Multicentrická prospektivní studie určující udržitelnost úlevy od bolesti a psychosociálních a funkčních reakcí při použití neurostimulátoru s podporou více křivek (TRIUMPH)
7. července 2021 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Studie TRIUMPH je postmarketingová, mezinárodní, multicentrická, intervenční, prospektivní, jednoramenná studie určená k vyhodnocení udržitelnosti kontroly bolesti a psychosociálních a funkčních reakcí s využitím neurostimulátoru s více křivkami u subjektů s chronickou, nezvladatelnou bolestí trup a/nebo končetiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie TRIUMPH bude využívat víceprogramový zkušební stimulátor nebo neviditelný zkušební systém s BurstDR pro zkušební období hodnocení a rodinu neurostimulátorů Prodigy nebo Proclaim Elite s tonickou nebo BurstDR křivkou při trvalé implantaci a sledování pro kontrolu bolesti a zlepšení psychosociálních funkcí.
Následné návštěvy budou naplánovány na 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po trvalé implantaci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
269
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finsko, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Itálie, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Univsitaria Pisana
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA L'Enfant Jesus
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Německo, 41460
- Neurochirurgische Praxis Neuss
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85351
- The Core Institute
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Tory McJunkin MD
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Pain Institute of Southern Arizona
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Chicago Anesthesia Associates, S.C.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Pacific Sports & Spine
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18951
- St. Luke's Hospital & Health Network
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29316
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Azalea Orthopedics
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
-
-
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
-
Andalusia
-
Sevilla, Andalusia, Španělsko, 41013
- Hospital Virgin de Rocio
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Morges, Švýcarsko, 1110
- Ensemble Hospitalier de la Cote, Hopital de Morges
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má chronickou, nezvladatelnou bolest trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené s následujícím: syndromem neúspěšné operace zad a nezvladatelnou bolestí dolní části zad a nohou.
- Subjekt má skóre 6 nebo vyšší na numerické hodnotící stupnici (NRS) pro průměrnou bolest specifickou pro oblast (oblasti) chronické bolesti léčené během posledních 24 hodin při základní návštěvě.
- Subjekt je považován zkoušejícím za kandidáta na implantaci systému míšního stimulátoru podle návodu k použití systému.
- Subjekt je v době zápisu starší 18 let.
- Subjekt je ochoten spolupracovat s požadavky studie včetně dodržování režimu a dokončení všech studijních návštěv.
- Subjekt podepsal a obdržel kopii informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí/Institucionální kontrolní radou (EC/IRB).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v současné době implantovaný systém stimulace míchy.
- Subjekt v minulosti selhal v terapii stimulací míchy (SCS) (buď vyhodnocení zkušebního systému nebo trvalý implantát).
- Subjekt má primární diagnózu periferního vaskulárního onemocnění (PVD), anginy pectoris nebo chronické migrény.
- Subjekt má nebo plánuje mít systém stimulace periferního nervu (PNS), systém stimulace periferního nervového pole (PNfS), systém dorzálních kořenových ganglií (DRG) nebo implantabilní infuzní pumpu.
- Subjekt se v současné době účastní dalšího klinického výzkumu s ramenem aktivní léčby.
- Subjekt nemůže číst a/nebo psát.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všechny zapsané předměty
Všechny subjekty zařazené do studie se záměrem léčit buď pomocí Prodigy, Prodigy MRI nebo Proclaim Elite Implantable Pulse Generator (IPG).
|
Subjektům budou trvale implantovány buď Prodigy, Prodigy MRI nebo Proclaim Elite IPG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna bolesti od výchozího stavu do 6 měsíců po trvalém implantátu, hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v kvalitě života od výchozího stavu do 6 měsíců po trvalém implantátu, hodnoceno dotazníkem EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
EQ5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku použitelného pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů.
Poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Popisný systém EQ5D-3L zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
Vizuální analogová škála (VAS) pro zdraví je také zahrnuta do měření jako pacientem hlášený odhad celkového zdravotního stavu.
Skóre indexu EQ5D se pohybuje od - 0,594 (min) do 1 (max).
Souhrnný index EQ-5D je odvozen použitím vzorce, který přiřazuje hodnoty (váhy) každé z úrovní v každé dimenzi.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
Průměrná změna v katastrofizující bolesti od výchozího stavu do 6 měsíců po trvalém implantátu, hodnoceno podle stupnice bolesti katastrofizující (PCS)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
PCS je ověřená stupnice, která měří velikost katastrofy (negativní myšlenky a pocity, když pacient zažívá bolest).
Subjekty odpovídají na otázky, jak se cítí a na co myslí, když je něco bolí (tj. ne v aktuálním okamžiku).
Škála zahrnuje 13 výroků týkajících se zážitků bolesti, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 „vůbec ne“ a 4 „vždy“.
Váha se spravuje sama a její vyplnění zabere 5 minut.
Vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň katastrofy.
Celkové skóre PCS se pohybuje od 0 (min) do 52 (max).
Tři dílčí škály se skládají z ruminace, zvětšení a bezmoci.
Skóre přežvykování se pohybuje od 0 (min) do 16 (max), skóre zvětšení se pohybuje od 0 (min) do 12 (max) a skóre bezmocnosti se pohybuje od 0 (min) do 24 (max).
Celkové skóre PCS je součtem tří subškál.
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
Průměrná změna v úzkosti od výchozího stavu do 6 měsíců po trvalém implantátu, hodnocená inventářem stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Inventář úzkosti podle stavu je samoobslužný screening úzkosti.
STAI má 40 položek, 20 položek přidělených každé ze subškál S-Úzkost a T-Úzkost.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 1 do 4. Jasně rozlišuje mezi dočasným stavem „stavové úzkosti“ a obecnější a dlouhotrvající kvalitou „straitové úzkosti“ tím, že poskytuje skóre pro každou z nich.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Rozsah možných skóre pro STAI se pohybuje od minimálního skóre 20 do maximálního skóre 80 na subškále vlastností i stavu.
Celkové skóre je součtem dvou subškál.
Celkové skóre STAI se pohybuje od 40 do 160.
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
Průměrná změna deprese od výchozího stavu do 6 měsíců po trvalém implantátu, hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ9)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
PHQ9 je víceúčelový, ověřený nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
Dotazník se skládá z 9 otázek, které hodnotí četnost příznaků deprese.
Následná bezbodová otázka zobrazuje obrazovky a přiřazuje váhu míře, do jaké depresivní problémy ovlivnily úroveň pacientovy funkce.
Odpovědi se pohybují mezi 4 možnostmi (0 = vůbec ne až 3 = téměř každý den).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost velké deprese.
Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 (min) do 27 (max).
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
Průměrná změna ve vyhýbání se strachu z výchozího stavu na 6 měsíců po trvalém implantátu, hodnoceno podle Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
TSK je 11-položkový kontrolní seznam pro sebe-report využívající 4bodovou Likertovu škálu, která byla vyvinuta z původního 17-položkového kontrolního seznamu (Miller, Kopri & Todd, 1991) jako měřítko strachu nebo pohybu nebo (znovu)zranění.
Škála je založena na modelu vyhýbání se strachu, strachu z pracovních činností, strachu z pohybu a strachu z opětovného zranění.
TSK byla také spojena s prvky katastrofického myšlení.
Škála může být užitečná při měření neužitečných myšlenek a přesvědčení o bolesti u lidí s chronickou bolestí.
Celkové skóre TSK-11 se pohybuje v rozmezí 11-44 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
Průměrná změna spánku od výchozího stavu do 6 měsíců po trvalém implantátu, hodnocená spánkovou škálou Medical Outcome Study (MOS)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Škála spánku MOS je určena k posouzení rozsahu problémů se spánkem a měří 6 dimenzí spánku, včetně iniciace, udržování, množství, přiměřenosti, ospalosti a poruch dýchání.
Obsahuje 12 otázek, přičemž první otázka hodnotí, jak dlouho subjektu trvá, než usne.
Druhá otázka se ptá, kolik hodin každou noc subjekt spal.
Zbývajících 10 otázek má rozsah 6 odpovědí od 1="vždy" do 6="nikdy".
Váha se spravuje a ověřuje sama.
Skóre stupnice spánku MOS se pohybuje od 0 (min) do 100 (max).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
Průměrná změna fyzické funkce od výchozího stavu do 6 měsíců po trvalém implantátu, hodnocená pacientem hlášeným výsledkem měření informačního systému (PROMIS) stupnice fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Zkrácená forma PROMIS Physical Function je 8-položkový nástroj určený k měření fyzických schopností spíše než skutečného výkonu fyzických aktivit.
Škála měří spíše univerzální fyzické funkce než postižení specifické pro onemocnění a hodnotí aktuální funkci spíše než funkci po určité časové období.
Každá otázka má pět potenciálních možností odpovědi v rozmezí od jedné do pěti, aby bylo dosaženo celkového skóre v rozmezí od 8 do 40.
Skóre se převádí na t-skóre, kde průměr pro běžnou populaci USA je 50 a SD je 10.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v kvalitě života od výchozího stavu do 12 měsíců po trvalém implantátu, hodnoceno dotazníkem EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
EQ5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku použitelného pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů.
Poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Popisný systém EQ5D-3L zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
Vizuální analogová škála (VAS) pro zdraví je také zahrnuta do měření jako pacientem hlášený odhad celkového zdravotního stavu.
Skóre indexu EQ5D se pohybuje od - 0,594 (min) do 1 (max).
Souhrnný index EQ-5D je odvozen použitím vzorce, který přiřazuje hodnoty (váhy) každé z úrovní v každé dimenzi.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Průměrná změna v kvalitě života od výchozího stavu do 18 měsíců po trvalém implantátu, hodnoceno dotazníkem EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
|
EQ5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku použitelného pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů.
Poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Popisný systém EQ5D-3L zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
Vizuální analogová škála (VAS) pro zdraví je také zahrnuta do měření jako pacientem hlášený odhad celkového zdravotního stavu.
Skóre indexu EQ5D se pohybuje od - 0,594 (min) do 1 (max).
Souhrnný index EQ-5D je odvozen použitím vzorce, který přiřazuje hodnoty (váhy) každé z úrovní v každé dimenzi.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
Výchozí stav do 18 měsíců
|
|
Průměrná změna v kvalitě života od výchozího stavu do 24 měsíců po trvalém implantátu, hodnoceno dotazníkem EuroQuol-5 Dimensions (EQ5D)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
EQ5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku použitelného pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů.
Poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Popisný systém EQ5D-3L zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
Vizuální analogová škála (VAS) pro zdraví je také zahrnuta do měření jako pacientem hlášený odhad celkového zdravotního stavu.
Skóre indexu EQ5D se pohybuje od - 0,594 (min) do 1 (max).
Souhrnný index EQ-5D je odvozen použitím vzorce, který přiřazuje hodnoty (váhy) každé z úrovní v každé dimenzi.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Průměrná změna v katastrofizující bolesti od výchozího stavu do 3 měsíců po trvalém implantátu, hodnoceno pomocí škály katastrofizující bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
PCS je ověřená stupnice, která měří velikost katastrofy (negativní myšlenky a pocity, když pacient zažívá bolest).
Subjekty odpovídají na otázky, jak se cítí a na co myslí, když je něco bolí (tj. ne v aktuálním okamžiku).
Škála zahrnuje 13 výroků týkajících se zážitků bolesti, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 „vůbec ne“ a 4 „vždy“.
Váha se spravuje sama a její vyplnění zabere 5 minut.
Vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň katastrofy.
Celkové skóre PCS se pohybuje od 0 (min) do 52 (max).
Tři dílčí škály se skládají z ruminace, zvětšení a bezmoci.
Skóre přežvykování se pohybuje od 0 (min) do 16 (max), skóre zvětšení se pohybuje od 0 (min) do 12 (max) a skóre bezmocnosti se pohybuje od 0 (min) do 24 (max).
Celkové skóre PCS je součtem tří subškál.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Průměrná změna v katastrofizující bolesti od výchozího stavu do 12 měsíců po trvalém implantátu, hodnoceno podle stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
PCS je ověřená stupnice, která měří velikost katastrofy (negativní myšlenky a pocity, když pacient zažívá bolest).
Subjekty odpovídají na otázky, jak se cítí a na co myslí, když je něco bolí (tj. ne v aktuálním okamžiku).
Škála zahrnuje 13 výroků týkajících se zážitků bolesti, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 „vůbec ne“ a 4 „vždy“.
Váha se spravuje sama a její vyplnění zabere 5 minut.
Vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň katastrofy.
Celkové skóre PCS se pohybuje od 0 (min) do 52 (max).
Tři dílčí škály se skládají z ruminace, zvětšení a bezmoci.
Skóre přežvykování se pohybuje od 0 (min) do 16 (max), skóre zvětšení se pohybuje od 0 (min) do 12 (max) a skóre bezmocnosti se pohybuje od 0 (min) do 24 (max).
Celkové skóre PCS je součtem tří subškál.
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Průměrná změna v katastrofizující bolesti od výchozího stavu do 18 měsíců po trvalém implantátu, hodnoceno podle stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
|
PCS je ověřená stupnice, která měří velikost katastrofy (negativní myšlenky a pocity, když pacient zažívá bolest).
Subjekty odpovídají na otázky, jak se cítí a na co myslí, když je něco bolí (tj. ne v aktuálním okamžiku).
Škála zahrnuje 13 výroků týkajících se zážitků bolesti, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 „vůbec ne“ a 4 „vždy“.
Váha se spravuje sama a její vyplnění zabere 5 minut.
Vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň katastrofy.
Celkové skóre PCS se pohybuje od 0 (min) do 52 (max).
Tři dílčí škály se skládají z ruminace, zvětšení a bezmoci.
Skóre přežvykování se pohybuje od 0 (min) do 16 (max), skóre zvětšení se pohybuje od 0 (min) do 12 (max) a skóre bezmocnosti se pohybuje od 0 (min) do 24 (max).
Celkové skóre PCS je součtem tří subškál.
|
Výchozí stav do 18 měsíců
|
|
Průměrná změna v bolesti katastrofizující od výchozího stavu do 24 měsíců po trvalém implantátu, hodnoceno pomocí škály katastrofizující bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
PCS je ověřená stupnice, která měří velikost katastrofy (negativní myšlenky a pocity, když pacient zažívá bolest).
Subjekty odpovídají na otázky, jak se cítí a na co myslí, když je něco bolí (tj. ne v aktuálním okamžiku).
Škála zahrnuje 13 výroků týkajících se zážitků bolesti, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 „vůbec ne“ a 4 „vždy“.
Váha se spravuje sama a její vyplnění zabere 5 minut.
Vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň katastrofy.
Celkové skóre PCS se pohybuje od 0 (min) do 52 (max).
Tři dílčí škály se skládají z ruminace, zvětšení a bezmoci.
Skóre přežvykování se pohybuje od 0 (min) do 16 (max), skóre zvětšení se pohybuje od 0 (min) do 12 (max) a skóre bezmocnosti se pohybuje od 0 (min) do 24 (max).
Celkové skóre PCS je součtem tří subškál.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Průměrná změna v úzkosti od výchozího stavu do 12 měsíců po trvalém implantátu, hodnoceno podle State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Inventář úzkosti podle stavu je samoobslužný screening úzkosti.
STAI má 40 položek, 20 položek přidělených každé ze subškál S-Úzkost a T-Úzkost.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 1 do 4. Jasně rozlišuje mezi dočasným stavem „stavové úzkosti“ a obecnější a dlouhotrvající kvalitou „straitové úzkosti“ tím, že poskytuje skóre pro každou z nich.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Rozsah možných skóre pro STAI se pohybuje od minimálního skóre 20 do maximálního skóre 80 na subškále vlastností i stavu.
Celkové skóre je součtem dvou subškál.
Celkové skóre STAI se pohybuje od 40 do 160.
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Průměrná změna úzkosti od výchozího stavu do 18 měsíců po trvalém implantátu, posouzena podle státního inventáře úzkosti (STAI)
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
|
Inventář úzkosti podle stavu je samoobslužný screening úzkosti.
STAI má 40 položek, 20 položek přidělených každé ze subškál S-Úzkost a T-Úzkost.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 1 do 4. Jasně rozlišuje mezi dočasným stavem „stavové úzkosti“ a obecnější a dlouhotrvající kvalitou „straitové úzkosti“ tím, že poskytuje skóre pro každou z nich.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Rozsah možných skóre pro STAI se pohybuje od minimálního skóre 20 do maximálního skóre 80 na subškále vlastností i stavu.
Celkové skóre je součtem dvou subškál.
Celkové skóre STAI se pohybuje od 40 do 160.
|
Výchozí stav do 18 měsíců
|
|
Průměrná změna v úzkosti od výchozího stavu do 24 měsíců po trvalém implantátu, hodnoceno podle State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Inventář úzkosti podle stavu je samoobslužný screening úzkosti.
STAI má 40 položek, 20 položek přidělených každé ze subškál S-Úzkost a T-Úzkost.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 1 do 4. Jasně rozlišuje mezi dočasným stavem „stavové úzkosti“ a obecnější a dlouhotrvající kvalitou „straitové úzkosti“ tím, že poskytuje skóre pro každou z nich.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Rozsah možných skóre pro STAI se pohybuje od minimálního skóre 20 do maximálního skóre 80 na subškále vlastností i stavu.
Celkové skóre je součtem dvou subškál.
Celkové skóre STAI se pohybuje od 40 do 160.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Průměrná změna deprese od výchozího stavu do 12 měsíců po trvalém implantátu, hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ9)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
PHQ9 je víceúčelový, ověřený nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
Dotazník se skládá z 9 otázek, které hodnotí četnost příznaků deprese.
Následná bezbodová otázka zobrazuje obrazovky a přiřazuje váhu míře, do jaké depresivní problémy ovlivnily úroveň pacientovy funkce.
Odpovědi se pohybují mezi 4 možnostmi (0 = vůbec ne až 3 = téměř každý den).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost velké deprese.
Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 (min) do 27 (max).
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Průměrná změna deprese od výchozího stavu do 18 měsíců po trvalém implantátu, hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ9)
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
|
PHQ9 je víceúčelový, ověřený nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
Dotazník se skládá z 9 otázek, které hodnotí četnost příznaků deprese.
Následná bezbodová otázka zobrazuje obrazovky a přiřazuje váhu míře, do jaké depresivní problémy ovlivnily úroveň pacientovy funkce.
Odpovědi se pohybují mezi 4 možnostmi (0 = vůbec ne až 3 = téměř každý den).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost velké deprese.
Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 (min) do 27 (max).
|
Výchozí stav do 18 měsíců
|
|
Průměrná změna deprese od výchozího stavu do 24 měsíců po trvalém implantátu, hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ9)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
PHQ9 je víceúčelový, ověřený nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
Dotazník se skládá z 9 otázek, které hodnotí četnost příznaků deprese.
Následná bezbodová otázka zobrazuje obrazovky a přiřazuje váhu míře, do jaké depresivní problémy ovlivnily úroveň pacientovy funkce.
Odpovědi se pohybují mezi 4 možnostmi (0 = vůbec ne až 3 = téměř každý den).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost velké deprese.
Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 (min) do 27 (max).
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Průměrná změna ve vyhýbání se strachu z výchozího stavu na 3 měsíce po trvalém implantátu, hodnoceno podle Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
TSK je 11-položkový kontrolní seznam pro sebe-report využívající 4bodovou Likertovu škálu, která byla vyvinuta z původního 17-položkového kontrolního seznamu (Miller, Kopri & Todd, 1991) jako měřítko strachu nebo pohybu nebo (znovu)zranění.
Škála je založena na modelu vyhýbání se strachu, strachu z pracovních činností, strachu z pohybu a strachu z opětovného zranění.
TSK byla také spojena s prvky katastrofického myšlení.
Škála může být užitečná při měření neužitečných myšlenek a přesvědčení o bolesti u lidí s chronickou bolestí.
Celkové skóre TSK-11 se pohybuje v rozmezí 11-44 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Průměrná změna ve vyhýbání se strachu z výchozího stavu na 12 měsíců po trvalém implantátu, hodnoceno podle Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
TSK je 11-položkový kontrolní seznam pro sebe-report využívající 4bodovou Likertovu škálu, která byla vyvinuta z původního 17-položkového kontrolního seznamu (Miller, Kopri & Todd, 1991) jako měřítko strachu nebo pohybu nebo (znovu)zranění.
Škála je založena na modelu vyhýbání se strachu, strachu z pracovních činností, strachu z pohybu a strachu z opětovného zranění.
TSK byla také spojena s prvky katastrofického myšlení.
Škála může být užitečná při měření neužitečných myšlenek a přesvědčení o bolesti u lidí s chronickou bolestí.
Celkové skóre TSK-11 se pohybuje v rozmezí 11-44 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Průměrná změna ve vyhýbání se strachu z výchozího stavu na 18 měsíců po trvalém implantátu, hodnoceno podle Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
|
TSK je 11-položkový kontrolní seznam pro sebe-report využívající 4bodovou Likertovu škálu, která byla vyvinuta z původního 17-položkového kontrolního seznamu (Miller, Kopri & Todd, 1991) jako měřítko strachu nebo pohybu nebo (znovu)zranění.
Škála je založena na modelu vyhýbání se strachu, strachu z pracovních činností, strachu z pohybu a strachu z opětovného zranění.
TSK byla také spojena s prvky katastrofického myšlení.
Škála může být užitečná při měření neužitečných myšlenek a přesvědčení o bolesti u lidí s chronickou bolestí.
Celkové skóre TSK-11 se pohybuje v rozmezí 11-44 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav do 18 měsíců
|
|
Průměrná změna ve vyhýbání se strachu z výchozího stavu na 24 měsíců po trvalém implantátu, hodnoceno podle Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
TSK je 11-položkový kontrolní seznam pro sebe-report využívající 4bodovou Likertovu škálu, která byla vyvinuta z původního 17-položkového kontrolního seznamu (Miller, Kopri & Todd, 1991) jako měřítko strachu nebo pohybu nebo (znovu)zranění.
Škála je založena na modelu vyhýbání se strachu, strachu z pracovních činností, strachu z pohybu a strachu z opětovného zranění.
TSK byla také spojena s prvky katastrofického myšlení.
Škála může být užitečná při měření neužitečných myšlenek a přesvědčení o bolesti u lidí s chronickou bolestí.
Celkové skóre TSK-11 se pohybuje v rozmezí 11-44 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Průměrná změna spánku od výchozího stavu do 12 měsíců po trvalém implantátu, hodnoceno spánkovou škálou Medical Outcome Study (MOS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Škála spánku MOS je určena k posouzení rozsahu problémů se spánkem a měří 6 dimenzí spánku, včetně iniciace, udržování, množství, přiměřenosti, ospalosti a poruch dýchání.
Obsahuje 12 otázek, přičemž první otázka hodnotí, jak dlouho subjektu trvá, než usne.
Druhá otázka se ptá, kolik hodin každou noc subjekt spal.
Zbývajících 10 otázek má rozsah 6 odpovědí od 1="vždy" do 6="nikdy".
Váha se spravuje a ověřuje sama.
Skóre stupnice spánku MOS se pohybuje od 0 (min) do 100 (max).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Průměrná změna spánku od výchozího stavu do 18 měsíců po trvalém implantátu, hodnocená spánkovou škálou Medical Outcome Study (MOS)
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
|
Škála spánku MOS je určena k posouzení rozsahu problémů se spánkem a měří 6 dimenzí spánku, včetně iniciace, udržování, množství, přiměřenosti, ospalosti a poruch dýchání.
Obsahuje 12 otázek, přičemž první otázka hodnotí, jak dlouho subjektu trvá, než usne.
Druhá otázka se ptá, kolik hodin každou noc subjekt spal.
Zbývajících 10 otázek má rozsah 6 odpovědí od 1="vždy" do 6="nikdy".
Váha se spravuje a ověřuje sama.
Skóre stupnice spánku MOS se pohybuje od 0 (min) do 100 (max).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav do 18 měsíců
|
|
Průměrná změna spánku od výchozího stavu do 24 měsíců po trvalém implantátu, hodnocená spánkovou škálou Medical Outcome Study (MOS)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Škála spánku MOS je určena k posouzení rozsahu problémů se spánkem a měří 6 dimenzí spánku, včetně iniciace, udržování, množství, přiměřenosti, ospalosti a poruch dýchání.
Obsahuje 12 otázek, přičemž první otázka hodnotí, jak dlouho subjektu trvá, než usne.
Druhá otázka se ptá, kolik hodin každou noc subjekt spal.
Zbývajících 10 otázek má rozsah 6 odpovědí od 1="vždy" do 6="nikdy".
Váha se spravuje a ověřuje sama.
Skóre stupnice spánku MOS se pohybuje od 0 (min) do 100 (max).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Průměrná změna fyzické funkce od výchozího stavu do 12 měsíců po trvalém implantátu, hodnocená pacientem hlášeným výsledkem měření informačního systému (PROMIS) stupnice fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Zkrácená forma PROMIS Physical Function je 8-položkový nástroj určený k měření fyzických schopností spíše než skutečného výkonu fyzických aktivit.
Škála měří spíše univerzální fyzické funkce než postižení specifické pro onemocnění a hodnotí aktuální funkci spíše než funkci po určité časové období.
Každá otázka má pět potenciálních možností odpovědi v rozmezí od jedné do pěti, aby bylo dosaženo celkového skóre v rozmezí od 8 do 40.
Skóre se převádí na t-skóre, kde průměr pro běžnou populaci USA je 50 a SD je 10.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Průměrná změna ve fyzické funkci od výchozího stavu do 18 měsíců po trvalém implantátu, hodnocená pacientem hlášeným výsledkem měření informačního systému (PROMIS) stupnice fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
|
Zkrácená forma PROMIS Physical Function je 8-položkový nástroj určený k měření fyzických schopností spíše než skutečného výkonu fyzických aktivit.
Škála měří spíše univerzální fyzické funkce než postižení specifické pro onemocnění a hodnotí aktuální funkci spíše než funkci po určité časové období.
Každá otázka má pět potenciálních možností odpovědi v rozmezí od jedné do pěti, aby bylo dosaženo celkového skóre v rozmezí od 8 do 40.
Skóre se převádí na t-skóre, kde průměr pro běžnou populaci USA je 50 a SD je 10.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
|
Výchozí stav do 18 měsíců
|
|
Průměrná změna fyzické funkce od výchozího stavu do 24 měsíců po trvalém implantátu, hodnocená pacientem hlášeným výsledkem měření informačního systému (PROMIS) stupnice fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Zkrácená forma PROMIS Physical Function je 8-položkový nástroj určený k měření fyzických schopností spíše než skutečného výkonu fyzických aktivit.
Škála měří spíše univerzální fyzické funkce než postižení specifické pro onemocnění a hodnotí aktuální funkci spíše než funkci po určité časové období.
Každá otázka má pět potenciálních možností odpovědi v rozmezí od jedné do pěti, aby bylo dosaženo celkového skóre v rozmezí od 8 do 40.
Skóre se převádí na t-skóre, kde průměr pro běžnou populaci USA je 50 a SD je 10.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Průměrná změna bolesti od výchozího stavu do konce zkušebního systému (post-permanentní implantát), hodnoceno numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Hodnocení systému od začátku do konce studie, přibližně 5 až 7 dní stimulace BurstDR
|
Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Hodnocení systému od začátku do konce studie, přibližně 5 až 7 dní stimulace BurstDR
|
|
Průměrná změna bolesti od výchozího stavu do 3 měsíců po trvalém implantátu, hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Průměrná změna bolesti od výchozího stavu do 12 měsíců po trvalém implantátu, hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Průměrná změna bolesti od výchozího stavu do 18 měsíců po trvalém implantátu, hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
|
Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Výchozí stav do 18 měsíců
|
|
Průměrná změna bolesti od výchozího stavu do 24 měsíců po trvalém implantátu, hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin specifickou pro oblast(y) léčené chronické bolesti.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Počet účastníků se spokojeností pacientů na konci zkušebního hodnocení systému
Časové okno: Konec zkušebního hodnocení systému, přibližně 5 až 7 dní stimulace BurstDR
|
Spokojenost pacientů bude shrnuta podle počtu a procenta účastníků
|
Konec zkušebního hodnocení systému, přibližně 5 až 7 dní stimulace BurstDR
|
|
Počet účastníků se spokojeností pacientů za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost pacientů bude shrnuta podle počtu a procenta účastníků
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků se spokojeností pacientů za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů bude shrnuta podle počtu a procenta účastníků
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků se spokojeností pacientů za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost pacientů bude shrnuta podle počtu a procenta účastníků
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků se spokojeností pacientů po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
Spokojenost pacientů bude shrnuta podle počtu a procenta účastníků
|
18 měsíců
|
|
Počet účastníků se spokojeností pacientů za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Spokojenost pacientů bude shrnuta podle počtu a procenta účastníků
|
24 měsíců
|
|
Míra globálního zlepšení pacienta pomocí globálního dojmu změny pacienta (PGIC) na konci hodnocení systému
Časové okno: Konec zkušebního hodnocení systému, přibližně 5 až 7 dní stimulace BurstDR
|
PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby.
Pomocí techniky rozhovoru subjekt hodnotí svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem na sedmibodové kategoriální škále.
Kategorie jsou následující: 1-žádná změna, 2-téměř stejné, 3-trochu lepší, 4-o něco lepší, 5-středně lepší, 6-lepší a 7-mnohem lepší.
Přestože tento nástroj nespecifikuje oblast změny (např. bolest, funkci, kvalitu života atd.), umožňuje celkové integrované hodnocení z perspektivy subjektu.
Uvádí se, že hodnoty PGIC 6 nebo 7 nejlépe korelují se skutečnou změnou.
|
Konec zkušebního hodnocení systému, přibližně 5 až 7 dní stimulace BurstDR
|
|
Míra globálního zlepšení pacienta pomocí globálního dojmu změny pacienta (PGIC) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby.
Pomocí techniky rozhovoru subjekt hodnotí svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem na sedmibodové kategoriální škále.
Kategorie jsou následující: 1-žádná změna, 2-téměř stejné, 3-trochu lepší, 4-o něco lepší, 5-středně lepší, 6-lepší a 7-mnohem lepší.
Přestože tento nástroj nespecifikuje oblast změny (např. bolest, funkci, kvalitu života atd.), umožňuje celkové integrované hodnocení z perspektivy subjektu.
Uvádí se, že hodnoty PGIC 6 nebo 7 nejlépe korelují se skutečnou změnou.
|
3 měsíce
|
|
Míra globálního zlepšení u pacienta pomocí pacientova globálního dojmu změny (PGIC) za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby.
Pomocí techniky rozhovoru subjekt hodnotí svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem na sedmibodové kategoriální škále.
Kategorie jsou následující: 1-žádná změna, 2-téměř stejné, 3-trochu lepší, 4-o něco lepší, 5-středně lepší, 6-lepší a 7-mnohem lepší.
Přestože tento nástroj nespecifikuje oblast změny (např. bolest, funkci, kvalitu života atd.), umožňuje celkové integrované hodnocení z perspektivy subjektu.
Uvádí se, že hodnoty PGIC 6 nebo 7 nejlépe korelují se skutečnou změnou.
|
6 měsíců
|
|
Míra globálního zlepšení u pacienta pomocí pacientova globálního dojmu změny (PGIC) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby.
Pomocí techniky rozhovoru subjekt hodnotí svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem na sedmibodové kategoriální škále.
Kategorie jsou následující: 1-žádná změna, 2-téměř stejné, 3-trochu lepší, 4-o něco lepší, 5-středně lepší, 6-lepší a 7-mnohem lepší.
Přestože tento nástroj nespecifikuje oblast změny (např. bolest, funkci, kvalitu života atd.), umožňuje celkové integrované hodnocení z perspektivy subjektu.
Uvádí se, že hodnoty PGIC 6 nebo 7 nejlépe korelují se skutečnou změnou.
|
12 měsíců
|
|
Míra globálního zlepšení u pacienta pomocí pacientova globálního dojmu změny (PGIC) za 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby.
Pomocí techniky rozhovoru subjekt hodnotí svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem na sedmibodové kategoriální škále.
Kategorie jsou následující: 1-žádná změna, 2-téměř stejné, 3-trochu lepší, 4-o něco lepší, 5-středně lepší, 6-lepší a 7-mnohem lepší.
Přestože tento nástroj nespecifikuje oblast změny (např. bolest, funkci, kvalitu života atd.), umožňuje celkové integrované hodnocení z perspektivy subjektu.
Uvádí se, že hodnoty PGIC 6 nebo 7 nejlépe korelují se skutečnou změnou.
|
18 měsíců
|
|
Míra globálního zlepšení pacienta pomocí globálního dojmu změny pacienta (PGIC) za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
PGIC je kategorická hodnotící stupnice používaná k hodnocení dojmu subjektu ze změny jeho stavu od začátku studijní léčby.
Pomocí techniky rozhovoru subjekt hodnotí svou celkovou změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem na sedmibodové kategoriální škále.
Kategorie jsou následující: 1-žádná změna, 2-téměř stejné, 3-trochu lepší, 4-o něco lepší, 5-středně lepší, 6-lepší a 7-mnohem lepší.
Přestože tento nástroj nespecifikuje oblast změny (např. bolest, funkci, kvalitu života atd.), umožňuje celkové integrované hodnocení z perspektivy subjektu.
Uvádí se, že hodnoty PGIC 6 nebo 7 nejlépe korelují se skutečnou změnou.
|
24 měsíců
|
|
Míra užívání léků měřená jako počet účastníků s poklesem příjmu léků souvisejících s chronickou bolestí od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Spotřeba léků měřená jako pokles příjmu léků souvisejících s chronickou bolestí od výchozího stavu
|
3 měsíce
|
|
Míra užívání léků měřená jako počet účastníků s poklesem příjmu léků souvisejících s chronickou bolestí od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
Spotřeba léků měřená jako pokles příjmu léků souvisejících s chronickou bolestí od výchozího stavu
|
6 měsíců
|
|
Míra užívání léků měřená jako počet účastníků s poklesem příjmu léků souvisejících s chronickou bolestí od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
Spotřeba léků měřená jako pokles příjmu léků souvisejících s chronickou bolestí od výchozího stavu
|
12 měsíců
|
|
Míra užívání léků měřená jako počet účastníků s poklesem příjmu léků souvisejících s chronickou bolestí od výchozího stavu
Časové okno: 18 měsíců
|
Spotřeba léků měřená jako pokles příjmu léků souvisejících s chronickou bolestí od výchozího stavu
|
18 měsíců
|
|
Míra užívání léků měřená jako počet účastníků s poklesem příjmu léků souvisejících s chronickou bolestí od výchozího stavu
Časové okno: 24 měsíců
|
Spotřeba léků měřená jako pokles příjmu léků souvisejících s chronickou bolestí od výchozího stavu
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s pocitem stimulace hodnoceným formulářem pro hodnocení stimulace
Časové okno: 3 měsíce
|
Formulář pro hodnocení stimulace obsahuje otázky k identifikaci pocitů, které prožíváte při použití stimulace.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s pocitem stimulace hodnoceným formulářem pro hodnocení stimulace
Časové okno: 6 měsíců
|
Formulář pro hodnocení stimulace obsahuje otázky k identifikaci pocitů, které prožíváte při použití stimulace.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s pocitem stimulace hodnoceným formulářem pro hodnocení stimulace
Časové okno: 12 měsíců
|
Formulář pro hodnocení stimulace obsahuje otázky k identifikaci pocitů, které prožíváte při použití stimulace.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s pocitem stimulace hodnoceným formulářem pro hodnocení stimulace
Časové okno: 18 měsíců
|
Formulář pro hodnocení stimulace obsahuje otázky k identifikaci pocitů, které prožíváte při použití stimulace.
|
18 měsíců
|
|
Počet účastníků s pocitem stimulace hodnoceným formulářem pro hodnocení stimulace
Časové okno: 24 měsíců
|
Formulář pro hodnocení stimulace obsahuje otázky k identifikaci pocitů, které prožíváte při použití stimulace.
|
24 měsíců
|
|
Předvolba počtu křivek pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci si mohli vybrat mezi dvěma křivkami s různou amplitudou, šířkou pulzu a frekvencí ke stimulaci míchy (výbuch nebo tonikum).
Preference tvaru křivky pacienta po trvalém implantátu jsou shrnuty v počtech a procentech.
|
3 měsíce
|
|
Předvolba počtu křivek pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci si mohli vybrat mezi dvěma křivkami s různou amplitudou, šířkou pulzu a frekvencí ke stimulaci míchy (výbuch nebo tonikum).
Preference tvaru křivky pacienta po trvalém implantátu jsou shrnuty v počtech a procentech.
|
6 měsíců
|
|
Předvolba počtu křivek pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci si mohli vybrat mezi dvěma křivkami s různou amplitudou, šířkou pulzu a frekvencí ke stimulaci míchy (výbuch nebo tonikum).
Preference tvaru křivky pacienta po trvalém implantátu jsou shrnuty v počtech a procentech.
|
12 měsíců
|
|
Předvolba počtu křivek pacienta
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci si mohli vybrat mezi dvěma křivkami s různou amplitudou, šířkou pulzu a frekvencí ke stimulaci míchy (výbuch nebo tonikum).
Preference tvaru křivky pacienta po trvalém implantátu jsou shrnuty v počtech a procentech.
|
18 měsíců
|
|
Předvolba počtu křivek pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Účastníci si mohli vybrat mezi dvěma křivkami s různou amplitudou, šířkou pulzu a frekvencí ke stimulaci míchy (výbuch nebo tonikum).
Preference tvaru křivky pacienta po trvalém implantátu jsou shrnuty v počtech a procentech.
|
24 měsíců
|
|
Dobíjecí aktivity – počet účastníků s frekvencí dobíjení
Časové okno: 3 měsíce
|
Dobíjecí aktivity během období sledování u subjektů, kterým bylo implantováno dobíjecí zařízení, budou shrnuty podle počtu a procenta účastníků.
|
3 měsíce
|
|
Dobíjecí aktivity – počet účastníků s frekvencí dobíjení
Časové okno: 6 měsíců
|
Dobíjecí aktivity během období sledování u subjektů, kterým bylo implantováno dobíjecí zařízení, budou shrnuty podle počtu a procenta účastníků.
|
6 měsíců
|
|
Dobíjecí aktivity – počet účastníků s frekvencí dobíjení
Časové okno: 12 měsíců
|
Dobíjecí aktivity během období sledování u subjektů, kterým bylo implantováno dobíjecí zařízení, budou shrnuty podle počtu a procenta účastníků.
|
12 měsíců
|
|
Dobíjecí aktivity – počet účastníků s frekvencí dobíjení
Časové okno: 18 měsíců
|
Dobíjecí aktivity během období sledování u subjektů, kterým bylo implantováno dobíjecí zařízení, budou shrnuty podle počtu a procenta účastníků
|
18 měsíců
|
|
Dobíjecí aktivity – počet účastníků s frekvencí dobíjení
Časové okno: 24 měsíců
|
Dobíjecí aktivity během období sledování u subjektů, kterým bylo implantováno dobíjecí zařízení, budou shrnuty podle počtu a procenta účastníků.
|
24 měsíců
|
|
Dobíjecí aktivity – počet účastníků s dobou dobíjení
Časové okno: 3 měsíce
|
Dobíjecí aktivity během období sledování u subjektů, kterým bylo implantováno dobíjecí zařízení, budou shrnuty podle počtu a procenta účastníků.
|
3 měsíce
|
|
Dobíjecí aktivity – počet účastníků s dobou dobíjení
Časové okno: 6 měsíců
|
Dobíjecí aktivity během období sledování u subjektů, kterým bylo implantováno dobíjecí zařízení, budou shrnuty podle počtu a procenta účastníků.
|
6 měsíců
|
|
Dobíjecí aktivity – počet účastníků s dobou dobíjení
Časové okno: 12 měsíců
|
Dobíjecí aktivity během období sledování u subjektů, kterým bylo implantováno dobíjecí zařízení, budou shrnuty podle počtu a procenta účastníků.
|
12 měsíců
|
|
Dobíjecí aktivity – počet účastníků s dobou dobíjení
Časové okno: 18 měsíců
|
Dobíjecí aktivity během období sledování u subjektů, kterým bylo implantováno dobíjecí zařízení, budou shrnuty podle počtu a procenta účastníků.
|
18 měsíců
|
|
Dobíjecí aktivity – počet účastníků s dobou dobíjení
Časové okno: 24 měsíců
|
Dobíjecí aktivity během období sledování u subjektů, kterým bylo implantováno dobíjecí zařízení, budou shrnuty podle počtu a procenta účastníků.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marie Fahey, Abbott
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJM-CIP-10145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .