Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter prospektiv undersøgelse, der bestemmer bæredygtigheden af ​​smertelindring og psykosociale og funktionelle reaktioner ved brug af en multipel bølgeform aktiveret neurostimulator (TRIUMPH)

7. juli 2021 opdateret af: Abbott Medical Devices
TRIUMPH-studiet er et post-market, internationalt, multicenter, interventionelt, prospektivt, enkeltarmsstudie beregnet til at evaluere holdbarheden af ​​smertekontrol og psykosociale og funktionelle reaktioner ved hjælp af en multi-bølgeform aktiveret neurostimulator i forsøgspersoner med kroniske, vanskelige smerter i krop og/eller lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRIUMPH-studiet vil bruge multiprogram-forsøgsstimulatoren eller det usynlige forsøgssystem med BurstDR til forsøgsevalueringsperioden og Prodigy eller Proclaim Elite-familien af ​​neurostimulatorer med tonic eller BurstDR-bølgeform ved permanent implantation og opfølgning til smertekontrol og forbedring af psykosocial funktion. Opfølgningsbesøgene vil blive planlagt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter permanent implantation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA L'Enfant Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Finland
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • The Core Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Tory McJunkin MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Pain Institute of Southern Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates, S.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pacific Sports & Spine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18951
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Azalea Orthopedics
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53221
        • Advanced Pain Management
  • Italien
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Univsitaria Pisana
  • Schweiz
      • Morges, Schweiz, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Cote, Hopital de Morges
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Virgin de Rocio
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
        • Neurochirurgische Praxis Neuss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har kroniske, vanskelige smerter i krop og/eller lemmer, inklusive unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med følgende: mislykket rygkirurgisyndrom og uoverskuelige smerter i lænden og benene.
  2. Forsøgspersonen har en score på 6 eller højere på den numeriske vurderingsskala (NRS) for gennemsnitlige smerter, der er specifikke for det eller de områder med kronisk smerte, der behandles i løbet af de sidste 24 timer ved baselinebesøget.
  3. Forsøgspersonen betragtes af investigator som en kandidat til implantation af et rygmarvsstimulatorsystem i henhold til systemets brugsanvisning.
  4. Emnet er 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen.
  5. Forsøgspersonen er villig til at samarbejde med undersøgelseskravene, herunder overholdelse af regimet og gennemførelse af alle undersøgelsesbesøg.
  6. Forsøgspersonen har underskrevet og modtaget en kopi af det godkendte informerede samtykke fra den etiske komité/institutionelle revisionsudvalg (EC/IRB).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har i øjeblikket et rygmarvsstimuleringssystem implanteret.
  2. Forsøgspersonen har tidligere fejlet behandling med rygmarvsstimulering (SCS) (enten testsystemevaluering eller permanent implantation).
  3. Personen har en primær diagnose af perifer vaskulær sygdom (PVD), angina pectoris eller kronisk migræne.
  4. Forsøgspersonen har eller planlægger at få et perifert nervestimuleringssystem (PNS), et perifert nervefeltstimuleringssystem (PNfS), et dorsal rodganglionsystem (DRG) eller en implanterbar infusionspumpe.
  5. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse med en aktiv behandlingsarm.
  6. Emnet kan ikke læse og/eller skrive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle tilmeldte fag
Alle forsøgspersoner er tilmeldt undersøgelsen med hensigt om at behandle med enten en Prodigy, Prodigy MRI eller Proclaim Elite Implantable Pulse Generator (IPG).
Enhed: Prodigy, Prodigy MRI eller Proclaim Elite IPG
Forsøgspersoner vil blive permanent implanteret med enten en Prodigy, Prodigy MRI eller Proclaim Elite IPG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smerte fra baseline til 6 måneder post-permanent implantation, vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet ved at interviewe forsøgspersonerne. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), deres gennemsnitlige smerte i løbet af de seneste 24 timer, der er specifikke for det eller de områder med kronisk smerte, der behandles. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet fra baseline til 6 måneder post-permanent implantation, vurderet ved EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
EQ5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der gælder for en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger. Det giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Det EQ5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. En visuel analog skala (VAS) for sundhed er også inkluderet i målingen som et patientrapporteret estimat af den overordnede helbredstilstand. EQ5D-indeksscore spænder fra - 0,594 (min) til 1 (maks.). Et EQ-5D oversigtsindeks udledes ved at anvende en formel, der tillægger værdier (vægte) til hvert af niveauerne i hver dimension. Højere værdier repræsenterer bedre resultater.
Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i smertekatastrofiserende fra baseline til 6 måneder post-permanent implantation, vurderet ved smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
PCS er en valideret skala, der måler omfanget af katastrofalisering (negative tanker og følelser, mens en patient oplever smerte). Forsøgspersoner besvarer spørgsmål om, hvordan de har det, og hvad de tænker på, når de har smerter (dvs. ikke i øjeblikket). Skalaen omfatter 13 udsagn om smerteoplevelser, der vurderes på en skala mellem 0 'slet ikke' og 4 'altid'. Skalaen er selvadministreret og tager 5 minutter at gennemføre. En højere score indikerede et højere niveau af katastrofalisering. PCS samlede score spænder fra 0 (min) til 52 (maks.). Tre underskalaer består af drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Drøvtygningsscore spænder fra 0 (min) til 16 (maks.), Forstørrelsesscore spænder fra 0 (min) til 12 (max), og hjælpeløshedsscore spænder fra 0 (min) til 24 (maks.). Den samlede PCS-score er summen af ​​de tre underskalaer.
Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i angst fra baseline til 6 måneder post-permanent implantation, vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
State-Trait Anxiety Inventory er en selvadministreret screening for angst. STAI har 40 genstande, 20 genstande tildelt hver af S-Angst og T-Angst underskalaerne. Alle emner er vurderet på en 4-punkts skala fra 1 til 4. Den skelner klart mellem den midlertidige tilstand "tilstandsangst" og den mere generelle og langvarige kvalitet af "trækangst" ved at give en score for hver. Højere score tyder på højere niveauer af angst. Udvalget af mulige scores for STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80 på både egenskabs- og tilstandsunderskalaen. Den samlede score er summen af ​​de to underskalaer. STAI samlede score spænder fra 40 til 160.
Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i depression fra baseline til 6 måneder post-permanent implantation, vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
PHQ9 er et multifunktionelt, valideret instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål, der vurderer hyppigheden af ​​symptomerne på depression. Et opfølgende spørgsmål, der ikke scores, screener og vægter, i hvilken grad depressive problemer har påvirket patientens funktionsniveau. Svarene spænder mellem 4 valgmuligheder (0=slet ikke til 3=næsten hver dag). Højere score indikerer en højere sandsynlighed for svær depression. PHQ-9-score varierer fra 0 (min) til 27 (maks.).
Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i frygtundgåelse fra baseline til 6 måneder post-permanent implantation, vurderet af Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
TSK er en tjekliste med 11 punkter, der bruger en 4-punkts Likert-skala, der er udviklet fra den originale tjekliste med 17 punkter (Miller, Kopri & Todd, 1991) som et mål for frygt eller bevægelse eller (gen)skade. Skalaen er baseret på modellen for frygtundgåelse, frygt for arbejdsrelaterede aktiviteter, frygt for bevægelse og frygt for at komme til skade igen. TSK er også blevet forbundet med elementer af katastrofal tænkning. Skalaen kan være nyttig til at måle uhjælpsomme tanker og overbevisninger om smerter hos mennesker med kroniske smerter. Samlede TSK-11-score spænder fra 11-44 point. Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i søvn fra baseline til 6 måneder post-permanent implantation, vurderet af Medical Outcome Study (MOS) Sleep Scale
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
MOS søvnskalaen er beregnet til at vurdere omfanget af søvnproblemer og måler 6 dimensioner af søvn, herunder initiering, vedligeholdelse, mængde, tilstrækkelighed, døsighed og åndedrætsnedsættelser. Det indeholder 12 spørgsmål, hvor det første spørgsmål vurderer, hvor lang tid det tager emnet at falde i søvn. Det andet spørgsmål spørger, hvor mange timer hver nat forsøgspersonen sov. De resterende 10 spørgsmål har et interval på 6 svar fra 1="hele tiden" til 6="ingen af ​​tiden". Skalaen er selvadministreret og valideret. MOS-søvnskalaresultater varierer fra 0 (min) til 100 (maks.). Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i fysisk funktion fra baseline til 6 måneder post-permanent implantation, vurderet af den patientrapporterede resultatmåleinformationssystem (PROMIS) fysisk funktionsskala
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
PROMIS Physical Function-kortformen er et instrument med 8 elementer designet til at måle fysisk formåen frem for faktisk udførelse af fysiske aktiviteter. Skalaen måler universel fysisk funktion frem for sygdomsspecifik svækkelse og vurderer den nuværende funktion frem for funktion over en bestemt tidsperiode. Hvert spørgsmål har fem potentielle svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem for at give en samlet score fra 8 til 40. Scores konverteres til t-scores, hvor gennemsnittet for den generelle amerikanske befolkning er 50 og SD er 10. Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder post-permanent implantation, vurderet ved EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
EQ5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der gælder for en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger. Det giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Det EQ5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. En visuel analog skala (VAS) for sundhed er også inkluderet i målingen som et patientrapporteret estimat af den overordnede helbredstilstand. EQ5D-indeksscore spænder fra - 0,594 (min) til 1 (maks.). Et EQ-5D oversigtsindeks udledes ved at anvende en formel, der tillægger værdier (vægte) til hvert af niveauerne i hver dimension. Højere værdier repræsenterer bedre resultater.
Baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet fra baseline til 18 måneder post-permanent implantation, vurderet ved EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
EQ5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der gælder for en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger. Det giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Det EQ5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. En visuel analog skala (VAS) for sundhed er også inkluderet i målingen som et patientrapporteret estimat af den overordnede helbredstilstand. EQ5D-indeksscore spænder fra - 0,594 (min) til 1 (maks.). Et EQ-5D oversigtsindeks udledes ved at anvende en formel, der tillægger værdier (vægte) til hvert af niveauerne i hver dimension. Højere værdier repræsenterer bedre resultater.
Baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet fra baseline til 24 måneder post-permanent implantation, vurderet ved EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
EQ5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der gælder for en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger. Det giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Det EQ5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. En visuel analog skala (VAS) for sundhed er også inkluderet i målingen som et patientrapporteret estimat af den overordnede helbredstilstand. EQ5D-indeksscore spænder fra - 0,594 (min) til 1 (maks.). Et EQ-5D oversigtsindeks udledes ved at anvende en formel, der tillægger værdier (vægte) til hvert af niveauerne i hver dimension. Højere værdier repræsenterer bedre resultater.
Baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i smertekatastrofiserende fra baseline til 3 måneder efter permanent implantat, vurderet ved smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
PCS er en valideret skala, der måler omfanget af katastrofalisering (negative tanker og følelser, mens en patient oplever smerte). Forsøgspersoner besvarer spørgsmål om, hvordan de har det, og hvad de tænker på, når de har smerter (dvs. ikke i øjeblikket). Skalaen omfatter 13 udsagn om smerteoplevelser, der vurderes på en skala mellem 0 'slet ikke' og 4 'altid'. Skalaen er selvadministreret og tager 5 minutter at gennemføre. En højere score indikerede et højere niveau af katastrofalisering. PCS samlede score spænder fra 0 (min) til 52 (maks.). Tre underskalaer består af drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Drøvtygningsscore spænder fra 0 (min) til 16 (maks.), Forstørrelsesscore spænder fra 0 (min) til 12 (max), og hjælpeløshedsscore spænder fra 0 (min) til 24 (maks.). Den samlede PCS-score er summen af ​​de tre underskalaer.
Baseline til 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i smertekatastrofiserende fra baseline til 12 måneder post-permanent implantation, vurderet ved smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
PCS er en valideret skala, der måler omfanget af katastrofalisering (negative tanker og følelser, mens en patient oplever smerte). Forsøgspersoner besvarer spørgsmål om, hvordan de har det, og hvad de tænker på, når de har smerter (dvs. ikke i øjeblikket). Skalaen omfatter 13 udsagn om smerteoplevelser, der vurderes på en skala mellem 0 'slet ikke' og 4 'altid'. Skalaen er selvadministreret og tager 5 minutter at gennemføre. En højere score indikerede et højere niveau af katastrofalisering. PCS samlede score spænder fra 0 (min) til 52 (maks.). Tre underskalaer består af drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Drøvtygningsscore spænder fra 0 (min) til 16 (maks.), Forstørrelsesscore spænder fra 0 (min) til 12 (max), og hjælpeløshedsscore spænder fra 0 (min) til 24 (maks.). Den samlede PCS-score er summen af ​​de tre underskalaer.
Baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i smertekatastrofiserende fra baseline til 18 måneder post-permanent implantation, vurderet ved smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
PCS er en valideret skala, der måler omfanget af katastrofalisering (negative tanker og følelser, mens en patient oplever smerte). Forsøgspersoner besvarer spørgsmål om, hvordan de har det, og hvad de tænker på, når de har smerter (dvs. ikke i øjeblikket). Skalaen omfatter 13 udsagn om smerteoplevelser, der vurderes på en skala mellem 0 'slet ikke' og 4 'altid'. Skalaen er selvadministreret og tager 5 minutter at gennemføre. En højere score indikerede et højere niveau af katastrofalisering. PCS samlede score spænder fra 0 (min) til 52 (maks.). Tre underskalaer består af drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Drøvtygningsscore spænder fra 0 (min) til 16 (maks.), Forstørrelsesscore spænder fra 0 (min) til 12 (max), og hjælpeløshedsscore spænder fra 0 (min) til 24 (maks.). Den samlede PCS-score er summen af ​​de tre underskalaer.
Baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig ændring i smertekatastrofiserende fra baseline til 24 måneder post-permanent implantation, vurderet ved smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
PCS er en valideret skala, der måler omfanget af katastrofalisering (negative tanker og følelser, mens en patient oplever smerte). Forsøgspersoner besvarer spørgsmål om, hvordan de har det, og hvad de tænker på, når de har smerter (dvs. ikke i øjeblikket). Skalaen omfatter 13 udsagn om smerteoplevelser, der vurderes på en skala mellem 0 'slet ikke' og 4 'altid'. Skalaen er selvadministreret og tager 5 minutter at gennemføre. En højere score indikerede et højere niveau af katastrofalisering. PCS samlede score spænder fra 0 (min) til 52 (maks.). Tre underskalaer består af drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Drøvtygningsscore spænder fra 0 (min) til 16 (maks.), Forstørrelsesscore spænder fra 0 (min) til 12 (max), og hjælpeløshedsscore spænder fra 0 (min) til 24 (maks.). Den samlede PCS-score er summen af ​​de tre underskalaer.
Baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i angst fra baseline til 12 måneder post-permanent implantation, vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
State-Trait Anxiety Inventory er en selvadministreret screening for angst. STAI har 40 genstande, 20 genstande tildelt hver af S-Angst og T-Angst underskalaerne. Alle emner er vurderet på en 4-punkts skala fra 1 til 4. Den skelner klart mellem den midlertidige tilstand "tilstandsangst" og den mere generelle og langvarige kvalitet af "trækangst" ved at give en score for hver. Højere score tyder på højere niveauer af angst. Udvalget af mulige scores for STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80 på både egenskabs- og tilstandsunderskalaen. Den samlede score er summen af ​​de to underskalaer. STAI samlede score spænder fra 40 til 160.
Baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i angst fra baseline til 18 måneder post-permanent implantation, vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
State-Trait Anxiety Inventory er en selvadministreret screening for angst. STAI har 40 genstande, 20 genstande tildelt hver af S-Angst og T-Angst underskalaerne. Alle emner er vurderet på en 4-punkts skala fra 1 til 4. Den skelner klart mellem den midlertidige tilstand "tilstandsangst" og den mere generelle og langvarige kvalitet af "trækangst" ved at give en score for hver. Højere score tyder på højere niveauer af angst. Udvalget af mulige scores for STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80 på både egenskabs- og tilstandsunderskalaen. Den samlede score er summen af ​​de to underskalaer. STAI samlede score spænder fra 40 til 160.
Baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig ændring i angst fra baseline til 24 måneder post-permanent implantation, vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
State-Trait Anxiety Inventory er en selvadministreret screening for angst. STAI har 40 genstande, 20 genstande tildelt hver af S-Angst og T-Angst underskalaerne. Alle emner er vurderet på en 4-punkts skala fra 1 til 4. Den skelner klart mellem den midlertidige tilstand "tilstandsangst" og den mere generelle og langvarige kvalitet af "trækangst" ved at give en score for hver. Højere score tyder på højere niveauer af angst. Udvalget af mulige scores for STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80 på både egenskabs- og tilstandsunderskalaen. Den samlede score er summen af ​​de to underskalaer. STAI samlede score spænder fra 40 til 160.
Baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i depression fra baseline til 12 måneder post-permanent implantation, vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
PHQ9 er et multifunktionelt, valideret instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål, der vurderer hyppigheden af ​​symptomerne på depression. Et opfølgende spørgsmål, der ikke scores, screener og vægter, i hvilken grad depressive problemer har påvirket patientens funktionsniveau. Svarene spænder mellem 4 valgmuligheder (0=slet ikke til 3=næsten hver dag). Højere score indikerer en højere sandsynlighed for svær depression. PHQ-9-score varierer fra 0 (min) til 27 (maks.).
Baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i depression fra baseline til 18 måneder post-permanent implantation, vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
PHQ9 er et multifunktionelt, valideret instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål, der vurderer hyppigheden af ​​symptomerne på depression. Et opfølgende spørgsmål, der ikke scores, screener og vægter, i hvilken grad depressive problemer har påvirket patientens funktionsniveau. Svarene spænder mellem 4 valgmuligheder (0=slet ikke til 3=næsten hver dag). Højere score indikerer en højere sandsynlighed for svær depression. PHQ-9-score varierer fra 0 (min) til 27 (maks.).
Baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig ændring i depression fra baseline til 24 måneder post-permanent implantation, vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
PHQ9 er et multifunktionelt, valideret instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål, der vurderer hyppigheden af ​​symptomerne på depression. Et opfølgende spørgsmål, der ikke scores, screener og vægter, i hvilken grad depressive problemer har påvirket patientens funktionsniveau. Svarene spænder mellem 4 valgmuligheder (0=slet ikke til 3=næsten hver dag). Højere score indikerer en højere sandsynlighed for svær depression. PHQ-9-score varierer fra 0 (min) til 27 (maks.).
Baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i frygtundgåelse fra baseline til 3 måneder post-permanent implantation, vurderet af Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
TSK er en tjekliste med 11 punkter, der bruger en 4-punkts Likert-skala, der er udviklet fra den originale tjekliste med 17 punkter (Miller, Kopri & Todd, 1991) som et mål for frygt eller bevægelse eller (gen)skade. Skalaen er baseret på modellen for frygtundgåelse, frygt for arbejdsrelaterede aktiviteter, frygt for bevægelse og frygt for at komme til skade igen. TSK er også blevet forbundet med elementer af katastrofal tænkning. Skalaen kan være nyttig til at måle uhjælpsomme tanker og overbevisninger om smerter hos mennesker med kroniske smerter. Samlede TSK-11-score spænder fra 11-44 point. Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Baseline til 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i frygtundgåelse fra baseline til 12 måneder post-permanent implantat, vurderet af Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
TSK er en tjekliste med 11 punkter, der bruger en 4-punkts Likert-skala, der er udviklet fra den originale tjekliste med 17 punkter (Miller, Kopri & Todd, 1991) som et mål for frygt eller bevægelse eller (gen)skade. Skalaen er baseret på modellen for frygtundgåelse, frygt for arbejdsrelaterede aktiviteter, frygt for bevægelse og frygt for at komme til skade igen. TSK er også blevet forbundet med elementer af katastrofal tænkning. Skalaen kan være nyttig til at måle uhjælpsomme tanker og overbevisninger om smerter hos mennesker med kroniske smerter. Samlede TSK-11-score spænder fra 11-44 point. Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i frygtundgåelse fra baseline til 18 måneder post-permanent implantat, vurderet af Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
TSK er en tjekliste med 11 punkter, der bruger en 4-punkts Likert-skala, der er udviklet fra den originale tjekliste med 17 punkter (Miller, Kopri & Todd, 1991) som et mål for frygt eller bevægelse eller (gen)skade. Skalaen er baseret på modellen for frygtundgåelse, frygt for arbejdsrelaterede aktiviteter, frygt for bevægelse og frygt for at komme til skade igen. TSK er også blevet forbundet med elementer af katastrofal tænkning. Skalaen kan være nyttig til at måle uhjælpsomme tanker og overbevisninger om smerter hos mennesker med kroniske smerter. Samlede TSK-11-score spænder fra 11-44 point. Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig ændring i frygtundgåelse fra baseline til 24 måneder post-permanent implantat, vurderet af Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
TSK er en tjekliste med 11 punkter, der bruger en 4-punkts Likert-skala, der er udviklet fra den originale tjekliste med 17 punkter (Miller, Kopri & Todd, 1991) som et mål for frygt eller bevægelse eller (gen)skade. Skalaen er baseret på modellen for frygtundgåelse, frygt for arbejdsrelaterede aktiviteter, frygt for bevægelse og frygt for at komme til skade igen. TSK er også blevet forbundet med elementer af katastrofal tænkning. Skalaen kan være nyttig til at måle uhjælpsomme tanker og overbevisninger om smerter hos mennesker med kroniske smerter. Samlede TSK-11-score spænder fra 11-44 point. Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i søvn fra baseline til 12 måneder post-permanent implantation, vurderet af Medical Outcome Study (MOS) Sleep Scale
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
MOS søvnskalaen er beregnet til at vurdere omfanget af søvnproblemer og måler 6 dimensioner af søvn, herunder initiering, vedligeholdelse, mængde, tilstrækkelighed, døsighed og åndedrætsnedsættelser. Det indeholder 12 spørgsmål, hvor det første spørgsmål vurderer, hvor lang tid det tager emnet at falde i søvn. Det andet spørgsmål spørger, hvor mange timer hver nat forsøgspersonen sov. De resterende 10 spørgsmål har et interval på 6 svar fra 1="hele tiden" til 6="ingen af ​​tiden". Skalaen er selvadministreret og valideret. MOS-søvnskalaresultater varierer fra 0 (min) til 100 (maks.). Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i søvn fra baseline til 18 måneder post-permanent implantation, vurderet af Medical Outcome Study (MOS) Sleep Scale
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
MOS søvnskalaen er beregnet til at vurdere omfanget af søvnproblemer og måler 6 dimensioner af søvn, herunder initiering, vedligeholdelse, mængde, tilstrækkelighed, døsighed og åndedrætsnedsættelser. Det indeholder 12 spørgsmål, hvor det første spørgsmål vurderer, hvor lang tid det tager emnet at falde i søvn. Det andet spørgsmål spørger, hvor mange timer hver nat forsøgspersonen sov. De resterende 10 spørgsmål har et interval på 6 svar fra 1="hele tiden" til 6="ingen af ​​tiden". Skalaen er selvadministreret og valideret. MOS-søvnskalaresultater varierer fra 0 (min) til 100 (maks.). Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig ændring i søvn fra baseline til 24 måneder post-permanent implantation, vurderet af Medical Outcome Study (MOS) Sleep Scale
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
MOS søvnskalaen er beregnet til at vurdere omfanget af søvnproblemer og måler 6 dimensioner af søvn, herunder initiering, vedligeholdelse, mængde, tilstrækkelighed, døsighed og åndedrætsnedsættelser. Det indeholder 12 spørgsmål, hvor det første spørgsmål vurderer, hvor lang tid det tager emnet at falde i søvn. Det andet spørgsmål spørger, hvor mange timer hver nat forsøgspersonen sov. De resterende 10 spørgsmål har et interval på 6 svar fra 1="hele tiden" til 6="ingen af ​​tiden". Skalaen er selvadministreret og valideret. MOS-søvnskalaresultater varierer fra 0 (min) til 100 (maks.). Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i fysisk funktion fra baseline til 12 måneder post-permanent implantation, vurderet af patientrapporteret resultatmåleinformationssystem (PROMIS) fysisk funktionsskala
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
PROMIS Physical Function-kortformen er et instrument med 8 elementer designet til at måle fysisk formåen frem for faktisk udførelse af fysiske aktiviteter. Skalaen måler universel fysisk funktion frem for sygdomsspecifik svækkelse og vurderer den nuværende funktion frem for funktion over en bestemt tidsperiode. Hvert spørgsmål har fem potentielle svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem for at give en samlet score fra 8 til 40. Scores konverteres til t-scores, hvor gennemsnittet for den generelle amerikanske befolkning er 50 og SD er 10. Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i fysisk funktion fra baseline til 18 måneder post-permanent implantation, vurderet af patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) fysisk funktionsskala
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
PROMIS Physical Function-kortformen er et instrument med 8 elementer designet til at måle fysisk formåen frem for faktisk udførelse af fysiske aktiviteter. Skalaen måler universel fysisk funktion frem for sygdomsspecifik svækkelse og vurderer den nuværende funktion frem for funktion over en bestemt tidsperiode. Hvert spørgsmål har fem potentielle svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem for at give en samlet score fra 8 til 40. Scores konverteres til t-scores, hvor gennemsnittet for den generelle amerikanske befolkning er 50 og SD er 10. Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig ændring i fysisk funktion fra baseline til 24 måneder post-permanent implantation, vurderet af patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) fysisk funktionsskala
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
PROMIS Physical Function-kortformen er et instrument med 8 elementer designet til at måle fysisk formåen frem for faktisk udførelse af fysiske aktiviteter. Skalaen måler universel fysisk funktion frem for sygdomsspecifik svækkelse og vurderer den nuværende funktion frem for funktion over en bestemt tidsperiode. Hvert spørgsmål har fem potentielle svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem for at give en samlet score fra 8 til 40. Scores konverteres til t-scores, hvor gennemsnittet for den generelle amerikanske befolkning er 50 og SD er 10. Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerte fra baseline til slutningen af ​​prøvesystemet (post-permanent implantat), vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøgssystemevaluering, ca. 5 til 7 dages BurstDR-stimulering
Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet ved at interviewe forsøgspersonerne. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), deres gennemsnitlige smerte i løbet af de seneste 24 timer, der er specifikke for det eller de områder med kronisk smerte, der behandles. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline til slutningen af ​​forsøgssystemevaluering, ca. 5 til 7 dages BurstDR-stimulering
Gennemsnitlig ændring i smerte fra baseline til 3 måneder post-permanent implantation, vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet ved at interviewe forsøgspersonerne. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), deres gennemsnitlige smerte i løbet af de seneste 24 timer, der er specifikke for det eller de områder med kronisk smerte, der behandles. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline til 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerte fra baseline til 12 måneder post-permanent implantation, vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet ved at interviewe forsøgspersonerne. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), deres gennemsnitlige smerte i løbet af de seneste 24 timer, der er specifikke for det eller de områder med kronisk smerte, der behandles. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerte fra baseline til 18 måneder post-permanent implantation, vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet ved at interviewe forsøgspersonerne. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), deres gennemsnitlige smerte i løbet af de seneste 24 timer, der er specifikke for det eller de områder med kronisk smerte, der behandles. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerte fra baseline til 24 måneder post-permanent implantation, vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet ved at interviewe forsøgspersonerne. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), deres gennemsnitlige smerte i løbet af de seneste 24 timer, der er specifikke for det eller de områder med kronisk smerte, der behandles. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline til 24 måneder
Antal deltagere med patienttilfredshed ved afslutning af forsøg Systemevaluering
Tidsramme: Slut på prøvesystemevaluering, ca. 5 til 7 dages BurstDR-stimulering
Patienttilfredsheden vil blive opsummeret efter antal og procentdel af deltagere
Slut på prøvesystemevaluering, ca. 5 til 7 dages BurstDR-stimulering
Antal deltagere med patienttilfredshed efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Patienttilfredsheden vil blive opsummeret efter antal og procentdel af deltagere
3 måneder
Antal deltagere med patienttilfredshed efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Patienttilfredsheden vil blive opsummeret efter antal og procentdel af deltagere
6 måneder
Antal deltagere med patienttilfredshed efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Patienttilfredsheden vil blive opsummeret efter antal og procentdel af deltagere
12 måneder
Antal deltagere med patienttilfredshed ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Patienttilfredsheden vil blive opsummeret efter antal og procentdel af deltagere
18 måneder
Antal deltagere med patienttilfredshed efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Patienttilfredsheden vil blive opsummeret efter antal og procentdel af deltagere
24 måneder
Hastighed for global forbedring af patienten ved at bruge patientens globale indtryk af forandring (PGIC) ved slutningen af ​​forsøgets systemevaluering
Tidsramme: Slut på prøvesystemevaluering, ca. 5 til 7 dages BurstDR-stimulering
PGIC er en kategorisk vurderingsskala, der bruges til at evaluere forsøgspersonens indtryk af ændringer i hans/hendes tilstand siden begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonen vurderer deres overordnede ændring i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til hans/hendes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via en interviewteknik. Kategorierne er som følger: 1 - ingen ændring, 2 - næsten det samme, 3 - lidt bedre, 4 - noget bedre, 5 - moderat bedre, 6 - bedre og 7 - meget bedre. Selvom dette værktøj ikke specificerer forandringsområdet (f.eks. smerte, funktion, livskvalitet osv.), giver det mulighed for en samlet integreret vurdering fra den potentielle patient. PGIC-værdier på 6 eller 7 er rapporteret at korrelere bedst med den faktiske ændring.
Slut på prøvesystemevaluering, ca. 5 til 7 dages BurstDR-stimulering
Rate for global forbedring af patienten ved at bruge patientens globale indtryk af forandring (PGIC) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
PGIC er en kategorisk vurderingsskala, der bruges til at evaluere forsøgspersonens indtryk af ændringer i hans/hendes tilstand siden begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonen vurderer deres overordnede ændring i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til hans/hendes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via en interviewteknik. Kategorierne er som følger: 1 - ingen ændring, 2 - næsten det samme, 3 - lidt bedre, 4 - noget bedre, 5 - moderat bedre, 6 - bedre og 7 - meget bedre. Selvom dette værktøj ikke specificerer forandringsområdet (f.eks. smerte, funktion, livskvalitet osv.), giver det mulighed for en samlet integreret vurdering fra den potentielle patient. PGIC-værdier på 6 eller 7 er rapporteret at korrelere bedst med den faktiske ændring.
3 måneder
Rate for global forbedring af patienten ved at bruge patientens globale indtryk af forandring (PGIC) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
PGIC er en kategorisk vurderingsskala, der bruges til at evaluere forsøgspersonens indtryk af ændringer i hans/hendes tilstand siden begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonen vurderer deres overordnede ændring i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til hans/hendes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via en interviewteknik. Kategorierne er som følger: 1 - ingen ændring, 2 - næsten det samme, 3 - lidt bedre, 4 - noget bedre, 5 - moderat bedre, 6 - bedre og 7 - meget bedre. Selvom dette værktøj ikke specificerer forandringsområdet (f.eks. smerte, funktion, livskvalitet osv.), giver det mulighed for en samlet integreret vurdering fra den potentielle patient. PGIC-værdier på 6 eller 7 er rapporteret at korrelere bedst med den faktiske ændring.
6 måneder
Rate for global forbedring af patienten ved at bruge patientens globale indtryk af forandring (PGIC) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
PGIC er en kategorisk vurderingsskala, der bruges til at evaluere forsøgspersonens indtryk af ændringer i hans/hendes tilstand siden begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonen vurderer deres overordnede ændring i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til hans/hendes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via en interviewteknik. Kategorierne er som følger: 1 - ingen ændring, 2 - næsten det samme, 3 - lidt bedre, 4 - noget bedre, 5 - moderat bedre, 6 - bedre og 7 - meget bedre. Selvom dette værktøj ikke specificerer forandringsområdet (f.eks. smerte, funktion, livskvalitet osv.), giver det mulighed for en samlet integreret vurdering fra den potentielle patient. PGIC-værdier på 6 eller 7 er rapporteret at korrelere bedst med den faktiske ændring.
12 måneder
Rate for global forbedring af patienten ved at bruge patientens globale indtryk af forandring (PGIC) efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
PGIC er en kategorisk vurderingsskala, der bruges til at evaluere forsøgspersonens indtryk af ændringer i hans/hendes tilstand siden begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonen vurderer deres overordnede ændring i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til hans/hendes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via en interviewteknik. Kategorierne er som følger: 1 - ingen ændring, 2 - næsten det samme, 3 - lidt bedre, 4 - noget bedre, 5 - moderat bedre, 6 - bedre og 7 - meget bedre. Selvom dette værktøj ikke specificerer forandringsområdet (f.eks. smerte, funktion, livskvalitet osv.), giver det mulighed for en samlet integreret vurdering fra den potentielle patient. PGIC-værdier på 6 eller 7 er rapporteret at korrelere bedst med den faktiske ændring.
18 måneder
Rate for global forbedring af patienten ved at bruge patientens globale indtryk af forandring (PGIC) efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
PGIC er en kategorisk vurderingsskala, der bruges til at evaluere forsøgspersonens indtryk af ændringer i hans/hendes tilstand siden begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonen vurderer deres overordnede ændring i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til hans/hendes tilstand på en syv-punkts kategorisk skala via en interviewteknik. Kategorierne er som følger: 1 - ingen ændring, 2 - næsten det samme, 3 - lidt bedre, 4 - noget bedre, 5 - moderat bedre, 6 - bedre og 7 - meget bedre. Selvom dette værktøj ikke specificerer forandringsområdet (f.eks. smerte, funktion, livskvalitet osv.), giver det mulighed for en samlet integreret vurdering fra den potentielle patient. PGIC-værdier på 6 eller 7 er rapporteret at korrelere bedst med den faktiske ændring.
24 måneder
Hyppighed af medicinforbrug målt som antal deltagere med fald i kronisk smerterelateret medicinindtag siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
Medicinforbrug målt som fald i kronisk smerterelateret medicinindtagelse siden baseline
3 måneder
Hyppighed af medicinforbrug målt som antal deltagere med fald i kronisk smerterelateret medicinindtag siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
Medicinforbrug målt som fald i kronisk smerterelateret medicinindtagelse siden baseline
6 måneder
Hyppighed af medicinforbrug målt som antal deltagere med fald i kronisk smerterelateret medicinindtag siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
Medicinforbrug målt som fald i kronisk smerterelateret medicinindtagelse siden baseline
12 måneder
Hyppighed af medicinforbrug målt som antal deltagere med fald i kronisk smerterelateret medicinindtag siden baseline
Tidsramme: 18 måneder
Medicinforbrug målt som fald i kronisk smerterelateret medicinindtagelse siden baseline
18 måneder
Hyppighed af medicinforbrug målt som antal deltagere med fald i kronisk smerterelateret medicinindtag siden baseline
Tidsramme: 24 måneder
Medicinforbrug målt som fald i kronisk smerterelateret medicinindtagelse siden baseline
24 måneder
Antal deltagere med stimulationsfornemmelse vurderet ved hjælp af stimulationsvurderingsskema
Tidsramme: 3 måneder
Stimuleringsvurderingsskemaet indeholder spørgsmål til at identificere de fornemmelser, der opleves, når stimulering bruges.
3 måneder
Antal deltagere med stimulationsfornemmelse vurderet ved hjælp af stimulationsvurderingsskema
Tidsramme: 6 måneder
Stimuleringsvurderingsskemaet indeholder spørgsmål til at identificere de fornemmelser, der opleves, når stimulering bruges.
6 måneder
Antal deltagere med stimulationsfornemmelse vurderet ved hjælp af stimulationsvurderingsskema
Tidsramme: 12 måneder
Stimuleringsvurderingsskemaet indeholder spørgsmål til at identificere de fornemmelser, der opleves, når stimulering bruges.
12 måneder
Antal deltagere med stimulationsfornemmelse vurderet ved hjælp af stimulationsvurderingsskema
Tidsramme: 18 måneder
Stimuleringsvurderingsskemaet indeholder spørgsmål til at identificere de fornemmelser, der opleves, når stimulering bruges.
18 måneder
Antal deltagere med stimulationsfornemmelse vurderet ved hjælp af stimulationsvurderingsskema
Tidsramme: 24 måneder
Stimuleringsvurderingsskemaet indeholder spørgsmål til at identificere de fornemmelser, der opleves, når stimulering bruges.
24 måneder
Antal patientbølgeformpræferencer
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne kunne vælge mellem to bølgeformer med forskellig amplitude, pulsbredde og frekvens for at stimulere rygmarven (burst eller tonic). Patientbølgeformspræference post-permanent implantation er opsummeret med tællinger og procenter.
3 måneder
Antal patientbølgeformpræferencer
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne kunne vælge mellem to bølgeformer med forskellig amplitude, pulsbredde og frekvens for at stimulere rygmarven (burst eller tonic). Patientbølgeformspræference post-permanent implantation er opsummeret med tællinger og procenter.
6 måneder
Antal patientbølgeformpræferencer
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne kunne vælge mellem to bølgeformer med forskellig amplitude, pulsbredde og frekvens for at stimulere rygmarven (burst eller tonic). Patientbølgeformspræference post-permanent implantation er opsummeret med tællinger og procenter.
12 måneder
Antal patientbølgeformpræferencer
Tidsramme: 18 måneder
Deltagerne kunne vælge mellem to bølgeformer med forskellig amplitude, pulsbredde og frekvens for at stimulere rygmarven (burst eller tonic). Patientbølgeformspræference post-permanent implantation er opsummeret med tællinger og procenter.
18 måneder
Antal patientbølgeformpræferencer
Tidsramme: 24 måneder
Deltagerne kunne vælge mellem to bølgeformer med forskellig amplitude, pulsbredde og frekvens for at stimulere rygmarven (burst eller tonic). Patientbølgeformspræference post-permanent implantation er opsummeret med tællinger og procenter.
24 måneder
Opladningsaktiviteter - Antal deltagere med genopladningsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Opladningsaktiviteter i hele opfølgningsperioden for forsøgspersoner, der blev implanteret med en genopladelig enhed, vil blive opsummeret efter antal og procentdel af deltagere.
3 måneder
Opladningsaktiviteter - Antal deltagere med genopladningsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Opladningsaktiviteter i hele opfølgningsperioden for forsøgspersoner, der blev implanteret med en genopladelig enhed, vil blive opsummeret efter antal og procentdel af deltagere.
6 måneder
Opladningsaktiviteter - Antal deltagere med genopladningsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Opladningsaktiviteter i hele opfølgningsperioden for forsøgspersoner, der blev implanteret med en genopladelig enhed, vil blive opsummeret efter antal og procentdel af deltagere.
12 måneder
Opladningsaktiviteter - Antal deltagere med genopladningsfrekvens
Tidsramme: 18 måneder
Opladningsaktiviteter i hele opfølgningsperioden for forsøgspersoner, der blev implanteret med en genopladelig enhed, vil blive opsummeret efter antal og procentdel af deltagere
18 måneder
Opladningsaktiviteter - Antal deltagere med genopladningsfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
Opladningsaktiviteter i hele opfølgningsperioden for forsøgspersoner, der blev implanteret med en genopladelig enhed, vil blive opsummeret efter antal og procentdel af deltagere.
24 måneder
Genopladningsaktiviteter - Antal deltagere med genopladningsvarighed
Tidsramme: 3 måneder
Opladningsaktiviteter i hele opfølgningsperioden for forsøgspersoner, der blev implanteret med en genopladelig enhed, vil blive opsummeret efter antal og procentdel af deltagere.
3 måneder
Genopladningsaktiviteter - Antal deltagere med genopladningsvarighed
Tidsramme: 6 måneder
Opladningsaktiviteter i hele opfølgningsperioden for forsøgspersoner, der blev implanteret med en genopladelig enhed, vil blive opsummeret efter antal og procentdel af deltagere.
6 måneder
Genopladningsaktiviteter - Antal deltagere med genopladningsvarighed
Tidsramme: 12 måneder
Opladningsaktiviteter i hele opfølgningsperioden for forsøgspersoner, der blev implanteret med en genopladelig enhed, vil blive opsummeret efter antal og procentdel af deltagere.
12 måneder
Genopladningsaktiviteter - Antal deltagere med genopladningsvarighed
Tidsramme: 18 måneder
Opladningsaktiviteter i hele opfølgningsperioden for forsøgspersoner, der blev implanteret med en genopladelig enhed, vil blive opsummeret efter antal og procentdel af deltagere.
18 måneder
Genopladningsaktiviteter - Antal deltagere med genopladningsvarighed
Tidsramme: 24 måneder
Opladningsaktiviteter i hele opfølgningsperioden for forsøgspersoner, der blev implanteret med en genopladelig enhed, vil blive opsummeret efter antal og procentdel af deltagere.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Marie Fahey, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Prodigy, Prodigy MRI eller Proclaim Elite IPG

  • Abbott Medical Devices
    Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Klinikum Duisburg... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Burst Optimized Stimulation Study (BOSS)
    Kronisk smerte
    Belgien, Tyskland

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner