Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter prospektiv studie som bestemmer bærekraften til smertelindring og psykososiale og funksjonelle responser ved bruk av en nevrostimulator med flere bølgeformer (TRIUMPH)

7. juli 2021 oppdatert av: Abbott Medical Devices
TRIUMPH-studien er en postmarkedsbasert, internasjonal, multisenter, intervensjonell, prospektiv, enarmsstudie beregnet på å evaluere bærekraften av smertekontroll og psykososiale og funksjonelle responser ved bruk av en multi-bølgeform-aktivert nevrostimulator hos personer med kroniske, uhåndterlige smerter. stamme og/eller lemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TRIUMPH-studien vil bruke multiprogram-stimulatoren eller det usynlige prøvesystemet med BurstDR for prøveevalueringsperioden og Prodigy eller Proclaim Elite-familien av nevrostimulatorer med tonic eller BurstDR-bølgeform ved permanent implantasjon og oppfølging for smertekontroll og forbedring av psykososial funksjon. Oppfølgingsbesøkene vil bli planlagt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter permanent implantasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA L'Enfant Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Finland
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85351
        • The Core Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Tory McJunkin MD
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Pain Institute of Southern Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates, S.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pacific Sports & Spine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18951
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Azalea Orthopedics
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53221
        • Advanced Pain Management
  • Italia
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Univsitaria Pisana
  • Spania
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spania, 41013
        • Hospital Virgin de Rocio
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Sveits
      • Morges, Sveits, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Cote, Hopital de Morges
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
        • Neurochirurgische Praxis Neuss

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har kroniske, vanskelige smerter i bagasjerommet og/eller lemmer, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med følgende: mislykket ryggkirurgisyndrom og intraktable smerter i korsryggen og bena.
  2. Forsøkspersonen har en poengsum på 6 eller høyere på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for gjennomsnittlig smerte som er spesifikk for området(e) med kronisk smerte som behandles i løpet av de siste 24 timene ved baseline-besøket.
  3. Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren som en kandidat for implantasjon av et ryggmargsstimulatorsystem i henhold til systemets bruksanvisning.
  4. Emnet er 18 år eller eldre ved påmelding.
  5. Emnet er villig til å samarbeide med studiekravene, inkludert overholdelse av regimet og gjennomføring av alle studiebesøk.
  6. Forsøkspersonen har signert og mottatt en kopi av etikkkomiteen/institusjonelle vurderingsutvalget (EC/IRB) godkjente informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har for tiden et ryggmargsstimuleringssystem implantert.
  2. Personen har tidligere mislykket behandling med ryggmargsstimulering (SCS) (enten prøvesystemevaluering eller permanent implantat).
  3. Personen har en primær diagnose perifer vaskulær sykdom (PVD), angina pectoris eller kronisk migrene.
  4. Forsøkspersonen har eller planlegger å ha et perifert nervestimuleringssystem (PNS), perifert nervefeltstimuleringssystem (PNfS), dorsal rotganglionsystem (DRG) eller implanterbar infusjonspumpe.
  5. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse med en aktiv behandlingsarm.
  6. Emnet kan ikke lese og/eller skrive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle påmeldte fag
Alle forsøkspersoner ble registrert i studien med intensjon om å behandle med enten en Prodigy, Prodigy MRI eller Proclaim Elite Implantable Pulse Generator (IPG).
Enhet: Prodigy, Prodigy MRI eller Proclaim Elite IPG
Personer vil bli permanent implantert med enten en Prodigy, Prodigy MR eller Proclaim Elite IPG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i smerte fra baseline til 6 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Smerten NRS består av 1 spørsmål som vil bli stilt ved å intervjue forsøkspersonene. Pasienter vil bli bedt om å rangere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), deres gjennomsnittlige smerte i løpet av de siste 24 timene spesifikt for området(e) med kronisk smerte som behandles. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet fra baseline til 6 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
EQ5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat som gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. Den gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. EQ5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. En visuell analog skala (VAS) for helse inngår også i tiltaket som et pasientrapportert estimat av samlet helsetilstand. EQ5D-indekspoeng varierer fra -0,594 (min) til 1 (maks). En EQ-5D oppsummeringsindeks er utledet ved å bruke en formel som knytter verdier (vekter) til hvert av nivåene i hver dimensjon. Høyere verdier representerer bedre resultater.
Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i smertekatastrofiserende fra baseline til 6 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
PCS er en validert skala som måler omfanget av katastrofe (negative tanker og følelser mens en pasient opplever smerte). Forsøkspersonene svarer på spørsmål om hvordan de har det og hva de tenker på når de har det vondt (dvs. ikke i øyeblikket). Skalaen inkluderer 13 utsagn om smerteopplevelser som er vurdert på en skala mellom 0 'ikke i det hele tatt' og 4 'alltid'. Skalaen er selvadministrert og tar 5 minutter å fullføre. En høyere poengsum indikerte et høyere nivå av katastrofalisering. PCS totale poengsum varierer fra 0 (min) til 52 (maks). Tre underskalaer består av drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Drøvtyggingspoeng varierer fra 0 (min) til 16 (maks), forstørrelsespoeng varierer fra 0 (min) til 12 (maks), og hjelpeløshetspoeng varierer fra 0 (min) til 24 (maks). Den totale PCS-skåren er summen av de tre underskalaene.
Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i angst fra baseline til 6 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
State-Trait Anxiety inventaret er en selvadministrert screening for angst. STAI har 40 elementer, 20 elementer tildelt hver av underskalaene S-Angst og T-Angst. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 til 4. Den skiller tydelig mellom den midlertidige tilstanden "statsangst" og den mer generelle og langvarige kvaliteten til "trekkangst" ved å gi en poengsum for hver. Høyere score tyder på høyere nivåer av angst. Utvalget av mulige skårer for STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal poengsum på 80 på både egenskaps- og tilstandsunderskalaen. Den totale poengsummen er summen av de to underskalaene. STAIs totale poengsum varierer fra 40 til 160.
Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i depresjon fra baseline til 6 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ9)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
PHQ9 er et flerbruks, validert instrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Spørreskjemaet består av 9 spørsmål som vurderer hyppigheten av symptomene på depresjon. Et oppfølgingsspørsmål uten poengsum skjermer og tillegger vekt på i hvilken grad depressive problemer har påvirket pasientens funksjonsnivå. Svarene varierer mellom 4 valg (0=ikke i det hele tatt til 3=nesten hver dag). Høyere score indikerer en høyere sannsynlighet for alvorlig depresjon. PHQ-9-poeng varierer fra 0 (min) til 27 (maks).
Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i fryktunngåelse fra baseline til 6 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
TSK er en sjekkliste med 11 punkter ved bruk av en 4-punkts Likert-skala som ble utviklet fra den opprinnelige sjekklisten med 17 punkter (Miller, Kopri & Todd, 1991) som et mål på frykt eller bevegelse eller (gjen)skade. Skalaen er basert på modellen fryktunngåelse, frykt for arbeidsrelaterte aktiviteter, frykt for bevegelse og frykt for å skade seg på nytt. TSK har også vært knyttet til elementer av katastrofal tenkning. Skalaen kan være nyttig for å måle uhjelpsomme tanker og oppfatninger om smerte hos personer med kroniske smerter. Totale TSK-11-poeng varierer fra 11-44 poeng. Høyere score representerer dårligere resultater.
Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i søvn fra baseline til 6 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av medisinsk resultatstudie (MOS) søvnskala
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
MOS-søvnskalaen er ment å vurdere omfanget av søvnproblemer og måler 6 dimensjoner av søvn, inkludert initiering, vedlikehold, mengde, tilstrekkelighet, døsighet og respirasjonssvikt. Den inkluderer 12 spørsmål med det første spørsmålet som vurderer hvor lang tid det tar for personen å sovne. Det andre spørsmålet spør hvor mange timer hver natt personen sov. De resterende 10 spørsmålene har en rekkevidde på 6 svar fra 1="hele tiden" til 6="ingen av tiden". Skalaen er selvadministrert og validert. MOS-søvnskalapoeng varierer fra 0 (min) til 100 (maks.). Høyere score representerer dårligere resultater.
Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i fysisk funksjon fra baseline til 6 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av pasientrapportert resultatmåleinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjonsskala
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Kortformen PROMIS Physical Function er et 8-elements instrument designet for å måle fysisk kapasitet i stedet for faktisk utførelse av fysiske aktiviteter. Skalaen måler universell fysisk funksjon i stedet for sykdomsspesifikk svekkelse og vurderer nåværende funksjon i stedet for funksjon over en spesifisert tidsperiode. Hvert spørsmål har fem potensielle svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem for å gi en total poengsum fra 8 til 40. Poeng konverteres til t-skårer der gjennomsnittet for den generelle amerikanske befolkningen er 50 og SD er 10. Høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon.
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
EQ5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat som gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. Den gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. EQ5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. En visuell analog skala (VAS) for helse inngår også i tiltaket som et pasientrapportert estimat av samlet helsetilstand. EQ5D-indekspoeng varierer fra -0,594 (min) til 1 (maks). En EQ-5D oppsummeringsindeks er utledet ved å bruke en formel som knytter verdier (vekter) til hvert av nivåene i hver dimensjon. Høyere verdier representerer bedre resultater.
Baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet fra baseline til 18 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
EQ5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat som gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. Den gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. EQ5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. En visuell analog skala (VAS) for helse inngår også i tiltaket som et pasientrapportert estimat av samlet helsetilstand. EQ5D-indekspoeng varierer fra -0,594 (min) til 1 (maks). En EQ-5D oppsummeringsindeks er utledet ved å bruke en formel som knytter verdier (vekter) til hvert av nivåene i hver dimensjon. Høyere verdier representerer bedre resultater.
Baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet fra baseline til 24 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
EQ5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat som gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. Den gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. EQ5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. En visuell analog skala (VAS) for helse inngår også i tiltaket som et pasientrapportert estimat av samlet helsetilstand. EQ5D-indekspoeng varierer fra -0,594 (min) til 1 (maks). En EQ-5D oppsummeringsindeks er utledet ved å bruke en formel som knytter verdier (vekter) til hvert av nivåene i hver dimensjon. Høyere verdier representerer bedre resultater.
Baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i smertekatastrofiserende fra baseline til 3 måneder etter permanent implantasjon, vurdert av smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
PCS er en validert skala som måler omfanget av katastrofe (negative tanker og følelser mens en pasient opplever smerte). Forsøkspersonene svarer på spørsmål om hvordan de har det og hva de tenker på når de har det vondt (dvs. ikke i øyeblikket). Skalaen inkluderer 13 utsagn om smerteopplevelser som er vurdert på en skala mellom 0 'ikke i det hele tatt' og 4 'alltid'. Skalaen er selvadministrert og tar 5 minutter å fullføre. En høyere poengsum indikerte et høyere nivå av katastrofalisering. PCS totale poengsum varierer fra 0 (min) til 52 (maks). Tre underskalaer består av drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Drøvtyggingspoeng varierer fra 0 (min) til 16 (maks), forstørrelsespoeng varierer fra 0 (min) til 12 (maks), og hjelpeløshetspoeng varierer fra 0 (min) til 24 (maks). Den totale PCS-skåren er summen av de tre underskalaene.
Baseline til 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i smertekatastrofiserende fra baseline til 12 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
PCS er en validert skala som måler omfanget av katastrofe (negative tanker og følelser mens en pasient opplever smerte). Forsøkspersonene svarer på spørsmål om hvordan de har det og hva de tenker på når de har det vondt (dvs. ikke i øyeblikket). Skalaen inkluderer 13 utsagn om smerteopplevelser som er vurdert på en skala mellom 0 'ikke i det hele tatt' og 4 'alltid'. Skalaen er selvadministrert og tar 5 minutter å fullføre. En høyere poengsum indikerte et høyere nivå av katastrofalisering. PCS totale poengsum varierer fra 0 (min) til 52 (maks). Tre underskalaer består av drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Drøvtyggingspoeng varierer fra 0 (min) til 16 (maks), forstørrelsespoeng varierer fra 0 (min) til 12 (maks), og hjelpeløshetspoeng varierer fra 0 (min) til 24 (maks). Den totale PCS-skåren er summen av de tre underskalaene.
Baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i smertekatastrofiserende fra baseline til 18 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
PCS er en validert skala som måler omfanget av katastrofe (negative tanker og følelser mens en pasient opplever smerte). Forsøkspersonene svarer på spørsmål om hvordan de har det og hva de tenker på når de har det vondt (dvs. ikke i øyeblikket). Skalaen inkluderer 13 utsagn om smerteopplevelser som er vurdert på en skala mellom 0 'ikke i det hele tatt' og 4 'alltid'. Skalaen er selvadministrert og tar 5 minutter å fullføre. En høyere poengsum indikerte et høyere nivå av katastrofalisering. PCS totale poengsum varierer fra 0 (min) til 52 (maks). Tre underskalaer består av drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Drøvtyggingspoeng varierer fra 0 (min) til 16 (maks), forstørrelsespoeng varierer fra 0 (min) til 12 (maks), og hjelpeløshetspoeng varierer fra 0 (min) til 24 (maks). Den totale PCS-skåren er summen av de tre underskalaene.
Baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig endring i smertekatastrofiserende fra baseline til 24 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
PCS er en validert skala som måler omfanget av katastrofe (negative tanker og følelser mens en pasient opplever smerte). Forsøkspersonene svarer på spørsmål om hvordan de har det og hva de tenker på når de har det vondt (dvs. ikke i øyeblikket). Skalaen inkluderer 13 utsagn om smerteopplevelser som er vurdert på en skala mellom 0 'ikke i det hele tatt' og 4 'alltid'. Skalaen er selvadministrert og tar 5 minutter å fullføre. En høyere poengsum indikerte et høyere nivå av katastrofalisering. PCS totale poengsum varierer fra 0 (min) til 52 (maks). Tre underskalaer består av drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Drøvtyggingspoeng varierer fra 0 (min) til 16 (maks), forstørrelsespoeng varierer fra 0 (min) til 12 (maks), og hjelpeløshetspoeng varierer fra 0 (min) til 24 (maks). Den totale PCS-skåren er summen av de tre underskalaene.
Baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i angst fra baseline til 12 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
State-Trait Anxiety inventaret er en selvadministrert screening for angst. STAI har 40 elementer, 20 elementer tildelt hver av underskalaene S-Angst og T-Angst. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 til 4. Den skiller tydelig mellom den midlertidige tilstanden "statsangst" og den mer generelle og langvarige kvaliteten til "trekkangst" ved å gi en poengsum for hver. Høyere score tyder på høyere nivåer av angst. Utvalget av mulige skårer for STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal poengsum på 80 på både egenskaps- og tilstandsunderskalaen. Den totale poengsummen er summen av de to underskalaene. STAIs totale poengsum varierer fra 40 til 160.
Baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i angst fra baseline til 18 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
State-Trait Anxiety inventaret er en selvadministrert screening for angst. STAI har 40 elementer, 20 elementer tildelt hver av underskalaene S-Angst og T-Angst. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 til 4. Den skiller tydelig mellom den midlertidige tilstanden "statsangst" og den mer generelle og langvarige kvaliteten til "trekkangst" ved å gi en poengsum for hver. Høyere score tyder på høyere nivåer av angst. Utvalget av mulige skårer for STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal poengsum på 80 på både egenskaps- og tilstandsunderskalaen. Den totale poengsummen er summen av de to underskalaene. STAIs totale poengsum varierer fra 40 til 160.
Baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig endring i angst fra baseline til 24 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
State-Trait Anxiety inventaret er en selvadministrert screening for angst. STAI har 40 elementer, 20 elementer tildelt hver av underskalaene S-Angst og T-Angst. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 til 4. Den skiller tydelig mellom den midlertidige tilstanden "statsangst" og den mer generelle og langvarige kvaliteten til "trekkangst" ved å gi en poengsum for hver. Høyere score tyder på høyere nivåer av angst. Utvalget av mulige skårer for STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal poengsum på 80 på både egenskaps- og tilstandsunderskalaen. Den totale poengsummen er summen av de to underskalaene. STAIs totale poengsum varierer fra 40 til 160.
Baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i depresjon fra baseline til 12 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ9)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
PHQ9 er et flerbruks, validert instrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Spørreskjemaet består av 9 spørsmål som vurderer hyppigheten av symptomene på depresjon. Et oppfølgingsspørsmål uten poengsum skjermer og tillegger vekt på i hvilken grad depressive problemer har påvirket pasientens funksjonsnivå. Svarene varierer mellom 4 valg (0=ikke i det hele tatt til 3=nesten hver dag). Høyere score indikerer en høyere sannsynlighet for alvorlig depresjon. PHQ-9-poeng varierer fra 0 (min) til 27 (maks).
Baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i depresjon fra baseline til 18 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ9)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
PHQ9 er et flerbruks, validert instrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Spørreskjemaet består av 9 spørsmål som vurderer hyppigheten av symptomene på depresjon. Et oppfølgingsspørsmål uten poengsum skjermer og tillegger vekt på i hvilken grad depressive problemer har påvirket pasientens funksjonsnivå. Svarene varierer mellom 4 valg (0=ikke i det hele tatt til 3=nesten hver dag). Høyere score indikerer en høyere sannsynlighet for alvorlig depresjon. PHQ-9-poeng varierer fra 0 (min) til 27 (maks).
Baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig endring i depresjon fra baseline til 24 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ9)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
PHQ9 er et flerbruks, validert instrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Spørreskjemaet består av 9 spørsmål som vurderer hyppigheten av symptomene på depresjon. Et oppfølgingsspørsmål uten poengsum skjermer og tillegger vekt på i hvilken grad depressive problemer har påvirket pasientens funksjonsnivå. Svarene varierer mellom 4 valg (0=ikke i det hele tatt til 3=nesten hver dag). Høyere score indikerer en høyere sannsynlighet for alvorlig depresjon. PHQ-9-poeng varierer fra 0 (min) til 27 (maks).
Baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i fryktunngåelse fra baseline til 3 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
TSK er en sjekkliste med 11 punkter ved bruk av en 4-punkts Likert-skala som ble utviklet fra den opprinnelige sjekklisten med 17 punkter (Miller, Kopri & Todd, 1991) som et mål på frykt eller bevegelse eller (gjen)skade. Skalaen er basert på modellen fryktunngåelse, frykt for arbeidsrelaterte aktiviteter, frykt for bevegelse og frykt for å skade seg på nytt. TSK har også vært knyttet til elementer av katastrofal tenkning. Skalaen kan være nyttig for å måle uhjelpsomme tanker og oppfatninger om smerte hos personer med kroniske smerter. Totale TSK-11-poeng varierer fra 11-44 poeng. Høyere score representerer dårligere resultater.
Baseline til 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i fryktunngåelse fra baseline til 12 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
TSK er en sjekkliste med 11 punkter ved bruk av en 4-punkts Likert-skala som ble utviklet fra den opprinnelige sjekklisten med 17 punkter (Miller, Kopri & Todd, 1991) som et mål på frykt eller bevegelse eller (gjen)skade. Skalaen er basert på modellen fryktunngåelse, frykt for arbeidsrelaterte aktiviteter, frykt for bevegelse og frykt for å skade seg på nytt. TSK har også vært knyttet til elementer av katastrofal tenkning. Skalaen kan være nyttig for å måle uhjelpsomme tanker og oppfatninger om smerte hos personer med kroniske smerter. Totale TSK-11-poeng varierer fra 11-44 poeng. Høyere score representerer dårligere resultater.
Baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i fryktunngåelse fra baseline til 18 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
TSK er en sjekkliste med 11 punkter ved bruk av en 4-punkts Likert-skala som ble utviklet fra den opprinnelige sjekklisten med 17 punkter (Miller, Kopri & Todd, 1991) som et mål på frykt eller bevegelse eller (gjen)skade. Skalaen er basert på modellen fryktunngåelse, frykt for arbeidsrelaterte aktiviteter, frykt for bevegelse og frykt for å skade seg på nytt. TSK har også vært knyttet til elementer av katastrofal tenkning. Skalaen kan være nyttig for å måle uhjelpsomme tanker og oppfatninger om smerte hos personer med kroniske smerter. Totale TSK-11-poeng varierer fra 11-44 poeng. Høyere score representerer dårligere resultater.
Baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig endring i fryktunngåelse fra baseline til 24 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
TSK er en sjekkliste med 11 punkter ved bruk av en 4-punkts Likert-skala som ble utviklet fra den opprinnelige sjekklisten med 17 punkter (Miller, Kopri & Todd, 1991) som et mål på frykt eller bevegelse eller (gjen)skade. Skalaen er basert på modellen fryktunngåelse, frykt for arbeidsrelaterte aktiviteter, frykt for bevegelse og frykt for å skade seg på nytt. TSK har også vært knyttet til elementer av katastrofal tenkning. Skalaen kan være nyttig for å måle uhjelpsomme tanker og oppfatninger om smerte hos personer med kroniske smerter. Totale TSK-11-poeng varierer fra 11-44 poeng. Høyere score representerer dårligere resultater.
Baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i søvn fra baseline til 12 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av medisinsk resultatstudie (MOS) søvnskala
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
MOS-søvnskalaen er ment å vurdere omfanget av søvnproblemer og måler 6 dimensjoner av søvn, inkludert initiering, vedlikehold, mengde, tilstrekkelighet, døsighet og respirasjonssvikt. Den inkluderer 12 spørsmål med det første spørsmålet som vurderer hvor lang tid det tar for personen å sovne. Det andre spørsmålet spør hvor mange timer hver natt personen sov. De resterende 10 spørsmålene har en rekkevidde på 6 svar fra 1="hele tiden" til 6="ingen av tiden". Skalaen er selvadministrert og validert. MOS-søvnskalapoeng varierer fra 0 (min) til 100 (maks.). Høyere score representerer dårligere resultater.
Baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i søvn fra baseline til 18 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av medisinsk resultatstudie (MOS) søvnskala
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
MOS-søvnskalaen er ment å vurdere omfanget av søvnproblemer og måler 6 dimensjoner av søvn, inkludert initiering, vedlikehold, mengde, tilstrekkelighet, døsighet og respirasjonssvikt. Den inkluderer 12 spørsmål med det første spørsmålet som vurderer hvor lang tid det tar for personen å sovne. Det andre spørsmålet spør hvor mange timer hver natt personen sov. De resterende 10 spørsmålene har en rekkevidde på 6 svar fra 1="hele tiden" til 6="ingen av tiden". Skalaen er selvadministrert og validert. MOS-søvnskalapoeng varierer fra 0 (min) til 100 (maks.). Høyere score representerer dårligere resultater.
Baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig endring i søvn fra baseline til 24 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av medisinsk resultatstudie (MOS) søvnskala
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
MOS-søvnskalaen er ment å vurdere omfanget av søvnproblemer og måler 6 dimensjoner av søvn, inkludert initiering, vedlikehold, mengde, tilstrekkelighet, døsighet og respirasjonssvikt. Den inkluderer 12 spørsmål med det første spørsmålet som vurderer hvor lang tid det tar for personen å sovne. Det andre spørsmålet spør hvor mange timer hver natt personen sov. De resterende 10 spørsmålene har en rekkevidde på 6 svar fra 1="hele tiden" til 6="ingen av tiden". Skalaen er selvadministrert og validert. MOS-søvnskalapoeng varierer fra 0 (min) til 100 (maks.). Høyere score representerer dårligere resultater.
Baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i fysisk funksjon fra baseline til 12 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av pasientrapportert resultatmåleinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjonsskala
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kortformen PROMIS Physical Function er et 8-elements instrument designet for å måle fysisk kapasitet i stedet for faktisk utførelse av fysiske aktiviteter. Skalaen måler universell fysisk funksjon i stedet for sykdomsspesifikk svekkelse og vurderer nåværende funksjon i stedet for funksjon over en spesifisert tidsperiode. Hvert spørsmål har fem potensielle svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem for å gi en total poengsum fra 8 til 40. Poeng konverteres til t-skårer der gjennomsnittet for den generelle amerikanske befolkningen er 50 og SD er 10. Høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon.
Baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i fysisk funksjon fra baseline til 18 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av pasientrapportert resultatmåleinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjonsskala
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Kortformen PROMIS Physical Function er et 8-elements instrument designet for å måle fysisk kapasitet i stedet for faktisk utførelse av fysiske aktiviteter. Skalaen måler universell fysisk funksjon i stedet for sykdomsspesifikk svekkelse og vurderer nåværende funksjon i stedet for funksjon over en spesifisert tidsperiode. Hvert spørsmål har fem potensielle svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem for å gi en total poengsum fra 8 til 40. Poeng konverteres til t-skårer der gjennomsnittet for den generelle amerikanske befolkningen er 50 og SD er 10. Høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon.
Baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig endring i fysisk funksjon fra baseline til 24 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av pasientrapportert resultatmåleinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjonsskala
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Kortformen PROMIS Physical Function er et 8-elements instrument designet for å måle fysisk kapasitet i stedet for faktisk utførelse av fysiske aktiviteter. Skalaen måler universell fysisk funksjon i stedet for sykdomsspesifikk svekkelse og vurderer nåværende funksjon i stedet for funksjon over en spesifisert tidsperiode. Hvert spørsmål har fem potensielle svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem for å gi en total poengsum fra 8 til 40. Poeng konverteres til t-skårer der gjennomsnittet for den generelle amerikanske befolkningen er 50 og SD er 10. Høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon.
Baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerte fra baseline til slutten av prøvesystemet (post-permanent implantat), vurdert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Baseline til slutten av prøvesystemevaluering, ca. 5 til 7 dager med BurstDR-stimulering
Smerten NRS består av 1 spørsmål som vil bli stilt ved å intervjue forsøkspersonene. Pasienter vil bli bedt om å rangere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), deres gjennomsnittlige smerte i løpet av de siste 24 timene spesifikt for området(e) med kronisk smerte som behandles. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline til slutten av prøvesystemevaluering, ca. 5 til 7 dager med BurstDR-stimulering
Gjennomsnittlig endring i smerte fra baseline til 3 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Smerten NRS består av 1 spørsmål som vil bli stilt ved å intervjue forsøkspersonene. Pasienter vil bli bedt om å rangere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), deres gjennomsnittlige smerte i løpet av de siste 24 timene spesifikt for området(e) med kronisk smerte som behandles. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline til 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerte fra baseline til 12 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Smerten NRS består av 1 spørsmål som vil bli stilt ved å intervjue forsøkspersonene. Pasienter vil bli bedt om å rangere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), deres gjennomsnittlige smerte i løpet av de siste 24 timene spesifikt for området(e) med kronisk smerte som behandles. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerte fra baseline til 18 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Smerten NRS består av 1 spørsmål som vil bli stilt ved å intervjue forsøkspersonene. Pasienter vil bli bedt om å rangere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), deres gjennomsnittlige smerte i løpet av de siste 24 timene spesifikt for området(e) med kronisk smerte som behandles. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerte fra baseline til 24 måneder post-permanent implantasjon, vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Smerten NRS består av 1 spørsmål som vil bli stilt ved å intervjue forsøkspersonene. Pasienter vil bli bedt om å rangere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), deres gjennomsnittlige smerte i løpet av de siste 24 timene spesifikt for området(e) med kronisk smerte som behandles. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline til 24 måneder
Antall deltakere med pasienttilfredshet ved slutten av prøven Systemevaluering
Tidsramme: Slutt på prøvesystemevaluering, ca. 5 til 7 dager med BurstDR-stimulering
Pasienttilfredsheten vil bli oppsummert etter antall og prosentandel deltakere
Slutt på prøvesystemevaluering, ca. 5 til 7 dager med BurstDR-stimulering
Antall deltakere med pasienttilfredshet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pasienttilfredsheten vil bli oppsummert etter antall og prosentandel deltakere
3 måneder
Antall deltakere med pasienttilfredshet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredsheten vil bli oppsummert etter antall og prosentandel deltakere
6 måneder
Antall deltakere med pasienttilfredshet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Pasienttilfredsheten vil bli oppsummert etter antall og prosentandel deltakere
12 måneder
Antall deltakere med pasienttilfredshet ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Pasienttilfredsheten vil bli oppsummert etter antall og prosentandel deltakere
18 måneder
Antall deltakere med pasienttilfredshet ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Pasienttilfredsheten vil bli oppsummert etter antall og prosentandel deltakere
24 måneder
Rate for global forbedring av pasienten ved å bruke pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved slutten av prøven Systemevaluering
Tidsramme: Slutt på prøvesystemevaluering, ca. 5 til 7 dager med BurstDR-stimulering
PGIC er en kategorisk vurderingsskala som brukes til å evaluere forsøkspersonens inntrykk av endring i hans/hennes tilstand siden begynnelsen av studiebehandlingen. Forsøkspersonen vurderer deres generelle endring i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til hans/hennes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via en intervjuteknikk. Kategoriene er som følger: 1-ingen endring, 2-nesten det samme, 3-litt bedre, 4-noe bedre, 5-moderat bedre, 6-bedre og 7-mye bedre. Selv om dette verktøyet ikke spesifiserer endringsområdet (f.eks. smerte, funksjon, livskvalitet, osv.), gir det mulighet for en helhetlig integrert vurdering fra den potensielle personen. PGIC-verdier på 6 eller 7 er rapportert å korrelere best med faktisk endring.
Slutt på prøvesystemevaluering, ca. 5 til 7 dager med BurstDR-stimulering
Rate for global forbedring av pasienten ved å bruke pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
PGIC er en kategorisk vurderingsskala som brukes til å evaluere forsøkspersonens inntrykk av endring i hans/hennes tilstand siden begynnelsen av studiebehandlingen. Forsøkspersonen vurderer deres generelle endring i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til hans/hennes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via en intervjuteknikk. Kategoriene er som følger: 1-ingen endring, 2-nesten det samme, 3-litt bedre, 4-noe bedre, 5-moderat bedre, 6-bedre og 7-mye bedre. Selv om dette verktøyet ikke spesifiserer endringsområdet (f.eks. smerte, funksjon, livskvalitet, osv.), gir det mulighet for en helhetlig integrert vurdering fra den potensielle personen. PGIC-verdier på 6 eller 7 er rapportert å korrelere best med faktisk endring.
3 måneder
Rate for global forbedring av pasienten ved å bruke pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
PGIC er en kategorisk vurderingsskala som brukes til å evaluere forsøkspersonens inntrykk av endring i hans/hennes tilstand siden begynnelsen av studiebehandlingen. Forsøkspersonen vurderer deres generelle endring i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til hans/hennes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via en intervjuteknikk. Kategoriene er som følger: 1-ingen endring, 2-nesten det samme, 3-litt bedre, 4-noe bedre, 5-moderat bedre, 6-bedre og 7-mye bedre. Selv om dette verktøyet ikke spesifiserer endringsområdet (f.eks. smerte, funksjon, livskvalitet, osv.), gir det mulighet for en helhetlig integrert vurdering fra den potensielle personen. PGIC-verdier på 6 eller 7 er rapportert å korrelere best med faktisk endring.
6 måneder
Rate for global forbedring av pasienten ved å bruke pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
PGIC er en kategorisk vurderingsskala som brukes til å evaluere forsøkspersonens inntrykk av endring i hans/hennes tilstand siden begynnelsen av studiebehandlingen. Forsøkspersonen vurderer deres generelle endring i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til hans/hennes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via en intervjuteknikk. Kategoriene er som følger: 1-ingen endring, 2-nesten det samme, 3-litt bedre, 4-noe bedre, 5-moderat bedre, 6-bedre og 7-mye bedre. Selv om dette verktøyet ikke spesifiserer endringsområdet (f.eks. smerte, funksjon, livskvalitet, osv.), gir det mulighet for en helhetlig integrert vurdering fra den potensielle personen. PGIC-verdier på 6 eller 7 er rapportert å korrelere best med faktisk endring.
12 måneder
Rate for global forbedring av pasienten ved å bruke pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
PGIC er en kategorisk vurderingsskala som brukes til å evaluere forsøkspersonens inntrykk av endring i hans/hennes tilstand siden begynnelsen av studiebehandlingen. Forsøkspersonen vurderer deres generelle endring i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til hans/hennes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via en intervjuteknikk. Kategoriene er som følger: 1-ingen endring, 2-nesten det samme, 3-litt bedre, 4-noe bedre, 5-moderat bedre, 6-bedre og 7-mye bedre. Selv om dette verktøyet ikke spesifiserer endringsområdet (f.eks. smerte, funksjon, livskvalitet, osv.), gir det mulighet for en helhetlig integrert vurdering fra den potensielle personen. PGIC-verdier på 6 eller 7 er rapportert å korrelere best med faktisk endring.
18 måneder
Rate for global forbedring av pasienten ved å bruke pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
PGIC er en kategorisk vurderingsskala som brukes til å evaluere forsøkspersonens inntrykk av endring i hans/hennes tilstand siden begynnelsen av studiebehandlingen. Forsøkspersonen vurderer deres generelle endring i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til hans/hennes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via en intervjuteknikk. Kategoriene er som følger: 1-ingen endring, 2-nesten det samme, 3-litt bedre, 4-noe bedre, 5-moderat bedre, 6-bedre og 7-mye bedre. Selv om dette verktøyet ikke spesifiserer endringsområdet (f.eks. smerte, funksjon, livskvalitet, osv.), gir det mulighet for en helhetlig integrert vurdering fra den potensielle personen. PGIC-verdier på 6 eller 7 er rapportert å korrelere best med faktisk endring.
24 måneder
Forekomst av medisinbruk målt som antall deltakere med reduksjon i kronisk smerterelatert medisininntak siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
Medisinbruk målt som reduksjon i kronisk smerterelatert medisininntak siden baseline
3 måneder
Forekomst av medisinbruk målt som antall deltakere med reduksjon i kronisk smerterelatert medisininntak siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
Medisinbruk målt som reduksjon i kronisk smerterelatert medisininntak siden baseline
6 måneder
Forekomst av medisinbruk målt som antall deltakere med reduksjon i kronisk smerterelatert medisininntak siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
Medisinbruk målt som reduksjon i kronisk smerterelatert medisininntak siden baseline
12 måneder
Forekomst av medisinbruk målt som antall deltakere med reduksjon i kronisk smerterelatert medisininntak siden baseline
Tidsramme: 18 måneder
Medisinbruk målt som reduksjon i kronisk smerterelatert medisininntak siden baseline
18 måneder
Forekomst av medisinbruk målt som antall deltakere med reduksjon i kronisk smerterelatert medisininntak siden baseline
Tidsramme: 24 måneder
Medisinbruk målt som reduksjon i kronisk smerterelatert medisininntak siden baseline
24 måneder
Antall deltakere med stimuleringssensasjon vurdert etter stimuleringsvurderingsskjema
Tidsramme: 3 måneder
Stimuleringsvurderingsskjemaet inneholder spørsmål for å identifisere følelsene som oppleves når stimulering brukes.
3 måneder
Antall deltakere med stimuleringssensasjon vurdert etter stimuleringsvurderingsskjema
Tidsramme: 6 måneder
Stimuleringsvurderingsskjemaet inneholder spørsmål for å identifisere følelsene som oppleves når stimulering brukes.
6 måneder
Antall deltakere med stimuleringssensasjon vurdert etter stimuleringsvurderingsskjema
Tidsramme: 12 måneder
Stimuleringsvurderingsskjemaet inneholder spørsmål for å identifisere følelsene som oppleves når stimulering brukes.
12 måneder
Antall deltakere med stimuleringssensasjon vurdert etter stimuleringsvurderingsskjema
Tidsramme: 18 måneder
Stimuleringsvurderingsskjemaet inneholder spørsmål for å identifisere følelsene som oppleves når stimulering brukes.
18 måneder
Antall deltakere med stimuleringssensasjon vurdert etter stimuleringsvurderingsskjema
Tidsramme: 24 måneder
Stimuleringsvurderingsskjemaet inneholder spørsmål for å identifisere følelsene som oppleves når stimulering brukes.
24 måneder
Antall pasientbølgeformpreferanser
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne kunne velge mellom to bølgeformer med ulik amplitude, pulsbredde og frekvens for å stimulere ryggmargen (burst eller tonic). Pasientens kurveformpreferanse post-permanent implantasjon er oppsummert med tellinger og prosenter.
3 måneder
Antall pasientbølgeformpreferanser
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne kunne velge mellom to bølgeformer med ulik amplitude, pulsbredde og frekvens for å stimulere ryggmargen (burst eller tonic). Pasientens kurveformpreferanse post-permanent implantasjon er oppsummert med tellinger og prosenter.
6 måneder
Antall pasientbølgeformpreferanser
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne kunne velge mellom to bølgeformer med ulik amplitude, pulsbredde og frekvens for å stimulere ryggmargen (burst eller tonic). Pasientens kurveformpreferanse post-permanent implantasjon er oppsummert med tellinger og prosenter.
12 måneder
Antall pasientbølgeformpreferanser
Tidsramme: 18 måneder
Deltakerne kunne velge mellom to bølgeformer med ulik amplitude, pulsbredde og frekvens for å stimulere ryggmargen (burst eller tonic). Pasientens kurveformpreferanse post-permanent implantasjon er oppsummert med tellinger og prosenter.
18 måneder
Antall pasientbølgeformpreferanser
Tidsramme: 24 måneder
Deltakerne kunne velge mellom to bølgeformer med ulik amplitude, pulsbredde og frekvens for å stimulere ryggmargen (burst eller tonic). Pasientens kurveformpreferanse post-permanent implantasjon er oppsummert med tellinger og prosenter.
24 måneder
Ladeaktiviteter - Antall deltakere med ladefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Ladeaktiviteter gjennom oppfølgingsperioden for forsøkspersoner som ble implantert med en oppladbar enhet vil bli oppsummert etter antall og prosentandel av deltakerne.
3 måneder
Ladeaktiviteter - Antall deltakere med ladefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Ladeaktiviteter gjennom oppfølgingsperioden for forsøkspersoner som ble implantert med en oppladbar enhet vil bli oppsummert etter antall og prosentandel av deltakerne.
6 måneder
Ladeaktiviteter - Antall deltakere med ladefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Ladeaktiviteter gjennom oppfølgingsperioden for forsøkspersoner som ble implantert med en oppladbar enhet vil bli oppsummert etter antall og prosentandel av deltakerne.
12 måneder
Ladeaktiviteter - Antall deltakere med ladefrekvens
Tidsramme: 18 måneder
Ladeaktiviteter gjennom oppfølgingsperioden for forsøkspersoner som ble implantert med en oppladbar enhet vil bli oppsummert etter antall og prosentandel av deltakerne
18 måneder
Ladeaktiviteter - Antall deltakere med ladefrekvens
Tidsramme: 24 måneder
Ladeaktiviteter gjennom oppfølgingsperioden for forsøkspersoner som ble implantert med en oppladbar enhet vil bli oppsummert etter antall og prosentandel av deltakerne.
24 måneder
Ladeaktiviteter - Antall deltakere med ladetid
Tidsramme: 3 måneder
Ladeaktiviteter gjennom oppfølgingsperioden for forsøkspersoner som ble implantert med en oppladbar enhet vil bli oppsummert etter antall og prosentandel av deltakerne.
3 måneder
Ladeaktiviteter - Antall deltakere med ladetid
Tidsramme: 6 måneder
Ladeaktiviteter gjennom oppfølgingsperioden for forsøkspersoner som ble implantert med en oppladbar enhet vil bli oppsummert etter antall og prosentandel av deltakerne.
6 måneder
Ladeaktiviteter - Antall deltakere med ladetid
Tidsramme: 12 måneder
Ladeaktiviteter gjennom oppfølgingsperioden for forsøkspersoner som ble implantert med en oppladbar enhet vil bli oppsummert etter antall og prosentandel av deltakerne.
12 måneder
Ladeaktiviteter - Antall deltakere med ladetid
Tidsramme: 18 måneder
Ladeaktiviteter gjennom oppfølgingsperioden for forsøkspersoner som ble implantert med en oppladbar enhet vil bli oppsummert etter antall og prosentandel av deltakerne.
18 måneder
Ladeaktiviteter - Antall deltakere med ladetid
Tidsramme: 24 måneder
Ladeaktiviteter gjennom oppfølgingsperioden for forsøkspersoner som ble implantert med en oppladbar enhet vil bli oppsummert etter antall og prosentandel av deltakerne.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Marie Fahey, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Prodigy, Prodigy MRI eller Proclaim Elite IPG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere