegebruik gemeten als afname van chronische pijngerelateerde medicatie-inname sinds baseline
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met stimulatiegevoel beoordeeld door stimulatiebeoordelingsformulier
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het stimulatiebeoordelingsformulier bevat vragen om de gewaarwordingen te identificeren die worden ervaren wanneer stimulatie wordt gebruikt.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met stimulatiegevoel beoordeeld door stimulatiebeoordelingsformulier
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het stimulatiebeoordelingsformulier bevat vragen om de gewaarwordingen te identificeren die worden ervaren wanneer stimulatie wordt gebruikt.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met stimulatiegevoel beoordeeld door stimulatiebeoordelingsformulier
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het stimulatiebeoordelingsformulier bevat vragen om de gewaarwordingen te identificeren die worden ervaren wanneer stimulatie wordt gebruikt.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met stimulatiegevoel beoordeeld door stimulatiebeoordelingsformulier
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het stimulatiebeoordelingsformulier bevat vragen om de gewaarwordingen te identificeren die worden ervaren wanneer stimulatie wordt gebruikt.
|
18 maanden
|
|
Aantal deelnemers met stimulatiegevoel beoordeeld door stimulatiebeoordelingsformulier
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het stimulatiebeoordelingsformulier bevat vragen om de gewaarwordingen te identificeren die worden ervaren wanneer stimulatie wordt gebruikt.
|
24 maanden
|
|
Aantal golfvormvoorkeuren van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers konden kiezen tussen twee golfvormen met verschillende amplitude, pulsbreedte en frequentie om het ruggenmerg te stimuleren (burst of tonic).
De golfvormvoorkeur van de patiënt na permanente implantatie wordt samengevat in tellingen en percentages.
|
3 maanden
|
|
Aantal golfvormvoorkeuren van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers konden kiezen tussen twee golfvormen met verschillende amplitude, pulsbreedte en frequentie om het ruggenmerg te stimuleren (burst of tonic).
De golfvormvoorkeur van de patiënt na permanente implantatie wordt samengevat in tellingen en percentages.
|
6 maanden
|
|
Aantal golfvormvoorkeuren van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers konden kiezen tussen twee golfvormen met verschillende amplitude, pulsbreedte en frequentie om het ruggenmerg te stimuleren (burst of tonic).
De golfvormvoorkeur van de patiënt na permanente implantatie wordt samengevat in tellingen en percentages.
|
12 maanden
|
|
Aantal golfvormvoorkeuren van de patiënt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemers konden kiezen tussen twee golfvormen met verschillende amplitude, pulsbreedte en frequentie om het ruggenmerg te stimuleren (burst of tonic).
De golfvormvoorkeur van de patiënt na permanente implantatie wordt samengevat in tellingen en percentages.
|
18 maanden
|
|
Aantal golfvormvoorkeuren van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Deelnemers konden kiezen tussen twee golfvormen met verschillende amplitude, pulsbreedte en frequentie om het ruggenmerg te stimuleren (burst of tonic).
De golfvormvoorkeur van de patiënt na permanente implantatie wordt samengevat in tellingen en percentages.
|
24 maanden
|
|
Oplaadactiviteiten- Aantal deelnemers met oplaadfrequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Oplaadactiviteiten gedurende de follow-upperiode voor proefpersonen bij wie een oplaadbaar apparaat is geïmplanteerd, worden samengevat op basis van het aantal en het percentage deelnemers.
|
3 maanden
|
|
Oplaadactiviteiten- Aantal deelnemers met oplaadfrequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Oplaadactiviteiten gedurende de follow-upperiode voor proefpersonen bij wie een oplaadbaar apparaat is geïmplanteerd, worden samengevat op basis van het aantal en het percentage deelnemers.
|
6 maanden
|
|
Oplaadactiviteiten- Aantal deelnemers met oplaadfrequentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Oplaadactiviteiten gedurende de follow-upperiode voor proefpersonen bij wie een oplaadbaar apparaat is geïmplanteerd, worden samengevat op basis van het aantal en het percentage deelnemers.
|
12 maanden
|
|
Oplaadactiviteiten- Aantal deelnemers met oplaadfrequentie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Oplaadactiviteiten gedurende de follow-upperiode voor proefpersonen bij wie een oplaadbaar apparaat is geïmplanteerd, worden samengevat op basis van aantal en percentage deelnemers
|
18 maanden
|
|
Oplaadactiviteiten- Aantal deelnemers met oplaadfrequentie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Oplaadactiviteiten gedurende de follow-upperiode voor proefpersonen bij wie een oplaadbaar apparaat is geïmplanteerd, worden samengevat op basis van het aantal en het percentage deelnemers.
|
24 maanden
|
|
Oplaadactiviteiten- Aantal deelnemers met oplaadduur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Oplaadactiviteiten gedurende de follow-upperiode voor proefpersonen bij wie een oplaadbaar apparaat is geïmplanteerd, worden samengevat op basis van het aantal en het percentage deelnemers.
|
3 maanden
|
|
Oplaadactiviteiten- Aantal deelnemers met oplaadduur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Oplaadactiviteiten gedurende de follow-upperiode voor proefpersonen bij wie een oplaadbaar apparaat is geïmplanteerd, worden samengevat op basis van het aantal en het percentage deelnemers.
|
6 maanden
|
|
Oplaadactiviteiten- Aantal deelnemers met oplaadduur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Oplaadactiviteiten gedurende de follow-upperiode voor proefpersonen bij wie een oplaadbaar apparaat is geïmplanteerd, worden samengevat op basis van het aantal en het percentage deelnemers.
|
12 maanden
|
|
Oplaadactiviteiten- Aantal deelnemers met oplaadduur
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Oplaadactiviteiten gedurende de follow-upperiode voor proefpersonen bij wie een oplaadbaar apparaat is geïmplanteerd, worden samengevat op basis van het aantal en het percentage deelnemers.
|
18 maanden
|
|
Oplaadactiviteiten- Aantal deelnemers met oplaadduur
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Oplaadactiviteiten gedurende de follow-upperiode voor proefpersonen bij wie een oplaadbaar apparaat is geïmplanteerd, worden samengevat op basis van het aantal en het percentage deelnemers.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marie Fahey, Abbott
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJM-CIP-10145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .